- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426315
Innovative Metoder til Neuroplasticitet i Udviklingsalderen med Brug af Virtual Reality
M.I.N.E.R.V.A., Innovative Metodologier til Neuroplasticitet i Udviklingsalder med Brug af Virtuel Virkelighed til Habiliteringsformål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol blev oprettet for at evaluere effekterne af rehabilitering med IVR hos personer med neurodevelopmental forstyrrelser, der påvirker deres livskvalitet og deres familiers livskvalitet markant: Cerebral Parese (CP), Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), Autism Spectrum Disorder (ASD).
I litteraturen finder vi mange undersøgelser og retningslinjer vedrørende de neuropsykologiske interventioner, der er forudsat for de patologier, der påvirker vores protokol.
Dog fokuserer rehabiliteringsinterventioner i udviklingsalderen ofte på et enkelt klinisk aspekt med det formål at implementere nogle manglende færdigheder og mister synet på patientens globale vision og hans behov.
Desuden forekommer konventionelle rehabiliteringsmetoder ikke altid motiverende for den mindreårige, der ofte tvinges til at udføre de påkrævede opgaver på en ikke-deltagende og aktiv måde.
I de seneste årtier har videnskabelig forskning derimod fremhævet effektiviteten af terapeutiske interventioner med innovative teknologier og demonstreret, hvordan disse værktøjer kan gøre rehabiliteringsprocessen mere engagerende og stimulerende, både for voksne og mindreårige.
Især konfigureres brugen af Immersiv Virtual Reality (IVR) som en lovende grænse inden for neuropsykologisk rehabilitering med potentialet til at forbedre patienternes livskvalitet markant og optimere kliniske resultater sammenlignet med traditionelle metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cucinotta
- Telefonnummer: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studiesteder
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italien, 98124
- Rekruttering
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 8 til 18 år
Diagnose med en af følgende neurodevelopmental lidelser:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD)
- Cerebral Parese (CP)
- Evne til at forstå og følge instruktioner for interventionen
- Tilstrekkelige kognitive, motoriske og sociale færdigheder til at deltage i rehabiliteringsprogrammet
- Informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge
Eksklusionskriterier:
- Børn og unge yngre end 8 eller ældre end 18 år
- Alvorlige kognitive nedsættelser eller intellektuelle handicap der forhindrer deltagelse i rehabiliteringsprogrammet
Diagnose med tilstande ikke relateret til de målrettede neurodevelopmental lidelser, såsom:
- Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. svær depression, skizofreni)
- Neurologiske lidelser ikke inkluderet i studiet (f.eks. epilepsi)
- Alvorlige motoriske nedsættelser der forhindrer interaktion med virtual reality-platformen
- Ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sygdomme)
- Manglende informeret samtykke fra en forælder eller værge
- Deltagelse i en anden intervention eller et andet studie der kan forstyrre rehabiliteringsprogrammet
- Adfærdsproblemer eller ekstrem angst der gør det umuligt at følge instruktioner eller interagere med virtual reality-systemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Behandlingsgruppen består af n. 36 børn diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), n. 36 med Autism Spectrum Disorder (ASD) og n. 36 med Cerebral Palsy (CP).
Interventionen blev skræddersyet til individuelle behov og havde til formål at evaluere effektiviteten af motorisk og kognitiv behandling i en immersiv virtual reality-miljø som støtte til konventionel terapi.
|
Den eksperimentelle intervention bruger CARENs immersive virtuelle virkelighedssystem, som integrerer visuelle, auditive og taktile sanseindtryk, til at stimulere kognitive, motoriske og sociale færdigheder gennem interaktive øvelser. Systemet overvåger fremskridt i realtid og reducerer stress forbundet med traditionel terapi, og tilbyder en innovativ og engagerende terapioplevelse.
- Neuropsychomotorik for børn med cerebral parese, med mål om motorisk forbedring, balance og koordination.
- Kognitiv- adfærdsmæssig træning for ADHD, med fokus på opmærksomhedsfærdigheder, planlægning og følelsesmæssig selvregulering.
- Kognitiv- adfærdsmæssig træning for ASD, med fokus på kognitiv fleksibilitet, impuls kontrol og motorisk koordination.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle interventioner
Armbeskrivelse: Behandlingsgruppen består af n. 36 børn diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), n. 36 med Autism Spectrum Disorder (ASD) og n. 36 med Cerebral Palsy (CP).
Interventionen var skræddersyet til individuelle behov og havde til formål at evaluere effektiviteten af motorisk og kognitiv behandling i konventionel terapi.
|
- Neuropsychomotorik for børn med cerebral parese, med mål om motorisk forbedring, balance og koordination.
- Kognitiv- adfærdsmæssig træning for ADHD, med fokus på opmærksomhedsfærdigheder, planlægning og følelsesmæssig selvregulering.
- Kognitiv- adfærdsmæssig træning for ASD, med fokus på kognitiv fleksibilitet, impuls kontrol og motorisk koordination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel opmærksomhed og hukommelse vurderet med Leiter International Performance Scale - Tredje udgave (Leiter-3)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af Attention and Memory-underprøverne fra Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3), et standardiseret nonverbalt kognitivt vurderingsværktøj, der almindeligvis anvendes på børn og unge. Disse underprøver evaluerer vedvarende opmærksomhed, selektiv opmærksomhed, visuel arbejdshukommelse, umiddelbar hukommelsesgenkaldelse og forsinket hukommelsesgenkaldelse. Højere råscore og standardiserede scorer indikerer bedre kognitiv præstation i de vurderede domæner. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Grov motorisk funktion vurderet ved hjælp af Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Grov motorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66), et standardiseret observationsværktøj designet til at evaluere ændringer i grov motorisk evne hos børn med motoriske handicap. GMFM-66 giver en total score på intervalniveau, der er afledt af 66 punkter, der dækker nøgleområder af grov motorisk funktion, herunder liggende og rulle, sidde, kravle og knæle, stå, gå, løbe og hoppe. Højere score indikerer bedre grov motorisk funktion. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Muskelspasticitet vurderet ved den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Muskelspasticitet vil blive vurderet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS), en standardiseret klinisk vurderingsskala, der anvendes til at måle modstand mod passiv udstrækning af blødt væv som en indikator for muskelspasticitet. MAS scores på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen forhøjelse af muskeltonus og 4 indikerer, at berørte dele er stive i fleksion eller ekstension. Højere scores indikerer større muskelspasticitet, hvilket afspejler et dårligere udfald. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Balance vurderet med Tinetti Assessment Tool - Balance subskala
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Balance vil blive vurderet ved hjælp af Balance Subskalaen fra Tinetti Assessment Tool, en standardiseret klinisk skala designet til at evaluere postural stabilitet som en del af funktionel mobilitet og risiko for fald. Balance Subskalaen scores i et interval fra 0 til 16, hvor højere scores indikerer bedre balance og lavere risiko for fald. Lavere scores indikerer nedsat mobilitet og højere risiko for fald. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Opmærksomhed og hukommelse vurderet med NEPSY-Second Edition (NEPSY-II)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Attention and Memory-domænet i NEPSY-Second Edition (NEPSY-II), et standardiseret udviklingsneuropsykologisk testbatteri designet til at evaluere kognitiv funktion hos børn. Attention and Memory-domænet inkluderer subtest, der vurderer vedvarende opmærksomhed, selektiv opmærksomhed, auditiv og visuel opmærksomhed, umiddelbar og forsinket hukommelse samt arbejdshukommelse. Scorer rapporteres som aldersnormerede skalascorer afledt af standardiseret testpræstation. Højere scorer indikerer bedre opmærksomheds- og hukommelsesfunktion. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Eksekutiv Funktion Vurderet ved Tower of London Testen
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Tower of London-testen, en standardiseret neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere eksekutive funktioner, især planlægnings evne, problemløsning og arbejdshukommelse. Resultatparametre omfatter det samlede antal korrekte løsninger, antal træk og opgavefærdiggørelsestid. Højere præstationsscore indikerer bedre eksekutiv funktion, mens et større antal fejl eller længere færdiggørelsestider indikerer dårligere præstation. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Eksekutiv Funktion Vurderet ved Hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function - Anden Udgave (BRIEF-2)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Den eksekutive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF-2), et standardiseret spørgeskema, der udfyldes af omsorgspersoner og er designet til at evaluere hverdagens eksekutive funktionsadfærd hos børn og unge i alderen 5 til 18 år. BRIEF-2 giver tre indeksscore - Behavior Regulation Index, Emotion Regulation Index og Cognitive Regulation Index - samt en Global Executive Composite (GEC)-score, der er afledt af ni kliniske skalaer. Alle resultater rapporteres som aldersnormerede T-score. Højere T-score indikerer større vanskeligheder med eksekutive funktioner, hvilket afspejler dårligere resultater. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Adfærdsmæssige og opmærksomhedssymptomer vurderet med Conners' Rating Scales - Tredje udgave (Conners 3)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Adfærdsmæssige, følelsesmæssige og opmærksomhedsrelaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Conners' Rating Scales - Third Edition (Conners 3), et standardiseret spørgeskema til pårørende og lærere, der er designet til at evaluere adfærdsmæssige og opmærksomhedsrelaterede vanskeligheder hos børn og unge. Conners 3 leverer T-scorer på tværs af flere kliniske skalaer, herunder Uopmærksomhed, Hyperaktivitet/Impulsivitet, Eksekutive Funktioner, Læringsvanskeligheder, Aggression og Kammeratrelationer, baseret på alders- og kønsnormerede data. Højere T-scorer indikerer større alvor af adfærdsmæssige og opmærksomhedsrelaterede symptomer, hvilket afspejler dårligere resultater. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Adfærdsmæssige og emotionelle problemer vurderet ved Child Behavior Checklist (CBCL) - Forældreversion
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
Dette udfald vil blive vurderet ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL), et standardiseret spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner, der er designet til at evaluere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn og unge. CBCL giver syndromskala-scorer (f.eks. Angst/Depression, Tilbagetrukket/Deprimeret, Somatiske Klager, Sociale Problemer, Tankeproblemer, Opmærksomhedsproblemer, Regelbrudsadfærd, Aggressiv Adfærd) og bredbånds sammensatte scorer (Internaliserende, Externaliserende og Samlede Problemer). Scorer rapporteres som T-scorer, der er afledt af alders- og kønsnormerede data. Højere T-scorer indikerer større adfærdsmæssige eller følelsesmæssige vanskeligheder, hvilket repræsenterer et dårligere udfald. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Motorisk kompetence vurderet med Movement Assessment Battery for Children - Anden udgave (Movement ABC-2)
Tidsramme: T0 (Baseline), T1 (1 måned), T2 (3 måneder), T3 (Opfølgning efter 3 måneder)
|
Motorisk kompetence hos børn og unge vil blive vurderet ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2), en standardiseret test. Movement ABC-2 evaluerer tre motoriske områder: Manuel Fingerfærdighed, Sigte og Fangst samt Balance (statisk og dynamisk). Vurderingen giver aldersstandardiserede scorer, en Total Motor Score og percentilrangeringer. Højere scorer indikerer bedre motorisk præstation, mens lavere scorer afspejler større motoriske koordinationsvanskeligheder, hvilket repræsenterer et dårligere udfald. |
T0 (Baseline), T1 (1 måned), T2 (3 måneder), T3 (Opfølgning efter 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrugbarhed vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Systemets brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et standardiseret 10-punkts spørgeskema designet til at måle brugeres opfattede brugervenlighed af et system eller enhed. SUS giver en totalscore fra 0 til 100, beregnet i henhold til standard scoremetoden. Højere score indikerer bedre opfattet brugervenlighed, hvor score over 68 generelt betragtes som over gennemsnittet i brugervenlighed. |
Op til 7 måneder
|
|
Adfærdsmæssig sikkerhed vurderet ved Adfærdsmæssig Sikkerhedsbegivenhedsvurderingsskalaen (B-SERS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Adfærdsmæssig sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af Behavioral Safety Event Rating Scale (B-SERS), baseret på en adfærdsmæssig risikovurderingsramme. B-SERS evaluerer hyppigheden og alvorligheden af sikkerhedsrelaterede adfærdsbegivenheder, såsom adfærd, der kan udgøre en risiko for en selv, andre eller miljøet. Skalaen indeholder 5 punkter, hver scoret fra 0 til 4 (0 = ingen begivenhed; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = markant; 4 = alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer dårligere sikkerhedsresultater. |
Op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINERVA_25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .