Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoneurolyse før total knæalloplastik (CRYO-TKA-forsøget) (CRYO-TKA)

19. februar 2026 opdateret af: Vasileios Balomenos, Attikon Hospital

Association of Pre-operative Genicular Nerves Cryoneurolysis With Improved Pain and Function in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

Omkring 20-30% af patienter oplever vedvarende smerter efter en total knæalloplastik (TKA). Denne undersøgelse undersøger, om perkutan kryoneurolyse af geniculære nerver kan reducere smerter og forbedre den fysiske funktion, når den udføres mindst 24 timer før operationen. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage kryoneurolyse-proceduren + TKA eller kun TKA. Resultaterne vil blive sporet i 6 måneder for at se, om interventionen forbedrer den langsigtede genopretning og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse er en prospektiv, single-center, randomiseret komparativ prøve (1:1 forhold). I interventionsgruppen udføres cryoneurolyse under billedvejledning, der sigter mod de øvre laterale og mediale samt de nedre mediale geniculære nerver. Under profylaktisk antibiotika og billedvejledning placeres 17-gauge cryosonder percutant på niveau med de øvre laterale og mediale samt de nedre mediale geniculære nerver. Den endelige position for hver cryosonde vil blive verificeret med billedvejledning. Cryoneurolyseprotokollen vil være 5 minutters nedfrysning-4 minutters passiv optøning-5 minutters nedfrysning. Postinterventionel billeddiagnostik vil verificere fravær af potentielle umiddelbare komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
  • Telefonnummer: +306948513104
  • E-mail: dfillipiadis@yahoo.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
  • Telefonnummer: +30645297496
  • E-mail: balomenosv@gmail.com

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år, der gennemgår primær total knæalloplastik (TKA) for osteoartritis.
  • Kognitivt normale og i stand til selv at vurdere smerter og funktionsevne.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kræftrelateret knæsmerte.
  • Neurologiske, psykiske eller medicinske tilstande, der forstyrrer vurderingen.
  • Kroniske opioidbrugere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cryoneurolyse + TKA-arm
CT-vejledt kryoneurolyse af øvre mediale, øvre laterale og nedre mediale genicular-nerves ≤24 timer før TKA.
Procedure: CT-vejledt cryoneurolyse af de geniculære nerver
Percutan CT-vejledt kryoneurolyse med op til tre kryosonder (-20°C til -100°C) til midlertidig sensorisk nerveafbrydelse.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard total knæalloplastik uden præoperativ cryoneurolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertegrad
Tidsramme: 1 måned postoperativt

Ændring i smerteintensitet (Brief Pain Inventory-BPI) - Fra baseline til 1 måned postoperativt.

BPI vurderer typisk to primære områder ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10:

Smerteintensitet: Patienter vurderer deres smerter på det "værste," "mindste" og "gennemsnitlige" niveau i løbet af de sidste 24 timer, samt deres smerter "lige nu." 0 = Ingen smerter 10 = Smerter så slemme som man kan forestille sig

Smerteindblanding: Patienter vurderer, hvor meget deres smerter forstyrrer syv daglige aktiviteter (Generel aktivitet, Humør, Gangfunktion, Normalt arbejde, Relationer med andre, Søvn og Livsglæde).

0 = Forstyrrer ikke 10 = Forstyrrer helt

Da højere tal repræsenterer mere intens smerte og større forstyrrelse af livet, er et fald i score over tid målet for de fleste kliniske behandlinger.
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Osteoarthritis Resultatskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score er et spørgeskema med 42 emner, der er designet til at vurdere korttidige og langtidige konsekvenser af knæskader. Det dækker fem underskalaer: Smerte, Symptomer, ADL, Sport/Rekreation og Kvalitet af Liv (QOL).

Hver underskala omregnes til en skala fra 0 til 100. I modsætning til ren smerteskalaer betyder højere score et bedre resultat, hvor 100 repræsenterer et perfekt funktionelt knæ og 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer.
3 og 6 måneder efter operationen
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index er "guldstandarden" til evaluering af patienter med hofteledd og knæleddsartrose.

Den måler 24 punkter opdelt i smerter, stivhed og fysisk funktion. Ved hjælp af en Likert-skala (0-4 pr. punkt) spænder totalscoren fra 0 til 96. For WOMAC betyder højere score et dårligere resultat, hvilket afspejler øget smerte og betydelig fysisk handicap.
3 og 6 måneder efter operationen
Det Europæiske Selskab for Kardiovaskulær og Interventionel Radiologi (CIRSE) Klassifikationssystem
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Det Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) klassifikationssystem er et værktøj, som klinikere bruger til at standardisere rapporteringen af komplikationer i interventionel radiologi.

Det rangerer uønskede hændelser fra grad 1 til grad 6. En grad 1 betegner et mindre problem, der ikke kræver behandling, mens en grad 6 indikerer patientens død.

Derfor betyder højere score en dårligere udfald, hvilket repræsenterer en højere alvorlighed af medicinske komplikationer.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
  • Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
  • Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
  • Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af de primære resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig fra 1. juni 2026. Slutdatoen er endnu ikke besluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner