건강한 남성 피험자에서 CYP 효소 활성에 대한 덱사메타손의 효과
2026년 2월 19일 업데이트: Min Kyu Park
건강한 남성 대상자에서 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4 기질의 활성에 대한 덱사메타손의 영향을 평가하는 임상 연구
목적:
이 연구의 목적은 덱사메타손이 체내 약물 대사 효소의 활성에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 이것이 보리코나졸과 같은 다른 약물과의 상호작용에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것입니다.
배경:
많은 약물들은 시토크롬 P450 (CYP) 효소라고 불리는 효소에 의해 체내에서 분해됩니다. 개인 간 CYP 효소 활성의 차이는 약물 반응과 약물-약물 상호작용의 변동성을 초래할 수 있습니다. 덱사메타손은 CYP 효소 활성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 보리코나졸은 이러한 효소에 의해 대사되는 약물입니다.
참가자:
이 연구에는 총 12명의 건강한 성인 남성 자원자가 포함될 예정입니다. 참가자는 대사 상태에 따라 그룹화되며, 6명의 정상 대사자(NM)와 6명의 저하 대사자(PM)가 포함됩니다.
중재:
참가자는 기준 CYP 효소 활성을 평가하기 위해 CYP 프로브 칵테일이라고 알려진 프로브 약물의 조합을 투여받습니다. 덱사메타손을 투여한 후, 효소 활성의 변화를 평가하기 위해 CYP 프로브 칵테일을 다시 투여합니다. 보리코나졸은 CYP 효소 활성 변화와 관련된 약물-약물 상호작용 가능성을 평가하기 위해 사용됩니다. 연구 중 혈액 샘플이 수집됩니다.
결과 측정:
이 연구의 주요 결과는 CYP 효소 활성의 변화를 반영하는 프로브 약물의 혈중 농도 변화와, 이러한 변화를 정상 대사자와 저하 대사자 간에 비교하는 것입니다.
가설:
이 연구는 덱사메타손이 CYP 효소 활성을 변화시키고, 이 효과의 크기가 정상 대사자와 저하 대사자 간에 다르며, 이로 인해 보리코나졸과 같은 약물의 대사에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 덱사메타손이 사이토크롬 P450(CYP) 효소 활성에 미치는 영향을 평가하기 위해 개방형 단일 순서 임상 약리학 연구로 설계되었습니다.
CYP 효소 활성은 선택된 CYP 동형의 기능적 활성을 평가하기 위해 동시에 투여되는 다중 프로브 기질로 구성된 검증된 CYP 프로브 칵테일을 사용하여 평가될 것입니다. 덱사메타손 노출 전 개인의 CYP 효소 활성을 특성화하기 위해 기준선에서 프로브 칵테일이 투여될 것입니다.
기준선 평가 후, 덱사메타손이 사전 정의된 기간 동안 투여될 것입니다. 덱사메타손 투여 완료 후, 덱사메타손에 의해 유도된 CYP 효소 활성의 변화를 평가하기 위해 CYP 프로브 칵테일이 다시 투여될 것입니다. CYP 대사 약물인 보리코나졸은 덱사메타손 유도 효소 조절이 임상적으로 관련된 약물 상호작용에 미치는 잠재적 영향을 평가하기 위해 포함될 것입니다.
프로브 칵테일과 보리코나졸 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax) 및 농도-시간 곡선 하 면적(AUC)을 포함한 약동학적 파라미터를 결정하기 위해 연속 혈액 샘플이 채취될 것입니다. 덱사메타손 투여 전후의 이러한 파라미터 변화는 CYP 효소 활성 변화의 지표로 사용될 것입니다.
참가자는 CYP2C19 유전자형에 따라 정상 대사자(NM)와 약한 대사자(PM)로 층화될 것입니다. 이들 그룹 간 비교 분석을 수행하여 유전적 다형성이 덱사메타손 유도 CYP 효소 활성 변화에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
이 연구의 결과는 덱사메타손 매개 CYP 효소 조절 및 CYP 대사 약물과 관련된 약물 상호작용에 대한 잠재적 함의에 대한 기계적 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soo yeon Lee
- 전화번호: +82-43-269-8617
- 이메일: sy_lee@cbnuhctc.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
[포함 기준]
- 선별 시점 기준 만 19세 이상 50세 이하의 건강한 남성 자원자.
선별 시점 기준 체중이 50.0 kg 이상 90.0 kg 이하이며, 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m² 이상 29.9 kg/m² 이하인 자.
- BMI (kg/m²) = 체중 (kg) / [신장 (m)]²
- 유전자형 검사 결과를 바탕으로 CYP2C19 유전자형이 정상 대사형(*1/*1) 또는 약한 대사형(*2/*2, *2/*3, 3/3)으로 분류된 자.
- 연구에 대해 충분한 설명을 듣고, 연구 절차를 완전히 이해하며, 자발적으로 참여에 동의하고, 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 작성한 자.
[제외 기준]
- 간담도계, 신장계, 신경계, 면역계, 호흡기계, 위장관계, 내분비계, 혈액종양계, 심혈관계(심부전 및 Torsades de pointes 포함), 비뇨생식기계, 정신계(기분 장애 및 강박 장애 포함) 또는 성기능 장애계에 관련된 임상적으로 유의한 질환이나 병력이 있는 자.
- 연구용 의약품의 안전성 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병, 궤양, 위염, 위경련, 위식도 역류병) 또는 위장관 수술 병력이 있는 자. 단, 합병증 없는 충수절제술 또는 탈장 수복술은 제외.
- 연구용 의약품의 성분 또는 다른 약물(예: 아스피린, 항생제)에 대한 알려진 과민반응 또는 임상적으로 유의한 알레르기 반응이 있는 자.
- 수크레이스-아이소말테이스 결핍증, 갈락토즈 불내증, 랩 락테이스 결핍증 또는 포도당-갈락토즈 흡수장애를 포함한 유전성 장애가 있는 자.
- 선별 6개월 이내에 생백신을 접종받은 자.
- 선별 4주 이내에 활성 감염(단순 헤르페스, 대상포진, 수두 또는 전신성 진균 감염 포함) 병력이 있거나, 선별 시점에 진행 중인 감염 증거가 있는 자.
- 수두 또는 홍역 감염 병력이 없고, 해당 질병에 대한 예방접종을 받지 않은 자.
- 활성 또는 잠복 결핵이 있는 자.
- B형 간염, C형 간염, 인체면역결핍바이러스(HIV) 또는 매독 혈청 검사 결과가 양성인 자.
- 약물 남용 병력이 있거나, 선별 시 약물 남용 소변 약물 선별 검사 결과가 양성인 자.
선별 시 최소 3분 이상 앉아서 휴식한 후 측정한 다음의 활력 징후 이상이 있는 자:
- 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg 또는 ≥ 150 mmHg
- 이완기 혈압 ≤ 60 mmHg 또는 ≥ 100 mmHg
- 선별 시 12-유도 심전도(ECG)에서 QTc 간격 > 450 msec이거나 임상적으로 유의한 심장 리듬 이상이 있는 자.
선별 시(추가 확인 검사 포함) 다음의 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 자:
- AST 또는 ALT > 60 IU/L
- 추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI 공식) < 90 mL/min/1.73 m²
- 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL
- 계획된 첫 연구용 의약품 투여 2주 이내에 처방약 또는 한약을, 1주 이내에 일반의약품(OTC), 건강기능식품, 기능성 식품 또는 비타민 제품(간기능 보조제 포함)을 복용하였거나, 연구 기간 중 해당 제품 복용이 예상되는 자(단, 연구자가 허용 가능하다고 판단하는 경우는 제외).
- 계획된 첫 연구용 의약품 투여 1개월 이내에 효소 유도 약물(예: 바르비투르산염) 또는 효소 억제 약물(예: 클래리스로마이신)을 복용한 자.
- 계획된 첫 투여 6개월 이내에 다른 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여하여 연구용 의약품을 투여받은 자.
- 계획된 첫 투여 2개월 이내에 전혈 헌혈을, 1개월 이내에 혈액 성분 헌혈을 하였거나, 6개월 이내에 수혈을 받은 자.
- 현재 흡연자. 단, 계획된 첫 연구용 의약품 투여 최소 3개월 전에 금연한 경우는 제외.
- 주당 21단위(1단위 = 순수 알코올 10g)를 초과하는 만성 음주 습관이 있거나, 첫 투여 3일 전부터 연구 종료 시까지 금주가 불가능한 자.
- 과도한 카페인 섭취 습관(일일 > 5단위; 1단위 = 카페인 80mg)이 있거나, 첫 투여 3일 전부터 연구 종료 시까지 카페인 함유 식품 및 음료(예: 커피, 차, 탄산음료, 커피 우유, 토닉 음료, 에너지 음료) 섭취를 자제할 수 없는 자.
- 첫 투여 3일 전부터 연구 종료 시까지 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품을 섭취하였거나, 해당 기간 동안 해당 제품 섭취를 자제할 수 없는 자.
- 특이한 식습관(예: 일일 자몽 주스 1L 이상 섭취)이 있거나, 연구 기관이 제공하는 표준 식사(연구 참여 격리 기간 중)를 섭취할 수 없는 자.
첫 투여 3일 전부터 연구 종료 시까지 콘돔 사용에 동의하지 않으며, 가임 가능한 여성 파트너가 고효과 피임법 사용에 동의하지 않는 자.
<고효과 피임법은 다음을 포함합니다>
- 배란 억제와 연관된 복합 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
- 배란 억제와 연관된 프로게스토젠 단일 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트)
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐쇄술 또는 정관 수술을 받은 파트너
- 성적 금욕(위험 기간 전체에 걸쳐 이성 간 성교를 삼가는 것으로 정의)
- 첫 투여 3일 전부터 연구 종료 시까지 정자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 자.
- 연구자의 판단에 따라 위에 명시되지 않은 어떤 이유로든 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
건강한 피험자를 대상으로 한 단일군 연구로, 연구 프로토콜에 따라 보리코나졸, CYP 프로브 칵테일(카페인, 플루르비프로펜, 오메프라졸 및 미다졸람), 및 덱사메타손이 투여됩니다.
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사이토크롬 P450 효소 활성에 대한 효과를 평가하기 위해 덱사메타손을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
승인된 상용 약물(카페인, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람)으로 구성된 CYP 프로브 칵테일을 단일 용량 칵테일로 동시 투여하여 덱사메타손 투여 전후의 사이토크롬 P450 효소 활성을 표현형적으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
사이토크롬 P450 효소 활성 변화와 관련된 약물 상호작용을 평가하기 위해 보리코나졸이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP 탐침 기질(보리코나졸, 미다졸람, 오메프라졸, 플루르비프로펜)의 Cmax
기간: 최종 PK 채혈 시점까지(보리코나졸의 경우 2기 9일차; 미다졸람, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 2기 8일차)
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CYP 프로브 기질(Voriconazole, Midazolam, Omeprazole, Flurbiprofen)의 Cmax를 평가하여 건강한 성인 남성 피험자에서 덱사메타손이 시토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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최종 PK 채혈 시점까지(보리코나졸의 경우 2기 9일차; 미다졸람, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 2기 8일차)
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CYP 프로브 기질의 AUClast(보리코나졸, 미다졸람, 오메프라졸, 플루비프로펜)
기간: 최종 약동학 시료 채취 시점까지(보리코나졸의 경우 2기 9일차; 미다졸람, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 2기 8일차)
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건강한 성인 남성 피험자에서 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4를 포함한 사이토크롬 P450 효소 활성에 대한 덱사메타손의 영향을 평가하기 위해 CYP 프로브 기질(보리코나졸, 미다졸람, 오메프라졸, 플루르비프로펜)의 AUClast가 평가될 것입니다.
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최종 약동학 시료 채취 시점까지(보리코나졸의 경우 2기 9일차; 미다졸람, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 2기 8일차)
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CYP 프로브 기질의 AUCinf(보리코나졸, 미다졸람, 오메프라졸, 플루르비프로펜)
기간: 최종 약물동력학(PK) 채혈 시점까지(보리코나졸은 Period 2 Day 9; 미다졸람, 오메프라졸 및 플루르비프로펜은 Period 2 Day 8)
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건강한 성인 남성 피험자에서 시토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4에 대한 덱사메타손의 영향을 평가하기 위해 CYP 프로브 기질(보리코나졸, 미다졸람, 오메프라졸, 플루비프로펜)의 AUCinf를 평가할 것입니다.
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최종 약물동력학(PK) 채혈 시점까지(보리코나졸은 Period 2 Day 9; 미다졸람, 오메프라졸 및 플루르비프로펜은 Period 2 Day 8)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가해자(덱사메타손)의 Tmax
기간: 최종 약물동력학 채혈 시점까지 (2기 9일차)
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건강한 성인 남성 피험자에서 사이토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4가 덱사메타손에 미치는 영향을 평가하기 위해 가해제(덱사메타손)의 Tmax를 평가할 것입니다.
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최종 약물동력학 채혈 시점까지 (2기 9일차)
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Cmax of Perpetrator(Dexamethasone)
기간: 최종 PK 채혈 시점까지(기간 2 일 9)
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건강한 성인 남성 피험자를 대상으로, 덱사메타손에 대한 사이토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4의 영향을 평가하기 위해 가해제(덱사메타손)의 Cmax를 평가할 것입니다.
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최종 PK 채혈 시점까지(기간 2 일 9)
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가해약물(덱사메타손)의 AUCtau
기간: 최종 약동학 샘플링 시간까지 (기간 2 일 9)
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건강한 성인 남성 피험자에서 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4를 포함한 사이토크롬 P450 효소 활성, 특히 덱사메타손에 대한 영향을 평가하기 위해 가해자(덱사메타손)의 AUCtau를 평가할 것입니다.
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최종 약동학 샘플링 시간까지 (기간 2 일 9)
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t1/2 of Perpetrator(Dexamethasone)
기간: 최종 약물동력학 시료 채취 시점까지 (기간 2 일차 9)
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건강한 성인 남성 참가자에서, 시토크롬 P450 효소 활동, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4가 덱사메타손에 미치는 영향을 평가하기 위해 가해자(덱사메타손)의 t1/2가 평가될 것입니다.
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최종 약물동력학 시료 채취 시점까지 (기간 2 일차 9)
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가해자(Dexamethasone)의 CL/F
기간: 최종 PK 채혈 시간까지 (Period 2 Day 9)
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건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 사이토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4가 덱사메타손에 미치는 영향을 평가하기 위해 가해자(덱사메타손)의 CL/F를 평가할 것입니다.
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최종 PK 채혈 시간까지 (Period 2 Day 9)
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Vz/F of Perpetrator(Dexamethasone)
기간: 최종 PK 채혈 시점까지 (기간 2 일 9)
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Vz/F of Perpetrator(Dexamethasone)는 건강한 성인 남성 피험자에서 사이토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4가 덱사메타손에 미치는 영향을 평가하기 위해 측정됩니다.
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최종 PK 채혈 시점까지 (기간 2 일 9)
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Tmax,ss of Perpetrator(Dexamethasone)
기간: 최종 약동학 샘플링 시간까지 (기간 2 일 9)
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건강한 성인 남성 피험자에서 사이토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4가 덱사메타손에 미치는 영향을 평가하기 위해 가해자(덱사메타손)의 Tmax,ss를 평가할 것입니다.
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최종 약동학 샘플링 시간까지 (기간 2 일 9)
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Cmax,ss of Perpetrator(Dexamethasone)
기간: 최종 약동학 샘플링 시간까지 (기간 2 일 9)
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건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 사이토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4가 덱사메타손에 미치는 영향을 평가하기 위해 가해자(덱사메타손)의 Cmax,ss를 평가합니다.
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최종 약동학 샘플링 시간까지 (기간 2 일 9)
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가해자 약물(Dexamethasone)의 Cmin,ss
기간: 최종 PK 채혈 시점까지 (기간 2 일 9 )
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CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4와 같은 사이토크롬 P450 효소 활성이 덱사메타손에 미치는 영향을 평가하기 위해 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 가해 약물(덱사메타손)의 Cmin,ss를 평가할 것입니다.
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최종 PK 채혈 시점까지 (기간 2 일 9 )
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Cavg,ss of Perpetrator(Dexamethasone)
기간: 최종 약동학 시료 채취 시간까지 (기간 2 일 9)
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건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 사이토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4가 덱사메타손에 미치는 영향을 평가하기 위해 Cavg,ss of Perpetrator(Dexamethasone)가 평가될 것입니다.
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최종 약동학 시료 채취 시간까지 (기간 2 일 9)
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AUCtau,ss of Perpetrator(Dexamethasone)
기간: 최종 약동학 샘플링 시간까지(제2기 9일차)
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건강한 성인 남성 참가자에서, 시토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4가 덱사메타손에 미치는 영향을 평가하기 위해 가해자(덱사메타손)의 AUCtau,ss가 평가될 것입니다.
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최종 약동학 샘플링 시간까지(제2기 9일차)
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t1/2,ss of Perpetrator(Dexamethasone)
기간: 최종 약동학 샘플링 시점까지 (기간 2 일 9)
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건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 덱사메타손에 대한 사이토크롬 P450 효소, 특히 CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 활성의 영향을 평가하기 위해 Perpetrator(Dexamethasone)의 t1/2,ss를 평가할 것입니다.
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최종 약동학 샘플링 시점까지 (기간 2 일 9)
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CLss/F of Perpetrator(Dexamethasone)
기간: 최종 약동학 샘플링 시간까지(기간 2 일 9)
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건강한 성인 남성 피험자에서 사이토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4가 덱사메타손에 미치는 영향을 평가하기 위해 CLss/F of Perpetrator(Dexamethasone)가 평가될 것입니다.
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최종 약동학 샘플링 시간까지(기간 2 일 9)
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Vzss/F of Perpetrator(Dexamethasone)
기간: 최종 PK 채혈 시점까지(기간 2 일차 9)
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건강한 성인 남성 피험자를 대상으로, Vzss/F of Perpetrator(Dexamethasone)을 평가하여 사이토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4가 덱사메타손에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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최종 PK 채혈 시점까지(기간 2 일차 9)
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CYP 프로브 기질의 Tmax(보리코나졸, 미다졸람, 오메프라졸, 플루르비프로펜)
기간: 최종 PK 채혈 시간까지 (보리코나졸의 경우 2주기 9일차; 미다졸람, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 2주기 8일차)
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건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 CYP 프로브 기질(Voriconazole, Midazolam, Omeprazole, Flurbiprofen)의 Tmax를 평가하여 데크사메타손이 시토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4에 미치는 영향을 평가합니다.
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최종 PK 채혈 시간까지 (보리코나졸의 경우 2주기 9일차; 미다졸람, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 2주기 8일차)
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CYP 탐침 기질의 반감기(보리코나졸, 미다졸람, 오메프라졸, 플루르비프로펜)
기간: 최종 PK 채혈 시점까지(보리코나졸의 경우 기간 2 일 9; 미다졸람, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 기간 2 일 8)
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건강한 성인 남성 피험자에서 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4를 포함한 사이토크롬 P450 효소 활성에 대한 덱사메타손의 영향을 평가하기 위해 CYP 탐침 기질(보리코나졸, 미다졸람, 오메프라졸, 플루비프로펜)의 t1/2를 평가할 것입니다.
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최종 PK 채혈 시점까지(보리코나졸의 경우 기간 2 일 9; 미다졸람, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 기간 2 일 8)
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CYP 프로브 기질의 CL/F(보리코나졸, 오메프라졸, 플루비프로펜)
기간: 최종 약동학 채혈 시점까지 (보리코나졸의 경우 2기 9일차, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 2기 8일차)
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건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 시토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9 및 CYP2C19에 대한 덱사메타손의 영향을 평가하기 위해 CYP 프로브 기질(보리코나졸, 오메프라졸, 플루르비프로펜)의 CL/F를 평가합니다.
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최종 약동학 채혈 시점까지 (보리코나졸의 경우 2기 9일차, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 2기 8일차)
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CYP 탐침 기질의 CL(미다졸람)
기간: 최종 PK 채혈 시간까지 (미다졸람의 경우 2기 8일차)
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건강한 성인 남성 참가자에서 덱사메타손이 시토크롬 P450 효소, 특히 CYP3A4의 활성에 미치는 영향을 평가하기 위해 CYP 프로브 기질(미다졸람)의 CL이 평가될 것입니다.
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최종 PK 채혈 시간까지 (미다졸람의 경우 2기 8일차)
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CYP 프로브 기질의 Vz (미다졸람)
기간: 마지막 PK 채혈 시점까지 (미다졸람의 경우 2기 8일차)
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건강한 성인 남성 피험자에서 시토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP3A4에 대한 덱사메타손의 효과를 평가하기 위해 CYP 프로브 기질(미다졸람)의 Vz를 평가할 것입니다.
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마지막 PK 채혈 시점까지 (미다졸람의 경우 2기 8일차)
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Vz/F CYP 프로브 기질(보리코나졸, 오메프라졸, 플루르비프로펜)
기간: 최종 약물동력학(PK) 채혈 시점까지(보리코나졸의 경우 2주기 9일차, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 2주기 8일차)
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건강한 성인 남성 참가자에서 CYP2C9 및 CYP2C19를 포함한 사이토크롬 P450 효소 활성에 대한 덱사메타손의 영향을 평가하기 위해 CYP 프로브 기질(보리코나졸, 오메프라졸, 플루르비프로펜)의 Vz/F가 평가될 것입니다.
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최종 약물동력학(PK) 채혈 시점까지(보리코나졸의 경우 2주기 9일차, 오메프라졸 및 플루르비프로펜의 경우 2주기 8일차)
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CYP 프로브 기질의 대사 비율(Voriconazole, Midazolam, Omeprazole, Flurbiprofen)
기간: 최종 약동학(PK) 채혈 시점까지(보리코나졸의 경우 제2기 9일차, 미다졸람, 오메프라졸, 플루르비프로펜의 경우 제2기 8일차)
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대사 비율(CYP 프로브 기질: 보리코나졸, 미다졸람, 오메프라졸, 플루르비프로펜)은 건강한 성인 남성 피험자에서 시토크롬 P450 효소 활성, 특히 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4에 대한 덱사메타손의 효과를 평가하기 위해 측정될 것입니다.
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최종 약동학(PK) 채혈 시점까지(보리코나졸의 경우 제2기 9일차, 미다졸람, 오메프라졸, 플루르비프로펜의 경우 제2기 8일차)
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대사물질의 최고 농도 도달 시간(Voriconazole N-oxide, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazole, 4'-OH-flurbiprofen)
기간: 최종 PK 채혈 시간까지 (보리코나졸 N-옥사이드의 경우 Period 2 Day 9; 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루르비프로펜의 경우 Period 2 Day 8)
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대사물질(Voriconazole N-oxide, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazole 및 4'-OH-flurbiprofen)의 Tmax는 건강한 성인 남성 피험자에서 평가될 것입니다.
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최종 PK 채혈 시간까지 (보리코나졸 N-옥사이드의 경우 Period 2 Day 9; 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루르비프로펜의 경우 Period 2 Day 8)
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대사물질의 Cmax (보리코나졸 N-옥사이드, 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루르비프로펜)
기간: 최종 약물동력학(PK) 채혈 시점까지(보리코나졸 N-옥사이드의 경우 기간 2 일차 9; 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루르비프로펜의 경우 기간 2 일차 8)
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건강한 성인 남성 피험자에서 대사산물(Voriconazole N-oxide, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazole 및 4'-OH-flurbiprofen)의 Cmax를 평가할 것입니다.
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최종 약물동력학(PK) 채혈 시점까지(보리코나졸 N-옥사이드의 경우 기간 2 일차 9; 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루르비프로펜의 경우 기간 2 일차 8)
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대사물질의 AUClast (보리코나졸 N-옥사이드, 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루르비프로펜)
기간: 마지막 약동학 샘플링 시간까지 (보리코나졸 N-옥사이드의 경우 기간 2 일 9; 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루르비프로펜의 경우 기간 2 일 8)
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건강한 성인 남성 피험자에서 대사물질(Voriconazole N-oxide, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazole, 및 4'-OH-flurbiprofen)의 AUClast를 평가할 예정입니다.
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마지막 약동학 샘플링 시간까지 (보리코나졸 N-옥사이드의 경우 기간 2 일 9; 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루르비프로펜의 경우 기간 2 일 8)
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대사물질(Voriconazole N-oxide, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazole, 4'-OH-flurbiprofen)의 AUCinf
기간: 최종 약동학(PK) 샘플링 시점까지(보리코나졸 N-옥사이드의 경우 제2기간 9일차; 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루르비프로펜의 경우 제2기간 8일차)
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건강한 성인 남성 피험자에서 대사물(보리코나졸 N-옥사이드, 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸 및 4'-OH-플루르비프로펜)의 AUCinf가 평가될 것입니다.
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최종 약동학(PK) 샘플링 시점까지(보리코나졸 N-옥사이드의 경우 제2기간 9일차; 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루르비프로펜의 경우 제2기간 8일차)
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t1/2 of Metabolite(Voriconazole N-oxide, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazole, 4'-OH-flurbiprofen)
기간: 최종 약동학 시료 채취 시간까지(보리코나졸 N-옥사이드의 경우 제2기간 9일차; 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루비프로펜의 경우 제2기간 8일차)
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건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 대사체(Voriconazole N-oxide, 1'-OH-midazolam, 5'-OH-omeprazole 및 4'-OH-flurbiprofen)의 t1/2를 평가할 것입니다.
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최종 약동학 시료 채취 시간까지(보리코나졸 N-옥사이드의 경우 제2기간 9일차; 1'-OH-미다졸람, 5'-OH-오메프라졸, 4'-OH-플루비프로펜의 경우 제2기간 8일차)
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12-유도 심전도
기간: 등록부터 기간 2(EOS)의 Day 12까지
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심장의 전기적 활동을 평가하여 PR, QRS, QT 및 QTc와 같은 간격을 포함한 심장 안전성을 모니터링
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등록부터 기간 2(EOS)의 Day 12까지
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신체 검사
기간: 등록부터 2기간(EOS)의 12일차까지
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안전성을 평가하고 임상적으로 중요한 변화를 확인하기 위해 주요 신체 시스템 전반에 걸친 피험자의 신체 상태 평가
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등록부터 2기간(EOS)의 12일차까지
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산소 포화도
기간: 등록 시점부터 기간 2(EOS)의 12일차까지
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안전 모니터링을 위해 맥박 산소 측정기를 사용하여 혈중 산소 포화도 수준을 측정합니다.
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등록 시점부터 기간 2(EOS)의 12일차까지
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진정 평가
기간: 등록부터 기간 2(EOS)의 12일차까지
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관찰자의 각성/진정 평가(OAA/S) 척도에 따른 대상자의 상태 평가.
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등록부터 기간 2(EOS)의 12일차까지
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부작용
기간: 등록부터 기간 2(EOS)의 12일차까지
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자발적 보고 및 연구자 관찰을 통한 모든 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 모니터링 및 기록.
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등록부터 기간 2(EOS)의 12일차까지
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수축기 혈압
기간: 등록부터 기간 2의 9일차까지 12일 동안
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수축기 혈압을 모니터링하여 대상자의 안전성을 평가합니다.
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등록부터 기간 2의 9일차까지 12일 동안
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이완기 혈압
기간: 등록 시점부터 기간 2의 9일차까지 12일간
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이완기 혈압은 피험자의 안전성을 평가하기 위해 모니터링될 것입니다.
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등록 시점부터 기간 2의 9일차까지 12일간
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맥박수
기간: 등록부터 기간 2의 9일차까지
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맥박 수를 모니터링하여 대상자의 안전성을 평가합니다.
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등록부터 기간 2의 9일차까지
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호흡률
기간: 등록부터 2기 9일차까지 12일 동안
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호흡 속도를 모니터링하여 대상자의 안전을 평가합니다.
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등록부터 2기 9일차까지 12일 동안
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체온
기간: 등록부터 기간 2의 9일차까지 최대 12일차까지
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체온을 모니터링하여 대상자의 안전성을 평가합니다.
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등록부터 기간 2의 9일차까지 최대 12일차까지
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혈액학
기간: 등록부터 2기 9일차까지 12일간
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혈액학 검사(백혈구, 적혈구, 혈색소, 헤마토크리트, 혈소판 포함)는 연구 기간 동안 피험자의 안전성을 평가하기 위해 평가될 것입니다.
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등록부터 2기 9일차까지 12일간
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혈액 화학
기간: 등록부터 2기 9일차까지 최대 12일간
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혈액 화학 검사(칼슘, 인, 포도당, BUN, 요산, 콜레스테롤, 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, ALP, AST, ALT, γ-GT, CPK, LDH, 크레아티닌, eGFR, 나트륨, 칼륨, 염화물, 트리글리세라이드, hs-CRP)는 연구 기간 동안 피험자의 안전성을 평가하기 위해 평가될 것입니다.
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등록부터 2기 9일차까지 최대 12일간
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응고
기간: 등록부터 2기간 9일차까지 12일 동안
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응고 검사(PT(INR), aPTT 포함)는 연구 기간 동안 대상자의 안전성을 평가하기 위해 시행됩니다.
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등록부터 2기간 9일차까지 12일 동안
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소변 검사
기간: 등록부터 기간 2의 9일차까지
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소변 분석 검사(디프스틱(색상, pH, 비중, 단백질, 빌리루빈, 글루코스, 우로빌리노겐, 케톤, 질산염, 혈액, 백혈구) 포함)는 연구 기간 동안 참가자의 안전성을 평가하기 위해 평가될 것입니다.
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등록부터 기간 2의 9일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dexamethasone_cocktail
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구는 제한된 수의 건강한 지원자를 대상으로 수행된 연구자 주도형 탐색적 약물동태학적 약물상호작용 연구이므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
수집된 데이터는 사전에 정의된 분석만을 위한 것이며, 데이터 공유 계획은 수립되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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