Porównawcze badanie wysokowydajnej, niskokosztowej tomografii optycznej z koherencją (etap 1B, 2 i 3)
Badanie porównawcze wysokowydajnej, niskokosztowej tomografii optycznej koherentnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją pewne dowody na to, że określone zmiany w strukturach siatkówki mogą być wskaźnikiem choroby Alzheimera (AD). Opracowujemy nową technologię, która łączy optyczną koherentną tomografię (OCT) i interferometrię niskiej koherencji z rozdzielczością kątową (a/LCI) do pomiarów rozpraszania światła w strukturze tkanki siatkówki. Pierwszym celem tego badania jest porównanie charakterystyk wydajności naszego niestandardowego instrumentu OCT z komercyjnym instrumentem OCT. Po optymalizacji naszego urządzenia, drugim celem będzie wykorzystanie niestandardowego urządzenia OCT-a/LCI do identyfikacji zmian strukturalnych siatkówki, które mogą być potencjalnymi biomarkerami AD.
W tym badaniu zespół zrekrutuje wolontariuszy do udziału w jednej wizycie badawczej trwającej około 30 minut. Dla ramienia 1A (zarejestrowanego pod numerem NCT05530460) wizyta ta obejmie badanie za pomocą naszego niestandardowego instrumentu OCT, a następnie badanie za pomocą komercyjnego systemu OCT. Dla ramion 1B i 2/3 wizyta będzie obejmować badanie za pomocą niestandardowego instrumentu OCT-a/LCI.
W badaniu wezmą udział uczestnicy z chorobą Alzheimera oraz zdrowa grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszyscy Uczestnicy:
Kryteria Włączenia:
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria Wyłączenia:
- potencjalnie zakłócające schorzenia oczu, takie jak: jaskra, aktualne uszkodzenie rogówki, uszkodzenie siatkówki, cukrzyca, skorygowana ostrość wzroku do dali gorsza niż 20/40
- oczy, które przeszły operację wewnątrzgałkową lub operację siatkówki, z wyjątkiem operacji zaćmy
Uczestnicy z Chorobą Alzheimera:
Włączenie:
- łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub demencja spowodowana chorobą Alzheimera, potwierdzona klasyfikacją A/T/N
Kontrolni Zdrowi:
Wyłączenie:
- posiada diagnozę pamięci lub inną neurodegeneracyjną (w tym łagodne zaburzenia poznawcze, chorobę Parkinsona, chorobę Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu, zespół stresu pourazowego)
Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, oba oczy zostaną włączone do badania. Jeśli tylko jedno oko spełnia kryteria, tylko kwalifikujące się oko zostanie włączone do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie wydajności OCT-a/LCI (1B)
Testowanie wydajności niestandardowego urządzenia OCT-a/LCI.
|
obrazowanie siatkówki za pomocą niskokosztowego urządzenia OCT-a/LCI
|
|
Eksperymentalny: Morfologia siatkówki (2/3)
badanie urządzeniem OCT-a/LCI w celu zbadania cech morfologii siatkówki u uczestników z chorobą Alzheimera oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej
|
obrazowanie siatkówki za pomocą niskokosztowego urządzenia OCT-a/LCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z akceptowalną jakością obrazu OCT mierzoną za pomocą taniego urządzenia OCT
Ramy czasowe: podczas procedur studyjnych (30 minut)
|
mierzone przez: zdolność widzenia wyraźnie określonych i rozpoznawalnych struktur siatkówki za pomocą taniego urządzenia OCT.
|
podczas procedur studyjnych (30 minut)
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: podczas procedur badania (30 minut)
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, mierzona w mikronach
|
podczas procedur badania (30 minut)
|
|
GCL Grubość
Ramy czasowe: w trakcie procedur badania (30 minut)
|
Grubość warstwy komórek zwojowych, mierzona w mikronach.
|
w trakcie procedur badania (30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kontrastu do szumu (CNR)
Ramy czasowe: podczas procedur studyjnych (30 minut)
|
Miara jakości obrazu OCT porównująca poziom kontrastu obrazu z poziomem szumu tła.
CNR = (średnia sygnału z obszaru zainteresowania [tj. siatkówki] – średnia szumu tła) podzielona przez pierwiastek kwadratowy z (kwadrat odchylenia standardowego obszaru zainteresowania + kwadrat odchylenia standardowego szumu tła) .
Dlatego CNR jest bez jednostek.
|
podczas procedur studyjnych (30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111488_1
- R01AG072732 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .