고성능 저비용 광간섭단층촬영의 비교 연구 (1B기, 2기 및 3기)
고성능 저비용 광간섭단층촬영의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
망막 구조의 특정 변화가 알츠하이머병(AD)의 지표가 될 수 있다는 증거가 있습니다. 우리는 광간섭 단층촬영(OCT)과 각도 분해 저간섭 측정법(a/LCI)을 결합하여 망막 조직 구조의 광산란 측정을 수행하는 새로운 기술을 개발 중입니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 우리의 맞춤형 OCT 장치와 상용 OCT 장치의 성능 특성을 비교하는 것입니다. 우리가 장치를 최적화한 후, 두 번째 목표는 맞춤형 OCT-a/LCI 장치를 사용하여 알츠하이머병의 가능한 바이오마커가 될 수 있는 망막 구조 변화를 식별하는 것입니다.
이 연구를 위해, 팀은 약 30분 동안 진행되는 한 번의 연구 방문에 참석할 자원봉사자를 모집할 것입니다. 1A 군(NCT05530460에 등록됨)의 경우, 이 방문에는 우리의 맞춤형 OCT 장치로의 검사가 포함된 후 상용 OCT 시스템으로의 검사가 포함됩니다. 1B 및 2/3 군의 경우, 방문에는 맞춤형 OCT-a/LCI 장치로의 검사가 포함됩니다.
이 연구는 알츠하이머병 환자와 건강한 대조군 참가자를 모집할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 참가자:
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
배제 기준:
- 녹내장, 현재 각막 손상, 망막 손상, 당뇨병, 교정 원거리 시력 20/40 미만과 같은 혼란을 줄 수 있는 안과 질환
- 백내장 수술 이외의 안내 수술이나 망막 수술을 받은 눈
알츠하이머병 참가자:
포함:
- A/T/N 분류로 확인된 알츠하이머병에 의한 경도 인지 장애(MCI) 또는 치매
건강한 대조군:
배제:
- 기억력 또는 기타 신경퇴행성 질환 진단(경도 인지 장애, 파킨슨병, 알츠하이머병, 외상성 뇌손상, 외상 후 스트레스 장애 포함)을 가짐
두 눈이 포함/배제 기준을 충족하는 경우, 두 눈 모두 연구에 포함됩니다. 한쪽 눈만 기준을 충족하는 경우, 기준을 충족하는 눈만 연구에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OCT-a/LCI(1B)의 성능 테스트
맞춤형 OCT-a/LCI 장치의 성능 테스트.
|
저렴한 OCT-a/LCI 장치를 이용한 망막 촬영
|
|
실험적: 망막 형태학 (2/3)
알츠하이머병 환자와 건강한 대조군 참가자의 망막 형태학적 특징을 검사하기 위한 OCT-a/LCI 장비 검사
|
저렴한 OCT-a/LCI 장치를 이용한 망막 촬영
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저비용 OCT 장치로 측정한 허용 가능한 OCT 이미지 품질을 가진 참가자 수
기간: 연구 과정 중 (30분)
|
측정: 저비용 OCT 장치로 명확하게 정의되고 인식 가능한 망막 구조를 볼 수 있는 능력.
|
연구 과정 중 (30분)
|
|
RNFL 두께
기간: 연구 절차 중 (30분)
|
망막 신경 섬유층 두께, 미크론 단위로 측정
|
연구 절차 중 (30분)
|
|
GCL 두께
기간: 연구 절차 중 (30분)
|
신경절 세포층의 두께, 마이크론 단위로 측정됨.
|
연구 절차 중 (30분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대비 잡음비(CNR)
기간: 연구 과정 중 (30분)
|
이미지 대비 수준을 배경 노이즈 수준과 비교하는 OCT 이미지 품질 측정.
CNR = (관심 영역[즉, 망막]의 신호 평균 - 배경 잡음의 평균)을 (관심 영역의 표준 편차의 제곱 + 배경 잡음의 표준 편차의 제곱)의 제곱근으로 나눈 값 .
따라서 CNR은 단위가 없습니다.
|
연구 과정 중 (30분)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam Wax, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .