Metodologías Innovadoras para la Neuroplasticidad en la Edad del Desarrollo con el Uso de la Realidad Virtual
M.I.N.E.R.V.A., Metodologías Innovadoras para la Neuroplasticidad en la Edad Evolutiva con el Uso de la Realidad Virtual con Fines Habilitadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo se creó para evaluar los efectos de la rehabilitación con realidad virtual inmersiva (RVI) en sujetos con trastornos del neurodesarrollo que afectan profundamente su calidad de vida y la de sus familias: parálisis cerebral (PC), trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista (TEA).
En la literatura encontramos muchos estudios y directrices sobre las intervenciones neuropsicológicas previstas para las patologías que afectan a nuestro protocolo.
Sin embargo, las intervenciones de rehabilitación en la edad del desarrollo a menudo se centran en un único aspecto clínico, con el objetivo de implementar algunas habilidades deficientes y perdiendo de vista la visión global del paciente y sus necesidades.
Además, los métodos de rehabilitación convencionales no siempre parecen motivadores para el menor, que a menudo se ve obligado a realizar las tareas requeridas de manera no participativa y activa.
En las últimas décadas, la investigación científica ha destacado, en cambio, la efectividad de las intervenciones terapéuticas con tecnologías innovadoras, demostrando cómo estas herramientas pueden hacer que el proceso de rehabilitación sea más atractivo y estimulante, tanto para adultos como para menores.
En particular, el uso de la realidad virtual inmersiva (RVI) se configura como una frontera prometedora en la rehabilitación neuropsicológica, con el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y optimizar los resultados clínicos en comparación con los métodos tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cucinotta
- Número de teléfono: 09060128256
- Correo electrónico: francesca.cucinotta@irccsme.it
Ubicaciones de estudio
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Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98124
- Reclutamiento
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 8 a 18 años
Diagnóstico de uno de los siguientes trastornos del neurodesarrollo:
- Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
- Trastorno del Espectro Autista (TEA)
- Parálisis Cerebral (PC)
- Capacidad para comprender y cumplir con las instrucciones de la intervención
- Habilidades cognitivas, motoras y sociales adecuadas para participar en el programa de rehabilitación
- Consentimiento informado obtenido de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 8 o mayores de 18 años
- Discapacidades cognitivas graves o discapacidades intelectuales que impidan la participación en el programa de rehabilitación
Diagnóstico de afecciones no relacionadas con los trastornos del neurodesarrollo objetivo, tales como:
- Trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, depresión severa, esquizofrenia)
- Trastornos neurológicos no incluidos en el estudio (por ejemplo, epilepsia)
- Discapacidades motoras graves que impidan la interacción con la plataforma de realidad virtual
- Afecciones médicas no controladas (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, respiratorias o endocrinas graves)
- Falta de consentimiento informado de un padre o tutor legal
- Participación en otra intervención o estudio que pueda interferir con el programa de rehabilitación
- Problemas de comportamiento o ansiedad extrema que hagan imposible seguir instrucciones o interactuar con el sistema de realidad virtual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
El grupo de tratamiento consta de n. 36 niños diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), n. 36 con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y n. 36 con Parálisis Cerebral (PC).
La intervención se adaptó a las necesidades individuales y tuvo como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento motor y cognitivo en un entorno de realidad virtual inmersiva, como apoyo a la terapia convencional.
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La intervención experimental utiliza el sistema de realidad virtual inmersiva CAREN, que integra estímulos sensoriales visuales, auditivos y táctiles, para estimular habilidades cognitivas, motoras y sociales a través de ejercicios interactivos. El sistema monitoriza el progreso en tiempo real y reduce el estrés asociado con las terapias tradicionales, ofreciendo una experiencia terapéutica innovadora y atractiva.
- Neuropsicomotricidad para niños con parálisis cerebral, con los objetivos de mejora motora, equilibrio y coordinación.
- Entrenamiento cognitivo-conductual para TDAH, centrándose en habilidades atencionales, planificación y autorregulación emocional.
- Entrenamiento cognitivo-conductual para TEA, centrándose en flexibilidad cognitiva, control de impulsos y coordinación motora.
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Comparador activo: Intervenciones convencionales
Descripción del Grupo: El grupo de tratamiento está formado por n. 36 niños diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), n. 36 con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y n. 36 con Parálisis Cerebral (PC).
La intervención se adaptó a las necesidades individuales y tenía como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento motor y cognitivo en la terapia convencional.
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- Neuropsicomotricidad para niños con parálisis cerebral, con los objetivos de mejora motora, equilibrio y coordinación.
- Entrenamiento cognitivo-conductual para TDAH, centrándose en habilidades atencionales, planificación y autorregulación emocional.
- Entrenamiento cognitivo-conductual para TEA, centrándose en flexibilidad cognitiva, control de impulsos y coordinación motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención Visual y Memoria Evaluadas por la Escala de Rendimiento Internacional Leiter - Tercera Edición (Leiter-3)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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El resultado principal se evaluará utilizando las subpruebas de Atención y Memoria de la Escala de Rendimiento Internacional Leiter - Tercera Edición (Leiter-3), una herramienta de evaluación cognitiva no verbal estandarizada comúnmente utilizada en niños y adolescentes. Estas subpruebas evalúan la atención sostenida, la atención selectiva, la memoria de trabajo visual, el recuerdo de memoria inmediata y el recuerdo de memoria diferida. Puntuaciones brutas y estandarizadas más altas indican un mejor rendimiento cognitivo en los dominios evaluados. |
Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Función Motora Gruesa Evaluada por la Medida de la Función Motora Gruesa-66 (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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La función motora gruesa se evaluará utilizando la Medida de Función Motora Gruesa-66 (GMFM-66), una herramienta de evaluación observacional estandarizada diseñada para evaluar cambios en las habilidades motoras gruesas en niños con discapacidades motoras. La GMFM-66 proporciona una puntuación total a nivel de intervalo derivada de 66 ítems que cubren dominios clave de la función motora gruesa, incluyendo acostarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, estar de pie, caminar, correr y saltar. Puntuaciones más altas indican una mejor función motora gruesa. |
Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Espasticidad muscular evaluada mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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La espasticidad muscular se evaluará utilizando la Escala de Ashworth Modificada (MAS), una escala clínica estandarizada utilizada para medir la resistencia al estiramiento pasivo de los tejidos blandos como indicador de la espasticidad muscular. La MAS se puntúa en una escala ordinal de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica ningún aumento en el tono muscular y 4 indica que las partes afectadas están rígidas en flexión o extensión. Puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad muscular, lo que refleja un peor resultado. |
Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Equilibrio Evaluado por la Herramienta de Evaluación Tinetti - Subescala de Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a 3 meses (T3)
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El equilibrio se evaluará mediante la Subescala de Equilibrio de la Herramienta de Evaluación Tinetti, una escala clínica estandarizada diseñada para evaluar la estabilidad postural como parte de la evaluación de la movilidad funcional y el riesgo de caídas. La Subescala de Equilibrio se puntúa en un rango de 0 a 16, donde puntuaciones más altas indican mejor equilibrio y menor riesgo de caídas. Puntuaciones más bajas indican movilidad reducida y mayor riesgo de caídas. |
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a 3 meses (T3)
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Atención y Memoria Evaluados por la NEPSY-Segunda Edición (NEPSY-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a 3 meses (T3)
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El resultado se evaluará utilizando el dominio de Atención y Memoria de la NEPSY-Segunda Edición (NEPSY-II), una batería estandarizada de evaluación neuropsicológica del desarrollo diseñada para evaluar el funcionamiento cognitivo en niños. El dominio de Atención y Memoria incluye subpruebas que evalúan la atención sostenida, la atención selectiva, la atención auditiva y visual, la memoria inmediata y diferida, y la memoria de trabajo. Las puntuaciones se reportan como puntuaciones escalares ajustadas por edad derivadas del rendimiento en pruebas estandarizadas. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la atención y la memoria. |
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a 3 meses (T3)
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Función Ejecutiva Evaluada mediante la Prueba de la Torre de Londres
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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El funcionamiento ejecutivo se evaluará mediante la Prueba de la Torre de Londres, una evaluación neuropsicológica estandarizada diseñada para evaluar las funciones ejecutivas, en particular la capacidad de planificación, la resolución de problemas y la memoria de trabajo. Los parámetros de resultado incluyen el número total de soluciones correctas, el número de movimientos y el tiempo de finalización de la tarea. Las puntuaciones de rendimiento más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo, mientras que un mayor número de errores o tiempos de finalización más prolongados indican un rendimiento más deficiente. |
Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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Función Ejecutiva Evaluada por el Inventario de Calificación de la Conducta de la Función Ejecutiva - Segunda Edición (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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La función ejecutiva se evaluará mediante el Inventario de Calificación de la Conducta de la Función Ejecutiva - Segunda Edición (BRIEF-2), un cuestionario estandarizado de informe del cuidador diseñado para evaluar los comportamientos cotidianos de la función ejecutiva en niños y adolescentes de 5 a 18 años. El BRIEF-2 produce tres puntuaciones de índice: Índice de Regulación Conductual, Índice de Regulación Emocional e Índice de Regulación Cognitiva, así como una puntuación Compuesta Ejecutiva Global (GEC), derivada de nueve escalas clínicas. Todos los resultados se reportan como puntuaciones T normalizadas por edad. Las puntuaciones T más altas indican mayores dificultades en la función ejecutiva, lo que refleja peores resultados. |
Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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Síntomas de Comportamiento y Atención Evaluados mediante las Escalas de Valoración de Conners - Tercera Edición (Conners 3)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Los síntomas conductuales, emocionales y relacionados con la atención se evaluarán utilizando las Escalas de Calificación de Conners - Tercera Edición (Conners 3), un cuestionario estandarizado informado por cuidadores y profesores diseñado para evaluar las dificultades conductuales y atencionales en niños y adolescentes. El Conners 3 proporciona puntuaciones T en múltiples escalas clínicas, incluyendo Inatención, Hiperactividad/Impulsividad, Funcionamiento Ejecutivo, Problemas de Aprendizaje, Agresión y Relaciones con Iguales, basándose en datos normativos por edad y sexo. Las puntuaciones T más altas indican una mayor gravedad de los síntomas conductuales y relacionados con la atención, reflejando peores resultados. |
Línea base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento a los 3 meses (T3)
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Problemas Conductuales y Emocionales Evaluados por la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil (CBCL) - Versión para Padres
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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Este resultado se evaluará utilizando la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil (CBCL), un cuestionario estandarizado de informe del cuidador diseñado para evaluar problemas emocionales y de comportamiento en niños y adolescentes. El CBCL proporciona puntuaciones de escalas de síndromes (por ejemplo, Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Quejas Somáticas, Problemas Sociales, Problemas de Pensamiento, Problemas de Atención, Comportamiento de Infracción de Reglas, Comportamiento Agresivo) y puntuaciones compuestas de banda ancha (Internalización, Externalización y Problemas Totales). Las puntuaciones se informan como puntuaciones T, derivadas de datos normativos por edad y género. Puntuaciones T más altas indican mayores dificultades conductuales o emocionales, representando un peor resultado. |
Baseline (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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Competencia Motora Evaluada mediante la Batería de Evaluación del Movimiento para Niños - Segunda Edición (Movement ABC-2)
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (1 mes), T2 (3 meses), T3 (Seguimiento a los 3 meses)
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La competencia motriz en niños y adolescentes se evaluará utilizando la Batería de Evaluación del Movimiento para Niños - Segunda Edición (Movement ABC-2), una prueba estandarizada. El Movement ABC-2 evalúa tres dominios motores: Destreza Manual, Apuntar y Atrapar, y Equilibrio (estático y dinámico). La evaluación proporciona puntuaciones estandarizadas por edad, una Puntuación Motriz Total y clasificaciones percentiles. Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento motor, mientras que puntuaciones más bajas reflejan mayores dificultades de coordinación motriz, lo que representa un peor resultado. |
T0 (Línea base), T1 (1 mes), T2 (3 meses), T3 (Seguimiento a los 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del Sistema Evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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La usabilidad del sistema se evaluará utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario estandarizado de 10 ítems diseñado para medir la usabilidad percibida por los usuarios de un sistema o dispositivo. El SUS proporciona una puntuación total que oscila entre 0 y 100, calculada según el método de puntuación estándar. Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida, y las puntuaciones superiores a 68 generalmente se consideran por encima del promedio de usabilidad. |
Hasta 7 meses
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Evaluación de la Seguridad Conductual mediante la Escala de Valoración de Eventos de Seguridad Conductual (B-SERS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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La seguridad conductual se evaluará utilizando la Escala de Calificación de Eventos de Seguridad Conductual (B-SERS), basada en un marco de evaluación de riesgos conductuales. La B-SERS evalúa la frecuencia y gravedad de eventos conductuales relacionados con la seguridad, como comportamientos que pueden suponer un riesgo para uno mismo, otros o el entorno. La escala incluye 5 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4 (0 = sin evento; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = marcado; 4 = grave). La puntuación total oscila entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican peores resultados de seguridad. |
Hasta 7 meses
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