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Studio comparativo di tomografia a coerenza ottica ad alte prestazioni e basso costo (Fase 1B, 2 e 3)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University

Studio Comparativo di Tomografia a Coerenza Ottica ad Alte Prestazioni e Basso Costo

Lo scopo di questo studio è completare i test di prestazione del nostro dispositivo personalizzato di tomografia a coerenza ottica (OCT) per verificare che possa fornire immagini retiniche di qualità simile a un dispositivo OCT commerciale. Successivamente, aggiungeremo un modulo di interferometria a bassa coerenza risolta angolarmente (a/LCI) al dispositivo per effettuare misurazioni della struttura del tessuto retinico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono alcune evidenze che certi cambiamenti nelle strutture retiniche potrebbero essere un indicatore della malattia di Alzheimer (AD). Stiamo sviluppando una nuova tecnologia che combina la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'interferometria a bassa coerenza con risoluzione angolare (a/LCI) per effettuare misurazioni di scattering della luce della struttura del tessuto retinico. Il primo obiettivo di questo studio è confrontare le caratteristiche di prestazione del nostro strumento OCT personalizzato con uno strumento OCT commerciale. Una volta ottimizzato il nostro dispositivo, il secondo obiettivo sarà utilizzare il dispositivo OCT-a/LCI personalizzato per identificare cambiamenti nella struttura retinica che potrebbero essere possibili biomarcatori dell'AD.

Per questo studio, il team recluterà volontari per partecipare a una visita di studio della durata di circa 30 minuti. Per il braccio 1A (registrato con NCT05530460), questa visita includerà l'esame con il nostro strumento OCT personalizzato, seguito dall'esame con un sistema OCT commerciale. Per i bracci 1B e 2/3, la visita includerà l'esame con lo strumento OCT-a/LCI personalizzato.

Questo studio recluterà partecipanti con malattia di Alzheimer e controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Tutti i partecipanti:

Criteri di inclusione:

  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • condizioni oculari potenzialmente confondenti, come: glaucoma, lesione corneale attuale, danno retinico, diabete, acuità visiva per lontano corretta peggiore di 20/40
  • occhi che hanno subito chirurgia intraoculare o chirurgia retinica, diversa dalla chirurgia della cataratta

Partecipanti con Malattia di Alzheimer:

Inclusione:

- compromissione cognitiva lieve (MCI) o demenza dovuta alla malattia di Alzheimer, confermata dalla classificazione A/T/N

Controlli sani:

Esclusione:

- ha una diagnosi di memoria o altra neurodegenerativa (inclusa compromissione cognitiva lieve, malattia di Parkinson, malattia di Alzheimer, trauma cranico, disturbo da stress post-traumatico)

Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione / esclusione, entrambi gli occhi saranno inclusi nello studio. Se solo un occhio soddisfa i criteri, solo l'occhio idoneo sarà incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di Performance di OCT-a/LCI (1B)
Test di prestazioni del dispositivo OCT-a/LCI personalizzato.
Dispositivo: imaging retinico con dispositivo OCT-a/LCI a basso costo
imaging retinico con dispositivo OCT-a/LCI a basso costo
Sperimentale: Morfologia Retinica (2/3)
esame con dispositivo OCT-a/LCI per esaminare le caratteristiche morfologiche retiniche di partecipanti con malattia di Alzheimer e controlli sani
Dispositivo: imaging retinico con dispositivo OCT-a/LCI a basso costo
imaging retinico con dispositivo OCT-a/LCI a basso costo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualità dell'immagine OCT accettabile misurata da un dispositivo OCT a basso costo
Lasso di tempo: durante le procedure di studio (30 minuti)
misurato da: capacità di vedere strutture chiaramente definite e riconoscibili della retina con il dispositivo OCT a basso costo.
durante le procedure di studio (30 minuti)
Spessore RNFL
Lasso di tempo: durante le procedure dello studio (30 minuti)
Spessore dello strato delle fibre nervose retiniche, misurato in micron
durante le procedure dello studio (30 minuti)
Spessore GCL
Lasso di tempo: durante le procedure dello studio (30 minuti)
Spessore dello strato delle cellule gangliari, misurato in micron.
durante le procedure dello studio (30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: durante le procedure di studio (30 minuti)
Misura della qualità dell'immagine OCT confrontando il livello di contrasto dell'immagine con il livello di rumore di fondo. CNR = (media del segnale della regione di interesse [cioè, retina] - media del rumore di fondo) divisa per radice quadrata di (il quadrato della deviazione standard della regione di interesse + il quadrato della deviazione standard del rumore di fondo) . Pertanto, CNR è senza unità.
durante le procedure di studio (30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Wax, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111488_1
  • R01AG072732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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