Un estudio de ITC-6146RO en pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han fracasado con la terapia estándar
18 de febrero de 2026 actualizado por: IntoCell, Inc
Un estudio de fase 1a/b, de etiqueta abierta, multicéntrico, primero en humanos, de escalada de dosis/expansión con múltiples cohortes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y la eficacia antitumoral preliminar de ITC-6146RO en pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han fallado a la terapia estándar
El estudio consta de la Fase 1a (escalada de dosis) y la Fase 1b (expansión de dosis). En la Fase 1a, cohortes secuenciales de sujetos recibirán dosis crecientes de ITC-6146RO para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis biológica óptima (DBO).
En la Fase 1b, la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) seleccionada de la Fase 1a se evaluará para investigar más a fondo la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FC) y eficacia antitumoral de ITC-6146RO.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de edad ≥ 19 años (Corea) o ≥ 18 años (Estados Unidos)
- Los pacientes deben ser individuos que hayan acordado voluntariamente participar en el estudio después de recibir una explicación detallada y comprender completamente la naturaleza del ensayo clínico, y que hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito.
- Confirmación patológica de malignidad y evidencia de enfermedad metastásica o quirúrgicamente irresecable
- Los pacientes deben tener al menos una lesión evaluable o medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST versión 1.1). Sin embargo, para los pacientes con cáncer de próstata, la elegibilidad se determinará según el Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
- Pacientes que han recibido terapias estándar y no tienen opciones de tratamiento aprobadas clínicamente disponibles restantes.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento
- Pacientes con antecedentes de terapia anticancerígena antes de la primera dosis
- Antecedentes de otra malignidad activa en los últimos 3 años
- Pacientes con metástasis del sistema nervioso central, enfermedad leptomeníngea o compresión medular.
- Pacientes que actualmente están participando en un ensayo clínico o han participado en un ensayo clínico que involucra un dispositivo médico o producto de investigación dentro de los 28 días previos a la primera administración de ITC-6146RO
- Tratamiento previo con agentes que contienen duocarmicina
- Embarazo, lactancia o amamantamiento
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) y virus de la hepatitis B (VHB) con enfermedad activa, excepto las siguientes condiciones.
- Tuberculosis con enfermedad activa
- Infección activa que requiera terapia sistémica
- Trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido previo
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos
- Pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1a/b
El estudio consta de una parte de escalada de dosis de Fase 1a y una parte de expansión de dosis de Fase 1b.
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ITC-6146RO se administrará como una infusión intravenosa (IV) en niveles de dosis y cronogramas especificados en el protocolo en la Fase 1a (escalada de dosis) y la Fase 1b (expansión de dosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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AEs de grado 3 y 4, Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs) y AEs que llevan a la discontinuación del tratamiento del estudio, Evaluación de AEs cardíacos, renales y pulmonares de todos los grados, n, (%)
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Incidencia de EA de la fase 1b (Expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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AEs de grado 3 y 4, TEAEs, SAEs y AEs que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio, Evaluación de AEs cardíacos, renales y pulmonares de todos los grados, n, %
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Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Dosis Máxima Tolerada (MTD) o Dosis Biológica Óptima (OBD) de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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La MTD/OBD se informará como el nivel de dosis final seleccionado para su posterior investigación a partir de la escalada de dosis de la Fase 1a.
La MTD se determina mediante los DLT observados durante el período de observación de DLT preespecificado, y la OBD se determina cumpliendo los criterios de actividad biológica preespecificados (según se define en el protocolo).
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta la Última Concentración Cuantificable (AUClast) Tras la Administración de Dosis Única de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El AUCúlt plasmático tras una dosis única de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de la Fase 1a (Escalación de Dosis) tras la administración de una dosis única de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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El AUCinf plasmático tras una dosis única de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Concentración Máxima Observada en Plasma (Cmax) Tras la Administración de una Dosis Única de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El Cmax plasmático tras una dosis única de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de manera descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Vida Media de Eliminación Terminal (t1/2) Después de la Administración de una Dosis Única de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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La vida media de eliminación terminal en plasma (t1/2) tras una dosis única de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima Observada (Tmax) Tras la Administración de una Dosis Única de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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El Tmax plasmático tras una dosis única de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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Aclaramiento Aparente (CL) de Fase 1a (Escalación de Dosis) Tras la Administración de Dosis Única de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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El aclaramiento plasmático aparente (CL) después de una dosis única de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Volumen Aparente de Distribución (Vz) Tras la Administración de una Dosis Única de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El volumen aparente de distribución plasmático (Vz) tras una dosis única de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de la Fase 1a (Escalación de Dosis) Tras la Administración de Dosis Múltiples de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El AUClast plasmático tras la administración de dosis múltiples de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Concentración Máxima Observada en Plasma en Estado Estacionario (Cmax,ss) Después de la Administración de Múltiples Dosis de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El Cmax,ss plasmático (según corresponda) tras la administración de dosis múltiples de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de manera descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Ctrough,ss) tras la administración de dosis múltiples de ITC-6146RO en la Fase 1a (Escalación de Dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El Ctrough,ss plasmático (según corresponda) tras la administración de dosis múltiples de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Concentración plasmática promedio en el intervalo de dosificación en estado de equilibrio (Cav,τ) después de la administración de dosis múltiples de ITC-6146RO en la Fase 1a (Escalación de Dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El Cav plasmático, τ (según corresponda) tras la administración de dosis múltiples de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Vida Media de Eliminación Terminal en Estado Estacionario (t1/2,ss) Tras la Administración de Dosis Múltiples de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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La vida media de eliminación terminal en plasma en estado estacionario (t1/2,ss) (según corresponda) tras la administración de múltiples dosis de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima Observada en Estado Estacionario (Tmax,ss) Después de la Administración de Múltiples Dosis de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El Tmax,ss plasmático (según corresponda) tras la administración de dosis múltiples de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Aclaramiento Aparente en Estado Estacionario (CLss) Tras la Administración de Múltiples Dosis de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El aclaramiento plasmático aparente en estado estacionario (CLss) (según corresponda) tras la administración de dosis múltiples de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Volumen de Distribución Aparente en Estado Estacionario (Vss) Después de la Administración de Múltiples Dosis de ITC-6146RO en la Fase 1a (Escalación de Dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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El volumen aparente de distribución plasmático en estado estacionario (Vss) (cuando sea aplicable) tras la administración de múltiples dosis de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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Ratio de Acumulación de la Fase 1a (Escalación de Dosis) tras la Administración de Dosis Múltiples de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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La relación de acumulación (según corresponda) tras la administración de múltiples dosis de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a (Escalación de Dosis) Fluctuación Pico-Valle (PTF) Tras la Administración de Múltiples Dosis de ITC-6146RO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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La fluctuación pico-valle (PTF) (según corresponda) tras la administración de dosis múltiples de ITC-6146RO se calculará a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se resumirá de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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Incidencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADAs) contra ITC-6146RO en la Fase 1a (Escalación de Dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Porcentaje de participantes con ADAs detectables frente a ITC-6146RO (ADA-positivos) basado en un inmunoensayo validado.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Parámetros de Farmacocinética Poblacional (PopPK) de ITC-6146RO en la Población de la Fase 1b (Expansión de Dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Los parámetros PopPK (p. ej., aclaramiento y volumen de distribución) se estimarán mediante modelización PopPK basada en las concentraciones medidas de ITC-6146RO.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Incidencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADAs) y Anticuerpos Neutralizantes (NAbs) contra ITC-6146RO en la Fase 1b (Expansión de Dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Porcentaje de participantes con ADAs detectables, incluidos NAbs, frente a ITC-6146RO, según lo determinado mediante inmunoensayos validados y ensayos de neutralización (cuando corresponda).
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) por Investigador según RECIST v1.1 en Fase 1a/b (Escalación de Dosis, Expansión de Dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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La ORR será evaluada por el investigador según RECIST v1.1
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a/b (Escalación de Dosis, Expansión de Dosis) Duración de la Respuesta (DoR) por Investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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La DoR será evaluada por el investigador según RECIST v1.1
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a/b (Escalación de Dosis, Expansión de Dosis) Tiempo hasta la Respuesta (TTR) por Investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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El TTR será evaluado por el investigador según RECIST v1.1
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) por Investigador según RECIST v1.1 en Fase 1a/b (Escalación de Dosis, Expansión de Dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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La SLP será evaluada por el investigador según RECIST v1.1
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Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1b (Expansión de Dosis) Asociación Entre los Parámetros Farmacocinéticos de ITC-6146RO y los Puntos Finales de Eficacia y Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Correlación entre los parámetros farmacocinéticos (PK) de ITC-6146RO y los criterios de valoración seleccionados de eficacia, seguridad y exploratorios.
Los criterios de valoración de eficacia pueden incluir la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia libre de progresión (PFS).
Las asociaciones se evaluarán mediante análisis apropiados de exposición-respuesta.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Supervivencia Global (SG) de la Fase 1a/b (Escalación de Dosis, Expansión de Dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Fase 1a/b (Escalación de Dosis, Expansión de Dosis) Asociación Entre la Expresión de B7-H3 en Tejido Tumoral y la Eficacia Antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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Correlación entre la expresión de B7-H3 en tejido tumoral evaluada mediante inmunohistoquímica (IHC) y los criterios de valoración de eficacia antitumoral, incluidos la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia libre de progresión (PFS).
La ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o parcial confirmada, y la PFS como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte según los criterios definidos en el protocolo.
Las asociaciones se evaluarán mediante métodos estadísticos apropiados.
En participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), también se evaluarán la tasa de respuesta del PSA (descenso ≥50% respecto al valor basal) y el tiempo hasta la progresión del PSA.
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Hasta la finalización del estudio (Hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de mama
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias mamarias triple negativas
Otros números de identificación del estudio
- ITC06P1-P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .