Сравнительное исследование высокопроизводительной недорогой оптической когерентной томографии (Стадия 1B, 2 и 3)
Сравнительное исследование высокопроизводительной недорогой оптической когерентной томографии
Затем мы добавим модуль углового разрешения низкокогерентной интерферометрии (a/LCI) к устройству для проведения измерений структуры ткани сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются некоторые доказательства того, что определённые изменения в структурах сетчатки могут быть индикатором болезни Альцгеймера (БА). Мы разрабатываем новую технологию, которая сочетает оптическую когерентную томографию (ОКТ) и уголно-разрешённую низкокогерентную интерферометрию (a/LCI) для проведения измерений рассеяния света в структуре ткани сетчатки. Первая цель этого исследования — сравнить эксплуатационные характеристики нашего собственного прибора ОКТ с коммерческим прибором ОКТ. После оптимизации нашего устройства вторая цель будет заключаться в использовании собственного прибора ОКТ-a/LCI для выявления изменений в структуре сетчатки, которые могут быть потенциальными биомаркерами БА.
Для этого исследования команда пригласит добровольцев на одно посещение, которое продлится около 30 минут. Для группы 1A (зарегистрированной под номером NCT05530460) это посещение будет включать обследование нашим собственным прибором ОКТ, а затем обследование коммерческой системой ОКТ. Для групп 1B и 2/3 посещение будет включать обследование прибором ОКТ-a/LCI.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с болезнью Альцгеймера и здоровые контрольные группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Все участники:
Критерии включения:
- способны предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- потенциально мешающие офтальмологические состояния, такие как: глаукома, текущее повреждение роговицы, повреждение сетчатки, диабет, острота зрения с коррекцией хуже 20/40
- глаза, перенесшие внутриглазную операцию или операцию на сетчатке, кроме операции по удалению катаракты
Участники с болезнью Альцгеймера:
Включение:
- легкие когнитивные нарушения (MCI) или деменция вследствие болезни Альцгеймера, подтвержденные классификацией A/T/N
Здоровые контрольные группы:
Исключение:
- наличие диагноза памяти или другого нейродегенеративного заболевания (включая легкие когнитивные нарушения, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, черепно-мозговую травму, посттравматическое стрессовое расстройство)
Если оба глаза соответствуют критериям включения/исключения, оба глаза будут включены в исследование. Если только один глаз соответствует критериям, в исследование будет включен только соответствующий глаз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытания производительности OCT-a/LCI (1B)
Испытание производительности пользовательского устройства OCT-a/LCI.
|
визуализация сетчатки с помощью недорогого устройства ОКТ-а/LCI
|
|
Экспериментальный: Морфология сетчатки (2/3)
обследование с помощью устройства OCT-a/LCI для изучения характеристик морфологии сетчатки у участников с болезнью Альцгеймера и здоровых контрольных групп
|
визуализация сетчатки с помощью недорогого устройства ОКТ-а/LCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с приемлемым качеством изображения ОКТ, измеренным недорогим устройством ОКТ
Временное ограничение: во время учебных процедур (30 минут)
|
измеряется: способностью видеть четко очерченные и узнаваемые структуры сетчатки с помощью недорогого устройства ОКТ.
|
во время учебных процедур (30 минут)
|
|
Толщина RNFL
Временное ограничение: во время процедур исследования (30 минут)
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки, измеряемая в микронах
|
во время процедур исследования (30 минут)
|
|
Толщина ГКЛ
Временное ограничение: во время процедур исследования (30 минут)
|
Толщина ганглиозного клеточного слоя, измеряемая в микронах.
|
во время процедур исследования (30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение контрастности к шуму (CNR)
Временное ограничение: во время учебных процедур (30 минут)
|
Измерение качества изображения ОКТ путем сравнения уровня контраста изображения с уровнем фонового шума.
CNR = (среднее значение сигнала интересующей области [т.е. сетчатки глаза] - среднее значение фонового шума), деленное на квадратный корень из (квадрата стандартного отклонения интересующей области + квадрата стандартного отклонения фонового шума) .
Следовательно, CNR безразмерно.
|
во время учебных процедур (30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111488_1
- R01AG072732 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .