全膝関節置換術前のクリオニューロリシス（CRYO-TKA試験） (CRYO-TKA)
全人工膝関節置換術を受ける患者における術前膝関節神経冷却神経破壊と疼痛および機能改善との関連
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
- 電話番号：+306948513104
- メール：dfillipiadis@yahoo.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
- 電話番号：+30645297496
- メール：balomenosv@gmail.com
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- Attikon University General Hospital
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コンタクト：
- Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
- 電話番号：+306945297496
- メール：balomenosv@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 変形性膝関節症のための初回TKAを受ける18歳以上の成人。
- 認知機能が正常で、痛みと機能を自己評価できる。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準：
- がん関連の膝の痛み。
- 評価を妨げる神経学的、精神医学的、または医学的状態。
- 慢性オピオイド使用者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クリオ神経溶解術 + TKAアーム
TKAの24時間以上前に、上内側、上外側、および下内側膝神経のCTガイド下凍結神経破壊術
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最大3本の凍結プローブ（-20℃から-100℃）を用いた経皮的CTガイド下凍結神経破壊による一時的な感覚神経遮断。
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介入なし：対照群
術前低温神経溶解術を伴わない標準的な全膝関節置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度の変化
時間枠：術後1ヶ月
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痛みの重症度の変化（簡易疼痛目録-BPI）- 術後1ヵ月までのベースラインからの変化。 BPIは通常、0から10の数値評価尺度を使用して2つの主要な領域を評価します： 痛みの強度：患者は過去24時間の「最悪の」、「最小の」、および「平均的な」痛み、および「現在の」痛みを評価します。 0 = 痛みなし 10 = 想像できる限り最悪の痛み 痛みの妨害：患者は痛みが7つの日常活動（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ）にどの程度干渉するかを評価します。 0 = 干渉しない 10 = 完全に干渉する 数値が高いほど痛みが強く、生活への影響が大きいことを示すため、時間の経過とともにスコアが減少することがほとんどの臨床治療の目標です。 |
術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア
時間枠：術後3ヶ月および6ヶ月
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膝損傷および変形性膝関節症アウトカムスコアは、膝損傷の短期的および長期的影響を評価するために設計された42項目の質問票です。 これは5つのサブスケールをカバーしています：痛み、症状、日常生活動作（ADL）、スポーツ／レクリエーション、および生活の質（QOL）。 各サブスケールは0から100のスケールに変換されます。 痛みのみのスケールとは異なり、高いスコアはより良い結果を意味し、100は完全に機能する膝を表し、0は極度の膝の問題を表します。 |
術後3ヶ月および6ヶ月
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術後3ヵ月および6ヵ月
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ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指標は、股関節および膝関節の変形性関節症患者を評価するための「ゴールドスタンダード」です。 痛み、こわばり、身体機能の3つに分けられた24項目を測定します。 リッカート尺度（各項目0-4点）を用いて、総合スコアは0から96の範囲です。 WOMACでは、スコアが高いほど結果が悪く、痛みの増加と著しい身体障害を反映します。 |
術後3ヵ月および6ヵ月
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欧州心血管・インターベンショナル放射線学会（CIRSE）分類システム
時間枠：術後6か月
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欧州心血管・インターベンショナル放射線学会（CIRSE）分類システムは、インターベンショナル放射線学における合併症の報告を標準化するために臨床医が使用するツールです。 これは有害事象をグレード1からグレード6までランク付けします。 グレード1は治療を必要としない軽微な問題を示し、グレード6は患者の死亡を示します。 したがって、スコアが高いほど結果が悪く、医学的合併症の重症度が高いことを表します。 |
術後6か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
- Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
- Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
- Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 499
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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