Étude comparative de la tomographie par cohérence optique à haute performance et à faible coût (Stade 1B, 2 et 3)
Étude comparative de la tomographie par cohérence optique haute performance à bas coût
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines preuves indiquent que certaines modifications des structures rétiniennes pourraient être un indicateur de la maladie d'Alzheimer (MA). Nous développons une nouvelle technologie qui combine la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'interférométrie à faible cohérence résolue en angle (a/LCI) pour effectuer des mesures de diffusion de la lumière de la structure tissulaire rétinienne. Le premier objectif de cette étude est de comparer les caractéristiques de performance de notre instrument OCT personnalisé à celles d'un instrument OCT commercial. Une fois que nous aurons optimisé notre dispositif, le deuxième objectif sera d'utiliser le dispositif OCT-a/LCI personnalisé pour identifier les modifications de la structure rétinienne qui pourraient être des biomarqueurs potentiels de la MA.
Pour cette étude, l'équipe recrutera des volontaires pour participer à une visite d'étude d'environ 30 minutes. Pour le bras 1A (enregistré sous NCT05530460), cette visite comprendra un examen avec notre instrument OCT personnalisé, suivi d'un examen avec un système OCT commercial. Pour les bras 1B et 2/3, la visite comprendra un examen avec l'instrument OCT-a/LCI personnalisé.
Cette étude recrutera des participants atteints de la maladie d'Alzheimer et des témoins sains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Tous les participants :
Critères d'inclusion :
- capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- affections oculaires potentiellement confondantes, telles que : glaucome, lésion cornéenne actuelle, lésion rétinienne, diabète, acuité visuelle de loin corrigée inférieure à 20/40
- yeux ayant subi une chirurgie intraoculaire ou une chirurgie rétinienne, autre qu'une chirurgie de la cataracte
Participants atteints de la maladie d'Alzheimer :
Inclusion :
- trouble cognitif léger (MCI) ou démence due à la maladie d'Alzheimer, confirmé par la classification A/T/N
Témoins sains :
Exclusion :
- a un diagnostic de mémoire ou autre neurodégénératif (y compris trouble cognitif léger, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, traumatisme crânien, trouble de stress post-traumatique)
Si les deux yeux satisfont aux critères d'inclusion / d'exclusion, les deux yeux seront inclus dans l'étude. Si un seul œil satisfait aux critères, seul l'œil qualifié sera inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de performance de l'OCT-a/LCI (1B)
Tests de performance du dispositif OCT-a/LCI personnalisé.
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imagerie rétinienne avec un dispositif OCT-a/LCI à faible coût
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Expérimental: Morphologie rétinienne (2/3)
examen avec un appareil OCT-a/LCI pour examiner les caractéristiques morphologiques de la rétine des participants atteints de la maladie d'Alzheimer et des témoins sains
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imagerie rétinienne avec un dispositif OCT-a/LCI à faible coût
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une qualité d'image OCT acceptable telle que mesurée par un appareil OCT à faible coût
Délai: pendant les procédures d'étude (30 minutes)
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mesuré par : capacité à voir des structures clairement définies et reconnaissables de la rétine avec le dispositif OCT à faible coût.
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pendant les procédures d'étude (30 minutes)
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Épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes
Délai: lors des procédures de l'étude (30 minutes)
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, mesurée en microns
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lors des procédures de l'étude (30 minutes)
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Épaisseur du GCL
Délai: pendant les procédures de l'étude (30 minutes)
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Épaisseur de la couche des cellules ganglionnaires, mesurée en microns.
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pendant les procédures de l'étude (30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: pendant les procédures d'étude (30 minutes)
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Mesure de la qualité de l'image OCT comparant le niveau de contraste de l'image au niveau de bruit de fond.
CNR = (moyenne du signal de la région d'intérêt [c'est-à-dire la rétine] - moyenne du bruit de fond) divisée par la racine carrée de (le carré de l'écart type de la région d'intérêt + le carré de l'écart type du bruit de fond) .
Par conséquent, CNR est sans unité.
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pendant les procédures d'étude (30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111488_1
- R01AG072732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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