高性能低コスト光干渉断層撮影法の比較研究（ステージ1B、2、3）
高性能低コスト光干渉断層撮影法の比較研究
調査の概要
詳細な説明
網膜構造の特定の変化がアルツハイマー病（AD）の指標となる可能性があるという証拠がいくつか存在します。 私たちは、光干渉断層計（OCT）と角度分解低コヒーレンス干渉計（a/LCI）を組み合わせた新しい技術を開発し、網膜組織構造の光散乱測定を行っています。 本研究の第一の目的は、カスタムOCT機器と市販のOCT機器の性能特性を比較することです。 機器を最適化した後、第二の目的として、カスタムOCT-a/LCI機器を使用して、アルツハイマー病のバイオマーカーとなり得る網膜構造の変化を特定することです。
本研究では、研究チームはボランティアを募集し、約30分間の1回の研究訪問に参加していただきます。 アーム1A（NCT05530460に登録）では、この訪問にはカスタムOCT機器による検査の後、市販のOCTシステムによる検査が含まれます。 アーム1Bおよび2/3では、訪問にはカスタムOCT-a/LCI機器による検査が含まれます。
本研究は、アルツハイマー病患者および健康な対照群の参加者を募集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
全参加者：
参加基準：
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 緑内障、現在の角膜損傷、網膜損傷、糖尿病、矯正遠見視力が20/40より悪いなど、交絡因子となり得る眼疾患
- 白内障手術以外の眼内手術または網膜手術を受けた眼
アルツハイマー病患者参加者：
参加基準：
- A/T/N分類で確認されたアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）または認知症
健康対照群：
除外基準：
- 記憶障害またはその他の神経変性疾患の診断（軽度認知障害、パーキンソン病、アルツハイマー病、外傷性脳損傷、心的外傷後ストレス障害を含む）がある
両眼が参加/除外基準を満たす場合、両眼を研究に含めます。 片眼のみが基準を満たす場合、条件を満たす眼のみを研究に含めます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCT-a／LCI（1B）の性能試験
カスタムOCT-a/LCIデバイスの性能テスト。
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低コストOCT-a/LCI装置による網膜イメージング
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実験的：網膜形態（2/3）
アルツハイマー病患者と健康対照者の網膜形態学的特徴を調べるためのOCT-a/LCI装置を用いた検査
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低コストOCT-a/LCI装置による網膜イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低コストのOCTデバイスで測定された許容可能なOCT画質を持つ参加者の数
時間枠：研究手順中（30分）
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測定方法: 低コストの OCT デバイスを使用して、網膜の明確に定義された認識可能な構造を見る能力。
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研究手順中（30分）
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RNFL厚
時間枠：研究手順中（30分間）
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網膜神経線維層の厚さ（マイクロメートル単位で測定）
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研究手順中（30分間）
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GCL厚
時間枠：研究手順中（30分間）
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神経節細胞層の厚さ（単位：マイクロメートルで測定）
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研究手順中（30分間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：研究手順中（30分）
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画像コントラストのレベルとバックグラウンド ノイズのレベルを比較する OCT 画像品質の尺度。
CNR = (対象領域の信号の平均 [つまり、網膜] - バックグラウンド ノイズの平均) を (対象領域の標準偏差の 2 乗 + バックグラウンド ノイズの標準偏差の 2 乗) の平方根で割った値.
したがって、CNR には単位がありません。
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研究手順中（30分）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adam Wax, Ph.D.、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。