Srovnávací studie vysokovýkonné nízkonákladové optické koherentní tomografie (Stupeň 1B, 2 a 3)
Srovnávací studie vysokovýkonné nízkonákladové optické koherentní tomografie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují určité důkazy, že určité změny ve strukturách sítnice by mohly být ukazatelem Alzheimerovy choroby (AD). Vyvíjíme novou technologii, která kombinuje optickou koherenční tomografii (OCT) a úhlově rozlišenou nízkokoherenční interferometrii (a/LCI) pro měření rozptylu světla ve struktuře sítniční tkáně. Prvním cílem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky našeho vlastního OCT přístroje s komerčním OCT přístrojem. Jakmile optimalizujeme naše zařízení, druhým cílem bude použití vlastního OCT-a/LCI přístroje k identifikaci změn ve struktuře sítnice, které by mohly být možnými biomarkery AD.
Pro tuto studii tým získá dobrovolníky k účasti na jedné návštěvě studie, která trvá přibližně 30 minut. Pro rameno 1A (registrováno pod NCT05530460) bude tato návštěva zahrnovat vyšetření naším vlastním OCT přístrojem, následované vyšetřením komerčním OCT systémem. Pro ramena 1B a 2/3 bude návštěva zahrnovat vyšetření vlastním OCT-a/LCI přístrojem.
Tato studie získá účastníky s Alzheimerovou chorobou a zdravé kontrolní osoby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všichni účastníci:
Kritéria pro zařazení:
- schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- potenciálně matoucí oční stavy, jako jsou: glaukom, současné poranění rohovky, poškození sítnice, diabetes, korigovaná zraková ostrost na dálku horší než 20/40
- oči, které podstoupily nitrooční operaci nebo operaci sítnice, s výjimkou operace šedého zákalu
Účastníci s Alzheimerovou chorobou:
Zařazení:
- mírná kognitivní porucha (MCI) nebo demence způsobená Alzheimerovou chorobou, potvrzená klasifikací A/T/N
Zdravé kontroly:
Vyloučení:
- má diagnózu paměťové nebo jiné neurodegenerativní poruchy (včetně mírné kognitivní poruchy, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, traumatického poškození mozku, posttraumatické stresové poruchy)
Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou obě oči zahrnuty do studie. Pokud kritéria splňuje pouze jedno oko, bude do studie zahrnuto pouze kvalifikující oko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování výkonnosti OCT-a/LCI (1B)
Testování výkonu vlastního zařízení OCT-a/LCI.
|
zobrazování sítnice pomocí nízkonákladového OCT-a/LCI zařízení
|
|
Experimentální: Retinální morfologie (2/3)
vyšetření pomocí zařízení OCT-a/LCI k prozkoumání charakteristik morfologie sítnice u účastníků s Alzheimerovou chorobou a zdravých kontrol
|
zobrazování sítnice pomocí nízkonákladového OCT-a/LCI zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přijatelnou kvalitou obrazu OCT, měřeno levným zařízením OCT
Časové okno: během studijních procedur (30 minut)
|
měřeno: schopností vidět jasně definované a rozpoznatelné struktury sítnice pomocí levného OCT zařízení.
|
během studijních procedur (30 minut)
|
|
Tloušťka RNFL
Časové okno: během studijních procedur (30 minut)
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice, měřeno v mikrometrech
|
během studijních procedur (30 minut)
|
|
Tloušťka GCL
Časové okno: během studijních procedur (30 minut)
|
Tloušťka gangliové vrstvy, měřená v mikrometrech.
|
během studijních procedur (30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: během studijních procedur (30 minut)
|
Měření kvality obrazu OCT porovnávající úroveň kontrastu obrazu s úrovní šumu na pozadí.
CNR = (průměr signálu oblasti zájmu [tj. sítnice] - průměr šumu pozadí) děleno druhou odmocninou z (druhá mocnina standardní odchylky oblasti zájmu + druhá mocnina směrodatné odchylky šumu pozadí) .
Proto je CNR bez jednotky.
|
během studijních procedur (30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111488_1
- R01AG072732 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .