- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07426315
Innovative Metodikker for Nevroplastisitet i Utviklingsalder Med Bruk av Virtual Reality
M.I.N.E.R.V.A., Innovativ Metodologi for Nevroplastisitet i Utviklingsalder med Bruk av Virtual Reality for Rehabiliteringsformål
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen ble opprettet for å evaluere effektene av rehabilitering med IVR hos personer med nevro-utviklingsforstyrrelser som påvirker livskvaliteten deres og familienes livskvalitet betydelig: Cerebral Parese (CP), Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), Autism Spectrum Disorder (ASD).
I litteraturen finner vi mange studier og retningslinjer angående nevropsykologiske intervensjoner som er tenkt for patologiene som påvirker vår protokoll.
Imidlertid fokuserer rehabiliteringsintervensjoner i utviklingsalderen ofte på et enkelt klinisk aspekt, med mål om å forbedre noen manglende ferdigheter og mister oversikten over pasientens helhet og hans behov.
Videre fremstår ikke konvensjonelle rehabiliteringsmetoder alltid som motiverende for mindreårige, som ofte blir tvunget til å utføre de nødvendige oppgavene på en ikke-deltakende og passiv måte.
I de siste tiårene har vitenskapelig forskning i stedet fremhevet effektiviteten av terapeutiske intervensjoner med innovative teknologier, og vist hvordan disse verktøyene kan gjøre rehabiliteringsprosessen mer engasjerende og stimulerende, både for voksne og mindreårige.
Spesielt er bruken av Immersive Virtual Reality (IVR) et lovende grenseområde innen nevropsykologisk rehabilitering, med potensial til å forbedre pasientenes livskvalitet betydelig og optimalisere kliniske resultater sammenlignet med tradisjonelle metoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cucinotta
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studiesteder
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98124
- Rekruttering
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og unge i alderen 8 til 18 år
Diagnose med en av følgende nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser:
- Oppmerksomhetssvikt med hyperaktivitet (ADHD)
- Autismespekterforstyrrelse (ASD)
- Cerebral parese (CP)
- Evne til å forstå og følge instruksjoner for intervensjonen
- Tilstrekkelige kognitive, motoriske og sosiale ferdigheter til å delta i rehabiliteringsprogrammet
- Informert samtykke innhentet fra forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Barn og unge yngre enn 8 eller eldre enn 18 år
- Alvorlige kognitive funksjonsnedsettelser eller intellektuelle funksjonshemninger som hindrer deltakelse i rehabiliteringsprogrammet
Diagnose med tilstander som ikke er relatert til de nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelsene, som:
- Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni)
- Neurologiske lidelser som ikke er inkludert i studien (f.eks. epilepsi)
- Alvorlige motoriske funksjonsnedsettelser som hindrer interaksjon med virtual reality-plattformen
- Ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. alvorlige hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer eller endokrine sykdommer)
- Manglende informert samtykke fra forelder eller verge
- Deltakelse i annen intervensjon eller studie som kan forstyrre rehabiliteringsprogrammet
- Atferdsproblemer eller ekstrem angst som gjør det umulig å følge instruksjoner eller interagere med virtual reality-systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Behandlingsgruppen består av n. 36 barn diagnostisert med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), n. 36 med Autism Spectrum Disorder (ASD) og n. 36 med Cerebral Palsy (CP).
Intervensjonen ble tilpasset individuelle behov og hadde som mål å evaluere effektiviteten av motorisk og kognitiv behandling i en immersiv virtuell virkelighetsmiljø, som støtte til konvensjonell terapi.
|
Den eksperimentelle intervensjonen bruker CARENs immersive virtual reality-system, som integrerer visuelle, auditive og taktile sanseimpulser, for å stimulere kognitive, motoriske og sosiale ferdigheter gjennom interaktive øvelser. Systemet overvåker fremgang i sanntid og reduserer stresset knyttet til tradisjonelle terapier, og tilbyr en innovativ og engasjerende terapi-opplevelse.
- Nevropsykomotorisk trening for barn med cerebral parese, med mål om motorisk forbedring, balanse og koordinasjon.
- Kognitiv atferdstrening for ADHD, med fokus på oppmerksomhetsferdigheter, planlegging og emosjonell selvregulering.
- Kognitiv atferdstrening for ASD, med fokus på kognitiv fleksibilitet, impulskontroll og motorisk koordinasjon.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle tiltak
Armbeskrivelse: Behandlingsgruppen består av n. 36 barn diagnostisert med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), n. 36 med Autism Spectrum Disorder (ASD) og n. 36 med Cerebral Palsy (CP).
Intervensjonen var tilpasset individuelle behov og hadde som mål å evaluere effektiviteten av motorisk og kognitiv behandling i konvensjonell terapi.
|
- Nevropsykomotorisk trening for barn med cerebral parese, med mål om motorisk forbedring, balanse og koordinasjon.
- Kognitiv atferdstrening for ADHD, med fokus på oppmerksomhetsferdigheter, planlegging og emosjonell selvregulering.
- Kognitiv atferdstrening for ASD, med fokus på kognitiv fleksibilitet, impulskontroll og motorisk koordinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell oppmerksomhet og hukommelse vurdert med Leiter International Performance Scale - tredje utgave (Leiter-3)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Primærmålet vil bli vurdert ved hjelp av oppmerksomhets- og hukommelsesundertestene fra Leiter International Performance Scale - tredje utgave (Leiter-3), et standardisert ikke-verbalt kognitivt vurderingsverktøy som vanligvis brukes på barn og ungdom. Disse undertestene evaluerer oppmerksomhetsutholdenhet, selektiv oppmerksomhet, visuell arbeidshukommelse, umiddelbar hukommelsesgjenkalling og forsinket hukommelsesgjenkalling. Høyere råpoeng og standardiserte poeng indikerer bedre kognitiv ytelse i de vurderte områdene. |
Utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Grovmotorisk funksjon vurdert med Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Grovmotorisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66), et standardisert observasjonsverktøy designet for å evaluere endringer i grovmotoriske ferdigheter hos barn med motoriske funksjonsnedsettelser. GMFM-66 gir en intervallbasert totalscore avledet fra 66 elementer som dekker sentrale domener for grovmotorisk funksjon, inkludert liggende og rullende, sittende, krypende og knelende, stående, gående, løpende og hoppende. Høyere poengsummer indikerer bedre grovmotorisk funksjon. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Muskelspastisitet vurdert ved Modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Muskelspastisitet vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), en standardisert klinisk vurderingsskala som brukes til å måle motstand mot passiv strekking av bløtvev som en indikator på muskelspastisitet. MAS scores på en 5-punkts ordinalskala fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer at berørte deler er stive i fleksjon eller ekstensjon. Høyere skår indikerer større muskelspastisitet, noe som reflekterer et dårligere utfall. |
Utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Balansetest utført med Tinetti Assessment Tool - Balanseskala
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Balanse vil bli vurdert ved hjelp av Balanse Subskalaen til Tinetti Assessment Tool, en standardisert klinisk skala designet for å evaluere postural stabilitet som en del av funksjonell mobilitet og fallrisikovurdering. Balanse Subskalaen poengsettes på en skala fra 0 til 16, hvor høyere poengsum indikerer bedre balanse og lavere fallrisiko. Lavere poengsum indikerer redusert mobilitet og høyere fallrisiko. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Oppmerksomhet og hukommelse vurdert med NEPSY-Second Edition (NEPSY-II)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Utfallet vil bli vurdert ved bruk av Oppmerksomhets- og hukommelsesdomenet i NEPSY-Andre utgave (NEPSY-II), et standardisert utviklingsnevropsykologisk testbatteri designet for å evaluere kognitiv funksjon hos barn. Oppmerksomhets- og hukommelsesdomenet inkluderer deltester som vurderer vedvarende oppmerksomhet, selektiv oppmerksomhet, auditiv og visuell oppmerksomhet, umiddelbar og forsinket hukommelse, og arbeidshukommelse. Resultatene rapporteres som aldersnormerte skalerte poengsummer hentet fra standardisert testprestasjon. Høyere poengsummer indikerer bedre oppmerksomhets- og hukommelsesfunksjon. |
Utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Utførende funksjon vurdert ved Tower of London-testen
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Eksperttest for ledelsesfunksjoner vil bli vurdert ved bruk av Tower of London-testen, en standardisert nevropsykologisk vurdering utformet for å evaluere ledelsesfunksjoner, spesielt planleggingsevne, problemløsning og arbeidsminne. Resultatparametere inkluderer totalt antall riktige løsninger, antall trekk og oppgaveløsningstid. Høyere prestasjonsscorer indikerer bedre ledelsesfunksjoner, mens et større antall feil eller lengre løsningstider indikerer dårligere prestasjoner. |
Utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Ekspertfunksjon vurdert med Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF-2)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Den utførende funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF-2), et standardisert forespørreskjema for omsorgspersoner utformet for å evaluere hverdagslig utførende funksjonsatferd hos barn og ungdom i alderen 5 til 18 år. BRIEF-2 gir tre indeksscore - Atferdsreguleringsindeks, Emosjonsreguleringsindeks og Kognitiv reguleringsindeks - samt en Global Executive Composite (GEC) score, avledet fra ni kliniske skalaer. Alle resultater rapporteres som aldersnormerte T-score. Høyere T-score indikerer større vansker med utførende funksjoner, noe som reflekterer dårligere resultater. |
Utgangspunkt (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Atferds- og oppmerksomhetssymptomer vurdert med Conners' vurderingsskalaer - tredje utgave (Conners 3)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Atferds-, følelsesmessige og oppmerksomhetsrelaterte symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Conners' Rating Scales - Third Edition (Conners 3), et standardisert spørreskjema for foresatte og lærere som er designet for å evaluere atferds- og oppmerksomhetsvansker hos barn og ungdom. Conners 3 gir T-poeng på tvers av flere kliniske skalaer, inkludert Uoppmerksomhet, Hyperaktivitet/Impulsivitet, Utøvende funksjon, Lærevansker, Aggresjon og Likestiltes relasjoner, basert på alders- og kjønnsnormerte data. Høyere T-poeng indikerer større alvorlighetsgrad av atferds- og oppmerksomhetsrelaterte symptomer, noe som reflekterer dårligere utfall. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Atferds- og emosjonelle problemer vurdert med Child Behavior Checklist (CBCL) - Foreldreversjon
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved bruk av Child Behavior Checklist (CBCL), et standardisert forespørreskjema for omsorgspersoner designet for å evaluere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom. Poengsummene rapporteres som T-poeng, avledet fra alders- og kjønnsnormerte data. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Motorisk kompetanse vurdert med Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2)
Tidsramme: T0 (Utgangspunkt), T1 (1 måned), T2 (3 måneder), T3 (Oppfølging etter 3 måneder)
|
Motorisk kompetanse hos barn og ungdom vil bli vurdert ved hjelp av Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (Movement ABC-2), en standardisert test. Movement ABC-2 evaluerer tre motoriske områder: manuell fingerferdighet, sikting og fangst, og balanse (statisk og dynamisk). Vurderingen gir aldersstandardiserte skårer, en total motorisk skår og prosentilrangeringer. Høyere skårer indikerer bedre motorisk ytelse, mens lavere skårer reflekterer større motoriske koordinasjonsvansker, som representerer et dårligere utfall. |
T0 (Utgangspunkt), T1 (1 måned), T2 (3 måneder), T3 (Oppfølging etter 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhet vurdert ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Systemets brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et standardisert spørreskjema med 10 spørsmål designet for å måle brukernes opplevde brukervennlighet av et system eller en enhet. SUS gir en totalscore fra 0 til 100, beregnet i henhold til standard poengberegningsmetode. Høyere score indikerer bedre opplevd brukervennlighet, der score over 68 generelt anses som over gjennomsnittlig brukervennlighet. |
Opptil 7 måneder
|
|
Atferdsmessig sikkerhet vurdert med Atferdsmessig Sikkerhetshendelses Vurderingsskala (B-SERS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Atferdssikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av Atferdssikkerhetshendelsesvurderingsskalaen (B-SERS), basert på et atferdsrisikovurderingsrammeverk. B-SERS evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av sikkerhetsrelaterte atferdshendelser, som atferd som kan utgjøre en risiko for en selv, andre eller miljøet. Skalaen inkluderer 5 punkter, hvert poengsum fra 0 til 4 (0 = ingen hendelse; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = markert; 4 = alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere sikkerhetsutfall. |
Opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINERVA_25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .