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Kryoneurolyse vor totaler Knieendoprothese (CRYO-TKA-Studie) (CRYO-TKA)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Vasileios Balomenos, Attikon Hospital

Zusammenhang von präoperativer Kryoneurolyse der Genikularnerven mit verbesserten Schmerzen und Funktion bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothese unterziehen

Etwa 20–30 % der Patienten leiden nach einer Totalen Kniegelenksarthroplastik (TKA) an anhaltenden Schmerzen. Diese Studie untersucht, ob die perkutane Kryoneurolyse der Genikularnerven, wenn sie mindestens 24 Stunden vor der Operation durchgeführt wird, Schmerzen lindern und die körperliche Funktion verbessern kann. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder die Kryoneurolyse-Prozedur + TKA oder nur TKA erhalten. Die Ergebnisse werden über 6 Monate verfolgt, um festzustellen, ob die Intervention die langfristige Genesung und Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Vergleichsstudie (1:1-Verhältnis). In der Interventionsgruppe wird die Kryoneurolyse unter bildgebender Führung durchgeführt, die auf die oberen lateralen und medialen sowie die unteren medialen Genikularnerven abzielt. Unter prophylaktischer Antibiotikagabe werden 17Gauge-Kryosonden unter bildgebender Führung perkutan auf Höhe der oberen lateralen und medialen sowie der unteren medialen Genikularnerven platziert. Die endgültige Position jeder Kryosonde wird mit bildgebender Führung überprüft. Das Kryoneurolyse-Protokoll umfasst 5 Minuten Einfrieren - 4 Minuten passives Auftauen - 5 Minuten Einfrieren. Die postinterventionelle Bildgebung überprüft das Fehlen potenzieller unmittelbarer Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
  • Telefonnummer: +306948513104
  • E-Mail: dfillipiadis@yahoo.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
  • Telefonnummer: +30645297496
  • E-Mail: balomenosv@gmail.com

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre, die sich einer primären Kniegelenksendoprothese (TKA) wegen Arthrose unterziehen.
  • Kognitiv normal und in der Lage, Schmerzen und Funktion selbst einzuschätzen.
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbedingte Knieschmerzen.
  • Neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen.
  • Chronische Opioidkonsumenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kryoneurolyse + TKA-Arm
CT-gesteuerte Kryoneurolyse der oberen medialen, oberen lateralen und unteren medialen Genikularnerven ≤24 Stunden vor TKA.
Verfahren: CT-gesteuerte Kryoneurolyse der Genikularnerven
Perkutane CT-gesteuerte Kryoneurolyse mit bis zu drei Kryosonden (-20°C bis -100°C) zur temporären Unterbrechung sensorischer Nerven.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Standard-Knie-Totalendoprothese ohne präoperative Kryoneurolyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Änderung der Schmerzintensität (Brief Pain Inventory-BPI) – von der Baseline bis zu einem Monat postoperativ.

Der BPI bewertet typischerweise zwei primäre Bereiche anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10:

Schmerzintensität: Patienten bewerten ihre Schmerzen im „schlimmsten“, „geringsten“ und „durchschnittlichen“ Zustand der letzten 24 Stunden sowie ihre Schmerzen „jetzt gerade“. 0 = Keine Schmerzen 10 = Schmerzen so schlimm wie Sie sich vorstellen können

Schmerzbeeinträchtigung: Patienten bewerten, wie sehr ihre Schmerzen sieben alltägliche Aktivitäten beeinträchtigen (Allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude).

0 = Beeinträchtigt nicht 10 = Beeinträchtigt vollständig

Da höhere Zahlen intensivere Schmerzen und eine stärkere Beeinträchtigung des Lebens darstellen, ist eine Verringerung der Punktzahl im Laufe der Zeit das Ziel der meisten klinischen Behandlungen.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ist ein Fragebogen mit 42 Fragen, der kurzfristige und langfristige Folgen von Knieverletzungen bewerten soll. Er umfasst fünf Subskalen: Schmerz, Symptome, ADL, Sport/Freizeit und Lebensqualität.

Jede Subskala wird auf eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Im Gegensatz zu reinen Schmerzskalen bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis, wobei 100 ein perfekt funktionierendes Knie und 0 extreme Knieprobleme darstellt.
3 und 6 Monate postoperativ
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ

Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ist der "Goldstandard" für die Bewertung von Patienten mit Hüft- und Kniearthrose.

Er misst 24 Items, die in Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion unterteilt sind. Mithilfe einer Likert-Skala (0–4 pro Item) reicht der Gesamtscore von 0 bis 96. Beim WOMAC bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis, was auf stärkere Schmerzen und erhebliche körperliche Beeinträchtigungen hinweist.
3 und 6 Monate postoperativ
Das kardiovaskuläre und interventionelle radiologische Gesellschaft von Europa (CIRSE) Klassifizierungssystem
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Das CIRSE-Klassifikationssystem (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) ist ein Werkzeug, das von Klinikern verwendet wird, um die Berichterstattung über Komplikationen in der interventionellen Radiologie zu standardisieren.

Es stuft unerwünschte Ereignisse von Grad 1 bis Grad 6 ein. Ein Grad 1 bezeichnet ein geringfügiges Problem, das keine Therapie erfordert, während ein Grad 6 den Tod des Patienten anzeigt.

Daher bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis und repräsentieren eine höhere Schwere medizinischer Komplikationen.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
  • Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
  • Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
  • Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten ohne personenbezogene Informationen werden nach Veröffentlichung der Primärergebnisse auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden ab dem 1. Juni 2026 verfügbar sein. Das Enddatum wurde noch nicht festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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