- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426315
Metodologias Inovadoras para Neuroplasticidade na Idade do Desenvolvimento com o Uso de Realidade Virtual
M.I.N.E.R.V.A., Metodologias Inovadoras para a Neuroplasticidade na Idade Evolutiva com a Utilização da Realidade Virtual para Fins Habilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo foi criado para avaliar os efeitos da reabilitação com Realidade Virtual Imersiva (IVR) em indivíduos com perturbações do neurodesenvolvimento que afetam profundamente a sua qualidade de vida e a das suas famílias: Paralisia Cerebral (PC), Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA), Perturbação do Espectro do Autismo (PEA).
Na literatura encontramos muitos estudos e orientações relativas às intervenções neuropsicológicas previstas para as patologias que afetam o nosso protocolo.
No entanto, as intervenções de reabilitação na idade de desenvolvimento focam-se frequentemente num único aspeto clínico, com o objetivo de implementar algumas competências deficitárias e perdendo de vista a visão global do paciente e das suas necessidades.
Além disso, os métodos convencionais de reabilitação nem sempre parecem motivadores para o menor, que muitas vezes é forçado a realizar as tarefas exigidas de forma não participativa e ativa.
Nas últimas décadas, a investigação científica destacou, em vez disso, a eficácia das intervenções terapêuticas com tecnologias inovadoras, demonstrando como estas ferramentas podem tornar o processo de reabilitação mais envolvente e estimulante, tanto para adultos como para menores.
Em particular, a utilização da Realidade Virtual Imersiva (IVR) configura-se como uma fronteira promissora na reabilitação neuropsicológica, com o potencial de melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e otimizar os resultados clínicos em comparação com os métodos tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Cucinotta
- Número de telefone: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Locais de estudo
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Messina
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Messina, Messina, Itália, 98124
- Recrutamento
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes com idades entre 8 e 18 anos
Diagnóstico de um dos seguintes transtornos do neurodesenvolvimento:
- Transtorno de Défice de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
- Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
- Paralisia Cerebral (PC)
- Capacidade de compreender e cumprir as instruções para a intervenção
- Competências cognitivas, motoras e sociais adequadas para participar no programa de reabilitação
- Consentimento informado obtido de um progenitor ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Crianças e adolescentes com menos de 8 ou mais de 18 anos
- Deficiências cognitivas graves ou deficiências intelectuais que impeçam a participação no programa de reabilitação
Diagnóstico de condições não relacionadas com os transtornos do neurodesenvolvimento alvo, tais como:
- Transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, depressão grave, esquizofrenia)
- Transtornos neurológicos não incluídos no estudo (por exemplo, epilepsia)
- Deficiências motoras graves que impeçam a interação com a plataforma de realidade virtual
- Condições médicas não controladas (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias ou endócrinas graves)
- Falta de consentimento informado de um progenitor ou tutor legal
- Participação noutra intervenção ou estudo que possa interferir com o programa de reabilitação
- Problemas comportamentais ou ansiedade extrema que impossibilitem o cumprimento das instruções ou a interação com o sistema de realidade virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
O grupo de tratamento consiste em n. 36 crianças diagnosticadas com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA), n. 36 com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) e n. 36 com Paralisia Cerebral (PC).
A intervenção foi adaptada às necessidades individuais e teve como objetivo avaliar a eficácia do tratamento motor e cognitivo num ambiente de realidade virtual imersiva, como complemento à terapia convencional.
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A intervenção experimental utiliza o sistema de realidade virtual imersiva CAREN, que integra estímulos sensoriais visuais, auditivos e táteis, para estimular competências cognitivas, motoras e sociais através de exercícios interativos. O sistema monitoriza o progresso em tempo real e reduz o stress associado às terapias tradicionais, oferecendo uma experiência terapêutica inovadora e envolvente.
- Neuropsicomotricidade para crianças com paralisia cerebral, com os objetivos de melhoria motora, equilíbrio e coordenação.
- Treino cognitivo-comportamental para PHDA, focando nas competências atencionais, planeamento e autorregulação emocional.
- Treino cognitivo-comportamental para PEA, focando na flexibilidade cognitiva, controlo de impulsos e coordenação motora.
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Comparador Ativo: Intervenções convencionais
Descrição do Grupo: O grupo de tratamento consiste em n. 36 crianças diagnosticadas com Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA), n. 36 com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) e n. 36 com Paralisia Cerebral (PC).
A intervenção foi adaptada às necessidades individuais e visava avaliar a eficácia do tratamento motor e cognitivo na terapia convencional.
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- Neuropsicomotricidade para crianças com paralisia cerebral, com os objetivos de melhoria motora, equilíbrio e coordenação.
- Treino cognitivo-comportamental para PHDA, focando nas competências atencionais, planeamento e autorregulação emocional.
- Treino cognitivo-comportamental para PEA, focando na flexibilidade cognitiva, controlo de impulsos e coordenação motora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção Visual e Memória Avaliadas pela Leiter International Performance Scale - Terceira Edição (Leiter-3)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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O resultado primário será avaliado através dos subtestes de Atenção e Memória da Escala de Desempenho Internacional Leiter - Terceira Edição (Leiter-3), uma ferramenta de avaliação cognitiva não verbal padronizada comummente utilizada em crianças e adolescentes. Estes subtestes avaliam a atenção sustentada, a atenção seletiva, a memória de trabalho visual, a recordação de memória imediata e a recordação de memória tardia. Pontuações brutas e padronizadas mais elevadas indicam um melhor desempenho cognitivo nos domínios avaliados. |
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Função Motora Grossa Avaliada pela Medida de Função Motora Grossa-66 (GMFM-66)
Prazo: Baseline (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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A função motora grosseira será avaliada através da Medida da Função Motora Grosseira-66 (GMFM-66), uma ferramenta de avaliação observacional padronizada concebida para avaliar alterações nas capacidades motoras grosseiras em crianças com deficiências motoras. O GMFM-66 fornece uma pontuação total de nível intervalar derivada de 66 itens que abrangem domínios-chave da função motora grosseira, incluindo deitar e rolar, sentar, gatinhar e ajoelhar, ficar de pé, andar, correr e saltar. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora grosseira. |
Baseline (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Espasticidade Muscular Avaliada pela Escala Modificada de Ashworth (EMA)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), follow-up de 3 meses (T3)
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A espasticidade muscular será avaliada usando a Escala Modificada de Ashworth (MAS), uma escala clínica padronizada utilizada para medir a resistência ao alongamento passivo dos tecidos moles como indicador de espasticidade muscular. A MAS é pontuada numa escala ordinal de 5 pontos que varia de 0 a 4, em que 0 indica nenhum aumento do tónus muscular e 4 indica as partes afetadas rígidas em flexão ou extensão. Pontuações mais altas indicam maior espasticidade muscular, refletindo um pior resultado. |
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), follow-up de 3 meses (T3)
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Equilíbrio Avaliado pela Ferramenta de Avaliação Tinetti - Subescala de Equilíbrio
Prazo: Baseline (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), follow-up de 3 meses (T3)
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O equilíbrio será avaliado utilizando a Subescala de Equilíbrio do Instrumento de Avaliação Tinetti, uma escala clínica padronizada concebida para avaliar a estabilidade postural como parte da avaliação da mobilidade funcional e do risco de queda. A Subescala de Equilíbrio é pontuada numa escala de 0 a 16, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor equilíbrio e um menor risco de quedas. Pontuações mais baixas indicam mobilidade reduzida e maior risco de queda. |
Baseline (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), follow-up de 3 meses (T3)
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Atenção e Memória Avaliadas pelo NEPSY-Segunda Edição (NEPSY-II)
Prazo: Baseline (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), follow-up de 3 meses (T3)
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O resultado será avaliado utilizando o domínio de Atenção e Memória da NEPSY-Segunda Edição (NEPSY-II), uma bateria padronizada de avaliação neuropsicológica do desenvolvimento concebida para avaliar o funcionamento cognitivo em crianças. O domínio de Atenção e Memória inclui subtestes que avaliam a atenção sustentada, a atenção seletiva, a atenção auditiva e visual, a memória imediata e diferida e a memória de trabalho. As pontuações são relatadas como pontuações escalonadas normalizadas por idade, derivadas do desempenho no teste padronizado. Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento da atenção e da memória. |
Baseline (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), follow-up de 3 meses (T3)
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Função Executiva Avaliada pelo Teste da Torre de Londres
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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A função executiva será avaliada utilizando o Teste da Torre de Londres, uma avaliação neuropsicológica padronizada concebida para avaliar as funções executivas, especialmente a capacidade de planeamento, resolução de problemas e memória de trabalho. Os parâmetros de resultado incluem o número total de soluções corretas, número de movimentos e tempo de conclusão da tarefa. Pontuações de desempenho mais elevadas indicam uma melhor função executiva, enquanto um maior número de erros ou tempos de conclusão mais longos indicam um desempenho mais fraco. |
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Função Executiva Avaliada pelo Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva - Segunda Edição (BRIEF-2)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), seguimento de 3 meses (T3)
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A função executiva será avaliada através do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva - Segunda Edição (BRIEF-2), um questionário padronizado preenchido pelos cuidadores, concebido para avaliar os comportamentos quotidianos da função executiva em crianças e adolescentes dos 5 aos 18 anos. O BRIEF-2 produz três índices de pontuação - Índice de Regulação do Comportamento, Índice de Regulação Emocional e Índice de Regulação Cognitiva - bem como uma Pontuação Composta Global da Função Executiva (GEC), derivada de nove escalas clínicas. Todos os resultados são reportados como pontuações T normalizadas por idade. Pontuações T mais elevadas indicam maiores dificuldades na função executiva, refletindo piores resultados. |
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), seguimento de 3 meses (T3)
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Sintomas Comportamentais e de Atenção Avaliados pelas Escalas de Avaliação de Conners - Terceira Edição (Conners 3)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Os sintomas comportamentais, emocionais e relacionados com a atenção serão avaliados utilizando as Escalas de Avaliação de Conners - Terceira Edição (Conners 3), um questionário padronizado preenchido por cuidadores e professores, concebido para avaliar dificuldades comportamentais e atencionais em crianças e adolescentes. O Conners 3 fornece pontuações T em múltiplas escalas clínicas, incluindo Inatenção, Hiperatividade/Impulsividade, Função Executiva, Problemas de Aprendizagem, Agressão e Relações com Pares, com base em dados normalizados por idade e sexo. Pontuações T mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas comportamentais e relacionados com a atenção, refletindo piores resultados. |
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Problemas Comportamentais e Emocionais Avaliados pela Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) - Versão para Pais
Prazo: Baseline (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Este resultado será avaliado utilizando a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), um questionário padronizado preenchido pelo cuidador, concebido para avaliar problemas emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes. A CBCL fornece pontuações nas escalas de síndromes (por exemplo, Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Queixas Somáticas, Problemas Sociais, Problemas de Pensamento, Problemas de Atenção, Comportamento de Infração de Regras, Comportamento Agressivo) e pontuações compostas de banda larga (Internalização, Externalização e Problemas Totais). As pontuações são reportadas como pontuações T, derivadas de dados normativos por idade e género. Pontuações T mais elevadas indicam maiores dificuldades comportamentais ou emocionais, representando um pior resultado. |
Baseline (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Competência Motora Avaliada pela Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - Segunda Edição (Movement ABC-2)
Prazo: T0 (Baseline), T1 (1 mês), T2 (3 meses), T3 (Follow-up aos 3 meses)
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A competência motora em crianças e adolescentes será avaliada utilizando a Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - Segunda Edição (Movement ABC-2), um teste padronizado. O Movement ABC-2 avalia três domínios motores: Destreza Manual, Pontaria e Receção, e Equilíbrio (estático e dinâmico). A avaliação fornece pontuações padronizadas por idade, uma Pontuação Motora Total e classificações percentílicas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho motor, enquanto pontuações mais baixas refletem maiores dificuldades de coordenação motora, representando um pior resultado. |
T0 (Baseline), T1 (1 mês), T2 (3 meses), T3 (Follow-up aos 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do Sistema Avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Até 7 meses
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A usabilidade do sistema será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário padronizado de 10 itens concebido para medir a perceção de usabilidade de um sistema ou dispositivo por parte dos utilizadores. A SUS fornece uma pontuação total que varia de 0 a 100, calculada de acordo com o método de pontuação padrão. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção de usabilidade, sendo que pontuações acima de 68 são geralmente consideradas acima da média de usabilidade. |
Até 7 meses
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Avaliação da Segurança Comportamental pela Escala de Classificação de Eventos de Segurança Comportamental (B-SERS)
Prazo: Até 7 meses
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A segurança comportamental será avaliada utilizando a Escala de Classificação de Eventos de Segurança Comportamental (B-SERS), baseada num quadro de avaliação de risco comportamental. A B-SERS avalia a frequência e a gravidade de eventos comportamentais relacionados com a segurança, tais como comportamentos que podem representar um risco para si próprio, para os outros ou para o ambiente. A escala inclui 5 itens, cada um pontuado de 0 a 4 (0 = nenhum evento; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = acentuado; 4 = grave). A pontuação total varia entre 0 e 20, com pontuações mais altas a indicarem piores resultados de segurança. |
Até 7 meses
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
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