バーチャルリアリティを活用した発達期の神経可塑性に関する革新的方法論
M.I.N.E.R.V.A.、神経可塑性の革新的手法:発達年齢におけるリハビリテーション目的の仮想現実活用
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、生活の質と家族の生活に深く影響を及ぼす神経発達障害を持つ被験者におけるIVRを用いたリハビリテーションの効果を評価するために作成されました。対象となる障害は、脳性麻痺(CP)、注意欠陥・多動性障害(ADHD)、自閉症スペクトラム障害(ASD)です。
文献には、当プロトコルが対象とする疾患に対して想定される神経心理学的介入に関する多くの研究とガイドラインが記載されています。
しかし、発達年齢におけるリハビリテーション介入は、しばしば単一の臨床的側面に焦点を当て、不足しているスキルを向上させることを目的とし、患者の全体的な視点とそのニーズを見失うことがあります。
さらに、従来のリハビリテーション方法は、常に未成年者にとって動機付けられるものとは限らず、非参加型かつ受動的に必要な課題を実行することを強いられることが多いです。
近年の科学研究では、代わりに革新的な技術を用いた治療的介入の有効性が強調されており、これらのツールが成人と未成年者の両方において、リハビリテーションプロセスをより魅力的で刺激的なものにできることが示されています。
特に、没入型バーチャルリアリティ(IVR)の使用は、神経心理学的リハビリテーションにおける有望なフロンティアとして位置づけられており、従来の方法と比較して、患者の生活の質を大幅に改善し、臨床的結果を最適化する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Francesca Cucinotta
- 電話番号:09060128256
- メール:francesca.cucinotta@irccsme.it
研究場所
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Messina
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Messina、Messina、イタリア、98124
- 募集
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 8歳から18歳までの子どもと青少年
以下の神経発達障害のいずれかの診断:
- 注意欠陥・多動性障害(ADHD)
- 自閉症スペクトラム障害(ASD)
- 脳性麻痺(CP)
- 介入の指示を理解し、遵守できること
- リハビリテーションプログラムに参加するための十分な認知、運動、社会的スキルを有すること
- 親または法定後見人からのインフォームド・コンセントが得られていること
除外基準:
- 8歳未満または18歳を超える子どもと青少年
- リハビリテーションプログラムへの参加を妨げる重度の認知障害または知的障害
対象の神経発達障害に関連しない以下のような疾患の診断:
- 重篤な精神疾患(例:重度のうつ病、統合失調症)
- 研究対象に含まれない神経疾患(例:てんかん)
- バーチャルリアリティプラットフォームとの対話を妨げる重度の運動障害
- 管理されていない医学的状態(例:重度の心血管、呼吸器、内分泌疾患)
- 親または法定後見人からのインフォームド・コンセントがないこと
- リハビリテーションプログラムに干渉する可能性のある他の介入または研究への参加
- 指示に従ったりバーチャルリアリティシステムと対話したりすることが不可能な行動上の問題や極度の不安
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:試験群
治療群は、注意欠陥多動性障害(ADHD)と診断されたn. 36人の子供、自閉症スペクトラム障害(ASD)のn. 36人、および脳性麻痺(CP)のn. 36人で構成されています。
介入は個々のニーズに合わせて調整され、従来の治療を補完する没入型仮想現実環境における運動および認知治療の有効性を評価することを目的としました。
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実験的介入では、CAREN没入型バーチャルリアリティシステムを使用し、視覚、聴覚、触覚の感覚刺激を統合して、インタラクティブな演習を通じて認知、運動、社会的スキルを刺激します。 このシステムは進捗状況をリアルタイムで監視し、従来の療法に関連するストレスを軽減し、革新的で魅力的な療法体験を提供します。
- 脳性麻痺を持つ子供のための神経運動療法。運動能力、バランス、協調性の向上を目的としています。
- ADHDのための認知行動療法。注意機能、計画性、感情の自己調整に焦点を当てています。 - ASDのための認知行動療法。認知的柔軟性、衝動制御、運動協調に焦点を当てています。 |
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アクティブコンパレータ:従来の介入
アームの説明:治療群は、注意欠如・多動性障害(ADHD)と診断されたn.36人の子供、自閉症スペクトラム障害(ASD)のn.36人、脳性麻痺(CP)のn.36人で構成されています。
介入は個人のニーズに合わせて調整され、従来の治療における運動および認知治療の有効性を評価することを目的としています。
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- 脳性麻痺を持つ子供のための神経運動療法。運動能力、バランス、協調性の向上を目的としています。
- ADHDのための認知行動療法。注意機能、計画性、感情の自己調整に焦点を当てています。 - ASDのための認知行動療法。認知的柔軟性、衝動制御、運動協調に焦点を当てています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Leiter国際パフォーマンス尺度第3版(Leiter-3)による視覚的注意と記憶の評価
時間枠:ベースライン(T0)、1ヶ月(T1)、3ヶ月(T2)、3ヶ月フォローアップ(T3)
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主要評価項目は、小児および青年期に一般的に使用される標準化された非言語的認知評価ツールである、ライター国際能力尺度第3版(Leiter-3)の注意および記憶サブテストを用いて評価されます。 これらのサブテストは、持続的注意、選択的注意、視覚的ワーキングメモリ、即時記憶想起、遅延記憶想起を評価します。 生得点および標準化スコアが高いほど、評価された領域における認知機能が優れていることを示します。 |
ベースライン(T0)、1ヶ月(T1)、3ヶ月(T2)、3ヶ月フォローアップ(T3)
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粗大運動機能評価(Gross Motor Function Measure-66(GMFM-66)による評価)
時間枠:ベースライン (T0)、1ヶ月後 (T1)、3ヶ月後 (T2)、3ヶ月追跡調査 (T3)
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粗大運動機能は、粗大運動機能測定-66(GMFM-66)を使用して評価されます。これは、運動障害を持つ子どもの粗大運動能力の変化を評価するために設計された標準化された観察評価ツールです。 GMFM-66は、横たわりと寝返り、座位、はいはいと膝立ち、立位、歩行、走行、跳躍を含む粗大運動機能の主要な領域をカバーする66項目から導出される間隔レベルの総合スコアを提供します。 スコアが高いほど、粗大運動機能が良好であることを示します。 |
ベースライン (T0)、1ヶ月後 (T1)、3ヶ月後 (T2)、3ヶ月追跡調査 (T3)
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修正アシュワーススケール(MAS)による筋痙縮の評価
時間枠:ベースライン (T0)、1か月後 (T1)、3か月後 (T2)、3か月後のフォローアップ (T3)
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筋痙縮は、修正アシュワーススケール(MAS)を用いて評価されます。MASは、筋痙縮の指標として、受動的軟部組織伸展に対する抵抗を測定するために用いられる標準化された臨床評価尺度です。 MASは0から4までの5段階の順序尺度で採点され、0は筋緊張の増加なし、4は患部が屈曲または伸展で硬直していることを示します。 スコアが高いほど筋痙縮が強く、より不良な転帰を反映します。 |
ベースライン (T0)、1か月後 (T1)、3か月後 (T2)、3か月後のフォローアップ (T3)
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ティネッティ評価ツール(バランスサブスケール)で評価されたバランス
時間枠:ベースライン (T0)、1か月後 (T1)、3か月後 (T2)、3か月後の追跡調査 (T3)
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バランスは、ティネッティ評価ツールのバランスサブスケールを使用して評価されます。この標準化された臨床スケールは、機能的移動性と転倒リスク評価の一部として姿勢安定性を評価するために設計されています。 バランスサブスケールは0から16の範囲で採点され、スコアが高いほどバランスが良く、転倒リスクが低いことを示します。 スコアが低いほど移動性が低下し、転倒リスクが高くなります。 |
ベースライン (T0)、1か月後 (T1)、3か月後 (T2)、3か月後の追跡調査 (T3)
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NEPSY-第2版(NEPSY-II)による注意と記憶の評価
時間枠:ベースライン(T0)、1ヶ月後(T1)、3ヶ月後(T2)、3ヶ月フォローアップ(T3)
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結果は、子供の認知機能を評価するために設計された標準化された発達神経心理学的評価バッテリーであるNEPSY-第2版(NEPSY-II)の注意と記憶ドメインを使用して評価されます。 注意と記憶ドメインには、持続的注意、選択的注意、聴覚および視覚的注意、即時記憶および遅延記憶、作業記憶を評価するサブテストが含まれます。 スコアは、標準化されたテストのパフォーマンスから導き出された年齢規範化されたスケールスコアとして報告されます。高いスコアは、より良い注意と記憶の機能を示します。 |
ベースライン(T0)、1ヶ月後(T1)、3ヶ月後(T2)、3ヶ月フォローアップ(T3)
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ロンドン塔テストによって評価される実行機能
時間枠:ベースライン(T0)、1ヶ月(T1)、3ヶ月(T2)、3ヶ月フォローアップ(T3)
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実行機能は、ロンドン塔テストを使用して評価されます。これは、特に計画能力、問題解決能力、および作業記憶を評価するために設計された標準化された神経心理学的評価です。 結果パラメータには、正解の総数、移動回数、および課題完了時間が含まれます。 より高いパフォーマンススコアは、より優れた実行機能を示します。一方、より多くのエラーやより長い完了時間は、より低いパフォーマンスを示します。 |
ベースライン(T0)、1ヶ月(T1)、3ヶ月(T2)、3ヶ月フォローアップ(T3)
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実行機能の評価:Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF-2) による
時間枠:ベースライン(T0)、1か月(T1)、3か月(T2)、3か月フォローアップ(T3)
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実行機能は、Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition(BRIEF-2)を用いて評価されます。これは、5歳から18歳の子供および青年の日常的な実行機能行動を評価するために設計された標準化された保護者報告質問票です。 BRIEF-2は、9つの臨床尺度から導き出される、行動調整指標、感情調整指標、認知調整指標の3つの指標スコアと、グローバル実行機能合成(GEC)スコアを算出します。 すべての結果は年齢基準化されたTスコアとして報告されます。高いTスコアは、より大きな実行機能の困難を示し、より悪い結果を反映しています。 |
ベースライン(T0)、1か月(T1)、3か月(T2)、3か月フォローアップ(T3)
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コナーズ評価尺度第3版(Conners 3)による行動および注意症状の評価
時間枠:ベースライン(T0)、1か月(T1)、3か月(T2)、3か月追跡調査(T3)
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行動的、感情的、および注意関連の症状は、子供や思春期の若者の行動的および注意の問題を評価するために設計された標準化された養育者および教師報告質問票である、コナーズ評価尺度第3版(Conners 3)を使用して評価されます。 Conners 3は、年齢および性別に基づく規範データに基づいて、不注意、多動性/衝動性、実行機能、学習問題、攻撃性、および対人関係を含む複数の臨床尺度にわたるTスコアを提供します。 より高いTスコアは、行動的および注意関連の症状のより深刻な重症度を示し、より悪い結果を反映しています。 |
ベースライン(T0)、1か月(T1)、3か月(T2)、3か月追跡調査(T3)
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児童行動チェックリスト(CBCL)-親用版による行動および感情の問題の評価
時間枠:ベースライン(T0)、1か月後(T1)、3か月後(T2)、3か月後フォローアップ(T3)
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このアウトカムは、子どもの行動チェックリスト(CBCL)を用いて評価されます。CBCLは、標準化された養育者報告式質問票であり、子どもや思春期の子どもの情緒的および行動的問題を評価するために設計されています。 CBCLは、症候群尺度スコア(例:不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体愁訴、社会的問題、思考の問題、注意の問題、規則違反行動、攻撃的行動)および広帯域複合スコア(内面化問題、外面化問題、総合問題)を提供します。 スコアは、年齢および性別で標準化されたデータから導出されるTスコアとして報告されます。 高いTスコアは、より大きな行動的または情緒的困難を示し、より悪いアウトカムを表します。 |
ベースライン(T0)、1か月後(T1)、3か月後(T2)、3か月後フォローアップ(T3)
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Movement Assessment Battery for Children - Second Edition(Movement ABC-2)により評価された運動能力
時間枠:T0(ベースライン)、T1(1か月後)、T2(3か月後)、T3(3か月後のフォローアップ)
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小児および思春期の運動能力は、標準化されたテストであるMovement Assessment Battery for Children - Second Edition(Movement ABC-2)を用いて評価されます。 Movement ABC-2は、手先の器用さ、狙いと捕球、バランス(静的および動的)の3つの運動領域を評価します。 この評価では、年齢標準化スコア、総合運動スコア、および百分位数が提供されます。 スコアが高いほど運動能力が優れていることを示し、一方でスコアが低いほど運動協調性の困難が大きく、結果が悪いことを反映します。 |
T0(ベースライン)、T1(1か月後)、T2(3か月後)、T3(3か月後のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール(SUS)によるシステムユーザビリティ評価
時間枠:最大7ヶ月
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システムの使用性は、システムまたはデバイスのユーザーが認識する使用性を測定するために設計された標準化された10項目の質問票であるSystem Usability Scale(SUS)を使用して評価されます。 SUSは、標準的な採点方法に従って計算される0から100までの総合スコアを提供します。 スコアが高いほど認識される使用性が良好であることを示し、68を超えるスコアは一般的に平均以上の使用性と見なされます。 |
最大7ヶ月
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行動的安全性の評価は、行動的安全性事象評価尺度(B-SERS)によって行われます
時間枠:最大7か月
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行動安全性は、行動リスク評価フレームワークに基づき、行動安全イベント評価尺度(B-SERS)を用いて評価されます。 B-SERSは、自己、他者、または環境にリスクをもたらす可能性のある行動など、安全関連行動イベントの頻度と重症度を評価します。 この尺度は5項目からなり、各項目は0から4点で採点されます(0 = イベントなし; 1 = 軽度; 2 = 中度; 3 = 顕著; 4 = 重度)。 合計スコアは0から20点の範囲で、スコアが高いほど安全性の結果が悪いことを示します。 |
最大7か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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