Metodologie Innovative per la Neuroplasticità nell'Età Evolutiva con l'Utilizzo della Realtà Virtuale
M.I.N.E.R.V.A., Metodologie Innovative per la Neuroplasticità in Età Evolutiva con l'Uso della Realtà Virtuale a Scopo Abilitativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è stato creato per valutare gli effetti della riabilitazione con IVR in soggetti con disturbi del neurosviluppo che incidono profondamente sulla loro qualità della vita e su quella delle loro famiglie: Paralisi Cerebrale (PC), Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD), Disturbo dello Spettro Autistico (DSA).
In letteratura troviamo numerosi studi e linee guida riguardanti gli interventi neuropsicologici previsti per le patologie che riguardano il nostro protocollo.
Tuttavia, gli interventi riabilitativi in età evolutiva spesso si concentrano su un singolo aspetto clinico, mirando a implementare alcune abilità carenti e perdendo di vista la visione globale del paziente e delle sue esigenze.
Inoltre, i metodi di riabilitazione convenzionali non sempre risultano motivanti per il minore, che spesso è costretto a svolgere i compiti richiesti in modo non partecipativo e attivo.
Negli ultimi decenni, la ricerca scientifica ha invece evidenziato l'efficacia degli interventi terapeutici con tecnologie innovative, dimostrando come questi strumenti possano rendere il processo riabilitativo più coinvolgente e stimolante, sia per gli adulti che per i minori.
In particolare, l'utilizzo della Realtà Virtuale Immersiva (IVR) si configura come una frontiera promettente nella riabilitazione neuropsicologica, con il potenziale di migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti e ottimizzare i risultati clinici rispetto ai metodi tradizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesca Cucinotta
- Numero di telefono: 09060128256
- Email: francesca.cucinotta@irccsme.it
Luoghi di studio
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Messina
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Messina, Messina, Italia, 98124
- Reclutamento
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni
Diagnosi di uno dei seguenti disturbi del neurosviluppo:
- Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD)
- Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)
- Paralisi Cerebrale (CP)
- Capacità di comprendere e rispettare le istruzioni per l'intervento
- Competenze cognitive, motorie e sociali adeguate per partecipare al programma di riabilitazione
- Consenso informato ottenuto da un genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti di età inferiore a 8 anni o superiore a 18 anni
- Gravi compromissioni cognitive o disabilità intellettive che impediscono la partecipazione al programma di riabilitazione
Diagnosi di condizioni non correlate ai disturbi del neurosviluppo target, come:
- Gravi disturbi psichiatrici (es. depressione grave, schizofrenia)
- Disturbi neurologici non inclusi nello studio (es. epilessia)
- Gravi compromissioni motorie che impediscono l'interazione con la piattaforma di realtà virtuale
- Condizioni mediche non controllate (es. gravi malattie cardiovascolari, respiratorie o endocrine)
- Mancanza di consenso informato da parte di un genitore o tutore legale
- Partecipazione a un altro intervento o studio che potrebbe interferire con il programma di riabilitazione
- Problemi comportamentali o ansia estrema che rendono impossibile seguire le istruzioni o interagire con il sistema di realtà virtuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Il gruppo di trattamento è composto da n. 36 bambini con diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD), n. 36 con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) e n. 36 con Paralisi Cerebrale (PC).
L'intervento è stato personalizzato in base alle esigenze individuali e mirava a valutare l'efficacia del trattamento motorio e cognitivo in un ambiente di realtà virtuale immersiva, a supporto della terapia convenzionale.
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L'intervento sperimentale utilizza il sistema di realtà virtuale immersiva CAREN, che integra stimoli sensoriali visivi, uditivi e tattili, per stimolare le abilità cognitive, motorie e sociali attraverso esercizi interattivi. Il sistema monitora i progressi in tempo reale e riduce lo stress associato alle terapie tradizionali, offrendo un'esperienza terapeutica innovativa e coinvolgente.
- Neuropsicomotricità per bambini con paralisi cerebrale, con gli obiettivi di miglioramento motorio, equilibrio e coordinazione.
- Addestramento cognitivo-comportamentale per l'ADHD, incentrato sulle abilità attentive, pianificazione e autoregolazione emotiva.
- Addestramento cognitivo-comportamentale per l'ASD, incentrato sulla flessibilità cognitiva, controllo degli impulsi e coordinazione motoria.
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Comparatore attivo: Interventi convenzionali
Descrizione del Braccio: Il gruppo di trattamento è composto da n. 36 bambini con diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD), n. 36 con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) e n. 36 con Paralisi Cerebrale (CP).
L'intervento è stato personalizzato in base alle esigenze individuali e mirava a valutare l'efficacia del trattamento motorio e cognitivo nella terapia convenzionale.
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- Neuropsicomotricità per bambini con paralisi cerebrale, con gli obiettivi di miglioramento motorio, equilibrio e coordinazione.
- Addestramento cognitivo-comportamentale per l'ADHD, incentrato sulle abilità attentive, pianificazione e autoregolazione emotiva.
- Addestramento cognitivo-comportamentale per l'ASD, incentrato sulla flessibilità cognitiva, controllo degli impulsi e coordinazione motoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenzione Visiva e Memoria Valutate dalla Leiter International Performance Scale - Terza Edizione (Leiter-3)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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L'esito primario sarà valutato utilizzando i sottotesti Attenzione e Memoria della Leiter International Performance Scale - Terza Edizione (Leiter-3), uno strumento di valutazione cognitiva non verbale standardizzato comunemente utilizzato in bambini e adolescenti. Questi sottotesti valutano l'attenzione sostenuta, l'attenzione selettiva, la memoria di lavoro visiva, il ricordo immediato e il ricordo differito. Punteggi grezzi e standardizzati più elevati indicano una migliore performance cognitiva nei domini valutati. |
Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Funzione Motoria Lorda Valutata mediante la Misura della Funzione Motoria Lorda-66 (GMFM-66)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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La funzione motoria globale sarà valutata utilizzando la Misura della Funzione Motoria Globale-66 (GMFM-66), uno strumento di valutazione osservazionale standardizzato progettato per valutare i cambiamenti nelle abilità motorie globali nei bambini con disabilità motorie. Il GMFM-66 fornisce un punteggio totale a livello di intervallo derivato da 66 elementi che coprono i domini chiave della funzione motoria globale, inclusi sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare. Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria globale. |
Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Spasticità Muscolare Valutata con la Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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La spasticità muscolare sarà valutata utilizzando la Scala Modificata di Ashworth (MAS), una scala di valutazione clinica standardizzata utilizzata per misurare la resistenza allo stiramento passivo dei tessuti molli come indicatore di spasticità muscolare. La MAS è valutata su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica le parti interessate rigide in flessione o estensione. Punteggi più alti indicano una maggiore spasticità muscolare, riflettendo un esito peggiore. |
Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Equilibrio Valutato con lo Strumento di Valutazione Tinetti - Sottoscala dell'Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Sottoscala dell'Equilibrio dello Strumento di Valutazione Tinetti, una scala clinica standardizzata progettata per valutare la stabilità posturale come parte della valutazione della mobilità funzionale e del rischio di caduta. La Sottoscala dell'Equilibrio è valutata su una scala da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio e un minor rischio di cadute. Punteggi più bassi indicano una mobilità ridotta e un maggior rischio di caduta. |
Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Attenzione e Memoria Valutate dalla NEPSY-Seconda Edizione (NEPSY-II)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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L'esito sarà valutato utilizzando il dominio Attenzione e Memoria della NEPSY-Seconda Edizione (NEPSY-II), una batteria standardizzata di valutazione neuropsicologica evolutiva progettata per valutare il funzionamento cognitivo nei bambini. Il dominio Attenzione e Memoria include subtest che valutano l'attenzione sostenuta, l'attenzione selettiva, l'attenzione uditiva e visiva, la memoria immediata e differita e la memoria di lavoro. I punteggi sono riportati come punteggi scalari adeguati all'età derivati dalla prestazione standardizzata del test. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento dell'attenzione e della memoria. |
Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Funzione Esecutiva Valutata con il Test della Torre di Londra
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Il funzionamento esecutivo sarà valutato utilizzando il Tower of London Test, una valutazione neuropsicologica standardizzata progettata per valutare le funzioni esecutive, in particolare la capacità di pianificazione, la risoluzione dei problemi e la memoria di lavoro. I parametri di esito includono il numero totale di soluzioni corrette, il numero di mosse e il tempo di completamento del compito. Punteggi di performance più alti indicano un migliore funzionamento esecutivo, mentre un maggior numero di errori o tempi di completamento più lunghi indicano una performance peggiore. |
Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Funzione Esecutiva Valutata tramite il Behavior Rating Inventory of Executive Function - Seconda Edizione (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Il funzionamento esecutivo sarà valutato utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function - Seconda Edizione (BRIEF-2), un questionario standardizzato compilato dai caregiver progettato per valutare i comportamenti di funzionamento esecutivo quotidiano in bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni. Il BRIEF-2 fornisce tre punteggi di indice - Indice di Regolazione Comportamentale, Indice di Regolazione Emotiva e Indice di Regolazione Cognitiva - oltre a un punteggio Composito Esecutivo Globale (GEC), derivato da nove scale cliniche. Tutti gli esiti sono riportati come punteggi T normalizzati per età. Punteggi T più elevati indicano maggiori difficoltà nel funzionamento esecutivo, riflettendo esiti peggiori. |
Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Sintomi Comportamentali e di Attenzione Valutati dalle Scale di Valutazione di Conners - Terza Edizione (Conners 3)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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I sintomi comportamentali, emotivi e relativi all'attenzione saranno valutati utilizzando le Conners' Rating Scales - Terza Edizione (Conners 3), un questionario standardizzato compilato da caregiver e insegnanti progettato per valutare le difficoltà comportamentali e attentive in bambini e adolescenti. Le Conners 3 forniscono punteggi T su più scale cliniche, tra cui Disattenzione, Iperattività/Impulsività, Funzionamento Esecutivo, Problemi di Apprendimento, Aggressività e Relazioni con i Pari, basandosi su dati normativi per età e sesso. Punteggi T più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi comportamentali e correlati all'attenzione, riflettendo esiti peggiori. |
Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Problemi Comportamentali ed Emotivi Valutati dalla Child Behavior Checklist (CBCL) - Versione Genitore
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Questo esito sarà valutato utilizzando la Child Behavior Checklist (CBCL), un questionario standardizzato compilato dal caregiver progettato per valutare i problemi emotivi e comportamentali nei bambini e negli adolescenti. La CBCL fornisce punteggi delle scale sindromiche (ad esempio, Ansioso/Depresso, Ritirato/Depresso, Lamentele Somatiche, Problemi Sociali, Problemi di Pensiero, Problemi di Attenzione, Comportamento Trasgressivo delle Regole, Comportamento Aggressivo) e punteggi compositi a banda larga (Internalizzazione, Esternalizzazione e Problemi Totali). I punteggi sono riportati come punteggi T, derivati da dati normativi per età e genere. Punteggi T più alti indicano maggiori difficoltà comportamentali o emotive, rappresentando un esito peggiore. |
Baseline (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T2), follow-up a 3 mesi (T3)
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Competenza Motoria Valutata dalla Movement Assessment Battery for Children - Seconda Edizione (Movement ABC-2)
Lasso di tempo: T0 (Baseline), T1 (1 mese), T2 (3 mesi), T3 (Follow-up a 3 mesi)
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La competenza motoria nei bambini e negli adolescenti sarà valutata utilizzando il Movement Assessment Battery for Children - Seconda Edizione (Movement ABC-2), un test standardizzato. Il Movement ABC-2 valuta tre domini motori: Manual Dexterity, Aiming and Catching, e Balance (statico e dinamico). La valutazione fornisce punteggi standardizzati per età, un Total Motor Score e classificazioni percentili. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione motoria, mentre punteggi più bassi riflettono maggiori difficoltà di coordinazione motoria, rappresentando un esito peggiore. |
T0 (Baseline), T1 (1 mese), T2 (3 mesi), T3 (Follow-up a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del sistema valutata mediante la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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L'usabilità del sistema sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario standardizzato di 10 elementi progettato per misurare l'usabilità percepita dagli utenti di un sistema o dispositivo. La SUS fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 100, calcolato secondo il metodo di punteggio standard. Punteggi più alti indicano una migliore usabilità percepita, con punteggi superiori a 68 generalmente considerati sopra la media dell'usabilità. |
Fino a 7 mesi
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Sicurezza Comportamentale Valutata tramite la Scala di Valutazione degli Eventi di Sicurezza Comportamentale (B-SERS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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La sicurezza comportamentale sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione degli Eventi di Sicurezza Comportamentale (B-SERS), basata su un quadro di valutazione del rischio comportamentale. La B-SERS valuta la frequenza e la gravità degli eventi comportamentali correlati alla sicurezza, come comportamenti che possono rappresentare un rischio per sé stessi, per gli altri o per l'ambiente. La scala include 5 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4 (0 = nessun evento; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = marcato; 4 = grave). Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano esiti di sicurezza peggiori. |
Fino a 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINERVA_25
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