Crioneurólisis antes de la artroplastia total de rodilla (Ensayo CRYO-TKA) (CRYO-TKA)
Asociación de la Crioneurolesión Preoperatoria de los Nervios Geniculares con la Mejora del Dolor y la Función en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
- Número de teléfono: +306948513104
- Correo electrónico: dfillipiadis@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
- Número de teléfono: +30645297496
- Correo electrónico: balomenosv@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Attikon University General Hospital
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Contacto:
- Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
- Número de teléfono: +306945297496
- Correo electrónico: balomenosv@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años sometidos a artroplastia total de rodilla primaria por osteoartritis.
- Cognitivamente normales y capaces de autoevaluar el dolor y la función.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Dolor de rodilla relacionado con cáncer.
- Condiciones neurológicas, psiquiátricas o médicas que interfieran con la evaluación.
- Usuarios crónicos de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de Crioablación + ATR
Crioneurolisis guiada por TC de los nervios geniculares superiores mediales, superiores laterales e inferiores mediales ≤24 horas antes de la ATG.
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Crioneurolisis percutánea guiada por TC utilizando hasta tres criosondas (-20°C a -100°C) para la interrupción temporal del nervio sensorial.
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Sin intervención: Brazo de Control
Artroplastia total de rodilla estándar sin crioablación nerviosa preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Cambio en la severidad del dolor (Inventario Breve de Dolor - BPI) - Desde el inicio hasta 1 mes después de la operación. El BPI típicamente evalúa dos dominios principales utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10: Intensidad del Dolor: Los pacientes califican su dolor en su punto "más intenso", "menos intenso" y "promedio" durante las últimas 24 horas, así como su dolor "en este momento". 0 = Sin Dolor 10 = Dolor tan intenso como pueda imaginar Interferencia del Dolor: Los pacientes califican cuánto interfiere su dolor en siete actividades diarias (Actividad General, Estado de Ánimo, Capacidad para Caminar, Trabajo Normal, Relaciones con otros, Sueño y Disfrute de la Vida). 0 = No interfiere 10 = Interfiere completamente Dado que números más altos representan dolor más intenso y una interrupción más significativa de la vida, una reducción en la puntuación con el tiempo es el objetivo de la mayoría de los tratamientos clínicos. |
1 mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de lesión de rodilla y resultado de osteoartritis
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postoperatorio
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El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score es un cuestionario de 42 ítems diseñado para evaluar las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. Cubre cinco subescalas: Dolor, Síntomas, AVD, Deporte/Recreación y CV. Cada subescala se transforma a una escala de 0 a 100. A diferencia de las escalas que solo miden dolor, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, donde 100 representa una rodilla perfectamente funcional y 0 representa problemas extremos de rodilla. |
3 y 6 meses postoperatorio
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postoperatorios
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster es el "estándar de oro" para evaluar a pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla. Mide 24 ítems divididos en dolor, rigidez y función física. Usando una escala de Likert (0-4 por ítem), la puntuación total oscila entre 0 y 96. Para el WOMAC, puntuaciones más altas indican un peor resultado, reflejando mayor dolor y discapacidad física significativa. |
3 y 6 meses postoperatorios
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El Sistema de Clasificación de la Sociedad Cardiovascular e Intervencionista Radiológica de Europa (CIRSE)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorios
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El Sistema de Clasificación de la Sociedad Europea de Radiología Cardiovascular e Intervencionista (CIRSE) es una herramienta utilizada por los clínicos para estandarizar la notificación de complicaciones en radiología intervencionista. Clasifica los eventos adversos del Grado 1 al Grado 6. Un Grado 1 significa un problema menor que no requiere terapia, mientras que un Grado 6 indica la muerte del paciente. Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un peor resultado, representando una mayor gravedad de las complicaciones médicas. |
6 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
- Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
- Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
- Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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