脳卒中リハビリテーションのためのマルチモーダル感覚フィードバックとミラー療法
2026年2月15日 更新者：Asia University
脳卒中リハビリテーションにおけるミラーテラピーに対するマルチモーダル感覚フィードバック増強の神経メカニズムと有効性
この臨床試験の目的は、20歳から85歳までの上肢片麻痺を持つ脳卒中生存者を対象に、新規多感覚フィードバックミラー療法の臨床的および神経生理学的効果を調査することです。
この試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
- 多感覚拡張ミラー療法（MAF-MT）は、単一感覚デジタルミラー視覚フィードバックミラー療法（MVF-MT）または従来のミラー療法（TMT）と比較して、機能的回復において有意に大きな改善をもたらすか？
- このハイブリッドフィードバックアプローチに関連する脳活動（μリズム脱同期）および筋間協調パターンの根本的な神経生理学的変化は何か？
研究者は、MAF-MT群（デジタルミラー視覚フィードバックと多感覚フィードバックを受ける）をMVF-MT群（デジタルミラーフィードバックのみ）およびTMT群（標準ミラーボックスを使用する従来のミラー療法）と比較し、多感覚フィードバックの統合が優れた機能的および脳活動の結果をもたらすかどうかを検証します。
参加者は、運動障害および認知状態の評価を含む適格性スクリーニングを受けます。 彼らは約75分の割り当てられた療法からなる20回の介入セッションに参加します。 彼らはグループ割り当てに応じて特定の感覚介入を受け、介入前、直後、および1か月後のフォローアップ時に評価（アウトカム指標に記載）を完了します。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾
- Taipei Tzu Chi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 片側性脳卒中発症後少なくとも3ヶ月経過していること
- 年齢20歳から85歳まで
- 初期のFugl-Meyer上肢機能評価（FMA-UE）スコアが18から56の間であること
- モントリオール認知評価（MoCA）スコアが18以上であり、研究指示に従う能力があると判断されること
- 他の神経リハビリテーション研究または薬剤臨床試験に同時に参加していないこと
除外基準：
- 線分二等分テストで測定される重度の無視があること
- 未治療の高血圧や心不全などの未治療の主要な医学的状態、または認知症、パーキンソン病、脳腫瘍、その他の脳疾患などの併存神経疾患があること
- 患側腕に重度の疼痛、腫脹、痙縮、または拘縮があり、運動練習および評価を妨げること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAF-MT: マルチモーダル拡張ミラーセラピー
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MAF-MTは体性感覚フィードバックと聴覚フィードバックをデジタルミラー視覚フィードバックと組み合わせ、ミラー療法中の身体帰属感（SoE）の向上を目的とした全体的な拡張感覚フィードバックを提供します。
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アクティブコンパレータ：MVF-MT：デジタルミラー視覚フィードバックミラー療法
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MVF-MTは、ミラービジュアルフィードバックとして、影響の少ない手のリアルタイムデジタル画像をミラーセラピー中に提供します
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プラセボコンパレーター：TMT: 従来のミラー療法
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TMTは、ミラー療法中に影響の少ない手のミラー視覚フィードバックを提供するために、従来のミラーボックスを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のFugl-Meyer評価法 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン、4週間、および8週間
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上肢のフーグル・マイヤー評価法（FMA-UE）は、肩、肘、前腕、手首、手の動きと反射、ならびに協調性と速度を測定する33項目を通じて運動障害を評価するために使用されます。
各項目は3段階の順序尺度（0＝実行不可能、1＝部分的に実行可能、2＝完全に実行可能）で採点され、最大合計スコアは66点となります。スコアが高いほど運動機能の回復が良好で障害が少ないことを示します。
この尺度は、脳卒中後集団における運動機能を評価するための広く認知され、信頼性と妥当性のあるツールです。
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ベースライン、4週間、および8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースライン、4週間後および8週間後
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ウルフ運動機能テスト（WMFT）は、15の機能ベース課題と2の筋力ベース課題からなる17項目を通じて、上肢運動機能を評価します。
この評価では、実施時間と機能的能力の2つの主要な結果が生成されます。
実施時間は、課題を完了するのに必要な平均時間として測定され、1課題あたり最大120秒で制限され、短い時間ほど効率が良いことを示します。
機能的能力は、0（「患側腕で試みない」）から5（「腕が参加する；動作は正常に見える」）までの6段階の順序尺度で評価され、高いスコアほど動作の質が良いことを示します。
WMFTは、脳卒中患者の上肢運動回復を評価するための確立された心理測定特性を持つ、広く検証された測定器です。
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ベースライン、4週間後および8週間後
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修正アシュワーススケール (MAS)
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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Modified Ashworth Scale（MAS）は、受動的運動に対する抵抗を測定することにより、患側上肢の筋痙縮の重症度を評価するために使用されます。
MASは0、1、1+、2、3、4の6段階の順序尺度を採用しています。0点は筋緊張の増加がないことを示し、4点は患部が屈曲または伸展で硬直していることを示します。
1+の特定の段階は、筋緊張のわずかな増加を表し、キャッチ（急な抵抗）が現れた後、可動域の残り（半分未満）で最小限の抵抗が続くことを示します。
高いスコアは、痙縮の重症度が高く、受動的伸展に対する抵抗が増加していることを示します。
MASは、脳卒中患者集団における痙縮を評価するために広く受け入れられている標準です。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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Medical Research Council scale (MRC)
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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MRC（Medical Research Council）スケールは、患側上肢の筋力を評価するために使用されます。
この評価は、0（目に見える収縮なし）から5（完全な抵抗に対する正常な筋力）までの6段階の順序尺度を採用しています。
具体的には、グレード3は重力に対して主動運動が可能であることを示し、グレード4は重力とある程度の抵抗に対して主動運動が可能であることを示します。
スコアは特定の筋群（例：肩外転筋、肘屈筋、手関節伸筋）に割り当てられ、これらの個々の値を合計することで総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど、筋力が大きく、運動回復が良好であることを示します。
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ベースライン、4週間および8週間
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ノッティンガム拡張日常生活動作尺度 (NEADL)
時間枠：ベースライン、4週間後および8週間後
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ノッティンガム拡張日常生活活動尺度（NEADL）は、参加者の手段的日常生活活動における自立性を、移動、キッチン、家事、余暇の4つの領域にわたって評価します。
この22項目の質問票は、参加者が最近どのくらいの頻度で特定の活動を行ったかを評価します。
各項目は、0（できない）から3（自力でできる）までの4段階で採点され、合計スコアは0から66の範囲になります。スコアが高いほど、拡張日常生活活動における自立性と参加度が高いことを示します。
NEADLは、脳卒中生存者の機能回復と地域統合を評価するために広く検証されている尺度です。
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ベースライン、4週間後および8週間後
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ローントン-ブロディ手段的日常生活動作尺度 (Lawton-Brody IADL)
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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ロー�トン・ブロディ手段的日常生活動作尺度（IADL）は、参加者が独立した生活に必要な8つの複雑な活動を遂行する能力を評価します：電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通手段、自身の薬の管理、および財務処理の能力。
各項目は通常、0（依存）または1（独立）で採点され、合計スコアは0から8の範囲になります。スコアが高いほど機能的自立性が高く、スコアが低いほど日常業務の遂行に支援が必要であることを示唆します。
この尺度は、高齢者や脳卒中生存者の機能状態を監視し、低下を特定するために広く使用されています。
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ベースライン、4週間および8週間
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）質問票は、参加者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために使用されます。
この尺度は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元をカバーする記述システムで構成されています。
各次元は、1（問題なし）から5（極度の問題／実行不能）までの5段階の順序尺度で評価されます。
これらの回答は、国別の価値セットに基づいて単一の効用指標スコアに変換され、スコア1は完全な健康状態を、0は死亡を表します（負の値は死亡よりも悪いと見なされる健康状態を示します）。
さらに、EQ-5D-5Lには視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）が含まれており、参加者は自身の全体的な健康状態を0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）の尺度で評価します。
効用指標とVASの両方で高いスコアは、より良い健康関連QOLを示します。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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機能的アビリティ信頼度スケール (FACS)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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機能的アビリティ信頼尺度（FACS）は、参加者のさまざまな身体活動や姿勢を遂行する能力に関する自己効力感を測定するために使用されます。
この15項目の測定ツールでは、参加者は各具体的な活動について、0（まったく自信がない）から100（完全な自信がある）までの尺度で自信のレベルを評価します。
総合スコアはすべての項目の評価を平均して算出され、0から100の最終スコアが得られます。
高いスコアは機能的遂行能力に対するより高い自信レベルを示し、これは脳卒中生存者のリハビリテーションへの関与と運動機能回復に影響を与える重要な心理的要因です。
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ベースライン、4週間、8週間
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脳卒中自己効力感質問票 (SSEQ)
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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脳卒中自己効力感質問票（SSEQ）は、脳卒中後の機能的活動の遂行能力とセルフケアタスクの管理に対する参加者の自信を評価するために使用されます。
この13項目の測定ツールは、主に2つの領域をカバーしています：活動（機能的独立性に関連）と自己管理（脳卒中の後遺症への対処に関連）。
各項目は、0（全く自信がない）から3（非常に自信がある）までの4段階の順序尺度で評価され、合計スコアは0から39の範囲になります。スコアが高いほど自己効力感のレベルが高く、脳卒中生存者のより良い機能的回復と生活の質に関連しています。
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ベースライン、4週間および8週間
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日常生活自己効力感尺度 (DLSES)
時間枠：ベースライン、4週間後および8週間後
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Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES) は、脳卒中後の日常生活における自立機能に対する参加者の自信を評価するために使用されます。
この12項目の測定ツールは、日常生活活動の自己効力感と心理社会的機能の自己効力感という2つのサブスケールで構成されています。
参加者は、各具体的な課題に対する自信のレベルを、0（全く自信がない）から10（完全に自信がある）までの11段階の尺度で評価します。
合計点は回答を合計して算出され、0から120の範囲となり、高いスコアは日常活動や心理社会的課題の管理における自己効力感の高さを示します。
DLSESは、脳卒中患者集団に対して特別に検証された心理測定学的に信頼性の高い測定尺度です。
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ベースライン、4週間後および8週間後
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運動イメージ質問票改訂版第2版（MIQ-RS）中国語版
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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中国語版の運動イメージ質問票改訂第2版（MIQ-RS）は、参加者の視覚的および身体感覚的運動イメージ能力を評価するために使用されます。
この14項目からなる測定ツールは、視覚的イメージ（7項目）と身体感覚的イメージ（7項目）の2つの下位尺度で構成され、上肢・下肢および体幹の運動をカバーしています。
各項目について、参加者はまず実際に運動を実行し、その後それをイメージし、心的イメージの容易さまたは困難度を、1（非常に見えにくい／感じにくい）から7（非常に見えやすい／感じやすい）までの7段階リッカート尺度で評価します。
総合スコアは14から98の範囲で、下位尺度のスコアは7から49の範囲です。
スコアが高いほど、優れた運動イメージ能力を示します。
中国語版MIQ-RSは、特に脳卒中患者集団において良好な信頼性と妥当性が実証されています。
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ベースライン、4週間、8週間
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具体化アンケート
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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エンボディメント（身体所有感）質問票は、介入中における参加者のバーチャルまたは支援用の手足に対する主観的な身体所有感を評価するために使用されます。
この評価は、特に二つの主要な領域を測定します：所有感（バーチャル/観察された手足が自分に属しているという感覚）と行為主体感（ユーザーが動きを生成し制御しているという感覚）。
参加者は、1（強く反対）から7（強く賛成）までの7段階リッカート尺度、または使用される特定の適応に応じて-3から+3までの尺度で、一連の記述に対する同意度を評価します。
各領域のスコアは平均化され、より高いスコアはより強い身体所有感を示し、これは脳卒中リハビリテーションにおける運動学習と神経再編成を促進すると仮定されています。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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脳波（EEG）- 両半球の感覚運動μリズムの事象関連脱同期（ERD）
時間枠：ベースライン、研究終了まで、平均1年間
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皮質活性を評価するために、事象関連脱同期（ERD）を測定するために、脳波（EEG）が使用されます。信号は、センサー運動皮質上に配置された電極（例：国際10-20システムに基づくC3およびC4）から記録されます。ERDは、運動課題中のミュー帯域のスペクトルパワーが安静時のベースライン期間と比較して減少する割合を、次の式を使用して計算します：（課題パワー - ベースラインパワー）／ベースラインパワー × 100。結果の値はパーセンテージで表され、より負の値（ミューリズムのより大きな抑制を示す）は、課題中の皮質興奮性と運動システムの関与が高いことを反映します。
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ベースライン、研究終了まで、平均1年間
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筋電図（EMG）- 両手間の筋間コヒーレンス（IMC）
時間枠：ベースライン、研究完了まで、平均1年間
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表面筋電図（sEMG）は、筋間コヒーレンス（IMC）の分析を通じて、手関節伸筋群の運動単位間の機能的結合を評価するために使用されます。
sEMG信号は、動的な手関節伸展課題中に記録されます。
IMCは、周波数領域で計算され、通常はベータ帯域（15〜30 Hz）に焦点を当て、筋ペアへの共通神経駆動の強度を定量化します。値は0（コヒーレンスなし）から1（完全なコヒーレンス）の範囲です。
ベータ帯域でのより高いコヒーレンス値は、一般に、より強い皮質脊髄路結合とより同期した運動単位の発火を示し、脳卒中後のより良い運動制御と回復に関連しています。
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ベースライン、研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月15日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月15日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-IRB040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
脳卒中参加者のプライバシーを保護し、施設内審査委員会（IRB）のガイドラインに準拠するため、個別参加者データ（IPD）は一般公開されません。
生の神経生理学的データ（EEG/EMG）および臨床評価は、研究チームが研究計画書で指定された主要および二次分析を完了するために確保されています。
ただし、個人を特定できない集計結果および研究文書は、査読付き出版物を通じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。