- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07426315
Innovatieve Methodologieën voor Neuroplasticiteit in de Ontwikkelingsleeftijd met Gebruik van Virtual Reality
M.I.N.E.R.V.A., Innovatieve Methodologie voor Neuroplasticiteit in de Ontwikkelingsleeftijd met Gebruik van Virtual Reality voor Revalidatiedoeleinden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is opgesteld om de effecten van revalidatie met IVR te evalueren bij personen met neuroontwikkelingsstoornissen die een diepgaande impact hebben op hun kwaliteit van leven en die van hun families: Cerebrale Parese (CP), Aandachtstekortstoornis met Hyperactiviteit (ADHD), Autismespectrumstoornis (ASS).
In de literatuur vinden we veel studies en richtlijnen betreffende de neuropsychologische interventies die voorzien zijn voor de pathologieën die ons protocol beïnvloeden.
Echter, revalidatie-interventies in de ontwikkelingsleeftijd richten zich vaak op een enkel klinisch aspect, met als doel enkele tekortschietende vaardigheden te verbeteren en het globale beeld van de patiënt en zijn behoeften uit het oog te verliezen.
Bovendien lijken conventionele revalidatiemethoden niet altijd motiverend voor de minderjarige, die vaak gedwongen wordt om de vereiste taken op een niet-participatieve en actieve manier uit te voeren.
In de afgelopen decennia heeft wetenschappelijk onderzoek daarentegen de effectiviteit van therapeutische interventies met innovatieve technologieën benadrukt, en aangetoond hoe deze tools het revalidatieproces zowel voor volwassenen als minderjarigen boeiender en stimulerender kunnen maken.
In het bijzonder wordt het gebruik van Immersive Virtual Reality (IVR) gezien als een veelbelovende grens in de neuropsychologische revalidatie, met het potentieel om de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk te verbeteren en klinische resultaten te optimaliseren in vergelijking met traditionele methoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Cucinotta
- Telefoonnummer: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studie Locaties
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italië, 98124
- Werving
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar
Diagnose van een van de volgende neuroontwikkelingsstoornissen:
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- Autismespectrumstoornis (ASS)
- Cerebrale parese (CP)
- Vermogen om instructies voor de interventie te begrijpen en op te volgen
- Voldoende cognitieve, motorische en sociale vaardigheden om deel te nemen aan het revalidatieprogramma
- Geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten jonger dan 8 of ouder dan 18 jaar
- Ernstige cognitieve beperkingen of verstandelijke beperkingen die deelname aan het revalidatieprogramma verhinderen
Diagnose van aandoeningen die niet gerelateerd zijn aan de doel-neuroontwikkelingsstoornissen, zoals:
- Grote psychiatrische stoornissen (bijv. ernstige depressie, schizofrenie)
- Neurologische aandoeningen die niet in de studie zijn opgenomen (bijv. epilepsie)
- Ernstige motorische beperkingen die interactie met het virtual reality-platform verhinderen
- Ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. ernstige cardiovasculaire, respiratoire of endocriene ziekten)
- Geen geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd
- Deelname aan een andere interventie of studie die het revalidatieprogramma kan verstoren
- Gedragsproblemen of extreme angst die het onmogelijk maken om instructies op te volgen of te interacteren met het virtual reality-systeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
De behandelingsgroep bestaat uit n. 36 kinderen gediagnosticeerd met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), n. 36 met Autism Spectrum Disorder (ASD) en n. 36 met Cerebral Palsy (CP).
De interventie was afgestemd op individuele behoeften en had als doel de effectiviteit van motorische en cognitieve behandeling in een meeslepende virtual reality-omgeving te evalueren, als ondersteuning van conventionele therapie.
|
De experimentele interventie maakt gebruik van het CAREN immersive virtual reality-systeem, dat visuele, auditieve en tactiele zintuiglijke prikkels integreert, om cognitieve, motorische en sociale vaardigheden te stimuleren via interactieve oefeningen. Het systeem volgt de voortgang in realtime en vermindert de stress die gepaard gaat met traditionele therapieën, waardoor het een innovatieve en boeiende therapie-ervaring biedt.
- Neuropsychomotoriek voor kinderen met cerebrale parese, met als doel motorische verbetering, evenwicht en coördinatie.
- Cognitief-gedragsmatige training voor ADHD, gericht op aandachtsvaardigheden, planning en emotionele zelfregulatie.
- Cognitief-gedragsmatige training voor ASS, gericht op cognitieve flexibiliteit, impulscontrole en motorische coördinatie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele interventies
Arm Beschrijving: De behandelgroep bestaat uit n. 36 kinderen met de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), n. 36 met Autism Spectrum Disorder (ASD) en n. 36 met Cerebral Palsy (CP).
De interventie was afgestemd op individuele behoeften en gericht op het evalueren van de effectiviteit van motorische en cognitieve behandeling in conventionele therapie.
|
- Neuropsychomotoriek voor kinderen met cerebrale parese, met als doel motorische verbetering, evenwicht en coördinatie.
- Cognitief-gedragsmatige training voor ADHD, gericht op aandachtsvaardigheden, planning en emotionele zelfregulatie.
- Cognitief-gedragsmatige training voor ASS, gericht op cognitieve flexibiliteit, impulscontrole en motorische coördinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele aandacht en geheugen beoordeeld met de Leiter International Performance Scale - Derde Editie (Leiter-3)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld met behulp van de aandachts- en geheugensubtests van de Leiter International Performance Scale - Derde Editie (Leiter-3), een gestandaardiseerd non-verbaal cognitief beoordelingsinstrument dat vaak wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten. Deze subtests evalueren volgehouden aandacht, selectieve aandacht, visueel werkgeheugen, directe geheugenherinnering en vertraagde geheugenherinnering. Hogere ruwe en gestandaardiseerde scores duiden op betere cognitieve prestaties in de beoordeelde domeinen. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
|
Grove motorische functie beoordeeld met de Grove Motorische Functie Meting-66 (GMFM-66)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
De grove motoriek wordt beoordeeld met behulp van de Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66), een gestandaardiseerd observatie-instrument dat is ontworpen om veranderingen in grove motorische vaardigheden bij kinderen met motorische beperkingen te evalueren. De GMFM-66 levert een totaalscore op intervalniveau op, afgeleid van 66 items die belangrijke domeinen van de grove motoriek omvatten, waaronder liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, lopen, rennen en springen. Hogere scores duiden op een betere grove motoriek. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
|
Spierstijfheid beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
Spierstijfheid zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS), een gestandaardiseerde klinische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de weerstand tegen passief rekken van zachte weefsels te meten als indicator van spierstijfheid. De MAS wordt gescoord op een ordinale schaal van 5 punten, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 geen toename van de spiertonus aangeeft en 4 aangeeft dat de aangedane delen stijf zijn in flexie of extensie. Hogere scores wijzen op grotere spierstijfheid, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
|
Balans Beoordeeld met de Tinetti Beoordelingsinstrument - Balans Subschaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
Het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Evenwichtssubschaal van het Tinetti-beoordelingsinstrument, een gestandaardiseerde klinische schaal die is ontworpen om de houdingsstabiliteit te evalueren als onderdeel van functionele mobiliteit en risicobeoordeling voor vallen. De Evenwichtssubschaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 16, waarbij hogere scores een beter evenwicht en een lager valrisico aangeven. Lagere scores wijzen op verminderde mobiliteit en een hoger valrisico. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
|
Aandacht en geheugen beoordeeld door de NEPSY-Tweede Editie (NEPSY-II)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
De uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van het Aandacht en Geheugen-domein van de NEPSY-Tweede Editie (NEPSY-II), een gestandaardiseerde ontwikkelingsneuropsychologische testbatterie die is ontworpen om cognitief functioneren bij kinderen te evalueren. Het Aandacht en Geheugen-domein omvat subtests die volgehouden aandacht, selectieve aandacht, auditieve en visuele aandacht, onmiddellijk en uitgesteld geheugen, en werkgeheugen beoordelen. Scores worden gerapporteerd als leeftijdsgenormeerde geschaalde scores afgeleid van gestandaardiseerde testprestaties. Hogere scores duiden op beter aandacht- en geheugenfunctioneren. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
|
Executieve Functie Beoordeeld met de Tower of London Test
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
Het executief functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Tower of London Test, een gestandaardiseerde neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om executieve functies te evalueren, met name planningsvermogen, probleemoplossend vermogen en werkgeheugen. Uitkomstparameters omvatten het totale aantal correcte oplossingen, aantal zetten en taakvoltooiingstijd. Hogere prestatiescores wijzen op beter executief functioneren, terwijl een groter aantal fouten of langere voltooiingstijden wijzen op slechtere prestaties. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
|
Executieve functies beoordeeld met de Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF-2)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
De executieve functies worden beoordeeld met behulp van de Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF-2), een gestandaardiseerde vragenlijst die door verzorgers wordt ingevuld en is ontworpen om dagelijkse executieve functiegedragingen bij kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar te evalueren. De BRIEF-2 levert drie indexscores op: de Gedragsregulatie-index, de Emotieregulatie-index en de Cognitieve Regulatie-index, evenals een Globale Executieve Composite (GEC)-score, afgeleid van negen klinische schalen. Alle uitkomsten worden gerapporteerd als leeftijdsgenormeerde T-scores. Hogere T-scores duiden op grotere moeilijkheden met executieve functies, wat slechtere uitkomsten weerspiegelt. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
|
Gedrags- en aandachtsymptomen beoordeeld met de Conners' Rating Scales - Derde Editie (Conners 3)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
Gedrags-, emotionele en aandachtsgerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Conners' Rating Scales - Third Edition (Conners 3), een gestandaardiseerde vragenlijst voor verzorgers en leerkrachten die is ontworpen om gedrags- en aandachtsproblemen bij kinderen en adolescenten te evalueren. De Conners 3 levert T-scores op voor meerdere klinische schalen, waaronder Aandachtstekort, Hyperactiviteit/Impulsiviteit, Uitvoerende Functies, Leerproblemen, Agressie en Relaties met Leeftijdsgenoten, gebaseerd op leeftijds- en geslachtsgenormeerde gegevens. Hogere T-scores duiden op een grotere ernst van gedrags- en aandachtsgerelateerde symptomen, wat slechtere uitkomsten weerspiegelt. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
|
Gedrags- en emotionele problemen beoordeeld met de Child Behavior Checklist (CBCL) - Ouderversie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Child Behavior Checklist (CBCL), een gestandaardiseerde vragenlijst die door verzorgers wordt ingevuld en is ontworpen om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten te evalueren. De CBCL biedt syndroomschaalscores (bijv. Angstig/Depressief, Teruggetrokken/Depressief, Somatische Klachten, Sociale Problemen, Denkproblemen, Aandachtsproblemen, Regeloverschrijdend Gedrag, Agressief Gedrag) en brede samengestelde scores (Internaliserend, Externaliserend en Totale Problemen). Scores worden gerapporteerd als T-scores, afgeleid van leeftijds- en geslachtsgenormeerde gegevens. Hogere T-scores duiden op grotere gedrags- of emotionele moeilijkheden, wat een slechtere uitkomst vertegenwoordigt. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 3-maanden follow-up (T3)
|
|
Motorische competentie beoordeeld met de Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2)
Tijdsspanne: T0 (Baseline), T1 (1 maand), T2 (3 maanden), T3 (Follow-up na 3 maanden)
|
De motorische competentie bij kinderen en adolescenten wordt beoordeeld met behulp van de Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2), een gestandaardiseerde test. De Movement ABC-2 evalueert drie motorische domeinen: handvaardigheid, mikken en vangen, en balans (statisch en dynamisch). De beoordeling levert leeftijdsgestandaardiseerde scores, een totale motorscore en percentielrangschikkingen op. Hogere scores duiden op betere motorische prestaties, terwijl lagere scores wijzen op grotere motorische coördinatieproblemen, wat een slechtere uitkomst vertegenwoordigt. |
T0 (Baseline), T1 (1 maand), T2 (3 maanden), T3 (Follow-up na 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeembruikbaarheid beoordeeld met de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De bruikbaarheid van het systeem zal worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS), een gestandaardiseerde vragenlijst van 10 items die is ontworpen om de door gebruikers ervaren bruikbaarheid van een systeem of apparaat te meten. De SUS levert een totaalscore op van 0 tot 100, berekend volgens de standaard scoringsmethode. Hogere scores duiden op een betere ervaren bruikbaarheid, waarbij scores boven 68 over het algemeen als bovengemiddelde bruikbaarheid worden beschouwd. |
Tot 7 maanden
|
|
Gedragsveiligheid beoordeeld met de Behavioral Safety Event Rating Scale (B-SERS)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Gedragsveiligheid zal worden beoordeeld met behulp van de Behavioral Safety Event Rating Scale (B-SERS), gebaseerd op een gedragsrisicobeoordelingskader. De B-SERS evalueert de frequentie en ernst van veiligheidsgerelateerde gedragsevenementen, zoals gedragingen die een risico kunnen vormen voor zichzelf, anderen of de omgeving. De schaal omvat 5 items, elk gescoord van 0 tot 4 (0 = geen evenement; 1 = mild; 2 = matig; 3 = aanzienlijk; 4 = ernstig). De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op slechtere veiligheidsuitkomsten. |
Tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINERVA_25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .