Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na aktywność enzymów CYP u zdrowych mężczyzn

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Min Kyu Park

Badanie kliniczne oceniające wpływ deksametazonu na aktywność substratów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 u zdrowych mężczyzn

Cel:

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób deksametazon wpływa na aktywność enzymów metabolizujących leki w organizmie oraz jak może to wpływać na interakcje z innymi lekami, takimi jak worykonazol.

Tło:

Wiele leków jest rozkładanych w organizmie przez enzymy zwane enzymami cytochromu P450 (CYP). Różnice w aktywności enzymów CYP między osobami mogą prowadzić do zmienności w odpowiedzi na lek oraz interakcji lekowych. Wiadomo, że deksametazon wpływa na aktywność enzymów CYP, a worykonazol jest lekiem metabolizowanym przez te enzymy.

Uczestnicy:

Badanie obejmie łącznie 12 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej. Uczestnicy zostaną pogrupowani na podstawie ich statusu metabolicznego, w tym 6 normalnych metabolizatorów (NM) i 6 słabych metabolizatorów (PM).

Interwencje:

Uczestnicy otrzymają kombinację leków próbnych znaną jako koktajl próbny CYP w celu oceny wyjściowej aktywności enzymów CYP. Deksametazon zostanie podany, a koktajl próbny CYP zostanie podany ponownie w celu oceny zmian w aktywności enzymów. Worykonazol zostanie użyty do oceny potencjału interakcji lekowych związanych ze zmianami w aktywności enzymów CYP. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi.

Miary wyniku:

Głównymi wynikami tego badania są zmiany stężeń leków próbnych we krwi, które odzwierciedlają zmiany w aktywności enzymów CYP, oraz porównania tych zmian między normalnymi metabolizatorami a słabymi metabolizatorami.

Hipoteza:

Badanie zakłada, że deksametazon zmienia aktywność enzymów CYP oraz że wielkość tego efektu różni się między normalnymi metabolizatorami a słabymi metabolizatorami, co może wpływać na metabolizm leków takich jak worykonazol.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako otwarte, jednosekwencyjne badanie farmakologii klinicznej w celu oceny wpływu deksametazonu na aktywność enzymów cytochromu P450 (CYP) u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.

Aktywność enzymów CYP będzie oceniana za pomocą zwalidowanej koktajlu sond CYP, składającego się z wielu sond podanych jednocześnie w celu oceny funkcjonalnej aktywności wybranych izoform CYP. Koktajl sond zostanie podany na początku, aby scharakteryzować indywidualną aktywność enzymów CYP przed ekspozycją na deksametazon.

Po wstępnej ocenie deksametazon będzie podawany przez określony czas. Po zakończeniu podawania deksametazonu koktajl sond CYP zostanie podany ponownie, aby ocenić zmiany w aktywności enzymów CYP wywołane przez deksametazon. Worykonazol, lek metabolizowany przez CYP, zostanie uwzględniony w celu oceny potencjalnego wpływu modulacji enzymów wywołanej przez deksametazon na klinicznie istotne interakcje leków.

Seryjne próbki krwi będą pobierane po podaniu koktajlu sond i worykonazolu w celu określenia parametrów farmakokinetycznych, w tym maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pola pod krzywą stężenie-czas (AUC). Zmiany tych parametrów przed i po podaniu deksametazonu zostaną wykorzystane jako wskaźniki zmian w aktywności enzymów CYP.

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy na podstawie genotypu CYP2C19 na normalnych metabolizatorów (NM) i słabych metabolizatorów (PM). Analizy porównawcze będą przeprowadzane między tymi grupami w celu zbadania wpływu polimorfizmu genetycznego na zmiany w aktywności enzymów CYP wywołane przez deksametazon.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą mechanistycznego wglądu w modulację enzymów CYP przez deksametazon i jego potencjalne implikacje dla interakcji leków obejmujących leki metabolizowane przez CYP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

[Kryteria włączenia]

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat włącznie w momencie badania kwalifikacyjnego.

  2. Masa ciała między 50,0 kg a 90,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m² a 29,9 kg/m² w momencie badania kwalifikacyjnego.

    - BMI (kg/m²) = masa ciała (kg) / [wysokość (m)]²

  3. Uczestnicy z genotypem CYP2C19 sklasyfikowanym jako normalni metabolizatorzy (*1/*1) lub słabi metabolizatorzy (*2/*2, *2/*3, 3/3) na podstawie wyników genotypowania.
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienie dotyczące badania, w pełni zrozumieli procedury badawcze, dobrowolnie wyrazili zgodę na udział i dostarczyli pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

[Kryteria wyłączenia]

  1. Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą lub wywiadem medycznym obejmującym układ wątrobowo-żółciowy, nerkowy, neurologiczny, immunologiczny, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, endokrynny, hematologiczny/onkologiczny, sercowo-naczyniowy (w tym niewydolność serca i Torsades de pointes), moczowo-płciowy, psychiatryczny (w tym zaburzenia nastroju i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne) lub dysfunkcje seksualne.
  2. Uczestnicy z wywiadem chorób żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, zapalenie żołądka, skurcz żołądka, choroba refluksowa przełyku) lub operacji żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub farmakokinetykę badanych produktów, z wyjątkiem nieskomplikowanej appendektomii lub naprawy przepukliny.
  3. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością lub klinicznie istotnymi reakcjami alergicznymi na jakiekolwiek składniki badanych produktów lub na inne leki (np. aspiryna, antybiotyki).
  4. Uczestnicy z zaburzeniami dziedzicznymi, w tym niedoborem sacharazy-izomaltazy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym.
  6. Uczestnicy z wywiadem aktywnej infekcji (w tym opryszczki zwykłej, półpaśca, ospy wietrznej lub ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej) w ciągu 4 tygodni przed badaniem kwalifikacyjnym lub z dowodami trwającej infekcji podczas badania kwalifikacyjnego.
  7. Uczestnicy bez wywiadu infekcji ospą wietrzną lub odrą i którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko tym chorobom.
  8. Uczestnicy z aktywną lub utajoną gruźlicą.
  9. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami badań serologicznych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiłę.
  10. Uczestnicy z wywiadem nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków podczas badania kwalifikacyjnego.

  11. Uczestnicy z następującymi nieprawidłowościami parametrów życiowych mierzonymi w pozycji siedzącej po co najmniej 3 minutach odpoczynku podczas badania kwalifikacyjnego:

    • Ciśnienie skurczowe ≤ 90 mmHg lub ≥ 150 mmHg
    • Ciśnienie rozkurczowe ≤ 60 mmHg lub ≥ 100 mmHg
  12. Uczestnicy z odstępem QTc > 450 ms lub jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowościami rytmu serca w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania kwalifikacyjnego.

  13. Uczestnicy z jakimikolwiek następującymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania kwalifikacyjnego (w tym dodatkowe testy potwierdzające):

    • AST lub ALT > 60 IU/L
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR, równanie CKD-EPI) < 90 mL/min/1.73 m²
    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dL
  14. Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni, lub jakiekolwiek leki bez recepty (OTC), suplementy diety, żywność funkcjonalną lub produkty witaminowe (w tym suplementy wspomagające czynność wątroby) w ciągu 1 tygodnia przed planowaną pierwszą dawką badanego produktu, lub którzy prawdopodobnie będą wymagać takich produktów w trakcie badania (z wyjątkiem sytuacji uznanych za dopuszczalne przez badacza).
  15. Uczestnicy, którzy przyjmowali leki indukujące enzymy (np. barbiturany) lub leki hamujące enzymy (np. klarytromycynę) w ciągu 1 miesiąca przed planowaną pierwszą dawką badanego produktu.
  16. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym (w tym badaniach biorównoważności) i otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 6 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką.
  17. Uczestnicy, którzy oddawali krew pełną w ciągu 2 miesięcy, oddawali składniki krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 6 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką.
  18. Obecni palacze, chyba że zaprzestanie palenia nastąpiło co najmniej 3 miesiące przed planowaną pierwszą dawką badanego produktu.
  19. Uczestnicy z przewlekłym spożyciem alkoholu przekraczającym 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu), lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu od 3 dni przed pierwszą dawką do końca badania.
  20. Uczestnicy z nadmiernym nawykowym spożyciem kofeiny (> 5 jednostek dziennie; 1 jednostka = 80 mg kofeiny), lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od spożywania żywności i napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, napoje gazowane, mleko kawowe, napoje tonizujące, napoje energetyczne) od 3 dni przed pierwszą dawką do końca badania.
  21. Uczestnicy, którzy spożywali grejpfruty, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruty od 3 dni przed pierwszą dawką do końca badania, lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od spożywania takich produktów w tym okresie.
  22. Uczestnicy z nietypowymi nawykami żywieniowymi (np. spożycie więcej niż 1 L soku grejpfrutowego dziennie) lub którzy nie są w stanie spożywać standaryzowanych posiłków zapewnianych przez ośrodek badawczy w okresie hospitalizacji.

  23. Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na używanie prezerwatyw, i których partnerki w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od 3 dni przed pierwszą dawką do końca badania.

    <Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują>

    • Złożona antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca tylko progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, iniekcyjna, implantowana)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
    • Dwustronna okluzja jajowodów lub partner po wazektomii
    • Wstrzemięźliwość seksualna, zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka
  24. Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na powstrzymanie się od oddawania nasienia od 3 dni przed pierwszą dawką do końca badania.
  25. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek innego powodu nieujętego powyżej zostaną uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Badanie z jedną grupą u zdrowych ochotników, w którym zgodnie z protokołem badania podaje się worykonazol, koktajl testowy CYP (kofeinę, flurbiprofen, omeprazol i midazolam) oraz deksametazon.
Lek: Dexamethason
Dexametazon będzie podawany doustnie w celu oceny jego wpływu na aktywność enzymu cytochromu P450.
Inne nazwy:
  • Tabletka Dexahigh
Lek: Koktajl CYP Probe
Koktajl sondażowy CYP, składający się z zatwierdzonych, dostępnych komercyjnie leków (kofeina, flurbiprofen, omeprazol i midazolam), będzie podawany jednocześnie jako pojedyncza dawka koktajlu w celu fenotypowej oceny aktywności enzymów cytochromu P450 przed i po podaniu deksametazonu.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie midazolamu
  • GL Timing Tablet
  • Throcul Troche
  • Tabletka OMP
Lek: worikonian
Voriconazol będzie podawany w celu oceny interakcji lek-lek związanych ze zmianami aktywności enzymów cytochromu P450.
Inne nazwy:
  • Vfend Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax substratów próbnych CYP (Worykonazol, Midazolam, Omeprazol, Flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (Okres 2 Dzień 9 dla worykonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofilu)
Cmax substratów sondy CYP (worikonazol, midazolam, omeprazol, flurbiprofen) będzie oceniany w celu oceny wpływu deksametazonu na aktywność enzymów cytochromu P450, szczególnie CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (Okres 2 Dzień 9 dla worykonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofilu)
AUClast dla sondażowych substratów CYP (Worykonazol, Midazolam, Omeprazol, Flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9 dla worikonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofilu)
AUClast substratów CYP (worikonazol, midazolam, omeprazol, flurbiprofen) zostanie ocenione w celu określenia wpływu deksametazonu na aktywność enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9 dla worikonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofilu)
AUCinf substratów próbnych CYP (worikonazol, midazolam, omeprazol, flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9 dla worykonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofenu)
AUCinf substratów próbnych CYP (worikonazol, midazolam, omeprazol, flurbiprofen) zostanie ocenione w celu oceny wpływu deksametazonu na aktywność enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9 dla worykonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofenu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax preparatu Perpetrator (Dexamethasone)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Tmax preparatu Perpetrator (Dexamethasone) zostanie ocenione w celu określenia wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Cmax leku oddziałującego (deksametazon)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (Okres 2 Dzień 9)
Cmax substancji oddziałującej (Dexamethason) zostanie oceniony w celu zbadania wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (Okres 2 Dzień 9)
AUCtau of Perpetrator(Dexamethasone)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Okres 2 Dzień 9)
AUCtau substancji badanej (deksametazon) będzie oceniane w celu oceny wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Okres 2 Dzień 9)
t1/2 sprawcy (deksametazon)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Okres 2 Dzień 9)
Okres półtrwania substancji zakłócającej (deksametazonu) będzie oceniany w celu oceny wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Okres 2 Dzień 9)
CL/F sprawcy (Dekzametazon)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Okres 2 Dzień 9)
CL/F sprawcy (deksametazon) zostanie oceniony w celu oceny wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Okres 2 Dzień 9)
Vz/F Sprawcy (Dexamethason)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Vz/F sprawcy (deksametazonu) zostanie ocenione w celu oceny wpływu aktywności enzymu cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Tmax,ss substancji wpływającej (Dexamethasone)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Tmax,ss substancji sprawczej (deksametazonu) będzie oceniane w celu określenia wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Cmax,ss sprawcy (Dexamethason)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (Okres 2 Dzień 9)
Cmax,ss substancji wywołującej interakcję (deksametazon) będzie oceniany w celu określenia wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (Okres 2 Dzień 9)
Cmin,ss substancji oddziałującej (Dexamethason)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Cmin,ss substancji zakłócającej (deksametazon) będzie oceniane w celu oceny wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Cavg,ss preparatu Perpetrator (Dexamethason)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Cavg,ss preparatu Perpetrator (Dexamethasone) zostanie oceniona w celu oceny wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
AUCtau,ss dla Substancji Wpływającej (Dexamethasone)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
AUCtau,ss substancji wpływającej (deksametazon) będzie oceniane w celu oceny wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 na deksametazon, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
t1/2,ss sprawcy (Dexamethasone)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
t1/2,ss leku Perpetrator (Dexamethasone) zostanie oceniony w celu zbadania wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, na deksametazon u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Klasa/Forma Sprawcy (Dexamethasone)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Klasa/F sprawcy (Dexamethasone) będzie oceniana w celu oceny wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 na deksametazon, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Vzss/F sprawcy (Dexamethasone)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Vzss/F preparatu (deksametazon) będzie oceniane w celu zbadania wpływu aktywności enzymów cytochromu P450, szczególnie CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 na deksametazon, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9)
Tmax dla substratów testowych CYP (Worikonazol, Midazolam, Omeprazol, Flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9 dla worykonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofilu)
Tmax substratów próbnych CYP (worikonazol, midazolam, omeprazol, flurbiprofen) zostanie oceniony w celu określenia wpływu deksametazonu na aktywność enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9 dla worykonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofilu)
t1/2 substratów testowych CYP (Worikonian, Midazolam, Omeprazol, Flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (Okres 2 Dzień 9 dla worikonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofenu)
Okres półtrwania substratów testowych CYP (worikonazol, midazolam, omeprazol, flurbiprofen) będzie oceniany w celu określenia wpływu deksametazonu na aktywność enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (Okres 2 Dzień 9 dla worikonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofenu)
CL/F substratów próbnych CYP (worikonazol, omeprazol, flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Okres 2 Dzień 9 dla worykonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla omeprazolu i flurbiprofenu)
CL/F substratów testowych CYP (worikonazol, omeprazol, flurbiprofen) będzie oceniane w celu oceny wpływu deksametazonu na aktywność enzymu cytochromu P450, szczególnie CYP2C9 i CYP2C19, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Okres 2 Dzień 9 dla worykonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla omeprazolu i flurbiprofenu)
CL podłoża CYP (Midazolam)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu)
CL podłoża sondy CYP (Midazolam) zostanie ocenione w celu określenia wpływu deksametazonu na aktywność enzymu cytochromu P450, w szczególności CYP3A4, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (Okres 2 Dzień 8 dla midazolamu)
Vz substratów sondy CYP (Midazolam)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (okres 2 dzień 8 dla midazolamu)
Vz substratów próbnych CYP (midazolam) będzie oceniany w celu zbadania wpływu deksametazonu na aktywność enzymu cytochromu P450, szczególnie CYP3A4, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (okres 2 dzień 8 dla midazolamu)
Vz/F substratów próbnych CYP (Worikonazol, Omeprazol, Flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (okres 2 dzień 9 dla worikonazolu; okres 2 dzień 8 dla omeprazolu i flurbiprofenu)
Vz/F podłoża CYP (worikonazol, omeprazol, flurbiprofen) będzie oceniany w celu określenia wpływu deksametazonu na aktywność enzymów cytochromu P450, w szczególności CYP2C9 i CYP2C19, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobrania próbki PK (okres 2 dzień 9 dla worikonazolu; okres 2 dzień 8 dla omeprazolu i flurbiprofenu)
Wskaźnik metaboliczny substratów testowych CYP (Worykonazol, Midazolam, Omeprazol, Flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (okres 2 dzień 9 dla worykonazolu; okres 2 dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofenu)
Stosunek metaboliczny substratów próbnych CYP (worikonazol, midazolam, omeprazol, flurbiprofen) zostanie oceniony w celu określenia wpływu deksametazonu na aktywność enzymów cytochromu P450, szczególnie CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (okres 2 dzień 9 dla worykonazolu; okres 2 dzień 8 dla midazolamu, omeprazolu i flurbiprofenu)
Tmax metabolitu (N-tlenek worikonazolu, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazol, 4'-OH-flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Dzień 9 Okresu 2 dla tlenku N-vorikonazolu; Dzień 8 Okresu 2 dla 1'-OH-midazolamu, 5'-OH-omeprazolu, 4'-OH-flurbiprofen)
Tmax metabolitów (N-tlenek worikonazolu, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazol i 4'-OH-flurbiprofen) będzie oceniany u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Dzień 9 Okresu 2 dla tlenku N-vorikonazolu; Dzień 8 Okresu 2 dla 1'-OH-midazolamu, 5'-OH-omeprazolu, 4'-OH-flurbiprofen)
Cmax metabolitu (N-tlenek worykonazolu, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazol, 4'-OH-flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9 dla N-tlenku worikonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla 1'-OH-midazolamu, 5'-OH-omeprazolu, 4'-OH-flurbiprofenu)
Cmax metabolitów (N-tlenek worykonazolu, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazol i 4'-OH-flurbiprofen) będzie oceniany u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9 dla N-tlenku worikonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla 1'-OH-midazolamu, 5'-OH-omeprazolu, 4'-OH-flurbiprofenu)
AUClast metabolitu (N-tlenek worikonazolu, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazol, 4'-OH-flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9 dla N-tlenku worykonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla 1'-OH-midazolamu, 5'-OH-omeprazolu, 4'-OH-flurbiprofen)
AUClast metabolitów (N-tlenek worikonazolu, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazol i 4'-OH-flurbiprofen) zostanie oceniony u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (Okres 2 Dzień 9 dla N-tlenku worykonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla 1'-OH-midazolamu, 5'-OH-omeprazolu, 4'-OH-flurbiprofen)
AUCinf metabolitu (N-tlenek worykonazolu, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazol, 4'-OH-flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Okres 2 Dzień 9 dla N-tlenku worikonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla 1'-OH-midazolamu, 5'-OH-omeprazolu, 4'-OH-flurbiprofen)
AUCinf metabolitów (N-tlenek worykonazolu, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazol i 4'-OH-flurbiprofen) będzie oceniany u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbki PK (Okres 2 Dzień 9 dla N-tlenku worikonazolu; Okres 2 Dzień 8 dla 1'-OH-midazolamu, 5'-OH-omeprazolu, 4'-OH-flurbiprofen)
t1/2 metabolitu (N-tlenek worikonazolu, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazol, 4'-OH-flurbiprofen)
Ramy czasowe: Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (okres 2 dzień 9 dla N-tlenku worikonazolu; okres 2 dzień 8 dla 1'-OH-midazolamu, 5'-OH-omeprazolu, 4'-OH-flurbiprofen)
Okres półtrwania metabolitów (N-tlenek worikonazolu, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazol i 4'-OH-flurbiprofen) zostanie oceniony u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Do ostatniego czasu pobierania próbek PK (okres 2 dzień 9 dla N-tlenku worikonazolu; okres 2 dzień 8 dla 1'-OH-midazolamu, 5'-OH-omeprazolu, 4'-OH-flurbiprofen)
12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 12 w Okresie 2 (EOS)
Ocena aktywności elektrycznej serca w celu monitorowania bezpieczeństwa kardiologicznego, w tym odstępów takich jak PR, QRS, QT i QTc
Od rejestracji do dnia 12 w Okresie 2 (EOS)
badania fizykalne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 dnia w Okresie 2 (EOS)
Ocena stanu fizycznego pacjenta we wszystkich głównych układach ciała w celu oceny bezpieczeństwa i zidentyfikowania wszelkich klinicznie istotnych zmian
Od momentu rekrutacji do 12 dnia w Okresie 2 (EOS)
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 12 w Okresie 2 (EOS)
Pomiar poziomu saturacji krwi za pomocą pulsoksymetru w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Od rekrutacji do dnia 12 w Okresie 2 (EOS)
oceny sedacji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 dnia w Okresie 2 (EOS)
Ocena stanu podmiotu zgodnie ze skalą Ocenia Czujności/Sedacji przez Obserwatora (OAA/S).
Od momentu rekrutacji do 12 dnia w Okresie 2 (EOS)
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 dnia w Okresie 2 (EOS)
Monitorowanie i rejestracja wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) poprzez spontaniczne zgłaszanie oraz obserwację prowadzoną przez badacza.
Od momentu rekrutacji do 12 dnia w Okresie 2 (EOS)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do dnia 12 w Okresie 2 Dnia 9
Ciśnienie skurczowe będzie monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa uczestnika.
Od momentu rekrutacji do dnia 12 w Okresie 2 Dnia 9
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 12 w Okresie 2, Dzień 9
Ciśnienie rozkurczowe krwi będzie monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa pacjenta.
Od rejestracji do dnia 12 w Okresie 2, Dzień 9
Tętno
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 12 w Okresie 2 Dzień 9
Częstość tętna będzie monitorowana w celu oceny bezpieczeństwa uczestnika.
Od rekrutacji do dnia 12 w Okresie 2 Dzień 9
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do dnia 12 w okresie 2 dnia 9
Częstość oddechów będzie monitorowana w celu oceny bezpieczeństwa pacjenta.
Od momentu rekrutacji do dnia 12 w okresie 2 dnia 9
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 12 w Okresie 2 Dzień 9
Temperatura ciała będzie monitorowana w celu oceny bezpieczeństwa uczestnika.
Od rejestracji do dnia 12 w Okresie 2 Dzień 9
Hematologia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12. dnia w Okresie 2 Dnia 9
Badania hematologiczne (w tym WBC, RBC, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi) będą oceniane w celu oceny bezpieczeństwa pacjenta w trakcie okresu badania.
Od rekrutacji do 12. dnia w Okresie 2 Dnia 9
Badanie Biochemiczne Krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 12 w Okresie 2 Dzień 9
Badania biochemiczne krwi (w tym wapń, fosfor, glukoza, BUN, kwas moczowy, cholesterol, białko, albumina, bilirubina całkowita, ALP, AST, ALT, γ-GT, CPK, LDH, kreatynina, eGFR, sód, potas, chlorki, trójglicerydy, hs-CRP) będą oceniane w celu monitorowania bezpieczeństwa pacjenta przez cały okres trwania badania.
Od rejestracji do dnia 12 w Okresie 2 Dzień 9
Koagulacja
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 12 w okresie 2 dnia 9
Testy krzepnięcia (w tym PT(INR), aPTT) będą oceniane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w trakcie trwania badania.
Od rejestracji do dnia 12 w okresie 2 dnia 9
Badanie moczu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do dnia 12 w Okresie 2, dzień 9
Badania ogólne moczu (w tym paskowe (Barwa, pH, Ciężar właściwy, Białko, Bilirubina, Glukoza, Urobilinogen, Ciała ketonowe, Azotyny, Krew, Leukocyty)) będą oceniane w celu monitorowania bezpieczeństwa pacjenta przez cały okres trwania badania.
Od momentu rekrutacji do dnia 12 w Okresie 2, dzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min Kyu Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexamethasone_cocktail

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie interakcji leków z inicjatywy badacza, eksploracyjne farmakokinetyczne, przeprowadzone na ograniczonej liczbie zdrowych ochotników.
Zebrane dane są przeznaczone wyłącznie do wcześniej zdefiniowanych analiz i nie ustalono planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj