Komparativ studie av høyt ytende lavkost optisk koherenstomografi (stadium 1B, 2 og 3)
Komparativ studie av høyytelses lavkost optisk koherenstomografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er noe bevis for at visse endringer i nettstrukturer kan være en indikator på Alzheimers sykdom (AD). Vi utvikler en ny teknologi som kombinerer optisk koherenstomografi (OCT) og vinkeloppløst lavkohereninterferometri (a/LCI) for å gjøre lysspredningsmålinger av nettvevstruktur. Det første målet med denne studien er å sammenligne ytelsesegenskapene til vårt tilpassede OCT-instrument med et kommersielt OCT-instrument. Når vi har optimalisert enheten vår, vil det andre målet være å bruke det tilpassede OCT-a/LCI-instrumentet til å identifisere nettstrukturendringer som kan være mulige AD-biomarkører.
For denne studien vil teamet rekruttere frivillige til å delta på ett studiebesøk som varer omtrent 30 minutter. For arm 1A (registrert under NCT05530460) vil dette besøket inkludere undersøkelse med vårt tilpassede OCT-instrument, etterfulgt av undersøkelse med et kommersielt OCT-system. For armene 1B og 2/3 vil besøket inkludere undersøkelse med det tilpassede OCT-a/LCI-instrumentet.
Denne studien vil rekruttere deltakere med Alzheimers sykdom og friske kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle deltakere:
Inklusjonskriterier:
- i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- potensielt forvirrende øyensykdommer, som: glaukom, nåværende hornhinneskade, netthinneskade, diabetes, korrigert synsskarphet på avstand dårligere enn 20/40
- øyne som har gjennomgått intraokulær kirurgi eller netthinneskirurgi, annet enn kataraktkirurgi
Deltakere med Alzheimers sykdom:
Inklusjon:
- mild kognitiv svikt (MCI) eller demens på grunn av Alzheimers sykdom, bekreftet av A/T/N-klassifisering
Friske kontroller:
Eksklusjon:
- har en hukommelses- eller annen nevrodegenerativ diagnose (inkludert mild kognitiv svikt, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse)
Hvis begge øynene tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil begge øynene bli inkludert i studien. Hvis bare ett øye tilfredsstiller kriteriene, vil bare det kvalifiserte øyet bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ytelsestesting av OCT-a/LCI (1B)
Ytelsestesting av tilpasset OCT-a/LCI-enhet.
|
retinalavbilding med lavkost-OCT-a/LCI-enhet
|
|
Eksperimentell: Retinal Morfologi (2/3)
undersøkelse med OCT-a/LCI-enhet for å undersøke retinal morfologi egenskaper hos deltakere med Alzheimers sykdom og friske kontroller
|
retinalavbilding med lavkost-OCT-a/LCI-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akseptabel OCT-bildekvalitet målt ved lavpris OCT-enhet
Tidsramme: under studieprosedyrer (30 minutter)
|
målt etter: evne til å se klart definerte og gjenkjennelige strukturer av netthinnen med den rimelige OCT-enheten.
|
under studieprosedyrer (30 minutter)
|
|
RNFL-tykkelse
Tidsramme: under studienprosedyrer (30 minutter)
|
Tykkelse av retinalt nervefiberlag, målt i mikrometer
|
under studienprosedyrer (30 minutter)
|
|
GCL Tykkelse
Tidsramme: under studieprosedyrer (30 minutter)
|
Tykkelse på ganglioncellagret, målt i mikrometer.
|
under studieprosedyrer (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: under studieprosedyrer (30 minutter)
|
Mål for OCT-bildekvalitet som sammenligner nivået av bildekontrast med nivået av bakgrunnsstøy.
CNR = (gjennomsnitt av signalet til området av interesse [dvs. netthinnen] - gjennomsnittet av bakgrunnsstøy) delt på kvadratroten av (kvadraten av standardavviket til området av interesse + kvadratet av standardavviket til bakgrunnsstøyen) .
Derfor er CNR enhetsløs.
|
under studieprosedyrer (30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111488_1
- R01AG072732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .