Estudio Comparativo de Tomografía de Coherencia Óptica de Alto Rendimiento y Bajo Coste (Etapa 1B, 2 y 3)
Estudio comparativo de tomografía de coherencia óptica de alto rendimiento y bajo costo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen pruebas de que ciertos cambios en las estructuras de la retina podrían ser un indicador de la enfermedad de Alzheimer (EA). Estamos desarrollando una nueva tecnología que combina la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la interferometría de baja coherencia resuelta en ángulo (a/LCI) para realizar mediciones de dispersión de luz en la estructura del tejido retiniano. El primer objetivo de este estudio es comparar las características de rendimiento de nuestro instrumento OCT personalizado con las de un instrumento OCT comercial. Una vez que hayamos optimizado nuestro dispositivo, el segundo objetivo será utilizar el dispositivo OCT-a/LCI personalizado para identificar cambios en la estructura retiniana que podrían ser posibles biomarcadores de la EA.
Para este estudio, el equipo reclutará voluntarios para asistir a una visita de estudio de aproximadamente 30 minutos de duración. Para el brazo 1A (registrado bajo NCT05530460), esta visita incluirá un examen con nuestro instrumento OCT personalizado, seguido de un examen con un sistema OCT comercial. Para los brazos 1B y 2/3, la visita incluirá un examen con el instrumento OCT-a/LCI personalizado.
Este estudio reclutará participantes con enfermedad de Alzheimer y controles sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los participantes:
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Condiciones oculares potencialmente confusas, como: glaucoma, lesión corneal actual, daño retiniano, diabetes, agudeza visual a distancia corregida peor que 20/40
- Ojos que han tenido cirugía intraocular o cirugía retiniana, excepto cirugía de cataratas
Participantes con Enfermedad de Alzheimer:
Inclusión:
- Deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia debida a la enfermedad de Alzheimer, confirmada por clasificación A/T/N
Controles sanos:
Exclusión:
- Tiene un diagnóstico de memoria u otro diagnóstico neurodegenerativo (incluyendo deterioro cognitivo leve, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, lesión cerebral traumática, trastorno de estrés postraumático)
Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión/exclusión, ambos ojos se incluirán en el estudio. Si solo un ojo cumple los criterios, solo el ojo que cumple los requisitos se incluirá en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de rendimiento de OCT-a/LCI (1B)
Pruebas de rendimiento del dispositivo OCT-a/LCI personalizado.
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imagen de la retina con dispositivo OCT-a/LCI de bajo coste
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Experimental: Morfología Retiniana (2/3)
examen con dispositivo OCT-a/LCI para examinar las características morfológicas de la retina de participantes con enfermedad de Alzheimer y controles sanos
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imagen de la retina con dispositivo OCT-a/LCI de bajo coste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con calidad de imagen OCT aceptable según lo medido por un dispositivo OCT de bajo costo
Periodo de tiempo: durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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medido por: la capacidad de ver estructuras claramente definidas y reconocibles de la retina con el dispositivo OCT de bajo costo.
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durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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Grosor de la Capa de Fibras Nerviosas de la Retina
Periodo de tiempo: durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina, medido en micrones
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durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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Grosor de la CCL
Periodo de tiempo: durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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Espesor de la capa de células ganglionares, medido en micrones.
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durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de contraste a ruido (CNR)
Periodo de tiempo: durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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Medida de la calidad de imagen OCT que compara el nivel de contraste de la imagen con el nivel de ruido de fondo.
CNR = (media de la señal de la región de interés [es decir, retina] - media del ruido de fondo) dividida por la raíz cuadrada de (el cuadrado de la desviación estándar de la región de interés + el cuadrado de la desviación estándar del ruido de fondo) .
Por lo tanto, CNR no tiene unidades.
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durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111488_1
- R01AG072732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .