전체 무릎 관절 성형술 전의 냉각신경분해 (CRYO-TKA 임상시험) (CRYO-TKA)
전 슬관절 치환술 환자에서 수술 전 슬관절 신경 냉동 신경 차단술과 개선된 통증 및 기능의 연관성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
- 전화번호: +306948513104
- 이메일: dfillipiadis@yahoo.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
- 전화번호: +30645297496
- 이메일: balomenosv@gmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Attikon University General Hospital
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연락하다:
- Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
- 전화번호: +306945297496
- 이메일: balomenosv@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골관절염으로 인한 일차 전 슬관절 치환술을 받는 성인(만 18세 이상).
- 인지 기능이 정상이며 통증과 기능을 스스로 평가할 수 있음.
- 서면 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 암 관련 무릎 통증.
- 평가에 방해가 되는 신경학적, 정신과적 또는 의학적 상태.
- 만성 오피오이드 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Cryoneurolysis + TKA Arm
TKA 24시간 이내에 시행하는 상내측, 상외측 및 하내측 슬관절 신경의 CT 유도 냉각신경분해술
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최대 3개의 냉동 프로브(-20°C ~ -100°C)를 사용하여 일시적인 감각 신경 차단을 위한 경피적 CT 유도 냉동 신경 용해술.
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간섭 없음: 통제군
사전 냉동신경분해술 없이 시행한 표준 전 슬관절 전치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 변화
기간: 수술 후 1개월
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통증 심각도 변화 (Brief Pain Inventory-BPI) - 수술 후 1개월까지의 기준선 대비 변화. BPI는 일반적으로 0에서 10까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 두 가지 주요 영역을 평가합니다: 통증 강도: 환자는 지난 24시간 동안 '가장 심한', '가장 약한', '평균' 통증과 '지금 현재'의 통증을 평가합니다. 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 통증 간섭: 환자는 통증이 일상 활동 7가지(일반 활동, 기분, 걷기 능력, 정상적인 일, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 얼마나 방해가 되는지 평가합니다. 0 = 방해하지 않음 10 = 완전히 방해함 더 높은 숫자가 더 심한 통증과 삶에 더 큰 방해를 나타내므로, 시간이 지남에 따라 점수가 감소하는 것이 대부분의 임상 치료의 목표입니다. |
수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 무릎 부상의 단기적 및 장기적 결과를 평가하기 위해 설계된 42개 항목의 설문지입니다. 이는 통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개의 하위 척도를 포함합니다. 각 하위 척도는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 통증만을 측정하는 척도와 달리, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미하며, 100은 완벽하게 기능하는 무릎을 나타내고 0은 극심한 무릎 문제를 나타냅니다. |
수술 후 3개월 및 6개월
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수 (WOMAC)
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수는 고관절 및 무릎 골관절염 환자를 평가하는 "골드 스탠다드"입니다. 이 지수는 통증, 강직 및 신체 기능으로 구분된 24개 항목을 측정합니다. 리커트 척도(항목당 0-4점)를 사용하여 총 점수는 0에서 96점까지입니다. WOMAC의 경우, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘며, 이는 통증 증가와 심각한 신체 장애를 반영합니다. |
수술 후 3개월 및 6개월
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유럽 심혈관 및 중재적 방사선학회(CIRSE) 분류 체계
기간: 수술 후 6개월
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유럽 심혈관 및 중재적 방사선학회(CIRSE) 분류 체계는 중재적 방사선학 분야에서 합병증 보고를 표준화하기 위해 임상의들이 사용하는 도구입니다. 이 체계는 부작용을 1등급부터 6등급까지 순위를 매깁니다. 1등급은 치료가 필요하지 않은 경미한 문제를 의미하는 반면, 6등급은 환자 사망을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘며, 이는 더 높은 심각도의 의학적 합병증을 나타냅니다. |
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
- Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
- Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
- Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.
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연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 499
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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