Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крионейролиз перед тотальным эндопротезированием коленного сустава (Исследование CRYO-TKA) (CRYO-TKA)

19 февраля 2026 г. обновлено: Vasileios Balomenos, Attikon Hospital

Ассоциация предоперационной крионейролиза нервов коленного сустава с улучшением боли и функции у пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование коленного сустава

Примерно у 20–30% пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) сохраняется стойкая боль. Это исследование изучает, может ли чрескожная крионевролиз геникулярных нервов снизить боль и улучшить физическую функцию, если процедура выполняется не менее чем за 24 часа до операции. Участники будут рандомизированы для получения либо процедуры крионевролиза + ТЭКС, либо только ТЭКС. Результаты будут отслеживаться в течение 6 месяцев, чтобы определить, улучшает ли вмешательство долгосрочное восстановление и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное сравнительное исследование (в соотношении 1:1). В группе вмешательства крионейролиз выполняется под визуальным контролем с нацеливанием на верхний латеральный и медиальный, а также нижний медиальный геникулярные нервы. Под профилактической антибиотикотерапией и визуальным контролем 17-калиберные криозонды будут чрескожно установлены на уровне верхнего латерального и медиального, а также нижнего медиального геникулярных нервов. Окончательное положение каждого криозонда будет проверено с помощью визуального контроля. Протокол крионейролиза будет включать 5 минут замораживания, 4 минуты пассивного оттаивания и 5 минут замораживания. Постинтервенционная визуализация подтвердит отсутствие потенциальных немедленных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
  • Номер телефона: +306948513104
  • Электронная почта: dfillipiadis@yahoo.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
  • Номер телефона: +30645297496
  • Электронная почта: balomenosv@gmail.com

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon University General Hospital
        • Контакт:
          • Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
          • Номер телефона: +306945297496
          • Электронная почта: balomenosv@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита.
  • Когнитивно нормальные и способные самостоятельно оценивать боль и функциональность.
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Боль в колене, связанная с онкологическим заболеванием.
  • Неврологические, психиатрические или соматические состояния, мешающие оценке.
  • Пациенты, хронически принимающие опиоиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Крионейролиз + Эндопротезирование коленного сустава
КТ-навигационная крионевролиз верхнего медиального, верхнего латерального и нижнего медиального коленных нервов ≥24 часа до тотального эндопротезирования коленного сустава.
Процедура: КТ-контролируемая крионейролиз геникулярных нервов
Чрескожная КТ-направляемая крионевролиз с использованием до трех криозондов (-20°C до -100°C) для временного прерывания чувствительных нервов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное тотальное эндопротезирование коленного сустава без предоперационной крионевролиза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести боли
Временное ограничение: через 1 месяц после операции

Изменение интенсивности боли (Краткий опросник по боли - КОБ) - от исходного уровня до 1 месяца после операции.

КОБ обычно оценивает две основные области с использованием числовой шкалы от 0 до 10:

Интенсивность боли: Пациенты оценивают свою боль в её "худшем", "наименьшем" и "среднем" проявлении за последние 24 часа, а также свою боль "в данный момент". 0 = Нет боли 10 = Боль настолько сильная, насколько можно представить

Влияние боли на жизнь: Пациенты оценивают, насколько их боль мешает семи повседневным видам деятельности (Общая активность, Настроение, Способность ходить, Обычная работа, Отношения с другими людьми, Сон и Удовольствие от жизни).

0 = Не мешает 10 = Полностью мешает

Поскольку более высокие числа представляют более интенсивную боль и более значительное нарушение жизни, целью большинства клинических методов лечения является снижение баллов с течением времени.
через 1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки последствий травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после операции

Шкала оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой опросник из 42 пунктов, предназначенный для оценки краткосрочных и долгосрочных последствий травмы колена. Он охватывает пять подшкал: Боль, Симптомы, Повседневная активность (ADL), Спорт/Отдых и Качество жизни (QOL).

Каждая подшкала преобразуется в шкалу от 0 до 100. В отличие от шкал, оценивающих только боль, более высокие баллы означают лучший исход, где 100 представляет идеально функциональное колено, а 0 — крайние проблемы с коленом.
через 3 и 6 месяцев после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции

Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера является «золотым стандартом» для оценки пациентов с остеоартритом тазобедренного и коленного суставов.

Он измеряет 24 пункта, разделённых на боль, скованность и физическую функцию. Используя шкалу Лайкерта (0-4 за каждый пункт), общий балл варьируется от 0 до 96. Для WOMAC более высокие баллы означают худший исход, отражая усиление боли и значительное физическое ограничение.
3 и 6 месяцев после операции
Классификационная система Европейского общества сердечно-сосудистой и интервенционной радиологии (CIRSE)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Система классификации Европейского общества сердечно-сосудистой и интервенционной радиологии (CIRSE) — это инструмент, используемый клиницистами для стандартизации отчетности об осложнениях в интервенционной радиологии.

Она ранжирует нежелательные явления от 1-й до 6-й степени. Степень 1 означает незначительную проблему, не требующую терапии, тогда как степень 6 указывает на смерть пациента.

Следовательно, более высокие баллы означают худший исход, представляя более высокую степень тяжести медицинских осложнений.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
  • Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
  • Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
  • Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по обоснованному запросу после публикации основных результатов.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников и вспомогательная информация будут доступны с 1 июня 2026 года. Дата окончания ещё не определена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться