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Crioneurolisi Prima dell'Artroplastica Totale del Ginocchio (Studio CRYO-TKA) (CRYO-TKA)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Vasileios Balomenos, Attikon Hospital

Associazione della crioneurolisi pre-operatoria dei nervi genicolari con un miglioramento del dolore e della funzione nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Circa il 20-30% dei pazienti soffre di dolore persistente dopo un'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo studio indaga se la crioneurolisi percutanea dei nervi genicolari possa ridurre il dolore e migliorare la funzione fisica quando eseguita almeno 24 ore prima dell'intervento. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la procedura di crioneurolisi + TKA o solo TKA. I risultati saranno monitorati per 6 mesi per verificare se l'intervento migliora il recupero a lungo termine e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato comparativo (rapporto 1:1). Nel gruppo di intervento, la crioneurolisi viene eseguita sotto guida di imaging mirando ai nervi genicolari superiore laterale e mediale e inferiore mediale. Sotto profilassi antibiotica e guida di imaging, le criosonde 17Gauge verranno posizionate per via percutanea a livello dei nervi genicolari superiore laterale e mediale e inferiore mediale. La posizione finale di ciascuna criosonda verrà verificata con guida di imaging. Il protocollo di crioneurolisi sarà di 5 minuti di congelamento-4 minuti di scongelamento passivo-5 minuti di congelamento. L'imaging post-intervento verificherà l'assenza di potenziali complicanze immediate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
  • Numero di telefono: +306948513104
  • Email: dfillipiadis@yahoo.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
  • Numero di telefono: +30645297496
  • Email: balomenosv@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:
          • Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
          • Numero di telefono: +306945297496
          • Email: balomenosv@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni sottoposti a TKA primaria per osteoartrite.
  • Normali dal punto di vista cognitivo e in grado di autovalutare dolore e funzione.
  • Fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Dolore al ginocchio correlato al cancro.
  • Condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche che interferiscono con la valutazione.
  • Utilizzatori cronici di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di crioneurolisi + TKA
Crioneurolisi guidata da TC dei nervi genicolari superomediale, superolaterale e inferomediale ≤24 ore prima della TKA.
Procedura: Crioneurolisi dei nervi genicolari guidata da TC
Crioneurolisi percutanea guidata da TC che utilizza fino a tre criosonde (-20°C a -100°C) per l'interruzione sensoriale nervosa temporanea.
Nessun intervento: Braccio di Controllo
Artroplastica totale standard del ginocchio senza crio-neurolisi preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio

Variazione nella gravità del dolore (Brief Pain Inventory-BPI) - Da baseline a 1 mese postoperatorio.

Il BPI valuta tipicamente due domini primari utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10:

Intensità del dolore: I pazienti valutano il loro dolore al suo "peggio", "minimo" e "medio" nelle ultime 24 ore, nonché il loro dolore "in questo momento". 0 = Nessun dolore 10 = Dolore così forte come si possa immaginare

Interferenza del dolore: I pazienti valutano quanto il loro dolore interferisce con sette attività quotidiane (Attività generale, Umore, Capacità di camminare, Lavoro normale, Relazioni con gli altri, Sonno e Godimento della vita).

0 = Non interferisce 10 = Interferisce completamente

Poiché numeri più alti rappresentano dolore più intenso e una maggiore interruzione della vita, una riduzione del punteggio nel tempo è l'obiettivo della maggior parte dei trattamenti clinici.
1 mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Outcome per Lesioni del Ginocchio e Osteoartrite
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-operatori

Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score è un questionario di 42 item progettato per valutare le conseguenze a breve e lungo termine di un infortunio al ginocchio. Copre cinque sottoscale: Dolore, Sintomi, ADL, Sport/Rec e QOL.

Ogni sottoscala viene trasformata in una scala da 0 a 100. A differenza delle scale che valutano solo il dolore, punteggi più alti indicano un esito migliore, con 100 che rappresenta un ginocchio perfettamente funzionale e 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio.
3 e 6 mesi post-operatori
L'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-operatori

L'Indice di Osteoartrite delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster è lo "standard di riferimento" per valutare i pazienti con osteoartrite dell'anca e del ginocchio.

Misura 24 elementi suddivisi in dolore, rigidità e funzione fisica. Utilizzando una scala Likert (0-4 per elemento), il punteggio totale varia da 0 a 96. Per il WOMAC, punteggi più alti indicano un esito peggiore, riflettendo un aumento del dolore e una significativa disabilità fisica.
3 e 6 mesi post-operatori
Il Sistema di Classificazione della Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE)
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio

Il Sistema di Classificazione della Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) è uno strumento utilizzato dai clinici per standardizzare la segnalazione delle complicazioni nella radiologia interventistica.

Classifica gli eventi avversi dal Grado 1 al Grado 6. Un Grado 1 indica un problema minore che non richiede terapia, mentre un Grado 6 indica la morte del paziente.

Pertanto, punteggi più alti significano un esito peggiore, rappresentando una maggiore gravità delle complicazioni mediche.
6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
  • Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
  • Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
  • Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati saranno disponibili su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

IPD e informazioni di supporto saranno disponibili dal 1 giugno 2026. La data di fine non è ancora stata decisa.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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