Vergelijkende studie van optische coherentietomografie met hoge prestaties en lage kosten (Fase 1B, 2 en 3)
Vergelijkende studie van hoogwaardige, kosteneffectieve optische coherentietomografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is enig bewijs dat bepaalde veranderingen in retinale structuren een indicator van de ziekte van Alzheimer (AD) kunnen zijn. We ontwikkelen een nieuwe technologie die optische coherentietomografie (OCT) en hoekopgeloste lage coherentie interferometrie (a/LCI) combineert om lichtverstrooiingsmetingen van retinale weefselstructuur uit te voeren. Het eerste doel van deze studie is om prestatiekenmerken van ons aangepaste OCT-instrument te vergelijken met die van een commercieel OCT-instrument. Zodra we ons apparaat hebben geoptimaliseerd, zal het tweede doel zijn om het aangepaste OCT-a/LCI-apparaat te gebruiken om veranderingen in retinale structuur te identificeren die mogelijke AD-biomarkers zouden kunnen zijn.
Voor deze studie zal het team vrijwilligers werven om één studievoorlichting bij te wonen die ongeveer 30 minuten duurt. Voor arm 1A (geregistreerd onder NCT05530460) zal deze voorlichting onderzoek met ons aangepaste OCT-instrument omvatten, gevolgd door onderzoek met een commercieel OCT-systeem. Voor armen 1B en 2/3 zal de voorlichting onderzoek met het aangepaste OCT-a/LCI-instrument omvatten.
Deze studie zal deelnemers met de ziekte van Alzheimer en gezonde controles werven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle deelnemers:
Insluitingscriteria:
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- mogelijk verstorende oogaandoeningen, zoals: glaucoom, huidig hoornvliesletsel, netvliesschade, diabetes, gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte slechter dan 20/40
- ogen die intraoculaire chirurgie of netvlieschirurgie hebben ondergaan, anders dan cataractchirurgie
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer:
Insluiting:
- milde cognitieve stoornis (MCI) of dementie door de ziekte van Alzheimer, bevestigd door A/T/N-classificatie
Gezonde controles:
Uitsluiting:
- heeft een geheugen- of andere neurodegeneratieve diagnose (inclusief milde cognitieve stoornis, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer, traumatisch hersenletsel, posttraumatische stressstoornis)
Als beide ogen voldoen aan de insluitings-/uitsluitingscriteria, worden beide ogen in de studie opgenomen. Als slechts één oog aan de criteria voldoet, wordt alleen het kwalificerende oog in de studie opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prestatietest van OCT-a/LCI (1B)
Prestatietesten van aangepast OCT-a/LCI-apparaat.
|
retinale beeldvorming met een goedkope OCT-a/LCI-apparaat
|
|
Experimenteel: Retinale Morfologie (2/3)
onderzoek met OCT-a/LCI-apparaat om de retinale morfologiekenmerken van deelnemers met de ziekte van Alzheimer en gezonde controles te onderzoeken
|
retinale beeldvorming met een goedkope OCT-a/LCI-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een acceptabele OCT-beeldkwaliteit zoals gemeten door een goedkoop OCT-apparaat
Tijdsspanne: tijdens studieprocedures (30 minuten)
|
gemeten door: het vermogen om duidelijk gedefinieerde en herkenbare structuren van het netvlies te zien met het goedkope OCT-apparaat.
|
tijdens studieprocedures (30 minuten)
|
|
RNFL-dikte
Tijdsspanne: tijdens de studieprocedures (30 minuten)
|
Dikte van de retinale zenuwvezellaag, gemeten in micron
|
tijdens de studieprocedures (30 minuten)
|
|
GCL Dikte
Tijdsspanne: tijdens de studieprocedures (30 minuten)
|
Dikte van de ganglioncellaag, gemeten in micron.
|
tijdens de studieprocedures (30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast-ruisverhouding (CNR)
Tijdsspanne: tijdens studieprocedures (30 minuten)
|
Meting van de OCT-beeldkwaliteit waarbij het niveau van het beeldcontrast wordt vergeleken met het niveau van achtergrondruis.
CNR = (gemiddelde van signaal van interessegebied [d.w.z. retina] - gemiddelde van achtergrondruis) gedeeld door vierkantswortel van (het kwadraat van de standaarddeviatie van het interessegebied + het kwadraat van de standaarddeviatie van de achtergrondruis) .
Daarom is CNR eenheidsloos.
|
tijdens studieprocedures (30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111488_1
- R01AG072732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .