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Cryoneurolyse avant l'arthroplastie totale du genou (essai CRYO-TKA) (CRYO-TKA)

19 février 2026 mis à jour par: Vasileios Balomenos, Attikon Hospital

Association de la cryoneurolyse préopératoire des nerfs géniculaires avec une amélioration de la douleur et de la fonction chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

Environ 20 à 30 % des patients souffrent de douleurs persistantes après une arthroplastie totale du genou (ATG). Cette étude examine si la cryoneurolyse percutanée des nerfs géniculaires peut réduire la douleur et améliorer la fonction physique lorsqu'elle est réalisée au moins 24 heures avant l'opération. Les participants seront randomisés pour recevoir soit la procédure de cryoneurolyse + ATG, soit uniquement l'ATG. Les résultats seront suivis pendant 6 mois pour déterminer si l'intervention améliore la récupération à long terme et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est un essai comparatif randomisé, prospectif et monocentrique (ratio 1:1). Dans le groupe d'intervention, la cryoneurolyse est réalisée sous guidage d'imagerie ciblant les nerfs géniculés supérieurs latéraux et médians et inférieurs médians. Sous antibioprophylaxie et guidage d'imagerie, des cryosondes de calibre 17G seront placées par voie percutanée au niveau des nerfs géniculés supérieurs latéraux et médians et inférieurs médians. La position finale de chaque cryosonde sera vérifiée par guidage d'imagerie. Le protocole de cryoneurolyse sera de 5 minutes de congélation, 4 minutes de dégel passif, 5 minutes de congélation. L'imagerie post-interventionnelle vérifiera l'absence de complications immédiates potentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
  • Numéro de téléphone: +306948513104
  • E-mail: dfillipiadis@yahoo.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
  • Numéro de téléphone: +30645297496
  • E-mail: balomenosv@gmail.com

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
          • Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
          • Numéro de téléphone: +306945297496
          • E-mail: balomenosv@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥18 ans subissant une arthroplastie totale du genou primaire pour l'arthrose.
  • Normaux sur le plan cognitif et capables d'auto-évaluer la douleur et la fonction.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Douleur au genou liée au cancer.
  • Affections neurologiques, psychiatriques ou médicales interférant avec l'évaluation.
  • Utilisateurs chroniques d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras Cryoneurolyse + PTG
Cryoneurolyse guidée par tomodensitométrie des nerfs géniculés médial supérieur, latéral supérieur et médial inférieur ≤24 heures avant PTG.
Procédure: Cryoneurolyse guidée par tomodensitométrie des nerfs géniculaires
Cryoneurolyse percutanée guidée par tomodensitométrie utilisant jusqu'à trois cryosondes (-20°C à -100°C) pour l'interruption temporaire des nerfs sensitifs.
Aucune intervention: Bras témoin
Arthroplastie totale standard du genou sans cryoneurolyse préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de la douleur
Délai: 1 mois postopératoire

Changement de la sévérité de la douleur (Inventaire Bref de la Douleur - BPI) - Du moment initial à 1 mois postopératoire.

Le BPI évalue généralement deux domaines principaux en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 :

Intensité de la douleur : Les patients évaluent leur douleur à son niveau "pire", "moindre" et "moyen" au cours des dernières 24 heures, ainsi que leur douleur "actuellement". 0 = Aucune douleur 10 = Douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer

Interférence de la douleur : Les patients évaluent à quel point leur douleur interfère avec sept activités quotidiennes (Activité générale, Humeur, Capacité à marcher, Travail normal, Relations avec les autres, Sommeil et Plaisir de vivre).

0 = N'interfère pas 10 = Interfère complètement

Comme des nombres plus élevés représentent une douleur plus intense et une perturbation plus importante de la vie, une réduction du score au fil du temps est l'objectif de la plupart des traitements cliniques.
1 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de lésion du genou et d'arthrose
Délai: 3 et 6 mois post-op

Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) est un questionnaire de 42 items conçu pour évaluer les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou. Il couvre cinq sous-échelles : Douleur, Symptômes, AVQ (activités de la vie quotidienne), Sport/Loisirs et QV (qualité de vie).

Chaque sous-échelle est transformée en une échelle de 0 à 100. Contrairement aux échelles uniquement axées sur la douleur, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, 100 représentant un genou parfaitement fonctionnel et 0 représentant des problèmes de genou extrêmes.
3 et 6 mois post-op
L'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 3 et 6 mois post-op

L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster est la « référence absolue » pour évaluer les patients atteints d'arthrose de la hanche et du genou.

Il mesure 24 items répartis en douleur, raideur et fonction physique. En utilisant une échelle de Likert (0-4 par item), le score total varie de 0 à 96. Pour le WOMAC, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable, reflétant une douleur accrue et un handicap physique significatif.
3 et 6 mois post-op
Le système de classification de la Société européenne de radiologie cardiovasculaire et interventionnelle (CIRSE)
Délai: 6 mois post-op

Le système de classification de la Société européenne de radiologie cardiovasculaire et interventionnelle (CIRSE) est un outil utilisé par les cliniciens pour standardiser le signalement des complications en radiologie interventionnelle.

Il classe les événements indésirables du grade 1 au grade 6. Un grade 1 indique un problème mineur ne nécessitant aucun traitement, tandis qu'un grade 6 indique le décès du patient.

Ainsi, des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable, représentant une plus grande gravité des complications médicales.
6 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
  • Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
  • Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
  • Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable après la publication des résultats principaux.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants et les informations de soutien seront disponibles à partir du 1er juin 2026. La date de fin n'a pas encore été décidée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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