Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационные методологии нейропластичности в развивающемся возрасте с использованием виртуальной реальности

16 февраля 2026 г. обновлено: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

M.I.N.E.R.V.A., Методологии инновационные для нейропластичности в эволютивном возрасте с использованием виртуальной реальности в целях реабилитации

Нейроонтогенетические расстройства, такие как Детский церебральный паралич (ДЦП), Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), Расстройство аутистического спектра (РАС), представляют собой сложные состояния, которые затрагивают различные аспекты развития детей. Несмотря на достижения в лечении, традиционные реабилитационные вмешательства, как правило, сосредоточены на конкретных аспектах, часто упуская из виду целостные потребности пациента. Многие из этих вмешательств не вовлекают детей, которые могут чувствовать себя непричастными или демотивированными. Инновационные технологии, такие как иммерсивная виртуальная реальность (ИВР), предлагают многообещающую альтернативу для повышения вовлеченности и комплексности реабилитации. Данное исследование направлено на оценку эффектов реабилитации на основе ИВР у детей и подростков с нейроонтогенетическими расстройствами, с акцентом на улучшение когнитивных, моторных и социальных функций. Мы предполагаем, что ИВР улучшит социальное взаимодействие, внимание, моторные навыки и общее качество жизни. В исследование будут включены дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с диагнозами СДВГ, РАС и детский церебральный паралич. Будет использована платформа CAR-EN, которая обеспечивает высоко настраиваемую терапевтическую среду. Оценки будут измерять когнитивные, моторные и социальные навыки до и после вмешательства. Мы ожидаем, что иммерсивная виртуальная реальность приведет к значительным улучшениям в когнитивных, моторных и социальных способностях участников. Эти результаты потенциально могут способствовать изменению терапевтических рекомендаций, предлагая более эффективные методы лечения для детей с нейроонтогенетическими расстройствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Данный протокол был создан для оценки эффектов реабилитации с использованием иммерсивной виртуальной реальности (ИВР) у пациентов с нарушениями нейроразвития, которые существенно влияют на качество их жизни и жизни их семей: церебральный паралич (ЦП), синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), расстройство аутистического спектра (РАС).

В литературе мы находим множество исследований и рекомендаций, касающихся нейропсихологических вмешательств, предусмотренных для патологий, рассматриваемых в нашем протоколе.

Однако реабилитационные вмешательства в детском возрасте часто сосредоточены на одном клиническом аспекте, направлены на развитие некоторых дефицитарных навыков и упускают из виду целостное видение пациента и его потребности.

Кроме того, традиционные методы реабилитации не всегда кажутся мотивирующими для несовершеннолетнего, которого часто заставляют выполнять требуемые задачи неучастным и пассивным образом.

В последние десятилетия научные исследования, напротив, подчеркнули эффективность терапевтических вмешательств с использованием инновационных технологий, демонстрируя, как эти инструменты могут сделать процесс реабилитации более увлекательным и стимулирующим как для взрослых, так и для несовершеннолетних.

В частности, использование иммерсивной виртуальной реальности (ИВР) представляется многообещающим направлением в нейропсихологической реабилитации, обладающим потенциалом для значительного улучшения качества жизни пациентов и оптимизации клинических результатов по сравнению с традиционными методами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Messina
      • Messina, Messina, Италия, 98124
        • Рекрутинг
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет
  • Диагноз одного из следующих нарушений нейроразвития:

    • Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
    • Расстройство аутистического спектра (РАС)
    • Детский церебральный паралич (ДЦП)
  • Способность понимать и соблюдать инструкции по проведению вмешательства
  • Достаточные когнитивные, моторные и социальные навыки для участия в реабилитационной программе
  • Информированное согласие, полученное от родителя или законного представителя

Критерии исключения:

  • Дети и подростки младше 8 или старше 18 лет
  • Тяжелые когнитивные нарушения или интеллектуальные нарушения, препятствующие участию в реабилитационной программе
  • Диагноз состояний, не связанных с целевыми нарушениями нейроразвития, таких как:

    • Тяжелые психические расстройства (например, тяжелая депрессия, шизофрения)
    • Неврологические расстройства, не включенные в исследование (например, эпилепсия)
  • Тяжелые моторные нарушения, препятствующие взаимодействию с платформой виртуальной реальности
  • Неконтролируемые медицинские состояния (например, тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные или эндокринные заболевания)
  • Отсутствие информированного согласия от родителя или законного представителя
  • Участие в другом вмешательстве или исследовании, которое может повлиять на реабилитационную программу
  • Поведенческие проблемы или крайняя тревожность, делающие невозможным следование инструкциям или взаимодействие с системой виртуальной реальности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа лечения состоит из 36 детей с диагнозом синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), 36 детей с расстройством аутистического спектра (РАС) и 36 детей с детским церебральным параличом (ДЦП). Вмешательство было адаптировано к индивидуальным потребностям и направлено на оценку эффективности двигательного и когнитивного лечения в иммерсивной среде виртуальной реальности в дополнение к обычной терапии.

Экспериментальное вмешательство использует систему иммерсивной виртуальной реальности CAREN, которая интегрирует визуальные, слуховые и тактильные сенсорные стимулы, для стимулирования когнитивных, моторных и социальных навыков посредством интерактивных упражнений.

Система отслеживает прогресс в реальном времени и снижает стресс, связанный с традиционными терапиями, предлагая инновационный и увлекательный терапевтический опыт.

- Нейропсихомоторика для детей с церебральным параличом, с целями двигательного улучшения, равновесия и координации. - Когнитивно-поведенческий тренинг для СДВГ, фокусирующийся на навыках внимания, планировании и эмоциональной саморегуляции. - Когнитивно-поведенческий тренинг для РАС, фокусирующийся на когнитивной гибкости, контроле импульсов и моторной координации.
Активный компаратор: Обычные вмешательства
Описание группы: Группа лечения состоит из n. 36 детей с диагнозом синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), n. 36 с расстройством аутистического спектра (РАС) и n. 36 с детским церебральным параличом (ДЦП). Вмешательство было адаптировано к индивидуальным потребностям и направлено на оценку эффективности моторного и когнитивного лечения в рамках традиционной терапии.
- Нейропсихомоторика для детей с церебральным параличом, с целями двигательного улучшения, равновесия и координации. - Когнитивно-поведенческий тренинг для СДВГ, фокусирующийся на навыках внимания, планировании и эмоциональной саморегуляции. - Когнитивно-поведенческий тренинг для РАС, фокусирующийся на когнитивной гибкости, контроле импульсов и моторной координации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальное внимание и память, оцененные с помощью Международной шкалы оценки интеллекта Лейтера - третье издание (Leiter-3)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)

Основной исход будет оцениваться с использованием субтестов на внимание и память Шкалы невербального интеллекта Лейтера – третье издание (Leiter-3), стандартизированного инструмента невербальной когнитивной оценки, широко применяемого у детей и подростков.

Эти субтесты оценивают устойчивое внимание, избирательное внимание, зрительную рабочую память, непосредственное воспроизведение памяти и отсроченное воспроизведение памяти.

Более высокие сырые и стандартизированные баллы указывают на лучшие когнитивные показатели в оцениваемых областях.

Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Оценка общей моторики с помощью шкалы общей моторики-66 (GMFM-66)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)

Общая моторная функция будет оцениваться с использованием шкалы Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) – стандартизированного инструмента наблюдательной оценки, предназначенного для оценки изменений в общей моторной способности у детей с двигательными нарушениями.

GMFM-66 предоставляет общий балл интервального уровня, полученный из 66 пунктов, охватывающих ключевые области общей моторной функции, включая лежание и переворачивание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, ходьбу, бег и прыжки.

Более высокие баллы указывают на лучшую общую моторную функцию.

Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Мышечная спастичность, оцененная по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), контроль через 3 месяца (T3)

Мышечная спастичность будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (MAS) – стандартизированной клинической оценочной шкалы, применяемой для измерения сопротивления пассивному растяжению мягких тканей в качестве показателя мышечной спастичности.

Шкала MAS оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 – ригидность поражённых участков в положении сгибания или разгибания.

Более высокие баллы указывают на большую выраженность мышечной спастичности, что отражает худший исход.

Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), контроль через 3 месяца (T3)
Оценка баланса с помощью инструмента Tinetti - субшкала баланса
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)

Баланс будет оцениваться с использованием подшкалы баланса инструмента оценки Тинетти, стандартизированной клинической шкалы, предназначенной для оценки постуральной устойчивости как части функциональной мобильности и оценки риска падений.

Подшкала баланса оценивается по шкале от 0 до 16, где более высокие баллы указывают на лучший баланс и более низкий риск падений. Более низкие баллы указывают на сниженную мобильность и более высокий риск падений.

Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Внимание и память, оцениваемые с помощью NEPSY-Второе издание (NEPSY-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)

Результат будет оцениваться с использованием области внимания и памяти NEPSY-Второе издание (NEPSY-II), стандартизированной батареи нейропсихологических тестов развития, разработанной для оценки когнитивных функций у детей.

Область внимания и памяти включает субтесты, оценивающие устойчивое внимание, избирательное внимание, слуховое и зрительное внимание, непосредственную и отсроченную память, а также рабочую память.

Баллы представлены в виде стандартизированных шкальных оценок, нормированных по возрасту, полученных на основе стандартизированного тестирования. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование внимания и памяти.

Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Исполнительные функции, оцениваемые с помощью теста «Лондонская башня»
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)

Исполнительные функции будут оцениваться с помощью Лондонской башни, стандартизированного нейропсихологического теста, предназначенного для оценки исполнительных функций, в частности способности к планированию, решению проблем и рабочей памяти.

Параметры результата включают общее количество правильных решений, количество ходов и время выполнения задачи.

Более высокие показатели эффективности указывают на лучшие исполнительные функции, тогда как большее количество ошибок или более длительное время выполнения указывают на худшие результаты.

Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Исполнительные функции, оцененные по Поведенческому рейтинговому опроснику исполнительных функций - второе издание (BRIEF-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), контроль через 3 месяца (T3)

Функционирование исполнительных функций будет оцениваться с помощью Опросника оценки исполнительных функций - Второе издание (BRIEF-2), стандартизированного опросника, заполняемого лицами, осуществляющими уход, который предназначен для оценки повседневного поведения исполнительных функций у детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет.

BRIEF-2 предоставляет три индекса — Индекс регуляции поведения, Индекс регуляции эмоций и Индекс когнитивной регуляции, а также общий составной показатель исполнительных функций (GEC), который рассчитывается на основе девяти клинических шкал.

Все результаты представлены в виде T-баллов, нормализованных по возрасту. Более высокие T-баллы указывают на большие трудности в функционировании исполнительных функций, что отражает худшие результаты.

Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), контроль через 3 месяца (T3)
Поведенческие симптомы и симптомы нарушения внимания, оцениваемые по Шкалам Коннерса - третье издание (Conners 3)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), контроль через 3 месяца (T3)

Поведенческие, эмоциональные и связанные с вниманием симптомы будут оцениваться с использованием Шкал оценки Коннерса — третьего издания (Conners 3), стандартизированного опросника для заполнения родителями и учителями, предназначенного для оценки поведенческих и внимательных трудностей у детей и подростков.

Conners 3 предоставляет T-баллы по нескольким клиническим шкалам, включая Невнимательность, Гиперактивность/Импульсивность, Исполнительные функции, Проблемы с обучением, Агрессию и Взаимоотношения со сверстниками, на основе данных, нормированных по возрасту и полу.

Более высокие T-баллы указывают на большую выраженность поведенческих и связанных с вниманием симптомов, что отражает худшие исходы.

Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), контроль через 3 месяца (T3)
Поведенческие и эмоциональные проблемы, оцениваемые по Опроснику детского поведения (CBCL) - версия для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)

Данный результат будет оценен с помощью Опросника поведения детей (Child Behavior Checklist, CBCL) — стандартизированного опросника для опекунов, предназначенного для оценки эмоциональных и поведенческих проблем у детей и подростков. CBCL предоставляет оценки синдромальных шкал (например, Тревожность/Депрессия, Замкнутость/Депрессия, Соматические жалобы, Социальные проблемы, Проблемы мышления, Проблемы внимания, Нарушающее поведение, Агрессивное поведение) и широкополосные составные оценки (Интернализирующие, Экстернализирующие и Общие проблемы).

Оценки представлены в виде T-баллов, полученных на основе данных, нормированных по возрасту и полу. Более высокие T-баллы указывают на более серьезные поведенческие или эмоциональные трудности, что представляет собой худший результат.

Базовый уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Моторная компетентность, оцениваемая по Базовой батарее оценки движений для детей - второе издание (Movement ABC-2)
Временное ограничение: T0 (Исходный уровень), T1 (1 месяц), T2 (3 месяца), T3 (Контрольный осмотр через 3 месяца)

Моторная компетентность у детей и подростков будет оцениваться с помощью стандартизированного теста Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2).

Movement ABC-2 оценивает три моторные области: Ручная ловкость, Целеустремлённость и Ловля, а также Равновесие (статическое и динамическое).

Оценка предоставляет возрастные стандартизированные баллы, Общий моторный балл и процентильные ранги.

Более высокие баллы указывают на лучшие моторные показатели, тогда как более низкие баллы отражают большие трудности с моторной координацией, что представляет собой худший результат.

T0 (Исходный уровень), T1 (1 месяц), T2 (3 месяца), T3 (Контрольный осмотр через 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системная удобоустраиваемость, оцениваемая по Шкале системной удобоустраиваемости (SUS)
Временное ограничение: До 7 месяцев

Системная удобность будет оцениваться с использованием Системной шкалы удобства использования (SUS) — стандартизированной анкеты из 10 пунктов, предназначенной для измерения воспринимаемой пользователями удобности системы или устройства.

SUS предоставляет общий балл от 0 до 100, рассчитываемый по стандартной методике подсчета очков. Более высокие баллы указывают на лучшую воспринимаемую удобность, причем баллы выше 68 обычно считаются показателем выше среднего уровня удобства использования.

До 7 месяцев
Поведенческая безопасность, оцененная по Шкале оценки поведенческих событий безопасности (B-SERS)
Временное ограничение: До 7 месяцев

Поведенческая безопасность будет оцениваться с использованием Шкалы оценки поведенческих событий безопасности (B-SERS), основанной на структуре оценки поведенческих рисков.

B-SERS оценивает частоту и тяжесть поведенческих событий, связанных с безопасностью, таких как поведение, которое может представлять риск для себя, других людей или окружающей среды.

Шкала включает 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 (0 = отсутствие события; 1 = легкая степень; 2 = умеренная; 3 = выраженная; 4 = тяжелая).

Общий балл варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на худшие показатели безопасности.

До 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINERVA_25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться