健康な男性被験者におけるデキサメタゾンのCYP酵素活性への影響
2026年2月19日 更新者：Min Kyu Park
健康な男性被験者におけるCYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4基質の活性に対するデキサメタゾンの影響を評価する臨床試験
目的：
本研究の目的は、デキサメタゾンが体内の薬物代謝酵素の活性にどのように影響するか、またこれがボリコナゾールなどの他の医薬品との相互作用にどのように影響する可能性があるかを理解することです。
背景：
多くの医薬品は、シトクロムP450（CYP）酵素と呼ばれる酵素によって体内で分解されます。 個人間のCYP酵素活性の違いは、薬物応答および薬物間相互作用の変動につながる可能性があります。 デキサメタゾンはCYP酵素活性に影響を与えることが知られており、ボリコナゾールはこれらの酵素によって代謝される医薬品です。
参加者：
本研究には、合計12名の健康な成人男性ボランティアが参加します。 参加者は代謝状態に基づいてグループ分けされ、6名の正常代謝者（NM）と6名の低代謝者（PM）が含まれます。
介入：
参加者は、ベースラインのCYP酵素活性を評価するために、CYPプローブカクテルとして知られるプローブ薬の組み合わせを受け取ります。 デキサメタゾンが投与され、酵素活性の変化を評価するためにCYPプローブカクテルが再度投与されます。 ボリコナゾールは、CYP酵素活性の変化に関連する薬物間相互作用の可能性を評価するために使用されます。 研究中に血液サンプルが採取されます。
評価項目：
本研究の主なアウトカムは、CYP酵素活性の変化を反映するプローブ薬の血中濃度の変化、およびこれらの変化の正常代謝者と低代謝者との比較です。
仮説：
本研究は、デキサメタゾンがCYP酵素活性を変化させ、この効果の大きさが正常代謝者と低代謝者で異なり、ボリコナゾールなどの薬物の代謝に影響を与える可能性があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、健康な成人男性ボランティアにおけるデキサメタゾンがシトクロムP450（CYP）酵素活性に及ぼす影響を評価するための、オープンラベル・単一シーケンス臨床薬理試験として設計されています。
CYP酵素活性は、選択されたCYPアイソフォームの機能的活性を評価するために同時投与される複数のプローブ基質から構成される、検証済みCYPプローブカクテルを用いて評価されます。 プローブカクテルは、デキサメタゾン曝露前の個々のCYP酵素活性を特徴付けるため、ベースライン時に投与されます。
ベースライン評価後、所定の期間デキサメタゾンが投与されます。 デキサメタゾン投与完了後、デキサメタゾンによって誘導されたCYP酵素活性の変化を評価するため、CYPプローブカクテルが再投与されます。 CYP代謝薬剤であるボリコナゾールは、デキサメタゾン誘導性酵素調節が臨床的に重要な薬物相互作用に及ぼす潜在的な影響を評価するために含まれます。
プローブカクテルとボリコナゾール投与後、最高血漿中濃度（Cmax）や濃度-時間曲線下面積（AUC）などの薬物動態パラメータを決定するために、連続的な血液サンプルが採取されます。 デキサメタゾン投与前後のこれらのパラメータの変化は、CYP酵素活性の変動の指標として使用されます。
参加者はCYP2C19遺伝子型に基づき、正常代謝型（NM）と低代謝型（PM）に層別化されます。 これらの群間で比較分析が行われ、デキサメタゾン誘導性CYP酵素活性変化に対する遺伝的多型の影響を探求します。
本研究の結果は、デキサメタゾンを介したCYP酵素の調節機構と、CYP代謝薬剤を含む薬物相互作用への潜在的な影響について、メカニズム的知見を提供することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soo yeon Lee
- 電話番号：+82-43-269-8617
- メール：sy_lee@cbnuhctc.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
[選定基準]
- スクリーニング時点で19歳から50歳までの健康な男性ボランティア（年齢は両端を含む）。
スクリーニング時点で体重が50.0 kgから90.0 kgの範囲内であり、かつ体格指数（BMI）が18.5 kg/m²から29.9 kg/m²の範囲内であること。
- BMI (kg/m²) = 体重 (kg) / [身長 (m)]²- 遺伝子型検査の結果に基づき、CYP2C19遺伝子型が正常代謝型（*1/*1）または低代謝型（*2/*2, *2/*3, *3/*3）と分類された被験者。
- 本研究について十分な説明を受け、研究手順を完全に理解し、自発的に参加に同意し、研究関連手順の前に文書によるインフォームド・コンセントを提供した被験者。
[除外基準]
- 肝胆道系、腎臓系、神経系、免疫系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液・腫瘍系、心血管系（心不全およびトルサード・ド・ポアントを含む）、泌尿生殖器系、精神系（気分障害および強迫性障害を含む）、または性機能障害系に関連する、臨床的に有意な疾患または病歴を有する被験者。
- 単純な虫垂切除術またはヘルニア修復術を除き、治験薬の安全性または薬物動態に影響を与える可能性のある消化器疾患（例：クローン病、潰瘍、胃炎、胃痙攣、胃食道逆流症）または消化器手術の既往歴を有する被験者。
- 治験薬のいずれかの成分または他の薬剤（例：アスピリン、抗生物質）に対して既知の過敏症または臨床的に有意なアレルギー反応を有する被験者。
- スクラーゼ・イソマルターゼ欠乏症、ガラクトース不耐症、ラップ・ラクターゼ欠乏症、またはグルコース・ガラクトース吸収不全を含む遺伝性疾患を有する被験者。
- スクリーニング前6か月以内に生ワクチンを接種した被験者。
- スクリーニング前4週間以内に活動性感染症（単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘、または全身性真菌感染症を含む）の既往歴がある、またはスクリーニング時に進行中の感染症の証拠がある被験者。
- 水痘または麻疹の感染歴がなく、これらの疾患に対する予防接種を受けていない被験者。
- 活動性または潜在性の結核を有する被験者。
- B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒の血清学的検査結果が陽性の被験者。
- 薬物乱用の既往歴がある、またはスクリーニング時に薬物乱用の尿中薬物スクリーニング検査が陽性の被験者。
スクリーニング時に少なくとも3分間安静座位で測定した以下のバイタルサイン異常を有する被験者：
- 収縮期血圧 ≤ 90 mmHg または ≥ 150 mmHg
- 拡張期血圧 ≤ 60 mmHg または ≥ 100 mmHg- スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）でQTc間隔 > 450 msec、または臨床的に有意な異常心調律を有する被験者。
スクリーニング時に以下の臨床的に有意な検査値異常（追加確認検査を含む）を有する被験者：
- ASTまたはALT > 60 IU/L
- 推算糸球体濾過量（eGFR、CKD-EPI式） < 90 mL/min/1.73 m²
- 空腹時血漿グルコース ≥ 126 mg/dL- 治験薬の初回計画投与の2週間以内に処方薬または漢方薬を、1週間以内に市販薬（OTC）、栄養補助食品、機能性食品、またはビタミン製品（肝機能補助食品を含む）を服用した、または研究期間中にこれらの製品が必要と予想される被験者（ただし、試験責任医師が許容可能と判断した場合を除く）。
- 治験薬の初回計画投与の1か月以内に酵素誘導薬（例：バルビツール酸系薬）または酵素阻害薬（例：クラリスロマイシン）を服用した被験者。
- 治験薬の初回計画投与の6か月以内に別の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、治験薬を投与された被験者。
- 治験薬の初回計画投与の2か月以内に全血献血を、1か月以内に成分献血を、または6か月以内に輸血を受けた被験者。
- 現在喫煙者（ただし、治験薬の初回計画投与の少なくとも3か月前に禁煙した場合は除く）。
- 週に21単位を超える慢性アルコール摂取（1単位 = 純アルコール10 g）を有する、または初回投与の3日前から研究終了まで禁酒できない被験者。
- 習慣的なカフェイン摂取量が過剰（> 5単位/日；1単位 = カフェイン80 mg）である、または初回投与の3日前から研究終了までカフェイン含有食品・飲料（例：コーヒー、紅茶、炭酸飲料、コーヒー牛乳、トニック飲料、エナジードリンク）の摂取を控えられない被験者。
- 初回投与の3日前から研究終了までにグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツ含有製品を摂取した、またはこの期間中にこれらの製品の摂取を控えられない被験者。
- 通常と異なる食習慣（例：グレープフルーツジュースを1日1 L以上摂取）を有する、または施設収容期間中に研究施設で提供される標準化された食事を摂取できない被験者。
コンドームの使用に同意せず、かつ妊娠可能な女性パートナーが初回投与の3日前から研究終了までに以下の高度な避妊法の使用に同意しない被験者。
<高度な避妊法には以下が含まれる：
- 排卵抑制を伴う複合ホルモン避妊法（経口、腟内、経皮）
- 排卵抑制を伴うプロゲスチン単独ホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）
- 両側卵管閉塞またはパートナーの精管切除
- 性交渉の完全な回避（リスク期間全体を通じて異性間性交渉を控えること）- 初回投与の3日前から研究終了まで精子提供を控えることに同意しない被験者。
- 上記に明記されていない理由により、試験責任医師の裁量で本研究への参加が不適切と判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
研究プロトコルに従ってボリコナゾール、CYPプローブカクテル（カフェイン、フルルビプロフェン、オメプラゾール、およびミダゾラム）、およびデキサメタゾンを投与する健康成人を対象とした単群試験。
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デキサメタゾンは、シトクロムP450酵素活性への効果を評価するために経口投与されます。
他の名前：
承認された市販薬（カフェイン、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム）で構成されるCYPプローブカクテルを、単回投与カクテルとして併用投与し、デキサメタゾン投与前後のチトクロームP450酵素活性を表現型評価する。
他の名前：
ボリコナゾールは、シトクロムP450酵素活性の変化に関連する薬物相互作用を評価するために投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CYPプローブ基質（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のCmax
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（ボリコナゾールは期間2の9日目、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェンは期間2の8日目）
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CYPプローブ基質（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のCmaxを評価し、デキサメタゾンが健康な成人男性被験者におけるシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4に及ぼす影響を評価します。
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最終PKサンプリング時間まで（ボリコナゾールは期間2の9日目、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェンは期間2の8日目）
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CYPプローブ基質のAUClast（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）
時間枠：最後のPKサンプリング時間まで（ボリコナゾールの場合は期間2 9日目；ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェンの場合は期間2 8日目）
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健康な成人男性被験者におけるデキサメタゾンのシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4への影響を評価するために、CYPプローブ基質（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のAUClastが評価されます。
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最後のPKサンプリング時間まで（ボリコナゾールの場合は期間2 9日目；ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェンの場合は期間2 8日目）
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CYPプローブ基質（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のAUCinf
時間枠：最終PKサンプリング時まで（ボリコナゾールは期間2日目9、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェンは期間2日目8）
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CYPプローブ基質（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のAUCinfを評価し、健康な成人男性被験者におけるデキサメタゾンのシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4への影響を評価します。
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最終PKサンプリング時まで（ボリコナゾールは期間2日目9、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェンは期間2日目8）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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加害薬（デキサメタゾン）のTmax
時間枠：最終PK採取時点まで（期間2 9日目）
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侵害薬（デキサメタゾン）のTmaxを評価し、健康な成人男性被験者におけるシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4がデキサメタゾンに及ぼす影響を評価します。
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最終PK採取時点まで（期間2 9日目）
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加害薬（デキサメタゾン）のCmax
時間枠：最終PKサンプリング時点まで（第2期間 9日目）
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被験薬(デキサメタゾン)のCmaxを評価し、健康な成人男性被験者におけるシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4がデキサメタゾンに及ぼす影響を評価します。
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最終PKサンプリング時点まで（第2期間 9日目）
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AUCtau のペルペトレーター（デキサメタゾン）
時間枠：最終薬物動態（PK）サンプリング時まで（期間2 9日目）
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加害薬剤（デキサメタゾン）のAUCtauを評価し、健康な成人男性被験者におけるデキサメタゾンに対するシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4の影響を評価します。
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最終薬物動態（PK）サンプリング時まで（期間2 9日目）
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t1/2 of Perpetrator(デキサメタゾン)
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（期間2 9日目）
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健康な成人男性被験者において、デキサメタゾンの半減期（t1/2）を評価し、シトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4がデキサメタゾンに及ぼす影響を評価します。
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最終PKサンプリング時間まで（期間2 9日目）
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加害者のCL/F（デキサメタゾン）
時間枠：最終薬物動態サンプリング時点まで（第2期間 9日目）
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健康な成人男性被験者において、デキサメタゾンに対するシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4の影響を評価するために、犯行薬物（デキサメタゾン）のCL/Fを評価します。
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最終薬物動態サンプリング時点まで（第2期間 9日目）
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Vz/F of Perpetrator(Dexamethasone)
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（期間2 9日目）
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Vz/F of Perpetrator(Dexamethasone)は、健康な成人男性被験者において、シトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4がデキサメタゾンに及ぼす影響を評価するために評価されます。
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最終PKサンプリング時間まで（期間2 9日目）
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Tmax,ss of Perpetrator(Dexamethasone)
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（期間2 9日目）
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健康な成人男性被験者において、デキサメタゾンのcytochrome P450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4への影響を評価するために、加害薬（デキサメタゾン）のTmax,ssを評価します。
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最終PKサンプリング時間まで（期間2 9日目）
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加害薬（デキサメタゾン）のCmax,ss
時間枠：最終薬物動態サンプリング時点まで（期間2 9日目）
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健康な成人男性被験者において、デキサメタゾンに対するシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4の影響を評価するために、ペルペトレーター（デキサメタゾン）のCmax,ssが評価されます。
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最終薬物動態サンプリング時点まで（期間2 9日目）
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Cmin,ss of Perpetrator(Dexamethasone)
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（期間2 9日目）
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健康な成人男性被験者において、デキサメタゾンのCYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4などのチトクロームP450酵素活性への影響を評価するために、ペルペトレーター（デキサメタゾン）のCmin,ssを測定します。
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最終PKサンプリング時間まで（期間2 9日目）
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Cavg,ss of Perpetrator(Dexamethasone)
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（期間2 9日目）
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健康な成人男性被験者において、デキサメタゾンに対するシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4の影響を評価するために、ペルペトレーター（デキサメタゾン）のCavg,ssを評価します。
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最終PKサンプリング時間まで（期間2 9日目）
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AUCtau,ss of Perpetrator(Dexamethasone)
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（期間2日目9）
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加害薬（デキサメタゾン）のAUCtau,ssを評価し、健康な成人男性被験者におけるデキサメタゾンに対するシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4の影響を評価します。
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最終PKサンプリング時間まで（期間2日目9）
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加害薬（デキサメタゾン）のt1/2,ss
時間枠：最終PKサンプリング時まで（期間2 9日目）
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健康な成人男性被験者において、デキサメタゾンのCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4などのチトクロームP450酵素活性への影響を評価するために、加害薬（デキサメタゾン）のt1/2,ssを評価します。
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最終PKサンプリング時まで（期間2 9日目）
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CLss/F of Perpetrator(Dexamethasone)
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（第2期間 9日目）
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被験薬（デキサメタゾン）のCLss/Fは、健康な成人男性被験者において、シトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4がデキサメタゾンに及ぼす影響を評価するために測定されます。
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最終PKサンプリング時間まで（第2期間 9日目）
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Vzss/F of Perpetrator(Dexamethasone)
時間枠：最終PKサンプリング時まで（期間2 9日目）
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Vzss/F of Perpetrator(Dexamethasone)は、健康な成人男性被験者において、シトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4がデキサメタゾンに及ぼす影響を評価するために評価されます。
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最終PKサンプリング時まで（期間2 9日目）
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CYPプローブ基質（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のTmax
時間枠：最終PKサンプリング時点まで（ボリコナゾールは期間2の9日目、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェンは期間2の8日目）
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健康な成人男性被験者におけるデキサメタゾンがシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4に及ぼす影響を評価するために、CYPプローブ基質（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のTmaxを測定します。
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最終PKサンプリング時点まで（ボリコナゾールは期間2の9日目、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェンは期間2の8日目）
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CYPプローブ基質の半減期（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）
時間枠：最終PK採取時まで（ボリコナゾールは期間2日目9、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェンは期間2日目8）
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健康な成人男性被験者におけるデキサメタゾンのシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、CYP3A4への影響を評価するため、CYPプローブ基質（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のt1/2が評価されます。
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最終PK採取時まで（ボリコナゾールは期間2日目9、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェンは期間2日目8）
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CYPプローブ基質（ボリコナゾール、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のCL/F
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（ボリコナゾールは期間2日目9、オメプラゾールおよびフルルビプロフェンは期間2日目8）
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CYPプローブ基質（ボリコナゾール、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のCL/Fを評価し、健康な成人男性被験者におけるデキサメタゾンのシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9およびCYP2C19への影響を評価します。
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最終PKサンプリング時間まで（ボリコナゾールは期間2日目9、オメプラゾールおよびフルルビプロフェンは期間2日目8）
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CYPプローブ基質（ミダゾラム）のCL
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（ミダゾラムの場合は期間2の8日目）
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健康な成人男性被験者における、シトクロムP450酵素活性、特にCYP3A4に対するデキサメタゾンの影響を評価するために、CYPプローブ基質（ミダゾラム）のCLが評価されます。
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最終PKサンプリング時間まで（ミダゾラムの場合は期間2の8日目）
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CYPプローブ基質（ミダゾラム）のVz
時間枠：最終PK採取時まで（ミダゾラムの場合は期間2日目8日目）
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健康な成人男性被験者におけるシトクロームP450酵素活性、特にCYP3A4に対するデキサメタゾンの影響を評価するために、CYPプローブ基質（ミダゾラム）のVzが評価されます。
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最終PK採取時まで（ミダゾラムの場合は期間2日目8日目）
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CYPプローブ基質のVz/F（ボリコナゾール、オメプラゾール、フルルビプロフェン）
時間枠：最終PKサンプリング時間まで（ボリコナゾールは期間2日目9、オメプラゾールとフルルビプロフェンは期間2日目8）
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健康な成人男性被験者におけるデキサメタゾンのシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9およびCYP2C19への影響を評価するため、CYPプローブ基質（ボリコナゾール、オメプラゾール、フルルビプロフェン）のVz/Fを評価します。
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最終PKサンプリング時間まで（ボリコナゾールは期間2日目9、オメプラゾールとフルルビプロフェンは期間2日目8）
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CYPプローブ基質（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）の代謝率
時間枠：最終PKサンプリング時まで（ボリコナゾールは期間2の9日目、ミダゾラム、オメプラゾール、およびフルルビプロフェンは期間2の8日目）
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健康な成人男性被験者におけるデキサメタゾンのシトクロムP450酵素活性、特にCYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4への影響を評価するために、CYPプローブ基質（ボリコナゾール、ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン）の代謝比を評価します。
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最終PKサンプリング時まで（ボリコナゾールは期間2の9日目、ミダゾラム、オメプラゾール、およびフルルビプロフェンは期間2の8日目）
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代謝物のTmax（ボリコナゾールN-オキシド、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェン）
時間枠：最終PKサンプリング時まで（ボリコナゾールN-オキシドの場合は第2期9日目、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェンの場合は第2期8日目）
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健康な成人男性被験者において、代謝物（ボリコナゾール N-オキシド、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、および 4'-OH-フルルビプロフェン）の Tmax を評価します。
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最終PKサンプリング時まで（ボリコナゾールN-オキシドの場合は第2期9日目、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェンの場合は第2期8日目）
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代謝物のCmax（ボリコナゾールN-オキシド、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェン）
時間枠：最終PKサンプリング時まで（ボリコナゾールN-オキシドについては期間2日目9、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェンについては期間2日目8）
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代謝物（ボリコナゾールN-オキシド、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、および4'-OH-フルルビプロフェン）のCmaxを健康な成人男性被験者において評価します。
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最終PKサンプリング時まで（ボリコナゾールN-オキシドについては期間2日目9、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェンについては期間2日目8）
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メタボライトのAUClast（ボリコナゾールN-オキシド、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェン）
時間枠：最終薬物動態（PK）サンプリング時まで（ボリコナゾールN-オキシドについては期間2 9日目、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェンについては期間2 8日目）
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代謝物（ボリコナゾールN-オキシド、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、および4'-OH-フルルビプロフェン）のAUClastを健康な成人男性被験者で評価します。
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最終薬物動態（PK）サンプリング時まで（ボリコナゾールN-オキシドについては期間2 9日目、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェンについては期間2 8日目）
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代謝物のAUCinf（ボリコナゾールN-オキシド、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェン）
時間枠：最終PKサンプリング時点まで（ボリコナゾールN-オキシドは期間2日目9、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェンは期間2日目8）
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代謝産物（ボリコナゾールN-オキシド、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、および4'-OH-フルルビプロフェン）のAUCinfは、健康な成人男性被験者で評価されます。
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最終PKサンプリング時点まで（ボリコナゾールN-オキシドは期間2日目9、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェンは期間2日目8）
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代謝産物（ボリコナゾールN-オキシド、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェン）の半減期
時間枠：最終PKサンプリング時まで（ボリコナゾールN-オキシドは期間2 9日目、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェンは期間2 8日目）
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健康な成人男性被験者において、代謝物（ボリコナゾールN-オキシド、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、および4'-OH-フルルビプロフェン）のt1/2が評価されます。
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最終PKサンプリング時まで（ボリコナゾールN-オキシドは期間2 9日目、1'-OH-ミダゾラム、5'-OH-オメプラゾール、4'-OH-フルルビプロフェンは期間2 8日目）
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12誘導心電図
時間枠：登録から期間2の12日目(EOS)まで
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心臓の電気的活動を評価し、PR、QRS、QT、QTcなどの間隔を含む心臓の安全性を監視する
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登録から期間2の12日目(EOS)まで
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身体検査
時間枠：登録から期間2の12日目(EOS)まで
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安全性を評価し、臨床的に有意な変化を特定するために、すべての主要な身体システムにわたる被験者の身体状態の評価
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登録から期間2の12日目(EOS)まで
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酸素飽和度
時間枠：Period 2(EOS)のDay 12までの登録から
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パルスオキシメーターを用いた血中酸素飽和度の測定により安全性をモニタリングします。
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Period 2(EOS)のDay 12までの登録から
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鎮静評価
時間枠：登録から期間2(EOS)の12日目まで
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観察者の覚醒・鎮静評価（OAA/S）尺度に基づく対象者の状態の評価。
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登録から期間2(EOS)の12日目まで
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有害事象
時間枠：登録から期間2（EOS）の12日目まで
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自発的報告および研究者の観察を通じて、すべての治療関連有害事象（TEAE）をモニタリングおよび記録します。
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登録から期間2（EOS）の12日目まで
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収縮期血圧
時間枠：登録から期間2日目9日目までの12日間
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収縮期血圧は被験者の安全性を評価するために監視されます。
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登録から期間2日目9日目までの12日間
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拡張期血圧
時間枠：登録から期間2 日9の12日目まで
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拡張期血圧は被験者の安全性を評価するために監視されます。
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登録から期間2 日9の12日目まで
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脈拍数
時間枠：登録時から期間2の9日目までの12日間
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脈拍数をモニタリングし、被験者の安全性を評価します。
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登録時から期間2の9日目までの12日間
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呼吸数
時間枠：登録から期間2の9日目まで
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被験者の安全性を評価するために呼吸数を監視します。
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登録から期間2の9日目まで
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体温
時間枠：登録から期間2の9日目まで12日目まで
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被験者の安全性を評価するため、体温を監視します。
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登録から期間2の9日目まで12日目まで
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血液学
時間枠：登録から期間2の9日目までの12日間
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研究期間を通じて被験者の安全性を評価するため、血液検査（WBC、RBC、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板を含む）が実施されます。
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登録から期間2の9日目までの12日間
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血液化学
時間枠：登録から期間2の第9日目までの12日間
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血液化学検査（カルシウム、リン、グルコース、BUN、尿酸、コレステロール、タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、ALP、AST、ALT、γ-GT、CPK、LDH、クレアチニン、eGFR、ナトリウム、カリウム、塩化物、トリグリセリド、hs-CRP）は、研究期間中の被験者の安全性を評価するために評価されます。
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登録から期間2の第9日目までの12日間
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凝固
時間枠：登録から期間2 日9の12日目まで
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凝固検査（PT(INR)、aPTTを含む）は、研究期間中の被験者の安全性を評価するために実施されます。
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登録から期間2 日9の12日目まで
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尿検査
時間枠：Period 2 Day 9の登録からDay 12まで
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尿検査（試験紙法（色、pH、比重、蛋白質、ビリルビン、グルコース、ウロビリノーゲン、ケトン体、亜硝酸塩、血液、白血球）を含む）は、研究期間を通じて被験者の安全性を評価するために実施されます。
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Period 2 Day 9の登録からDay 12まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexamethasone_cocktail
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は、限られた人数の健常者を対象とした研究者主導の探索的薬物動態学的薬物相互作用試験であるため、個々の参加者のデータは共有されません。
収集されたデータは事前に定義された分析のみを目的としており、データ共有計画は確立されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。