- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07426315
가상 현실을 활용한 발달 연령의 신경가소성을 위한 혁신적 방법론
M.I.N.E.R.V.A., 발달 연령에서 가상 현실을 활용한 재활 목적의 신경가소성 혁신 방법론
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 삶의 질과 가족의 삶에 깊은 영향을 미치는 신경발달 장애를 가진 대상자들, 즉 뇌성마비(CP), 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 대상으로 IVR을 이용한 재활의 효과를 평가하기 위해 만들어졌습니다.
문헌에서는 우리 프로토콜에 영향을 미치는 병리들에 대해 예상되는 신경심리학적 개입과 관련된 많은 연구와 지침을 찾을 수 있습니다.
그러나 발달 연령의 재활 개입은 종종 단일 임상 측면에 초점을 맞추어, 일부 부족한 기술을 구현하는 것을 목표로 하면서 환자의 전반적인 시각과 그의 필요를 간과합니다.
또한, 전통적인 재활 방법은 항상 미성년자에게 동기를 부여하는 것처럼 보이지 않으며, 미성년자는 종종 비참여적이고 수동적인 방식으로 요구되는 과제를 수행해야 합니다.
최근 수십 년 동안, 과학적 연구는 혁신적인 기술을 사용한 치료적 개입의 효과성을 강조하며, 이러한 도구가 성인과 미성년자 모두에게 재활 과정을 더 매력적이고 자극적으로 만들 수 있음을 입증했습니다.
특히, 몰입형 가상 현실(IVR)의 사용은 신경심리학적 재활에서 유망한 전선으로 구성되며, 전통적인 방법에 비해 환자의 삶의 질을 크게 향상시키고 임상 결과를 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesca Cucinotta
- 전화번호: 09060128256
- 이메일: francesca.cucinotta@irccsme.it
연구 장소
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Messina
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Messina, Messina, 이탈리아, 98124
- 모병
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세에서 18세 사이의 아동 및 청소년
다음 신경발달 장애 중 하나의 진단:
- 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)
- 뇌성마비(CP)
- 중재에 대한 지침을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 재활 프로그램에 참여할 수 있는 적절한 인지, 운동 및 사회적 기술
- 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 사전 동의서
제외 기준:
- 8세 미만 또는 18세 이상의 아동 및 청소년
- 재활 프로그램 참여를 방해하는 심각한 인지 장애 또는 지적 장애
대상 신경발달 장애와 관련이 없는 다음과 같은 상태의 진단:
- 주요 정신 장애(예: 심한 우울증, 정신분열증)
- 연구에 포함되지 않은 신경학적 장애(예: 간질)
- 가상 현실 플랫폼과의 상호작용을 방해하는 심각한 운동 장애
- 통제되지 않은 의학적 상태(예: 심한 심혈관, 호흡기 또는 내분비 질환)
- 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의서가 없는 경우
- 재활 프로그램에 방해가 될 수 있는 다른 중재 또는 연구에 참여 중인 경우
- 지침을 따르거나 가상 현실 시스템과 상호작용하는 것이 불가능하게 만드는 행동 문제 또는 극심한 불안
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
치료 그룹은 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)로 진단된 n. 36명의 아동, 자폐 스펙트럼 장애(ASD)로 진단된 n. 36명의 아동, 그리고 뇌성마비(CP)로 진단된 n. 36명의 아동으로 구성됩니다.
중재는 개별적인 요구에 맞게 맞춤화되었으며, 전통적인 치료를 보완하기 위해 몰입형 가상 현실 환경에서 운동 및 인지 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
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실험적 개입은 CAREN 몰입형 가상 현실 시스템을 사용하여 시각, 청각 및 촉각 감각 자극을 통합하고, 대화형 연습을 통해 인지, 운동 및 사회적 기술을 자극합니다. 이 시스템은 실시간으로 진행 상황을 모니터링하며 전통적 치료와 관련된 스트레스를 줄여 혁신적이고 매력적인 치료 경험을 제공합니다.
- 뇌성마비 아동을 위한 신경심리운동치료, 운동 기능 향상, 균형 및 조화 목표.
- ADHD를 위한 인지행동 훈련, 주의력 기술, 계획 및 정서적 자기 조절에 중점.
- ASD를 위한 인지행동 훈련, 인지 유연성, 충동 조절 및 운동 조화에 중점.
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활성 비교기: 기존 치료법
Arm Description: 치료 그룹은 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)로 진단된 n. 36명의 아동, 자폐 스펙트럼 장애(ASD) n. 36명, 뇌성마비(CP) n. 36명으로 구성됩니다.
중재는 개인의 필요에 맞게 맞춤화되었으며, 기존 치료에서 운동 및 인지 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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- 뇌성마비 아동을 위한 신경심리운동치료, 운동 기능 향상, 균형 및 조화 목표.
- ADHD를 위한 인지행동 훈련, 주의력 기술, 계획 및 정서적 자기 조절에 중점.
- ASD를 위한 인지행동 훈련, 인지 유연성, 충동 조절 및 운동 조화에 중점.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Leiter International Performance Scale - Third Edition(Leiter-3)으로 평가한 시각적 주의력과 기억력
기간: 기준선 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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주요 결과는 주로 아동과 청소년에서 사용되는 표준화된 비언어적 인지 평가 도구인 Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3)의 주의력 및 기억력 하위 검사를 사용하여 평가됩니다. 이러한 하위 검사는 지속적 주의력, 선택적 주의력, 시각 작업 기억, 즉각 기억 회상 및 지연 기억 회상을 평가합니다. 더 높은 원점수 및 표준 점수는 평가된 영역에서 더 나은 인지 성능을 나타냅니다. |
기준선 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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대운동 기능 측정-66(GMFM-66)으로 평가한 대운동 기능
기간: 기준 시점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 조사 (T3)
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대동작 운동 기능은 대동작 운동 기능 측정-66(GMFM-66)을 사용하여 평가됩니다. GMFM-66은 운동 장애 아동의 대동작 운동 능력 변화를 평가하도록 설계된 표준화된 관찰 평가 도구입니다. GMFM-66은 누워서 굴러가기, 앉기, 기어가기와 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 달리기, 점프하기 등 대동작 운동 기능의 주요 영역을 포괄하는 66개 항목에서 도출된 구간 수준 총점을 제공합니다. 점수가 높을수록 대동작 운동 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준 시점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 조사 (T3)
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)를 통해 평가한 근육 경직
기간: 기준점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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근육 경직은 개정된 애스워스 척도(MAS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 근육 경직의 지표로 수동적 연조직 신장에 대한 저항을 측정하는 표준화된 임상 평가 척도입니다. MAS는 0부터 4까지의 5점 순서 척도로 점수가 매겨지며, 0은 근육 긴장도의 증가가 없음을 나타내고 4는 영향을 받은 부위가 굴곡이나 신전 상태에서 강직됨을 나타냅니다. 점수가 높을수록 근육 경직이 더 심함을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과를 반영합니다. |
기준점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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Tinetti 평가 도구 - 균형 하위 척도로 평가된 균형
기간: 기준점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 후속 조사 (T3)
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균형은 기능적 이동성 및 낙상 위험 평가의 일환으로 자세 안정성을 평가하기 위해 설계된 표준화된 임상 척도인 Tinetti 평가 도구의 균형 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 균형 하위 척도는 0점에서 16점 범위로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 균형이 더 좋고 낙상 위험이 더 낮음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 이동성이 감소하고 낙상 위험이 높아집니다. |
기준점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 후속 조사 (T3)
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NEPSY-Second Edition(NEPSY-II)으로 평가된 주의력과 기억력
기간: 기준 시점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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결과는 아동의 인지 기능을 평가하기 위해 설계된 표준화된 발달 신경심리 평가 도구인 NEPSY-제2판(NEPSY-II)의 주의 및 기억 영역을 사용하여 평가됩니다. 주의 및 기억 영역에는 지속 주의, 선택 주의, 청각 및 시각 주의, 즉각 및 지연 기억, 작업 기억을 평가하는 하위 검사가 포함됩니다. 점수는 표준화된 검사 수행에서 도출된 연령 규준 척도 점수로 보고됩니다. 높은 점수는 더 나은 주의 및 기억 기능을 나타냅니다. |
기준 시점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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런던 타워 검사로 평가된 실행 기능
기간: 기준선 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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집행 기능은 표준화된 신경심리 평가인 런던 타워 테스트를 사용하여 평가되며, 특히 계획 능력, 문제 해결 능력, 작업 기억을 평가하도록 설계되었습니다. 결과 매개변수에는 정확한 해결책의 총 수, 이동 횟수, 과제 완료 시간이 포함됩니다. 더 높은 수행 점수는 더 나은 집행 기능을 나타내는 반면, 더 많은 오류 수나 더 긴 완료 시간은 더 낮은 수행을 나타냅니다. |
기준선 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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행동 평가 도구 BRIEF-2(BRIEF-2)에 의해 평가된 실행 기능
기간: Baseline (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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실행 기능은 Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF-2)를 사용하여 평가됩니다. 이는 5세에서 18세 아동 및 청소년의 일상적 실행 기능 행동을 평가하도록 설계된 표준화된 보호자 보고 설문지입니다. BRIEF-2는 행동 규제 지수, 감정 규제 지수, 인지 규제 지수 등 세 가지 지수 점수와 아홉 가지 임상 척도에서 도출된 글로벌 실행 복합(GEC) 점수를 산출합니다. 모든 결과는 연령 기준 T-점수로 보고됩니다. 높은 T-점수는 더 큰 실행 기능 어려움을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과를 반영합니다. |
Baseline (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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코너스 평정 척도 제3판(Conners 3)으로 평가된 행동 및 주의력 증상
기간: 기준 시점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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행동적, 정서적, 주의력 관련 증상은 Conners' Rating Scales - Third Edition (Conners 3)을 사용하여 평가됩니다. 이는 아동 및 청소년의 행동 및 주의력 장애를 평가하도록 설계된 표준화된 보호자 및 교사 보고 설문지입니다. Conners 3는 연령 및 성별 기준 데이터를 바탕으로 부주의, 과잉행동/충동성, 실행 기능, 학습 문제, 공격성, 또래 관계 등 여러 임상 척도에 걸쳐 T-점수를 제공합니다. 높은 T-점수는 행동 및 주의력 관련 증상의 심각도가 더 크다는 것을 나타내며, 더 나쁜 결과를 반영합니다. |
기준 시점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 관찰 (T3)
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아동 행동 평가 척도(CBCL) - 부모용에 의한 행동 및 정서 문제
기간: 기준 시점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 조사 (T3)
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이 결과는 아동 및 청소년의 정서 및 행동 문제를 평가하기 위해 설계된 표준화된 보호자 보고 설문지인 아동 행동 체크리스트(CBCL)를 사용하여 평가될 것입니다. CBCL은 증후군 척도 점수(예: 불안/우울, 위축/우울, 신체적 불편감, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동) 및 광대역 복합 점수(내재화, 외현화 및 총 문제)를 제공합니다. 점수는 연령 및 성별 규준 데이터에서 도출된 T-점수로 보고됩니다. 높은 T-점수는 더 큰 행동 또는 정서적 어려움을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준 시점 (T0), 1개월 (T1), 3개월 (T2), 3개월 추적 조사 (T3)
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Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2)에 의해 평가된 운동 능력
기간: T0 (기준선), T1 (1개월), T2 (3개월), T3 (3개월 후 추적관찰)
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아동 및 청소년의 운동 능력은 표준화된 검사인 Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2)를 사용하여 평가됩니다. Movement ABC-2는 세 가지 운동 영역을 평가합니다: 손재주, 조준 및 잡기, 균형(정적 및 동적). 이 평가는 연령별 표준화 점수, 총 운동 점수 및 백분위 순위를 제공합니다. 높은 점수는 더 나은 운동 수행 능력을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 큰 운동 조정 어려움을 반영하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
T0 (기준선), T1 (1개월), T2 (3개월), T3 (3개월 후 추적관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)로 평가한 시스템 사용성
기간: 최대 7개월
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시스템 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다. SUS는 시스템 또는 장치의 사용자가 인지하는 사용성을 측정하기 위해 설계된 표준화된 10항목 설문지입니다. SUS는 표준 채점 방법에 따라 계산된 0에서 100까지의 총 점수를 제공합니다. 높은 점수는 더 나은 인지된 사용성을 나타내며, 일반적으로 68점 이상의 점수는 평균 이상의 사용성으로 간주됩니다. |
최대 7개월
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행동 안전성 평가: 행동 안전성 사건 평정 척도(B-SERS)를 사용하여 평가
기간: 최대 7개월
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행동 안전성은 행동 위험 평가 프레임워크를 기반으로 한 행동 안전성 사건 평가 척도(B-SERS)를 사용하여 평가됩니다. B-SERS는 자신, 타인 또는 환경에 위험을 초래할 수 있는 행동과 같은 안전 관련 행동 사건의 빈도와 심각도를 평가합니다. 이 척도는 5개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0에서 4까지 점수화됩니다(0 = 사건 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 현저함; 4 = 심각함). 총점 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 안전 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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