Sammenlignende undersøgelse af højtydende lavpris optisk koherenstomografi (Stadie 1B, 2 og 3)
Sammenlignende undersøgelse af højtydende lavpris optisk koherens tomografi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en del beviser for, at visse ændringer i retinale strukturer kan være en indikator for Alzheimers sygdom (AD). Vi udvikler en ny teknologi, der kombinerer optisk koherens tomografi (OCT) og vinkelopløst lavkoherens interferometri (a/LCI) til at foretage lysspredningsmålinger af retinal vævsstruktur. Det første formål med denne undersøgelse er at sammenligne ydelseskarakteristika for vores tilpassede OCT-instrument med et kommercielt OCT-instrument. Når vi har optimeret vores enhed, vil det andet formål være at bruge den tilpassede OCT-a/LCI-enhed til at identificere retinale strukturændringer, der kunne være mulige AD-biomarkører.
I denne undersøgelse vil teamet rekruttere frivillige til at deltage i et undersøgelsesbesøg, der varer omkring 30 minutter. For arm 1A (registreret under NCT05530460) vil dette besøg omfatte undersøgelse med vores tilpassede OCT-instrument, efterfulgt af undersøgelse med et kommercielt OCT-system. For arm 1B og 2/3 vil besøget omfatte undersøgelse med det tilpassede OCT-a/LCI-instrument.
Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere med Alzheimers sygdom og raske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle deltagere:
Inklusionskriterier:
- i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- potentielt forvirrende øjenlidelser, såsom: glaukom, nuværende hornhindeskade, netskade, diabetes, korrigeret fjernsynsskærpe dårligere end 20/40
- øjne, der har haft intraokular kirurgi eller netskadekirurgi, bortset fra stærkirurgi
Deltagere med Alzheimers sygdom:
Inklusion:
- mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens på grund af Alzheimers sygdom, bekræftet af A/T/N klassifikation
Sunde kontroller:
Eksklusion:
- har en hukommelses- eller anden neurodegenerativ diagnose (inklusive mild kognitiv svækkelse, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse)
Hvis begge øjne opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil begge øjne være inkluderet i undersøgelsen. Hvis kun det ene øje opfylder kriterierne, vil kun det kvalificerede øje være inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Performance Testing of OCT-a/LCI (1B)
Ydeevnetest af brugerdefineret OCT-a/LCI-enhed.
|
retinal billeddannelse med lavpris OCT-a/LCI-enhed
|
|
Eksperimentel: Retinal morfologi (2/3)
undersøgelse med OCT-a/LCI-enhed til at undersøge retinal morfologi karakteristika hos deltagere med Alzheimers sygdom og raske kontrolpersoner
|
retinal billeddannelse med lavpris OCT-a/LCI-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med acceptabel OCT-billedkvalitet målt ved lavpris OCT-enhed
Tidsramme: under studieprocedurer (30 minutter)
|
målt ved: evne til at se klart definerede og genkendelige strukturer af nethinden med den billige OCT-enhed.
|
under studieprocedurer (30 minutter)
|
|
RNFL-tykkelse
Tidsramme: under studievejledninger (30 minutter)
|
Tykkelse af retinale nervefibers lag, målt i mikrometer
|
under studievejledninger (30 minutter)
|
|
GCL Tykkelse
Tidsramme: under studiprocedurer (30 minutter)
|
Tykkelse af gangliecellens lag, målt i mikrometer.
|
under studiprocedurer (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: under studieprocedurer (30 minutter)
|
Mål for OCT-billedkvalitet, der sammenligner niveauet af billedkontrast med niveauet af baggrundsstøj.
CNR = (middelværdien af signalet for området af interesse [dvs. nethinden] - middelværdien af baggrundsstøj) divideret med kvadratroden af (kvadraten af standardafvigelsen for området af interesse + kvadratet af standardafvigelsen af baggrundsstøjen) .
Derfor er CNR enhedsløs.
|
under studieprocedurer (30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111488_1
- R01AG072732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .