Innovative Methoden zur Neuroplastizität im Entwicklungsalter unter Verwendung von Virtual Reality
M.I.N.E.R.V.A., Innovative Methodologien für Neuroplastizität im Entwicklungsalter mit Einsatz von Virtual Reality zu rehabilitativen Zwecken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll wurde erstellt, um die Auswirkungen der Rehabilitation mit IVR bei Personen mit neuroentwicklungsbedingten Störungen zu bewerten, die ihre Lebensqualität und die ihrer Familien erheblich beeinträchtigen: Zerebralparese (CP), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
In der Literatur finden wir viele Studien und Leitlinien zu den neuropsychologischen Interventionen, die für die Pathologien vorgesehen sind, die unser Protokoll betreffen.
Rehabilitationsinterventionen im Entwicklungsalter konzentrieren sich jedoch oft auf einen einzigen klinischen Aspekt, mit dem Ziel, einige mangelhafte Fähigkeiten zu verbessern, und verlieren dabei die Gesamtsicht des Patienten und seiner Bedürfnisse aus den Augen.
Darüber hinaus scheinen konventionelle Rehabilitationsmethoden nicht immer motivierend für den Minderjährigen zu sein, der oft gezwungen ist, die erforderlichen Aufgaben auf eine nicht partizipative und aktive Weise auszuführen.
In den letzten Jahrzehnten hat die wissenschaftliche Forschung stattdessen die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen mit innovativen Technologien hervorgehoben und gezeigt, wie diese Werkzeuge den Rehabilitationsprozess sowohl für Erwachsene als auch für Minderjährige ansprechender und stimulierender gestalten können.
Insbesondere der Einsatz von immersiver virtueller Realität (IVR) stellt sich als vielversprechende Grenze in der neuropsychologischen Rehabilitation dar, mit dem Potenzial, die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu traditionellen Methoden erheblich zu verbessern und klinische Ergebnisse zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Cucinotta
- Telefonnummer: 09060128256
- E-Mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studienorte
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Messina
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Messina, Messina, Italien, 98124
- Rekrutierung
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren
Diagnose einer der folgenden neuroentwicklungsbedingten Störungen:
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
- Zerebralparese (CP)
- Fähigkeit, die Anweisungen für die Intervention zu verstehen und zu befolgen
- Ausreichende kognitive, motorische und soziale Fähigkeiten, um am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen
- Informierte Einwilligung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 8 oder über 18 Jahren
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder geistige Behinderungen, die eine Teilnahme am Rehabilitationsprogramm verhindern
Diagnose von Erkrankungen, die nicht mit den Ziel-Neuroentwicklungsstörungen zusammenhängen, wie:
- Schwere psychiatrische Störungen (z.B. schwere Depression, Schizophrenie)
- Neurologische Störungen, die nicht in der Studie enthalten sind (z.B. Epilepsie)
- Schwere motorische Beeinträchtigungen, die die Interaktion mit der Virtual-Reality-Plattform verhindern
- Unkontrollierte medizinische Erkrankungen (z.B. schwere kardiovaskuläre, respiratorische oder endokrine Erkrankungen)
- Fehlende informierte Einwilligung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters
- Teilnahme an einer anderen Intervention oder Studie, die das Rehabilitationsprogramm beeinträchtigen könnte
- Verhaltensprobleme oder extreme Angstzustände, die es unmöglich machen, Anweisungen zu befolgen oder mit dem Virtual-Reality-System zu interagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Behandlungsgruppe besteht aus n. 36 Kindern mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), n. 36 mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und n. 36 mit Zerebralparese (CP).
Die Intervention wurde auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten und zielte darauf ab, die Wirksamkeit von motorischer und kognitiver Behandlung in einer immersiven Virtual-Reality-Umgebung zu bewerten, um die konventionelle Therapie zu unterstützen.
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Die experimentelle Intervention nutzt das CAREN-Immersiv-Virtual-Reality-System, das visuelle, auditive und taktile Sinnesreize integriert, um kognitive, motorische und soziale Fähigkeiten durch interaktive Übungen zu stimulieren. Das System überwacht den Fortschritt in Echtzeit und reduziert den mit traditionellen Therapien verbundenen Stress, wodurch es eine innovative und ansprechende Therapieerfahrung bietet.
- Neuropsychomotorik für Kinder mit Zerebralparese, mit den Zielen der motorischen Verbesserung, des Gleichgewichts und der Koordination.
- Kognitiv-behaviorales Training für ADHS, mit Schwerpunkt auf Aufmerksamkeitsfähigkeiten, Planung und emotionaler Selbstregulation.
- Kognitiv-behaviorales Training für ASS, mit Schwerpunkt auf kognitiver Flexibilität, Impulskontrolle und motorischer Koordination.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Interventionen
Armbeschreibung: Die Behandlungsgruppe besteht aus n. 36 Kindern mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), n. 36 mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und n. 36 mit Zerebralparese (CP).
Die Intervention wurde auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten und zielte darauf ab, die Wirksamkeit von motorischer und kognitiver Behandlung in der konventionellen Therapie zu bewerten.
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- Neuropsychomotorik für Kinder mit Zerebralparese, mit den Zielen der motorischen Verbesserung, des Gleichgewichts und der Koordination.
- Kognitiv-behaviorales Training für ADHS, mit Schwerpunkt auf Aufmerksamkeitsfähigkeiten, Planung und emotionaler Selbstregulation.
- Kognitiv-behaviorales Training für ASS, mit Schwerpunkt auf kognitiver Flexibilität, Impulskontrolle und motorischer Koordination.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Aufmerksamkeit und Gedächtnis bewertet durch die Leiter International Performance Scale - Dritte Ausgabe (Leiter-3)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-monatige Nachbeobachtung (T3)
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Das primäre Ergebnis wird mit den Untertests Aufmerksamkeit und Gedächtnis der Leiter International Performance Scale - Dritte Ausgabe (Leiter-3) bewertet, einem standardisierten nonverbalen kognitiven Bewertungsinstrument, das häufig bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt wird. Diese Untertests bewerten anhaltende Aufmerksamkeit, selektive Aufmerksamkeit, visuelles Arbeitsgedächtnis, unmittelbaren Gedächtnisabruf und verzögerten Gedächtnisabruf. Höhere Roh- und standardisierte Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung in den bewerteten Bereichen hin. |
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-monatige Nachbeobachtung (T3)
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Großmotorische Funktion bewertet durch das Großmotorische Funktion-Messinstrument-66 (GMFM-66)
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-monatige Nachuntersuchung (T3)
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Die grobmotorische Funktion wird mit der Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) bewertet, einem standardisierten Beobachtungsinstrument, das entwickelt wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Fähigkeiten bei Kindern mit motorischen Beeinträchtigungen zu beurteilen. Die GMFM-66 liefert einen Intervallskalen-Gesamtwert, der aus 66 Items abgeleitet wird und Schlüsselbereiche der grobmotorischen Funktion abdeckt, einschließlich Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen. Höhere Werte weisen auf eine bessere grobmotorische Funktion hin. |
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-monatige Nachuntersuchung (T3)
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Muskelspastizität bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Muskelspastizität wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet, einer standardisierten klinischen Bewertungsskala zur Messung des Widerstands gegen passive Weichteildehnung als Indikator für Muskelspastizität. Die MAS wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Erhöhung des Muskeltonus und 4 eine betroffene Stelle in starker Beugung oder Streckung anzeigt. Höhere Werte zeigen eine stärkere Muskelspastizität an und spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. |
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Bewertung des Gleichgewichts mithilfe des Tinetti-Assessment-Tools - Gleichgewichts-Subskala
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Das Gleichgewicht wird mithilfe der Gleichgewichts-Subskala des Tinetti-Assessment-Tools bewertet, einer standardisierten klinischen Skala, die entwickelt wurde, um die posturale Stabilität als Teil der funktionellen Mobilität und der Sturzrisikobewertung zu evaluieren. Die Gleichgewichts-Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 16 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko anzeigen. Niedrigere Werte deuten auf eine eingeschränkte Mobilität und ein höheres Sturzrisiko hin. |
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Aufmerksamkeit und Gedächtnis bewertet mit der NEPSY-Zweite Ausgabe (NEPSY-II)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Das Ergebnis wird anhand der Aufmerksamkeits- und Gedächtnisdomäne der NEPSY-Zweite Ausgabe (NEPSY-II) bewertet, einer standardisierten entwicklungsneuropsychologischen Testbatterie, die zur Bewertung der kognitiven Funktionen bei Kindern entwickelt wurde. Die Aufmerksamkeits- und Gedächtnisdomäne umfasst Untertests, die anhaltende Aufmerksamkeit, selektive Aufmerksamkeit, auditive und visuelle Aufmerksamkeit, unmittelbares und verzögertes Gedächtnis sowie Arbeitsgedächtnis bewerten. Die Ergebnisse werden als altersnormierte skalierte Werte berichtet, die aus der standardisierten Testleistung abgeleitet sind. Höhere Werte weisen auf eine bessere Aufmerksamkeits- und Gedächtnisfunktion hin. |
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Exekutive Funktionen bewertet durch den Tower of London Test
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Die exekutiven Funktionen werden mit dem Turm-von-London-Test bewertet, einer standardisierten neuropsychologischen Untersuchung, die zur Beurteilung exekutiver Funktionen, insbesondere Planungsfähigkeit, Problemlösung und Arbeitsgedächtnis, entwickelt wurde. Ergebnissparameter umfassen die Gesamtzahl korrekter Lösungen, Anzahl der Züge und Aufgabenbearbeitungszeit. Höhere Leistungswerte deuten auf bessere exekutive Funktionen hin, während eine größere Anzahl von Fehlern oder längere Bearbeitungszeiten auf eine schlechtere Leistung hindeuten. |
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Exekutive Funktionen bewertet durch das Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF-2)
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Die exekutiven Funktionen werden mithilfe des Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF-2) bewertet, eines standardisierten Fragebogens für Bezugspersonen, der alltägliche exekutive Funktionsverhaltensweisen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren erfasst. Der BRIEF-2 liefert drei Indexwerte – den Verhaltensregulationsindex, den Emotionsregulationsindex und den Kognitiven Regulationsindex – sowie einen Global Executive Composite (GEC)-Wert, der aus neun klinischen Skalen abgeleitet wird. Alle Ergebnisse werden als altersnormierte T-Werte berichtet. Höhere T-Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei den exekutiven Funktionen hin und spiegeln schlechtere Ergebnisse wider. |
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
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Verhaltens- und Aufmerksamkeitssymptome bewertet durch die Conners' Rating Scales - Dritte Ausgabe (Conners 3)
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Verhaltens-, emotionale und aufmerksamkeitsbezogene Symptome werden mit den Conners' Rating Scales - Third Edition (Conners 3) bewertet, einem standardisierten Fragebogen für Betreuer und Lehrer zur Beurteilung von Verhaltens- und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten bei Kindern und Jugendlichen. Die Conners 3 liefert T-Werte über mehrere klinische Skalen hinweg, einschließlich Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, Exekutivfunktionen, Lernprobleme, Aggression und Beziehungen zu Gleichaltrigen, basierend auf alters- und geschlechtsnormierten Daten. Höhere T-Werte weisen auf eine größere Schwere der Verhaltens- und Aufmerksamkeitssymptome hin und spiegeln schlechtere Ergebnisse wider. |
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Verhaltens- und emotionale Probleme, bewertet durch die Child Behavior Checklist (CBCL) - Elternversion
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Dieses Ergebnis wird mithilfe der Child Behavior Checklist (CBCL) bewertet, einem standardisierten Fragebogen für Betreuungspersonen, der zur Bewertung emotionaler und verhaltensbezogener Probleme bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. Die CBCL liefert Syndromskalenwerte (z. B. Ängstlich/Depressiv, Zurückgezogen/Depressiv, Somatische Beschwerden, Soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, Regelverletzendes Verhalten, Aggressives Verhalten) und breitbandige zusammengesetzte Werte (Internalisierende, Externalisierende und Gesamtprobleme). Die Werte werden als T-Werte angegeben, die aus alters- und geschlechtsnormierten Daten abgeleitet werden. Höhere T-Werte deuten auf größere Verhaltens- oder emotionale Schwierigkeiten hin und stellen ein schlechteres Ergebnis dar. |
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
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Motorische Kompetenz bewertet mit der Movement Assessment Battery for Children - Zweite Auflage (Movement ABC-2)
Zeitfenster: T0 (Basiswert), T1 (1 Monat), T2 (3 Monate), T3 (Nachuntersuchung nach 3 Monaten)
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Die motorische Kompetenz bei Kindern und Jugendlichen wird mithilfe der Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2), einem standardisierten Test, bewertet. Die Movement ABC-2 bewertet drei motorische Bereiche: Handgeschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht (statisch und dynamisch). Die Bewertung liefert altersstandardisierte Werte, einen Gesamtmotorik-Score und Perzentilrangplätze. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Leistung hin, während niedrigere Werte größere Schwierigkeiten in der motorischen Koordination widerspiegeln, was ein schlechteres Ergebnis darstellt. |
T0 (Basiswert), T1 (1 Monat), T2 (3 Monate), T3 (Nachuntersuchung nach 3 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemusability bewertet durch die System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten
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Die Systemnutzbarkeit wird mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem standardisierten 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die wahrgenommene Nutzbarkeit eines Systems oder Geräts durch die Benutzer zu messen. Die SUS liefert eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, die gemäß der standardisierten Bewertungsmethode berechnet wird. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere wahrgenommene Nutzbarkeit hin, wobei Werte über 68 allgemein als überdurchschnittliche Nutzbarkeit angesehen werden. |
Bis zu 7 Monaten
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Verhaltenssicherheit bewertet durch die Behavioral Safety Event Rating Scale (B-SERS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten
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Die Verhaltenssicherheit wird mithilfe der Behavioral Safety Event Rating Scale (B-SERS) bewertet, basierend auf einem Rahmenwerk zur Bewertung von Verhaltensrisiken. Die B-SERS bewertet die Häufigkeit und Schwere von sicherheitsrelevanten Verhaltensereignissen, wie Verhaltensweisen, die ein Risiko für sich selbst, andere oder die Umwelt darstellen können. Die Skala umfasst 5 Items, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden (0 = kein Ereignis; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = deutlich; 4 = schwer). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20, wobei höhere Scores auf schlechtere Sicherheitsergebnisse hinweisen. |
Bis zu 7 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MINERVA_25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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