Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoneurolyse voorafgaand aan totale knieartroplastiek (CRYO-TKA-onderzoek) (CRYO-TKA)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Vasileios Balomenos, Attikon Hospital

Associatie van preoperatieve cryoneurolyse van de geniculaire zenuwen met verbeterde pijn en functie bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan

Ongeveer 20-30% van de patiënten ervaart aanhoudende pijn na een totale knieprothese (TKA). Deze studie onderzoekt of percutane cryoneurolyse van geniculaire zenuwen pijn kan verminderen en de fysieke functie kan verbeteren wanneer deze minstens 24 uur vóór de operatie wordt uitgevoerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel de cryoneurolyse procedure + TKA of alleen TKA te ondergaan. De resultaten worden gedurende 6 maanden gevolgd om te zien of de interventie het herstel op lange termijn en de kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde vergelijkende studie (1:1 ratio). In de interventiegroep wordt cryoneurolyse uitgevoerd onder beeldgeleiding, gericht op de bovenste laterale en mediale en de onderste mediale geniculaire zenuwen. Onder profylactische antibiotica en beeldgeleiding worden 17G cryoprobes percutaan geplaatst op het niveau van de bovenste laterale en mediale en de onderste mediale geniculaire zenuwen. De eindpositie van elke cryoprobe wordt geverifieerd met beeldgeleiding. Het cryoneurolyseprotocol zal bestaan uit 5 minuten bevriezen-4 minuten passief ontdooien-5 minuten bevriezen. Postinterventionele beeldvorming zal het ontbreken van mogelijke directe complicaties verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
  • Telefoonnummer: +306948513104
  • E-mail: dfillipiadis@yahoo.gr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
  • Telefoonnummer: +30645297496
  • E-mail: balomenosv@gmail.com

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar die een primaire TKA ondergaan voor artrose.
  • Cognitief normaal en in staat om pijn en functie zelf te beoordelen.
  • Schriftelijke toestemming geven.

Exclusiecriteria:

  • Kanker-gerelateerde kniepijn.
  • Neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen die de beoordeling belemmeren.
  • Chronische opioïdgebruikers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cryoneurolyse + TKA-arm
CT-geleide cryoneurolyse van de bovenste mediale, bovenste laterale en onderste mediale geniculaire zenuwen ≤24 uur voor TKA.
Procedure: CT-geleide cryoneurolyse van de geniculaire zenuwen
Percutane CT-geleide cryoneurolyse met gebruik van maximaal drie cryosondes (-20°C tot -100°C) voor tijdelijke sensorische zenuwonderbreking.
Geen tussenkomst: Controlearm
Standaard totale knieartroplastiek zonder preoperatieve cryoneurolyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief

Verandering in pijnintensiteit (Brief Pain Inventory-BPI) - Vanaf baseline tot 1 maand postoperatief.

De BPI beoordeelt doorgaans twee primaire domeinen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10:

Pijnintensiteit: Patiënten beoordelen hun pijn op zijn "ergst", "minst" en "gemiddeld" over de afgelopen 24 uur, evenals hun pijn "op dit moment". 0 = Geen pijn 10 = Pijn zo erg als je je kunt voorstellen

Pijninterferentie: Patiënten beoordelen hoeveel hun pijn interfereert met zeven dagelijkse activiteiten (Algemene activiteit, Stemming, Loopvermogen, Normaal werk, Relaties met anderen, Slaap, en Genot van het leven).

0 = Verstoort niet 10 = Verstoort volledig

Omdat hogere getallen meer intense pijn en meer significante verstoring van het leven vertegenwoordigen, is een afname van de score in de tijd het doel van de meeste klinische behandelingen.
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Uitkomst Score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score is een vragenlijst van 42 items die is ontworpen om de kortetermijn- en langetermijngevolgen van een knieblessure te beoordelen. Het omvat vijf subschalen: Pijn, Symptomen, ADL, Sport/Rec en Kwaliteit van Leven.

Elke subschaal wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100. In tegenstelling tot alleen-pijnschalen betekenen hogere scores een beter resultaat, waarbij 100 een perfect functionerende knie vertegenwoordigt en 0 extreme knieproblemen.
3 en 6 maanden postoperatief
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief

De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index is de "gouden standaard" voor het evalueren van patiënten met heup- en knieartrose.

Het meet 24 items verdeeld in pijn, stijfheid en fysieke functie. Met behulp van een Likert-schaal (0-4 per item) varieert de totale score van 0 tot 96. Voor de WOMAC betekenen hogere scores een slechtere uitkomst, wat wijst op meer pijn en aanzienlijke fysieke beperkingen.
3 en 6 maanden postoperatief
Het classificatiesysteem van de Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Het Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE)-classificatiesysteem is een hulpmiddel dat clinici gebruiken om de rapportage van complicaties in interventieradiologie te standaardiseren.

Het rangschikt ongewenste voorvallen van Graad 1 tot Graad 6. Een Graad 1 duidt op een klein probleem waarvoor geen therapie nodig is, terwijl een Graad 6 op overlijden van de patiënt wijst.

Daarom betekenen hogere scores een slechtere uitkomst, wat een hogere ernst van medische complicaties vertegenwoordigt.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
  • Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
  • Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
  • Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf 1 juni 2026. De einddatum is nog niet bepaald.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren