Kryoneurolyysi ennen kokonaispolven tekonivelleikkausta (CRYO-TKA-tutkimus) (CRYO-TKA)
Preoperatiivisen genikulaarihermojen kryoneuroliisin assosiaatio parantuneen kivun ja toiminnallisuuden kanssa potilailla, jotka käyvät läpi kokonaispolven tekonivelleikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmässä kryoneurolyysi suoritetaan kuvantamisen ohjauksella kohdennettuna yläreunaisen lateraalin ja mediaalin sekä alareunaisen mediaalin genikulaarihermoihin.
Profilaktisessa antibioosissa ja kuvantamisen ohjauksella 17-gaugen kryosondit asetetaan ihon läpi yläreunaisen lateraalin ja mediaalin sekä alareunaisen mediaalin genikulaarihermojen tasolle.
Kunkin kryosondin lopullinen asento varmistetaan kuvantamisen ohjauksella.
Kryoneurolyysiprotokolla on 5 minuutin jäädyttäminen - 4 minuutin passiivinen sulaminen - 5 minuutin jäädyttäminen.
Intervention jälkeinen kuvantaminen varmistaa mahdollisten välittömien komplikaatioiden puuttumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
- Puhelinnumero: +306948513104
- Sähköposti: dfillipiadis@yahoo.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
- Puhelinnumero: +30645297496
- Sähköposti: balomenosv@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- Attikon University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
- Puhelinnumero: +306945297496
- Sähköposti: balomenosv@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta, joille tehdään ensisijainen TKA (kokonaisniveltekonivel) nivelrikkoa varten.
- Kognitiivisesti normaaleja ja kykeneviä arvioimaan kipua ja toimintakykyä itse.
- Antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpään liittyvä polvikipu.
- Neurologiset, psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät arviointia.
- Krooniset opioideja käyttävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kryoneurolyysi + TKA-ryhmä
CT-ohjattu kryoneurolyysi ylämediaalisen, ylälateraaliset ja alamediaaliset genikulaariset hermot ≤24 tuntia ennen TKA:ta.
|
Percutaneinen CT-ohjattu kryoneuroolyysi, jossa käytetään enintään kolmea kryosondia (-20 °C - -100 °C) väliaikaiseen sensorisen hermon katkaisemiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakiokokonaispolviniveltekonen ilman ennakkoon tehtyä kryoneuroloogista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuuden muutos (Brief Pain Inventory-BPI) – Alkutilanteesta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. BPI arvioi tyypillisesti kahta ensisijaista aluetta käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa: Kivun voimakkuus: Potilaat arvioivat kipunsa "pahimmaksi", "lievimmäksi" ja "keskimääräiseksi" viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipunsa "juuri nyt". 0 = Ei kipua 10 = Mahdollisimman paha kipu Kivun häiriötekijä: Potilaat arvioivat, kuinka paljon kipu häiritsee seitsemää päivittäistä toimintaa (yleistä toimintaa, mielialaa, kävelykuntoa, normaalia työtä, suhteita muihin, unta ja elämän nautintoa). 0 = Ei häiritse 10 = Häiritsee täysin Koska korkeammat luvut edustavat voimakkaampaa kipua ja merkittävämpää elämän häiriötä, pisteiden väheneminen ajan myötä on useimpien kliinisten hoitojen tavoite. |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vammojen ja nivelrikon lopputuloslaskuri
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven vammojen ja nivelrikon tulosmittari on 42-kysymyksinen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan polven vamman lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia. Se kattaa viisi ala-asteikkoa: Kipu, Oireet, Päivittäiset toiminnot, Urheilu/vapaa-aika ja Elämänlaatu. Jokainen ala-asteikko muunnetaan asteikolle 0–100. Toisin kuin pelkästään kipua mittaavat asteikot, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, jossa 100 edustaa täysin toimivaa polvea ja 0 äärimmäisiä polviongelmia. |
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index on "kultainen standardi" lonkka- ja polviartroosipotilaiden arvioinnissa. Se mittaa 24 kohdetta, jotka on jaettu kipuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintakykyyn. Likert-asteikolla (0-4 per kohta) kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 96:een. WOMAC-asteikolla korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, mikä heijastaa lisääntynyttä kipua ja merkittävää fyysistä vammautuneisuutta. |
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan kardiovaskulaari- ja interventioradiologian seura (CIRSE) luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Euroopan sydän- ja interventioradiologian yhdistys (CIRSE) luokitusjärjestelmä on kliinikoiden käyttämä työkalu, jolla standardoidaan interventioradiologian komplikaatioiden raportointia. Se luokittelee haittatapahtumat asteikolla 1–6. Aste 1 tarkoittaa pientä ongelmaa, joka ei vaadi hoitoa, kun taas aste 6 osoittaa potilaan kuoleman. Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, mikä edustaa vakavampia lääketieteellisiä komplikaatioita. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
- Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
- Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
- Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .