Estudo Comparativo de Tomografia de Coerência Óptica de Alto Desempenho e Baixo Custo (Estágio 1B, 2 e 3)
Estudo Comparativo de Tomografia de Coerência Óptica de Alto Desempenho e Baixo Custo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem evidências de que certas alterações nas estruturas da retina podem ser um indicador da doença de Alzheimer (DA). Estamos a desenvolver uma nova tecnologia que combina a tomografia de coerência óptica (OCT) e a interferometria de baixa coerência com resolução angular (a/LCI) para realizar medições de dispersão de luz na estrutura do tecido retiniano. O primeiro objetivo deste estudo é comparar as características de desempenho do nosso instrumento OCT personalizado com um instrumento OCT comercial. Depois de otimizarmos o nosso dispositivo, o segundo objetivo será utilizar o dispositivo OCT-a/LCI personalizado para identificar alterações na estrutura da retina que possam ser possíveis biomarcadores da DA.
Para este estudo, a equipa recrutará voluntários para participarem numa visita de estudo com duração de cerca de 30 minutos. Para o braço 1A (registado sob NCT05530460), esta visita incluirá um exame com o nosso instrumento OCT personalizado, seguido de um exame com um sistema OCT comercial. Para os braços 1B e 2/3, a visita incluirá um exame com o instrumento OCT-a/LCI personalizado.
Este estudo recrutará participantes com doença de Alzheimer e controlos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os Participantes:
Critérios de Inclusão:
- capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- condições oculares potencialmente confundidoras, tais como: glaucoma, lesão corneal atual, dano retiniano, diabetes, acuidade visual corrigida pior que 20/40
- olhos que tenham sido submetidos a cirurgia intraocular ou cirurgia retiniana, exceto cirurgia de catarata
Participantes com Doença de Alzheimer:
Inclusão:
- défice cognitivo ligeiro (DCL) ou demência devida à doença de Alzheimer, confirmada por classificação A/T/N
Controlos Saudáveis:
Exclusão:
- tem diagnóstico de memória ou outra doença neurodegenerativa (incluindo défice cognitivo ligeiro, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, lesão cerebral traumática, perturbação de stresse pós-traumático)
Se ambos os olhos satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão, ambos os olhos serão incluídos no estudo. Se apenas um olho satisfizer os critérios, apenas o olho qualificado será incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Desempenho de OCT-a/LCI (1B)
Teste de desempenho do dispositivo OCT-a/LCI personalizado.
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imagiologia retiniana com dispositivo OCT-a/LCI de baixo custo
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Experimental: Morfologia Retiniana (2/3)
exame com dispositivo OCT-a/LCI para examinar as características da morfologia retiniana de participantes com doença de Alzheimer e controlos saudáveis
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imagiologia retiniana com dispositivo OCT-a/LCI de baixo custo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualidade de imagem de OCT aceitável conforme medido pelo dispositivo de OCT de baixo custo
Prazo: durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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medido por: capacidade de ver estruturas claramente definidas e reconhecíveis da retina com o dispositivo OCT de baixo custo.
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durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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Espessura da RNFL
Prazo: durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina, medida em micrómetros
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durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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Espessura do GCL
Prazo: durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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Espessura da camada de células ganglionares, medida em mícrones.
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durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação contraste-ruído (CNR)
Prazo: durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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Medida da qualidade da imagem OCT comparando o nível de contraste da imagem com o nível de ruído de fundo.
CNR = (média do sinal da região de interesse [ou seja, retina] - média do ruído de fundo) dividido pela raiz quadrada de (o quadrado do desvio padrão da região de interesse + o quadrado do desvio padrão do ruído de fundo) .
Portanto, o CNR não tem unidade.
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durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111488_1
- R01AG072732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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