Retroalimentação Sensorial Multimodal e Terapia do Espelho para Reabilitação após Acidente Vascular Cerebral
15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Asia University
Mecanismos Neurais e Eficácia da Ampliação da Retroalimentação Sensorial Multimodal na Terapia do Espelho para Reabilitação após AVC
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos clínicos e neurofisiológicos de uma nova terapia de espelho com feedback sensorial multimodal em sobreviventes de acidente vascular cerebral com hemiparesia do membro superior, com idades entre os 20 e os 85 anos.
As principais questões que pretende responder são:
- A Terapia de Espelho com Feedback Multimodal Aumentado (MAF-MT) leva a melhorias significativamente maiores na recuperação funcional em comparação com a terapia de espelho com feedback visual digital unimodal (MVF-MT) ou a terapia de espelho tradicional (TMT)?
- Quais são as alterações neurofisiológicas subjacentes na ativação cerebral (dessincronização do ritmo mu) e nos padrões de coordenação intermuscular associados a esta abordagem de feedback hibridizada?
Os investigadores irão comparar o grupo MAF-MT (que recebe feedback visual de espelho digital com feedback sensorial multimodal) com o grupo MVF-MT (apenas feedback de espelho digital) e o grupo TMT (terapia de espelho tradicional usando a caixa de espelho padrão) para verificar se a integração do feedback multimodal leva a resultados funcionais e de atividade cerebral superiores.
Os participantes serão submetidos a uma triagem de elegibilidade, incluindo avaliações de comprometimento motor e estado cognitivo. Irão participar em 20 sessões de intervenção, consistindo em aproximadamente 75 minutos de terapias atribuídas. Irão receber intervenção sensorial específica dependendo da atribuição do grupo e completar a avaliação (descrita nas Medidas de Resultado) antes da intervenção, imediatamente após e no seguimento de um mês.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 3 meses após o início de um AVC unilateral
- Idade entre 20 e 85 anos
- Uma pontuação inicial da Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE) entre 18 e 56
- Capacidade de seguir as instruções do estudo, determinada por uma pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 18
- Nenhuma participação simultânea em outros estudos de neurorreabilitação ou ensaios clínicos com medicamentos
Critérios de Exclusão:
- Negligência grave, medida pelo teste de bissectriz de linha
- Condições médicas graves não controladas, como hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca, ou condições neurológicas concomitantes, por exemplo, demência, doença de Parkinson, tumores cerebrais ou outras condições cerebrais
- Dor intensa, inchaço, espasticidade ou contraturas nos braços afetados que impeçam a prática de movimento e as avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAF-MT: Terapia do Espelho Aumentada Multimodal
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O MAF-MT combina feedback somatossensorial e auditivo com feedback visual digital no espelho, proporcionando um feedback sensorial aumentado global com o objetivo de melhorar o sentido de incorporação (SoE) durante a terapia do espelho.
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Comparador Ativo: MVF-MT: Terapia com Espelho de Feedback Visual Digital
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O MVF-MT fornece uma imagem digital em tempo real da mão menos afetada como feedback visual de espelho durante a terapia de espelho
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Comparador de Placebo: TMT: Terapia com Espelho Tradicional
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O TMT utiliza caixas de espelho tradicionais para fornecer o feedback visual do espelho da mão menos afetada durante a terapia com espelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-MS)
Prazo: Baseline, 4 semanas e 8 semanas
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A Avaliação Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE) será utilizada para avaliar a deficiência motora através de 33 itens que medem o movimento e os reflexos do ombro, cotovelo, antebraço, pulso e mão, bem como a coordenação e velocidade.
Cada item é pontuado numa escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente), resultando numa pontuação total máxima de 66, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação motora e menor deficiência. Esta escala é uma ferramenta amplamente reconhecida, fiável e válida para avaliar o desempenho motor em populações pós-acidente vascular cerebral. |
Baseline, 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Baseline, 4 semanas e 8 semanas
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O Wolf Motor Function Test (WMFT) avalia a função motora do membro superior através de 17 itens, que consistem em 15 tarefas baseadas em função e 2 tarefas baseadas em força.
A avaliação gera dois resultados primários: tempo de desempenho e capacidade funcional.
O tempo de desempenho é medido como o tempo médio necessário para completar as tarefas, com um limite máximo de 120 segundos por tarefa, em que tempos mais curtos indicam melhor eficiência.
A capacidade funcional é classificada numa escala ordinal de 6 pontos, que varia de 0 ("não tenta com o braço envolvido") a 5 ("o braço participa; o movimento parece ser normal"), em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de movimento.
O WMFT é um instrumento amplamente validado com propriedades psicométricas estabelecidas para avaliar a recuperação motora do membro superior em doentes com acidente vascular cerebral.
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Baseline, 4 semanas e 8 semanas
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS) será utilizada para avaliar a gravidade da espasticidade muscular no membro superior afetado, medindo a resistência ao movimento passivo.
A MAS utiliza uma escala ordinal de 6 pontos com as classificações 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. Uma pontuação de 0 indica nenhum aumento do tónus muscular, enquanto uma pontuação de 4 indica que a parte afetada está rígida em flexão ou extensão.
A classificação específica 1+ representa um ligeiro aumento do tónus muscular, manifestado por uma interrupção, seguida de resistência mínima durante o restante (menos de metade) da amplitude de movimento.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da espasticidade e maior resistência ao alongamento passivo.
A MAS é um padrão amplamente aceite para avaliar a espasticidade na população com acidente vascular cerebral.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Escala do Conselho de Investigação Médica (MRC)
Prazo: Baseline, 4 semanas e 8 semanas
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A escala do Medical Research Council (MRC) será utilizada para avaliar a força muscular no membro superior afetado.
Esta avaliação utiliza uma escala ordinal de 6 pontos, que varia de 0 (nenhuma contração visível) a 5 (força normal contra resistência total).
Especificamente, uma classificação de 3 indica movimento ativo contra a gravidade, enquanto uma classificação de 4 indica movimento ativo contra a gravidade e alguma resistência.
As pontuações são atribuídas a grupos musculares específicos (por exemplo, abdutores do ombro, flexores do cotovelo e extensores do punho), e a pontuação total é calculada somando estes valores individuais.
Pontuações mais elevadas indicam maior força muscular e melhor recuperação motora.
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Baseline, 4 semanas e 8 semanas
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Escala de Nottingham das Atividades de Vida Diária Estendida (NEADL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A Escala de Atividades de Vida Diária Alargada de Nottingham (NEADL) avalia a independência do participante em atividades instrumentais de vida diária através de quatro domínios: Mobilidade, Cozinha, Doméstico e Lazer.
Este questionário de 22 itens avalia com que frequência o participante realizou atividades específicas no passado recente.
Os itens são pontuados numa escala de 4 pontos, desde 0 (incapaz de fazer) até 3 (capaz de fazer por si próprio), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 66. Pontuações mais elevadas indicam maior independência e participação em atividades de vida diária alargadas.
A NEADL é uma medida amplamente validada para avaliar a recuperação funcional e a integração na comunidade em sobreviventes de AVC.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária Lawton-Brody (Lawton-Brody IADL)
Prazo: Baseline, 4 semanas e 8 semanas
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A Escala Lawton-Brody de Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) avalia a capacidade do participante para realizar oito atividades complexas necessárias para uma vida independente: usar o telefone, fazer compras, preparar alimentos, tarefas domésticas, lavar roupa, meio de transporte, responsabilidade pelos seus próprios medicamentos e capacidade de lidar com as finanças.
Cada item é geralmente pontuado como 0 (dependente) ou 1 (independente), resultando numa pontuação total entre 0 e 8. Pontuações mais elevadas indicam maior independência funcional, enquanto pontuações mais baixas sugerem necessidade de assistência na realização de tarefas diárias.
Esta escala é amplamente utilizada para monitorizar o estado funcional e identificar declínio em idosos e sobreviventes de acidente vascular cerebral.
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Baseline, 4 semanas e 8 semanas
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde do participante.
Este instrumento compreende um sistema descritivo que abrange cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão é classificada numa escala ordinal de 5 pontos que varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos/incapacidade de realizar).
Estas respostas são convertidas num índice de utilidade único com base em conjuntos de valores específicos por país, em que uma pontuação de 1 representa saúde perfeita e 0 representa morte (com valores negativos a indicar estados de saúde considerados piores do que a morte).
Adicionalmente, o EQ-5D-5L inclui uma Escala Visual Analógica (EQ-VAS), na qual os participantes classificam a sua saúde global numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Pontuações mais elevadas tanto no índice de utilidade como na VAS indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Escala de Confiança nas Capacidades Funcionais (FACS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A Escala de Confiança nas Capacidades Funcionais (FACS) será utilizada para medir a autoeficácia do participante em relação à sua capacidade de realizar várias atividades e posturas físicas.
Este instrumento de 15 itens exige que os participantes classifiquem o seu nível de confiança para cada atividade específica numa escala que varia de 0 (nenhuma confiança) a 100 (confiança total).
A pontuação total é calculada através da média das classificações de todos os itens, obtendo-se uma pontuação final entre 0 e 100.
Pontuações mais elevadas indicam um maior nível de autoconfiança nas capacidades funcionais, que é um fator psicológico crítico que influencia o envolvimento na reabilitação e a recuperação motora em sobreviventes de AVC.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Questionário de Autoeficácia para o Acidente Vascular Cerebral (SSEQ)
Prazo: Basal, 4 semanas e 8 semanas
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O Questionário de Autoeficácia após AVC (SSEQ) será utilizado para avaliar a confiança do participante na sua capacidade de realizar atividades funcionais e gerir tarefas de autocuidado após um acidente vascular cerebral.
Este instrumento de 13 itens abrange dois domínios principais: atividade (relacionada com a independência funcional) e autogestão (relacionada com o lidar com as consequências do AVC). Cada item é classificado numa escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 (nada confiante) a 3 (muito confiante), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 39. Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de autoeficácia, que está associado a uma melhor recuperação funcional e qualidade de vida em sobreviventes de AVC. |
Basal, 4 semanas e 8 semanas
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Escala de Autoeficácia para Atividades Diárias (DLSES)
Prazo: Baseline, 4 semanas e 8 semanas
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A Escala de Autoeficácia nas Atividades Diárias (DLSES) será utilizada para avaliar a confiança do participante na sua capacidade de funcionar de forma independente na vida diária após um acidente vascular cerebral.
Este instrumento de 12 itens compreende duas subescalas: autoeficácia para atividades de vida diária e autoeficácia para funcionamento psicossocial.
Os participantes classificam o seu nível de confiança para cada tarefa específica numa escala de 11 pontos, que varia de 0 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
A pontuação total é calculada somando as respostas, resultando numa variação de 0 a 120, em que pontuações mais elevadas indicam um maior nível de autoeficácia na gestão de atividades diárias e desafios psicossociais.
A DLSES é uma medida psicometricamente sólida especificamente validada para a população com acidente vascular cerebral.
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Baseline, 4 semanas e 8 semanas
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Questionário de Imagética do Movimento - Revisado, Segunda Edição (MIQ-RS) versão chinesa
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A versão chinesa do Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition (MIQ-RS) será utilizada para avaliar a capacidade do participante de realizar imagética motora visual e cinestésica.
Este instrumento de 14 itens compreende duas subescalas: Imagética Visual (7 itens) e Imagética Cinestésica (7 itens), abrangendo movimentos dos membros superiores e inferiores, bem como do tronco.
Para cada item, o participante executa fisicamente um movimento e depois imagina realizá-lo, classificando a facilidade ou dificuldade da imagem mental numa escala de Likert de 7 pontos, que varia de 1 (muito difícil de ver/sentir) a 7 (muito fácil de ver/sentir).
A pontuação total varia entre 14 e 98, com as pontuações das subescalas a variarem entre 7 e 49.
Pontuações mais elevadas indicam uma capacidade de imagética motora superior.
A versão chinesa do MIQ-RS demonstrou boa fiabilidade e validade especificamente para a população com AVC.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Os Questionários de Incorporação
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O Questionário de Incorporação será utilizado para avaliar a experiência subjetiva do participante quanto à incorporação do membro virtual ou assistente durante a intervenção.
Esta avaliação mede especificamente dois domínios principais: Senso de Propriedade (a sensação de que o membro virtual/observado pertence ao utilizador) e Senso de Agência (a sensação de que o utilizador está a gerar e a controlar os movimentos).
Os participantes classificam o seu grau de concordância com uma série de afirmações numa escala de Likert de 7 pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), ou alternativamente de -3 a +3, dependendo da adaptação específica utilizada.
As pontuações são calculadas como média para cada domínio, com pontuações mais elevadas a indicar um senso de incorporação mais forte, o que se hipotetiza facilitar a aprendizagem motora e a reorganização neural na reabilitação pós-AVC.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Electroencefalografia (EEG)- Dessincronização relacionada a eventos (ERD) do ritmo mu sensoriomotor de ambos os hemisférios
Prazo: Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A eletroencefalografia (EEG) será utilizada para avaliar a ativação cortical, medindo a Dessincronização Relacionada a Eventos (ERD) do ritmo mu sensoriomotor (tipicamente 8-13 Hz).
Os sinais serão registados a partir de elétrodos posicionados sobre o córtex sensoriomotor (por exemplo, C3 e C4, de acordo com o sistema internacional 10-20).
A ERD é calculada como a diminuição percentual na potência espectral da banda mu durante tarefas motoras em relação a um período de repouso de referência, utilizando a fórmula: (Potência da Tarefa - Potência de Referência) / Potência de Referência × 100.
Os valores resultantes são expressos em percentagem, em que um valor mais negativo (indicando uma maior supressão do ritmo mu) reflete uma excitabilidade cortical mais elevada e um maior envolvimento do sistema motor durante a tarefa.
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Linha de base, durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Eletromiografia (EMG) - coerência intramuscular (IMC) entre ambas as mãos
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A Electromiografia de Superfície (sEMG) será utilizada para avaliar o acoplamento funcional entre as unidades motoras dos músculos extensores do pulso através da análise da Coerência Intermuscular (IMC).
Os sinais sEMG serão registados durante tarefas dinâmicas de extensão do pulso.
A IMC é calculada no domínio da frequência, tipicamente focando na banda beta (15-30 Hz), para quantificar a força do impulso neural comum ao par muscular, com valores que variam de 0 (sem coerência) a 1 (coerência perfeita).
Valores de coerência mais elevados na banda beta geralmente indicam um acoplamento corticospinal mais forte e uma ativação das unidades motoras mais sincronizada, que estão associados a um melhor controlo motor e recuperação após um AVC.
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Linha de base, até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-IRB040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para proteger a privacidade dos participantes com AVC e cumprir as diretrizes da Comissão de Ética Institucional (IRB), os dados individuais dos participantes (IPD) não serão disponibilizados publicamente.
Os dados neurofisiológicos brutos (EEG/EMG) e as avaliações clínicas são reservados à equipa de investigação para completar as análises primárias e secundárias especificadas no protocolo do estudo.
No entanto, os resultados agregados anonimizados e os documentos do estudo serão partilhados através de publicações revistas por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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