Vertailututkimus korkeasuorituskykyisestä ja edullisesta optisesta koherenssitomografiasta (vaihe 1B, 2 ja 3)
Vertaileva tutkimus korkean suorituskyvyn ja edullisen optisen koherenssitomografian soveltuvuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa joitain todisteita siitä, että tietyt muutokset verkkokalvon rakenteissa voisivat olla Alzheimerin taudin (AD) indikaattori. Kehitämme uutta teknologiaa, joka yhdistää optisen koherenssitomografian (OCT) ja kulmahaarautuvan matalan koherenssin interferometrian (a/LCI) verkkokalvon kudosrakenteen valonsironnamittausten tekemiseksi. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata mukautetun OCT-laitteemme suorituskykyominaisuuksia kaupalliseen OCT-laitteeseen. Kun laitteemme on optimoitu, toinen tavoite on käyttää mukautettua OCT-a/LCI-laitetta tunnistamaan verkkokalvon rakennemuutoksia, jotka voisivat olla mahdollisia AD-biomarkkereita.
Tässä tutkimuksessa ryhmä värvää vapaaehtoisia osallistumaan yhteen noin 30 minuutin kestävään tutkimuskäyntiin. Haaralle 1A (rekisteröity NCT05530460:n alle) tämä käynti sisältää tutkimuksen mukautetulla OCT-laitteellamme, jonka jälkeen tutkimus tehdään kaupallisella OCT-järjestelmällä. Haaroille 1B ja 2/3 käynti sisältää tutkimuksen mukautetulla OCT-a/LCI-laitteella.
Tähän tutkimukseen värvätään osallistujia, joilla on Alzheimerin tauti, sekä terveitä verrokkiryhmän jäseniä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki osallistujat:
Inkluusio-kriteerit:
- kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Ekskluusio-kriteerit:
- mahdollisesti häiritseviä silmäsairauksia, kuten: glaukooma, nykyinen sarveiskalvon vamma, verkkokalvon vaurio, diabetes, korjattu kaukotarkkuus heikompi kuin 20/40
- silmät, joissa on tehty laskeumasairauteen liittyvää leikkausta lukuun ottamatta silmänsisäistä leikkausta tai verkkokalvon leikkausta
Osallistujat Alzheimerin taudilla:
Inkluusio:
- lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) tai Alzheimerin taudin aiheuttama dementia, vahvistettu A/T/N-luokituksella
Terveet kontrollit:
Ekskluusio:
- muistiin tai muihin neurodegeneratiivisiin diagnooseihin liittyvä diagnoosi (mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentymä, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, traumaperäinen aivovamma, post-traumaattinen stressihäiriö)
Jos molemmat silmät täyttävät inkluusio-/ekskluusio-kriteerit, molemmat silmät sisällytetään tutkimukseen. Jos vain toinen silmä täyttää kriteerit, vain kelvollinen silmä sisällytetään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCT-a/LCI:n suorituskyvyn testaus (1B)
Mukautetun OCT-a/LCI-laitteen suorituskykytestaus.
|
retina-kuvaus edullisella OCT-a/LCI-laitteella
|
|
Kokeellinen: Verkkokalvon morfologia (2/3)
tutkimus OCT-a/LCI-laitteella Alzheimerin taudin sairastavien ja terveiden verrokkien verkkokalvon morfologisten ominaisuuksien tarkasteluun
|
retina-kuvaus edullisella OCT-a/LCI-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hyväksyttävä OCT-kuvanlaatu edullisella OCT-laitteella mitattuna
Aikaikkuna: tutkimustoimenpiteiden aikana (30 minuuttia)
|
mitataan: kyky nähdä verkkokalvon selkeästi määritellyt ja tunnistettavat rakenteet edullisella OCT-laitteella.
|
tutkimustoimenpiteiden aikana (30 minuuttia)
|
|
RNFL-paksuus
Aikaikkuna: tutkimusmenettelyiden aikana (30 minuuttia)
|
Verkokalvon hermosäikeiden kerroksen paksuus, mitattuna mikroneina
|
tutkimusmenettelyiden aikana (30 minuuttia)
|
|
GCL:n paksuus
Aikaikkuna: tutkimusmenettelyjen aikana (30 minuuttia)
|
Gangliosolukkeron paksuus, mitattuna mikroneina.
|
tutkimusmenettelyjen aikana (30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: tutkimustoimenpiteiden aikana (30 minuuttia)
|
OCT-kuvan laadun mittaus vertaamalla kuvan kontrastia taustamelun tasoon.
CNR = (kiinnostavan alueen signaalin keskiarvo [eli verkkokalvo] - taustamelun keskiarvo) jaettuna neliöjuurella (kiinnostavan alueen keskihajonnan neliö + taustamelun keskihajonnan neliö) .
Siksi CNR on yksikkötön.
|
tutkimustoimenpiteiden aikana (30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111488_1
- R01AG072732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .