- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426315
Innowacyjne Metodologie Neuroplastyczności w Wieku Rozwojowym z Wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości
M.I.N.E.R.V.A., Innowacyjne Metodologie Neuroplastyczności w Wieku Rozwojowym z Wykorzystaniem Rzeczywistości Wirtualnej do Celów Rehabilitacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy protokół opracowano w celu oceny skutków rehabilitacji z wykorzystaniem IVR u osób z zaburzeniami neurorozwojowymi, które znacząco wpływają na jakość ich życia oraz życie ich rodzin: mózgowe porażenie dziecięce (MPD), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD).
W literaturze znajdujemy wiele badań i wytycznych dotyczących interwencji neuropsychologicznych przewidzianych dla patologii objętych naszym protokołem.
Jednakże interwencje rehabilitacyjne w wieku rozwojowym często koncentrują się na pojedynczym aspekcie klinicznym, dążąc do rozwijania niektórych deficytowych umiejętności i tracąc z oczu globalną wizję pacjenta oraz jego potrzeby.
Co więcej, konwencjonalne metody rehabilitacji nie zawsze wydają się motywujące dla małoletniego, który często jest zmuszany do wykonywania wymaganych zadań w sposób niezaangażowany i bierny.
W ostatnich dziesięcioleciach badania naukowe podkreśliły natomiast skuteczność interwencji terapeutycznych z wykorzystaniem innowacyjnych technologii, wykazując, jak te narzędzia mogą uczynić proces rehabilitacji bardziej angażującym i stymulującym, zarówno dla dorosłych, jak i małoletnich.
W szczególności wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) jawi się jako obiecująca granica w rehabilitacji neuropsychologicznej, z potencjałem znaczącej poprawy jakości życia pacjentów oraz optymalizacji wyników klinicznych w porównaniu z tradycyjnymi metodami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Cucinotta
- Numer telefonu: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Lokalizacje studiów
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Włochy, 98124
- Rekrutacyjny
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat
Diagnoza jednego z następujących zaburzeń neurorozwojowych:
- Zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD)
- Mózgowe porażenie dziecięce (MPD)
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji dotyczących interwencji
- Odpowiednie umiejętności poznawcze, motoryczne i społeczne do udziału w programie rehabilitacyjnym
- Uzyskanie świadomej zgody od rodzica lub prawnego opiekuna
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci i młodzież młodsze niż 8 lat lub starsze niż 18 lat
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiające udział w programie rehabilitacyjnym
Diagnoza schorzeń niezwiązanych z docelowymi zaburzeniami neurorozwojowymi, takich jak:
- Cieżkie zaburzenia psychiczne (np. ciężka depresja, schizofrenia)
- Zaburzenia neurologiczne nieuwzględnione w badaniu (np. padaczka)
- Cieżkie zaburzenia motoryczne uniemożliwiające interakcję z platformą rzeczywistości wirtualnej
- Niekontrolowane schorzenia medyczne (np. ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub endokrynologiczne)
- Brak świadomej zgody od rodzica lub prawnego opiekuna
- Uczestnictwo w innej interwencji lub badaniu, które może zakłócać program rehabilitacyjny
- Problemy behawioralne lub skrajny lęk uniemożliwiający przestrzeganie instrukcji lub interakcję z systemem rzeczywistości wirtualnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa badawcza składa się z n. 36 dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), n. 36 z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz n. 36 z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP).
Interwencja została dostosowana do indywidualnych potrzeb i miała na celu ocenę skuteczności leczenia motorycznego i poznawczego w immersyjnym środowisku wirtualnej rzeczywistości, wspomagająco do konwencjonalnej terapii.
|
Interwencja eksperymentalna wykorzystuje system immersyjnej rzeczywistości wirtualnej CAREN, który integruje bodźce sensoryczne wzrokowe, słuchowe i dotykowe, aby stymulować umiejętności poznawcze, motoryczne i społeczne poprzez interaktywne ćwiczenia. System monitoruje postępy w czasie rzeczywistym i redukuje stres związany z tradycyjnymi terapiami, oferując innowacyjne i angażujące doświadczenie terapeutyczne.
- Neuropsychomotoryka dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, z celami poprawy motoryki, równowagi i koordynacji.
- Trening poznawczo-behawioralny dla ADHD, skupiający się na umiejętnościach uwagi, planowaniu i samoregulacji emocjonalnej.
- Trening poznawczo-behawioralny dla ASD, skupiający się na elastyczności poznawczej, kontroli impulsów i koordynacji motorycznej.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne interwencje
Opis ramienia: Grupa leczona składa się z n. 36 dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), n. 36 z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) oraz n. 36 z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD).
Interwencja była dostosowana do indywidualnych potrzeb i miała na celu ocenę skuteczności leczenia motorycznego i poznawczego w konwencjonalnej terapii.
|
- Neuropsychomotoryka dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, z celami poprawy motoryki, równowagi i koordynacji.
- Trening poznawczo-behawioralny dla ADHD, skupiający się na umiejętnościach uwagi, planowaniu i samoregulacji emocjonalnej.
- Trening poznawczo-behawioralny dla ASD, skupiający się na elastyczności poznawczej, kontroli impulsów i koordynacji motorycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwaga wzrokowa i pamięć oceniane za pomocą Skali Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3)
Ramy czasowe: Wyjściowo (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu (T3)
|
Główny wynik będzie oceniany za pomocą podtestów Uwagi i Pamięci Skali Leitera Międzynarodowego Sprawdzianu Sprawności - Trzecie Wydanie (Leiter-3), standaryzowanego niewerbalnego narzędzia do oceny funkcji poznawczych powszechnie stosowanego u dzieci i młodzieży. Podtesty te oceniają uwagę podtrzymaną, uwagę selektywną, wzrokową pamięć roboczą, natychmiastowe przypominanie pamięci oraz opóźnione przypominanie pamięci. Wyższe wyniki surowe i standaryzowane wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze w ocenianych obszarach. |
Wyjściowo (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu (T3)
|
|
Funkcja motoryczna duża oceniana za pomocą skali Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu (T3)
|
Funkcję motoryki dużej ocenia się za pomocą Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66), standaryzowanego narzędzia obserwacyjnego zaprojektowanego do oceny zmian w zdolnościach motoryki dużej u dzieci z niepełnosprawnościami ruchowymi. GMFM-66 zapewnia całkowity wynik na poziomie interwałowym, wywodzący się z 66 pozycji obejmujących kluczowe obszary funkcji motoryki dużej, w tym leżenie i obracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryki dużej. |
Linia wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu (T3)
|
|
Sztywność mięśni oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
|
Spastyczność mięśni będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), znormalizowanej skali klinicznej stosowanej do pomiaru oporu podczas biernego rozciągania tkanek miękkich jako wskaźnika spastyczności mięśni. MAS jest oceniana na 5-punktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, a 4 oznacza, że dotknięte części są sztywne w zgięciu lub wyproście. Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność mięśni, co odzwierciedla gorszy wynik. |
Linia bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
|
|
Ocena równowagi za pomocą narzędzia oceny Tinettiego – skala podrzędna równowagi
Ramy czasowe: Początkowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja (T3)
|
Równowagę oceni się przy użyciu Podskali Równowagi Narzędzia Oceny Tinettiego, znormalizowanej skali klinicznej zaprojektowanej do oceny stabilności postawy jako części oceny mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadków. Podskala Równowagi jest oceniana w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i niższe ryzyko upadków. Niższe wyniki wskazują na zmniejszoną mobilność i wyższe ryzyko upadków. |
Początkowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Uwaga i pamięć oceniane za pomocą NEPSY-Drugie Wydanie (NEPSY-II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
|
Wynik będzie oceniany za pomocą domeny Uwagi i Pamięci w NEPSY-Drugie Wydanie (NEPSY-II), standaryzowanej baterii oceny neuropsychologicznej rozwoju, zaprojektowanej do oceny funkcjonowania poznawczego u dzieci. Domena Uwagi i Pamięci obejmuje podtesty oceniające uwagę utrzymaną, uwagę selektywną, uwagę słuchową i wzrokową, pamięć bezpośrednią i odroczoną oraz pamięć roboczą. Wyniki są raportowane jako skalowane wyniki dostosowane do wieku, pochodzące ze standaryzowanej wydajności testu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie uwagi i pamięci. |
Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
|
|
Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą testu Tower of London
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczny okres obserwacji (T3)
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie oceniane za pomocą Testu Tower of London, standaryzowanego testu neuropsychologicznego zaprojektowanego do oceny funkcji wykonawczych, szczególnie zdolności planowania, rozwiązywania problemów i pamięci roboczej. Parametry wynikowe obejmują całkowitą liczbę poprawnych rozwiązań, liczbę ruchów oraz czas wykonania zadania. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze, natomiast większa liczba błędów lub dłuższy czas wykonania wskazują na gorsze wyniki. |
Linia bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczny okres obserwacji (T3)
|
|
Funkcje Wykonawcze Oceniane za Pomocą Kwestionariusza Funkcji Wykonawczych BRIEF-2 (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie oceniane za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych - Drugie Wydanie (BRIEF-2), standaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez opiekunów, zaprojektowanego do oceny codziennych zachowań związanych z funkcjami wykonawczymi u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat. BRIEF-2 daje trzy wskaźniki: Wskaźnik Regulacji Zachowania, Wskaźnik Regulacji Emocji i Wskaźnik Regulacji Poznawczej, a także Globalny Wskaźnik Funkcji Wykonawczych (GEC), wyliczany na podstawie dziewięciu skal klinicznych. Wszystkie wyniki są raportowane jako standaryzowane wiekowo wyniki T. Wyższe wyniki T wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu wykonawczym, co odzwierciedla gorsze wyniki. |
Linia wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
|
|
Objawy behawioralne i zaburzenia uwagi oceniane za pomocą Skali Oceny Connersa – Trzecie Wydanie (Conners 3)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
|
Objawy behawioralne, emocjonalne i związane z uwagą będą oceniane za pomocą Skal Oceny Connersa - Trzecie Wydanie (Conners 3), standaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna i nauczyciela, zaprojektowanego do oceny trudności behawioralnych i związanych z uwagą u dzieci i młodzieży. Conners 3 dostarcza wyniki T w wielu skalach klinicznych, w tym Nieuwaga, Nadpobudliwość/Impulsywność, Funkcje wykonawcze, Problemy z nauką, Agresja i Relacje z rówieśnikami, oparte na danych znormalizowanych według wieku i płci. Wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie objawów behawioralnych i związanych z uwagą, odzwierciedlając gorsze wyniki. |
Linia podstawowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
|
|
Problemy behawioralne i emocjonalne oceniane za pomocą Listy Zachowań Dziecka (CBCL) – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą Listy Zachowań Dziecka (CBCL), wystandaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna, zaprojektowanego do oceny problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci i młodzieży. CBCL dostarcza wyniki skal syndromów (np. Lękliwy/Przygnębiony, Wycofany/Przygnębiony, Skargi Somatyczne, Problemy Społeczne, Problemy z Myśleniem, Problemy z Uwagą, Zachowania Naruszające Reguły, Zachowania Agresywne) oraz szerokopasmowych wyników złożonych (Internalizacja, Eksternalizacja i Problemy Całkowite). Wyniki są raportowane jako wyniki T, wyprowadzone z danych znormalizowanych wiekowo i płciowo. Wyższe wyniki T wskazują na większe trudności behawioralne lub emocjonalne, co oznacza gorszy wynik. |
Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3)
|
|
Kompetencje motoryczne oceniane za pomocą Baterii do oceny ruchu dla dzieci - druga edycja (Movement ABC-2)
Ramy czasowe: T0 (Linia bazowa), T1 (1 miesiąc), T2 (3 miesiące), T3 (Kontrola po 3 miesiącach)
|
Kompetencje motoryczne u dzieci i młodzieży będą oceniane za pomocą znormalizowanego testu Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2). Movement ABC-2 ocenia trzy obszary motoryczne: Zręczność manualną, Celowanie i łapanie oraz Równowagę (statyczną i dynamiczną). Ocena dostarcza standaryzowanych wiekowo wyników, Łączny Wynik Motoryczny oraz ranking percentylowy. Wyższe wyniki wskazują na lepsze osiągnięcia motoryczne, podczas gdy niższe odzwierciedlają większe trudności w koordynacji ruchowej, co oznacza gorszy wynik. |
T0 (Linia bazowa), T1 (1 miesiąc), T2 (3 miesiące), T3 (Kontrola po 3 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności systemu za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Użyteczność systemu będzie oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), standaryzowanego kwestionariusza składającego się z 10 pytań, zaprojektowanego do pomiaru postrzeganej przez użytkowników użyteczności systemu lub urządzenia. SUS zapewnia łączny wynik w zakresie od 0 do 100, obliczony zgodnie ze standardową metodą punktacji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność, przy czym wyniki powyżej 68 są ogólnie uważane za powyżej średniej użyteczności. |
Do 7 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo behawioralne oceniane za pomocą Skali Oceny Zdarzeń Bezpieczeństwa Behawioralnego (B-SERS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Bezpieczeństwo behawioralne będzie oceniane przy użyciu Skali Oceny Zdarzeń Bezpieczeństwa Behawioralnego (B-SERS), opartej na ramach oceny ryzyka behawioralnego. B-SERS ocenia częstotliwość i nasilenie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem o charakterze behawioralnym, takich jak zachowania, które mogą stanowić zagrożenie dla siebie, innych lub środowiska. Skala obejmuje 5 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = brak zdarzenia; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = wyraźne; 4 = ciężkie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty w zakresie bezpieczeństwa. |
Do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINERVA_25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .