Crioneurolise Antes da Artroplastia Total do Joelho (Estudo CRYO-TKA) (CRYO-TKA)
Associação da Crioneurolise Pré-operatória dos Nervos Geniculares com Melhoria da Dor e da Função em Doentes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
- Número de telefone: +306948513104
- E-mail: dfillipiadis@yahoo.gr
Estude backup de contato
- Nome: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
- Número de telefone: +30645297496
- E-mail: balomenosv@gmail.com
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon University General Hospital
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Contato:
- Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
- Número de telefone: +306945297496
- E-mail: balomenosv@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos submetidos a TKA primária por osteoartrite.
- Normais cognitivamente e capazes de autoavaliar a dor e a função.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Dor no joelho relacionada com cancro.
- Condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas que interfiram com a avaliação.
- Utilizadores crónicos de opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de Crioneurolise + TKA
Crioneurolise guiada por TC dos nervos geniculares medial superior, lateral superior e medial inferior ≤24 horas antes da ATJ.
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Crioneurolise percutânea guiada por TC utilizando até três criosondas (-20°C a -100°C) para interrupção sensorial temporária dos nervos.
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Sem intervenção: Braço de Controlo
Artroplastia total do joelho padrão sem crioneurolise pré-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade da dor
Prazo: 1 mês após a operação
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Alteração na gravidade da dor (Inventário Breve da Dor - BPI) - Linha de base até 1 mês após a cirurgia. O BPI normalmente avalia dois domínios principais usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10: Intensidade da Dor: Os doentes classificam a sua dor no seu estado "pior", "menos intenso" e "médio" nas últimas 24 horas, bem como a sua dor "neste momento". 0 = Sem Dor 10 = Dor tão intensa quanto consegue imaginar Interferência da Dor: Os doentes classificam o quanto a sua dor interfere com sete atividades diárias (Atividade Geral, Humor, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Relações com os outros, Sono e Prazer da Vida). 0 = Não interfere 10 = Interfere completamente Como números mais elevados representam dor mais intensa e perturbação mais significativa na vida, uma redução na pontuação ao longo do tempo é o objetivo da maioria dos tratamentos clínicos. |
1 mês após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lesão do Joelho e Resultado da Osteoartrite
Prazo: 3 e 6 meses pós-operatório
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score é um questionário de 42 itens concebido para avaliar as consequências a curto e a longo prazo de lesões no joelho. Abrange cinco subescalas: Dor, Sintomas, ADL, Desporto/Lazer e QOL. Cada subescala é transformada numa escala de 0 a 100. Ao contrário das escalas que avaliam apenas a dor, pontuações mais elevadas significam um melhor resultado, sendo que 100 representa um joelho perfeitamente funcional e 0 representa problemas extremos no joelho. |
3 e 6 meses pós-operatório
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 3 e 6 meses pós-operatório
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster é o "padrão ouro" para avaliar pacientes com osteoartrite da anca e do joelho. Mede 24 itens divididos em dor, rigidez e função física. Usando uma escala de Likert (0-4 por item), a pontuação total varia de 0 a 96. Para o WOMAC, pontuações mais altas significam um pior resultado, refletindo dor aumentada e incapacidade física significativa. |
3 e 6 meses pós-operatório
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O Sistema de Classificação da Sociedade Europeia de Radiologia Cardiovascular e de Intervenção (CIRSE)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O Sistema de Classificação da Sociedade Europeia de Radiologia Cardiovascular e de Intervenção (CIRSE) é uma ferramenta utilizada pelos clínicos para padronizar a comunicação de complicações em radiologia de intervenção. Classifica eventos adversos do Grau 1 ao Grau 6. Um Grau 1 significa um problema menor sem necessidade de terapia, enquanto um Grau 6 indica a morte do paciente. Portanto, pontuações mais altas significam um pior resultado, representando uma maior gravidade das complicações médicas. |
6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
- Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
- Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
- Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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