Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cryoneurolyse før total kneprotese (CRYO-TKA-studien) (CRYO-TKA)

19. februar 2026 oppdatert av: Vasileios Balomenos, Attikon Hospital

Sammenheng mellom preoperativ kryoneurolyse av genikulære nerver og forbedret smerte og funksjon hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon

Omtrent 20-30 % av pasientene opplever vedvarende smerter etter en total kneproteseoperasjon (TKA). Denne studien undersøker om perkutan cryoneurolyse av genikulære nerver kan redusere smerter og forbedre fysisk funksjon når den utføres minst 24 timer før operasjonen. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten cryoneurolyseprosedyren + TKA eller kun TKA. Resultatene vil bli sporet i 6 måneder for å se om intervensjonen forbedrer langsiktig bedring og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ensenter, randomisert sammenligningsstudie (1:1 forhold). I intervensjonsgruppen utføres kryonevrolyse under bildeledelse rettet mot de øvre laterale og mediale samt de nedre mediale genikulære nervene. Under profylaktisk antibiotikabehandling og bildeledelse vil 17-gauge kryosonder plasseres perkutant på nivå med de øvre laterale og mediale samt de nedre mediale genikulære nervene. Den endelige posisjonen til hver kryosonde vil bli bekreftet med bildeledelse. Kryonevrolyseprotokollen vil være 5 minutter frysing-4 minutter passivt tining-5 minutter frysing. Postintervensjonell bildediagnostikk vil bekrefte fravær av potensielle umiddelbare komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
  • Telefonnummer: +306948513104
  • E-post: dfillipiadis@yahoo.gr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
  • Telefonnummer: +30645297496
  • E-post: balomenosv@gmail.com

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år som gjennomgår primær TKA for osteoartritt.
  • Kognitivt normale og i stand til å selv vurdere smerte og funksjon.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kreftrelatert knésmerte.
  • Neurologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander som forstyrrer vurderingen.
  • Kroniske opioidbrukere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kryoneurolyse + TKA-arm
CT-veiledet kryonevrolyse av øvre mediale, øvre laterale og nedre mediale genikulære nerver ≤24 timer før totalt kneleddsprotesekirurgi.
Fremgangsmåte: CT-veiledet kryonevrolyse av genikularnervene
Perkutan CT-veiledet kryonevrolyse med bruk av opptil tre kryosonder (-20°C til -100°C) for midlertidig følsomhetsnerveblokkering.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard total kneartroplastikk uten preoperativ kryonevrolyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måned postoperativt

Endring i smertegrad (Brief Pain Inventory-BPI) – Fra baseline til 1 måned postoperativt.

BPI vurderer typisk to primære områder ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10:

Smerteintensitet: Pasienter vurderer smerten på sitt "verste", "minste" og "gjennomsnittlige" nivå de siste 24 timene, samt smerten "akkurat nå". 0 = Ingen smerter 10 = Så vondt som du kan forestille deg

Smerteinterferens: Pasienter vurderer hvor mye smerten deres forstyrrer syv daglige aktiviteter (generell aktivitet, humør, gangfunksjon, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede).

0 = Forstyrrer ikke 10 = Forstyrrer fullstendig

Siden høyere tall representerer mer intens smerte og større påvirkning på livet, er en reduksjon i score over tid målet for de fleste kliniske behandlinger.
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knelskade og osteoartritt-resultatscore
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjon

Kne-skade og Osteoarthritis Outcome Score er et spørreskjema med 42 elementer designet for å vurdere kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Det dekker fem underskalaer: Smerter, Symptomer, ADL, Sport/Fritid og Livskvalitet.

Hver underskala transformeres til en skala fra 0 til 100. I motsetning til kun smerte-skalaer, betyr høyere poengsum et bedre utfall, der 100 representerer et perfekt fungerende kne og 0 representerer ekstreme kneproblemer.
3 og 6 måneder etter operasjon
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjon

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis-indeksen er "gullstandarden" for å evaluere pasienter med hofte- og kneartrose.

Den måler 24 elementer fordelt på smerte, stivhet og fysisk funksjon. Ved bruk av en Likert-skala (0-4 per element) varierer totalscore fra 0 til 96. For WOMAC betyr høyere score et dårligere utfall, noe som reflekterer økt smerte og betydelig fysisk funksjonshemming.
3 og 6 måneder etter operasjon
Det europeiske selskapet for kardiovaskulær og intervenasjonsradiologi (CIRSE) klassifiseringssystem
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Det kardiovaskulære og intervensjonsradiologiske samfunn i Europa (CIRSE) klassifiseringssystem er et verktøy som brukes av klinikere for å standardisere rapporteringen av komplikasjoner i intervensjonsradiologi.

Det rangerer uønskede hendelser fra Grad 1 til Grad 6. En Grad 1 betegner et mindre problem som ikke krever terapi, mens en Grad 6 indikerer pasientdød.

Derfor betyr høyere poengsum en dårligere utfall, som representerer en høyere alvorlighetsgrad av medisinske komplikasjoner.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
  • Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
  • Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
  • Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel etter publisering av primære resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra 1. juni 2026. Sluttdato er ennå ikke bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere