Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoneurolýza před totální náhradou kolenního kloubu (studie CRYO-TKA) (CRYO-TKA)

19. února 2026 aktualizováno: Vasileios Balomenos, Attikon Hospital

Asociace předoperační kryoneurolyzy genikulárních nervů se zlepšením bolesti a funkce u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu

Přibližně 20–30 % pacientů trpí po totální endoprotéze kolena (TKA) přetrvávající bolestí. Tato studie zkoumá, zda perkutánní kryoneurolýza genikulárních nervů může snížit bolest a zlepšit fyzickou funkci, pokud je provedena alespoň 24 hodin před operací. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které podstoupí buď kryoneurolýzu + TKA, nebo pouze TKA. Výsledky budou sledovány po dobu 6 měsíců, aby se zjistilo, zda zákrok zlepšuje dlouhodobé zotavení a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktuální studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná komparativní studie (poměr 1:1). V intervenční skupině se provádí kryoneuróza pod zobrazovací navigací, která cílí na horní laterální a mediální a dolní mediální genikulární nervy. Pod profylaktickou antibiotickou léčbou a zobrazovací navigací budou perkutánně umístěny 17G kryosondy na úrovni horních laterálních a mediálních a dolních mediálních genikulárních nervů. Konečná poloha každé kryosondy bude ověřena zobrazovací navigací. Protokol kryoneurózy bude 5 minut zmrazování-4 minuty pasivního rozmrazování-5 minut zmrazování. Pointervenční zobrazování ověří nepřítomnost potenciálních okamžitých komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
  • Telefonní číslo: +306948513104
  • E-mail: dfillipiadis@yahoo.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
  • Telefonní číslo: +30645297496
  • E-mail: balomenosv@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
          • Telefonní číslo: +306945297496
          • E-mail: balomenosv@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu (TKA) pro osteoartrózu.
  • Kognitivně normální a schopní samostatně hodnotit bolest a funkci.
  • Poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Bolest kolena související s nádorovým onemocněním.
  • Neurologické, psychiatrické nebo zdravotní stavy, které narušují hodnocení.
  • Chronickí uživatelé opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kryoneurólýza + TKA rameno
CT-řízená kryoneurýza horního mediálního, horního laterálního a dolního mediálního genikulárního nervu ≤24 hodin před TKA.
Postup: CT-řízená kryoneurýza genikulárních nervů
Perkutánní CT-řízená kryoneurýza s použitím až tří kryosond (-20°C až -100°C) pro dočasné přerušení senzorického nervu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní totální artroplastika kolenního kloubu bez předoperační kryoneurolýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Změna závažnosti bolesti (Brief Pain Inventory-BPI) - od výchozího stavu do 1 měsíce po operaci.

BPI obvykle hodnotí dvě hlavní oblasti pomocí číselné škály od 0 do 10:

Intenzita bolesti: Pacienti hodnotí svou bolest v její „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrné“ intenzitě za posledních 24 hodin, stejně jako svou bolest „právě teď“. 0 = Žádná bolest 10 = Bolest tak špatná, jak si dokážete představit

Interference bolesti: Pacienti hodnotí, do jaké míry jejich bolest ovlivňuje sedm denních činností (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními, spánek a požitek ze života).

0 = Není ovlivněno 10 = Úplně ovlivněno

Protože vyšší čísla představují intenzivnější bolest a významnější narušení života, snížení skóre v průběhu času je cílem většiny klinických léčeb.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score je 42položkový dotazník navržený k posouzení krátkodobých a dlouhodobých následků poranění kolena. Pokrývá pět subškála: Bolest, Příznaky, ADL, Sport/Rekreace a Kvalita života.

Každá subškál je převedena na škálu 0 až 100. Na rozdíl od škál měřících pouze bolest, vyšší skóre znamená lepší výsledek, přičemž 100 představuje dokonale funkční koleno a 0 představuje extrémní problémy s kolenem.
3 a 6 měsíců po operaci
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci

Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index je "zlatý standard" pro hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle a kolena.

Měří 24 položek rozdělených na bolest, ztuhlost a fyzickou funkci. Pomocí Likertovy škály (0-4 na položku) se celkové skóre pohybuje od 0 do 96. U WOMAC vyšší skóre znamená horší výsledek, což odráží zvýšenou bolest a významné fyzické postižení.
3 a 6 měsíců po operaci
Klasifikační systém Evropské společnosti pro kardiovaskulární a intervenční radiologii (CIRSE)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Systém klasifikace Evropské společnosti pro kardiovaskulární a intervenční radiologii (CIRSE) je nástroj používaný klinickými lékaři ke standardizaci hlášení komplikací v intervenční radiologii.

Řadí nežádoucí události od stupně 1 do stupně 6. Stupeň 1 označuje menší problém, který nevyžaduje terapii, zatímco stupeň 6 znamená úmrtí pacienta.

Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek, což představuje vyšší závažnost lékařských komplikací.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
  • Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
  • Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
  • Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou k dispozici na přiměřenou žádost po zveřejnění primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od 1. června 2026.
Konečné datum ještě nebylo stanoveno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit