- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07426315
Innovatiiviset metodologiat neuroplastisuudelle kehitysiässä virtuaalitodellisuuden avulla
M.I.N.E.R.V.A., Metodologie Innovative Per la Neuroplasticità in Età Evolutiva Con l'Uso Della Realtà Virtuale a Scopo Abilitativo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pöytäkirja laadittiin arvioimaan kuntoutuksen vaikutuksia IVR:llä henkilöillä, joilla on neurokehityshäiriöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän ja heidän perheidensä elämänlaatuun: cerebral palsy (CP), tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), autismikirjon häiriö (ASD).
Kirjallisuudessa löydämme monia tutkimuksia ja suosituksia koskien neuropsykologisia interventioita, joita on suunniteltu pöytäkirjamme koskeville patologioille.
Kuitenkin kuntoutusinterventiot kehitysiässä keskittyvät usein vain yhteen kliiniseen näkökulmaan, pyrkien parantamaan joitakin puutteellisia taitoja ja menettäen samalla potilaan kokonaisvaltaisen näkemyksen ja hänen tarpeensa.
Lisäksi perinteiset kuntoutusmenetelmät eivät aina vaikuta motivoivilta alaikäiselle, joka usein joutuu suorittamaan vaaditut tehtävät osallistumattomasti ja passiivisesti.
Viime vuosikymmeninä tieteellinen tutkimus on sen sijaan korostanut innovatiivisten teknologioiden terapeuttisten interventioiden tehokkuutta, osoittaen, kuinka nämä työkalut voivat tehdä kuntoutusprosessista kiinnostavamman ja stimuloivamman sekä aikuisille että alaikäisille.
Erityisesti immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) käyttö muodostuu lupaavaksi rintamaksi neuropsykologisessa kuntoutuksessa, sillä sillä on potentiaalia parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja optimoida kliinisiä tuloksia verrattuna perinteisiin menetelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Cucinotta
- Puhelinnumero: 09060128256
- Sähköposti: francesca.cucinotta@irccsme.it
Opiskelupaikat
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98124
- Rekrytointi
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 8–18-vuotiaat lapset ja nuoret
Yksi seuraavista kehityshäiriöistä:
- Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
- Autismikirjon häiriö (ASD)
- Aivohalvaus (CP)
- Kyky ymmärtää ja noudattaa interventio-ohjeita
- Riittävät kognitiiviset, motoriset ja sosiaaliset taidot kuntoutusohjelmaan osallistumiseen
- Kirjallinen suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 8-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat lapset ja nuoret
- Vakavat kognitiiviset vauriot tai älylliset vammaisuudet, jotka estävät kuntoutusohjelmaan osallistumisen
Diagnoosit, jotka eivät liity tavoitteena oleviin kehityshäiriöihin:
- Vakavat psykiatriset häiriöt (esim. vakava masennus, skitsofrenia)
- Tutkimukseen kuulumattomat neurologiset häiriöt (esim. epilepsia)
- Vakavat motoriset vauriot, jotka estävät vuorovaikutuksen virtuaalitodellisuusalustan kanssa
- Hallitsemattomat sairaudet (esim. vakavat sydän-, hengitys- tai hormonaaliset sairaudet)
- Puuttuva kirjallinen suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
- Osallistuminen toiseen interventioon tai tutkimukseen, joka voi häiritä kuntoutusohjelmaa
- Käyttäytymisongelmat tai äärimmäinen ahdistus, jotka estävät ohjeiden noudattamisen tai vuorovaikutuksen virtuaalitodellisuusjärjestelmän kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Hoitoryhmään kuuluu n. 36 lasta, joilla on diagnosoitu Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), n. 36 lasta, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö (ASD) ja n. 36 lasta, joilla on diagnosoitu CP-vamma (CP).
Interventio räätälöitiin yksilöllisiin tarpeisiin ja sen tavoitteena oli arvioida motorisen ja kognitiivisen hoidon tehokkuutta immersiivisessä virtuaalitodellisuusympäristössä perinteisen terapian tukena.
|
Kokeellinen interventio käyttää CAREN-immersiivista virtuaalitodellisuusjärjestelmää, joka yhdistää visuaalisia, kuuloa ja kosketusaistia ärsykkeitä, stimuloidakseen kognitiivisia, motorisia ja sosiaalisia taitoja interaktiivisten harjoitusten kautta. Järjestelmä valvoo edistymistä reaaliajassa ja vähentää perinteisiin terapioihin liittyvää stressiä, tarjoten innovatiivisen ja kiinnostavan terapiakokemuksen.
- Neuropsykomotorinen kuntoutus lapsille, joilla on CP-vamma, tavoitteena motoristen taitojen, tasapainon ja koordinaation parantaminen.
- Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen koulutus ADHD:lle, keskittyen tarkkaavaisuustaitoihin, suunnitteluun ja emotionaaliseen itsesäätelyyn.
- Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen koulutus autismikirjolle, keskittyen kognitiiviseen joustavuuteen, impulssien hallintaan ja motoriseen koordinaatioon.
|
|
Active Comparator: Perinteiset interventiot
Ryhmän kuvaus: Hoitoryhmään kuuluu n. 36 lasta, joilla on diagnosoitu Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), n. 36 lasta, joilla on Autismikirjon häiriö (ASD) ja n. 36 lasta, joilla on CP-vammat (cerebral palsy).
Interventio räätälöitiin yksilöllisiin tarpeisiin, ja sen tavoitteena oli arvioida motorisen ja kognitiivisen hoidon tehoa perinteisessä terapiamuodossa.
|
- Neuropsykomotorinen kuntoutus lapsille, joilla on CP-vamma, tavoitteena motoristen taitojen, tasapainon ja koordinaation parantaminen.
- Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen koulutus ADHD:lle, keskittyen tarkkaavaisuustaitoihin, suunnitteluun ja emotionaaliseen itsesäätelyyn.
- Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen koulutus autismikirjolle, keskittyen kognitiiviseen joustavuuteen, impulssien hallintaan ja motoriseen koordinaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen tarkkaavaisuus ja muisti Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Alkutila (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Ensisijainen lopputulos arvioidaan käyttäen Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3):n tarkkaavuus- ja muistiosioita, joka on standardoitu sanaton kognitiivinen arviointityökalu, jota käytetään yleisesti lapsilla ja nuorilla. Nämä osiot arvioivat jatkuvaa tarkkaavuutta, valikoivaa tarkkaavuutta, visuaalista työmuistia, välitöntä muistin palauttamista ja viivästettyä muistin palauttamista. Korkeammat raaka- ja standardoidut pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä arvioiduilla alueilla. |
Alkutila (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) -mittarilla arvioitu motorinen toimintakyky
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Karkeaa motorista toimintaa arvioidaan käyttämällä Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) -mittaria, joka on standardoitu havainnointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan karkeiden motoristen kykyjen muutoksia liikuntavammaisilla lapsilla. GMFM-66 tarjoaa välimatkatason kokonaispistemäärän, joka perustuu 66 eri tehtävään, jotka kattavat karkean motorisen toiminnan keskeiset osa-alueet, mukaan lukien makaaminen ja kääntyminen, istuminen, konttaaminen ja polvistuminen, seisominen, käveleminen, juokseminen ja hyppiminen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa karkeaa motorista toimintaa. |
Alkutilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Lihasjäykkyys arvioituna muokatulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Lihasjäykkyyttä arvioidaan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla, joka on standardoitu kliininen arviointiasteikko lihasjäykkyyden mittaamiseen passiivisen pehmytkudoksen venytyksen vastustuskyvyn perusteella. MAS-asteikko on 5-asteinen järjestysasteikko (0–4), jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasjäykkyyttä ole, ja 4 tarkoittaa, että vaikutetut osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lihasjännitystä, mikä heijastaa huonompaa lopputulosta. |
Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Tasapaino arvioitu Tinetti-arviointityökalun tasapaino-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä Tinetti Assessment Tool -työkalun tasapainoa arvioivaa alaskaalaa, joka on standardoitu kliininen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan asentovakautta osana toiminnallista liikkumiskykyä ja kaatumisriskin arviointia. Tasapainoa arvioiva alaskaala pisteytetään asteikolla 0–16, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja alhaisempaa kaatumisriskiä. Alhaisemmat pisteet osoittavat heikentynyttä liikkumiskykyä ja suurempaa kaatumisriskiä. |
Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Tarkkaavaisuus ja muisti arvioituna NEPSY-toisen painoksen (NEPSY-II) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Tulosta arvioidaan käyttämällä NEPSY-Second Edition (NEPSY-II) -testin Attention and Memory -aluetta, joka on standardoitu kehitysneuropsykologinen testipatteristo, joka on suunniteltu arvioimaan lasten kognitiivista toimintakykyä. Attention and Memory -alue sisältää alatestejä, jotka arvioivat jatkuvaa tarkkaavaisuutta, valikoivaa tarkkaavaisuutta, auditiivista ja visuaalista tarkkaavaisuutta, välitöntä ja viivästettyä muistia sekä työmuistia. Pisteet raportoidaan ikään suhteutetuina skaalattuina pisteinä, jotka on johdettu standardoidusta testisuorituksesta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkaavaisuuden ja muistin toimintakykyä. |
Alkutilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Toiminnanohjaus arvioituna Tower of London -testillä
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Suorittavan toiminnan arviointi tapahtuu käyttäen Tower of London -testiä, joka on standardoitu neuropsykologinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan suorittavia toimintoja, erityisesti suunnittelukykyä, ongelmanratkaisua ja työmuistia. Tulosparametreihin kuuluvat oikeiden ratkaisujen kokonaismäärä, siirtojen määrä ja tehtävän suoritusaika. Korkeammat suorituskykypisteet osoittavat parempaa suorittavaa toimintaa, kun taas suurempi virheiden määrä tai pidempi suoritusaika osoittavat heikompaa suorituskykyä. |
Alkutilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Toiminnanohjauskyky arvioituna Toiminnanohjauskyvyn arviointimenetelmällä - toinen painos (BRIEF-2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Toiminnanohjauksen toimivuutta arvioidaan käyttäen Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF-2) -menetelmää, joka on standardoitu hoitajan raportointikysely, suunniteltu arvioimaan lasten ja nuorten (5–18-vuotiaiden) arkipäivän toiminnanohjauksen käyttäytymistä. BRIEF-2 tuottaa kolme indeksipistettä – käyttäytymisen säätelyindeksi, tunnesäätelyindeksi ja kognitiivisen säätelyn indeksi – sekä globaalin toiminnanohjauskomposiitti (GEC) -pisteen, joka johdetaan yhdeksästä kliinisestä asteikosta. Kaikki tulokset raportoidaan ikänormitettuina T-pisteinä. Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempia toiminnanohjausvaikeuksia, mikä heijastaa heikompia tuloksia. |
Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Käyttäytymis- ja tarkkaavuusoireet, joita arvioidaan Conners’ Rating Scales - kolmannen painoksen (Conners 3) avulla
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Käyttäytymiseen, tunteisiin ja tarkkaavuuteen liittyviä oireita arvioidaan käyttäen Connersin arviointiasteikkoa - kolmas painos (Conners 3), joka on standardoitu huoltaja- ja opettajaraportointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan lapsilla ja nuorilla esiintyviä käyttäytymis- ja tarkkaavuusvaikeuksia. Conners 3 tarjoaa T-pisteitä useilla kliinisillä asteikoilla, kuten tarkkaamattomuus, hyperaktiivisuus/impulsiivisuus, toiminnanohjaus, oppimisongelmat, aggressiivisuus ja vertaissuhteet, jotka perustuvat ikä- ja sukupuolistandardoituihin tietoihin. Korkeammat T-pisteet osoittavat käyttäytymiseen ja tarkkaavuuteen liittyvien oireiden suurempaa vakavuutta, mikä heijastaa huonompia tuloksia. |
Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Lapsen käyttäytymis- ja tunneongelmat, jotka arvioidaan Child Behavior Checklist (CBCL) - vanhempaversiolla
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
Tätä lopputulosta arvioidaan käyttämällä Child Behavior Checklist (CBCL) -kyselylomaketta, joka on standardoitu huoltajien täytettävä kyselylomake lasten ja nuorten tunne- ja käyttäytymisongelmien arvioimiseksi. CBCL tarjoaa oireasteikkojen pisteet (esim. ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset oireet, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, tarkkaavaisuusongelmat, sääntöjen rikkominen, aggressiivinen käyttäytyminen) ja laajakaistaiset yhdistelmäpisteet (sisäinen, ulkoinen ja kokonaisongelmat). Pisteet ilmoitetaan T-pisteinä, jotka on johdettu ikä- ja sukupuolinormitettujen tietojen perusteella. Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempia käyttäytymis- tai tunnevaikeuksia, mikä edustaa huonompaa lopputulosta. |
Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Motorinen kompetenssi arvioituna Movement Assessment Battery for Children - Second Edition -testillä (Movement ABC-2)
Aikaikkuna: T0 (Peruslinja), T1 (1 kuukausi), T2 (3 kuukautta), T3 (Seuranta 3 kuukauden jälkeen)
|
Lasten ja nuorten motorinen pätevyys arvioidaan käyttäen Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2) -testiä, joka on standardoitu testi. Movement ABC-2 arvioi kolmea motorista aluetta: käden taituruus, tarkkuus ja pallon koppaaminen sekä tasapaino (staattinen ja dynaaminen). Arviointi tarjoaa ikästandardoidut pisteet, kokonaismotorisen pistemäärän ja prosenttiarvot. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista suorituskykyä, kun taas matalammat pisteet heijastavat suurempia motorisia koordinaatio-ongelmia, mikä edustaa huonompaa lopputulosta. |
T0 (Peruslinja), T1 (1 kuukausi), T2 (3 kuukautta), T3 (Seuranta 3 kuukauden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyyttä arvioitiin System Usability Scale (SUS) -mittarilla
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Järjestelmän käytettävyyttä arvioidaan käyttämällä System Usability Scale (SUS) -mittaria, joka on standardoitu 10 kohdetta sisältävä kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata käyttäjien koettua käytettävyyttä järjestelmässä tai laitteessa. SUS tarjoaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0:sta 100:aan, ja se lasketaan standardoidun pisteytysmenetelmän mukaisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä, ja yli 68 pistettä saaneet tulokset yleensä katsotaan keskimääräistä paremmaksi käytettävyydeksi. |
Jopa 7 kuukautta
|
|
Käyttäytymisturvallisuus arvioituna Käyttäytymisturvallisuustapahtumien arviointiasteikolla (B-SERS)
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta
|
Käyttäytymisturvallisuus arvioidaan käyttämällä Behavioral Safety Event Rating Scale -mittaria (B-SERS), joka perustuu käyttäytymisriskin arviointikehikkoon. B-SERS arvioi turvallisuuteen liittyvien käyttäytymistapahtumien tiheyttä ja vakavuutta, kuten käyttäytymismuotoja, jotka saattavat aiheuttaa riskin itselle, muille tai ympäristölle. Mittari sisältää 5 kohdetta, joista jokainen pisteytetään 0–4 (0 = ei tapahtumaa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = huomattava; 4 = vakava). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia turvallisuustuloksia. |
Enintään 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINERVA_25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .