Мультимодальная сенсорная обратная связь и зеркальная терапия для реабилитации после инсульта
15 февраля 2026 г. обновлено: Asia University
Нейронные механизмы и эффективность усиления мультимодальной сенсорной обратной связи в зеркальной терапии для реабилитации после инсульта
Цель данного клинического исследования — изучить клинические и нейрофизиологические эффекты новой мультимодальной сенсорной обратной связи при зеркальной терапии у пациентов, перенесших инсульт, с гемипарезом верхних конечностей в возрасте от 20 до 85 лет.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Приводит ли мультимодальная усиленная зеркальная терапия (MAF-MT) к значительно большим улучшениям в функциональном восстановлении по сравнению с унимодальной цифровой зеркальной визуальной обратной связью (MVF-MT) или традиционной зеркальной терапией (TMT)?
- Каковы лежащие в основе нейрофизиологические изменения в активации мозга (десинхронизация мю-ритма) и паттернах межмышечной координации, связанные с этим гибридным подходом обратной связи?
Исследователи сравнят группу MAF-MT (получающую цифровую зеркальную визуальную обратную связь с мультимодальной сенсорной обратной связью) с группой MVF-MT (только цифровая зеркальная обратная связь) и группой TMT (традиционная зеркальная терапия с использованием стандартного зеркального бокса), чтобы определить, приводит ли интеграция мультимодальной обратной связи к лучшим функциональным результатам и результатам активности мозга.
Участники пройдут скрининг на соответствие критериям, включая оценку моторных нарушений и когнитивного статуса. Они примут участие в 20 сеансах вмешательства, состоящих примерно из 75 минут назначенных терапий. В зависимости от распределения по группам они получат специфическое сенсорное вмешательство и пройдут оценку (описанную в показателях результатов) до вмешательства, сразу после него и через месяц наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не менее 3 месяцев после начала одностороннего инсульта
- Возраст от 20 до 85 лет
- Начальный балл по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) от 18 до 56
- Способность следовать инструкциям исследования, определяемая по баллу Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≥ 18
- Отсутствие одновременного участия в других исследованиях нейрореабилитации или клинических испытаниях лекарственных средств
Критерии исключения:
- Выраженное игнорирование, измеряемое тестом деления линии
- Неконтролируемые серьезные медицинские состояния, такие как неконтролируемая гипертензия или сердечная недостаточность, или сопутствующие неврологические состояния, например, деменция, болезнь Паркинсона, опухоли головного мозга или другие заболевания мозга
- Сильная боль, отек, спастичность или контрактуры в пораженных руках, препятствующие тренировке движений и оценкам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MAF-MT: Мультимодальная усиленная зеркальная терапия
|
MAF-MT сочетает соматосенсорную и слуховую обратную связь с цифровым зеркальным визуальным отображением, обеспечивая общую расширенную сенсорную обратную связь с целью улучшения чувства воплощения (SoE) во время зеркальной терапии.
|
|
Активный компаратор: MVF-MT: Цифровая терапия с зеркальной визуальной обратной связью
|
MVF-MT обеспечивает цифровое изображение менее поражённой руки в реальном времени в качестве зеркальной визуальной обратной связи во время зеркальной терапии
|
|
Плацебо Компаратор: ТМТ: Традиционная терапия зеркалом
|
TMT использует традиционные зеркальные боксы для обеспечения зеркальной визуальной обратной связи менее пораженной руки во время зеркальной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Майера верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Для оценки двигательных нарушений будет использоваться шкала Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE), которая включает 33 пункта, оценивающих движение и рефлексы плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти, а также координацию и скорость.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью), что дает максимальный общий балл 66, где более высокие баллы указывают на лучшее двигательное восстановление и меньшие нарушения.
Эта шкала является широко признанным, надежным и валидным инструментом для оценки двигательных функций у пациентов после инсульта.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест моторной функции Вульфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Тест двигательной функции Вульфа (WMFT) оценивает двигательную функцию верхних конечностей с помощью 17 заданий, включая 15 функциональных задач и 2 силовых задания.
Оценка дает два основных результата: время выполнения и функциональные способности.
Время выполнения измеряется как среднее время, необходимое для выполнения заданий, с максимальным ограничением в 120 секунд на каждое задание, причем более короткое время указывает на лучшую эффективность.
Функциональные способности оцениваются по 6-балльной порядковой шкале от 0 ("не пытается выполнить пораженной рукой") до 5 ("рука участвует; движение выглядит нормальным"), где более высокие баллы указывают на лучшее качество движения.
WMFT является широко валидированным инструментом с установленными психометрическими свойствами для оценки восстановления двигательной функции верхних конечностей у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели и 8 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для оценки тяжести мышечной спастичности в пораженной верхней конечности путем измерения сопротивления пассивным движениям.
MAS использует 6-балльную порядковую шкалу с градациями 0, 1, 1+, 2, 3 и 4. Оценка 0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, тогда как оценка 4 означает, что пораженная часть тела жестко фиксирована в сгибании или разгибании. Специфическая градация 1+ представляет собой незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся как "зацеп" с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся (менее половины) амплитуды движения. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть спастичности и повышенное сопротивление пассивному растяжению. MAS является широко принятым стандартом для оценки спастичности у пациентов, перенесших инсульт. |
Базовый уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Шкала Совета по медицинским исследованиям (MRC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели и 8 недель
|
Для оценки мышечной силы в пораженной верхней конечности будет использоваться шкала Совета по медицинским исследованиям (MRC).
Эта оценка использует 6-балльную порядковую шкалу от 0 (отсутствие видимого сокращения) до 5 (нормальная сила против полного сопротивления).
В частности, оценка 3 указывает на активное движение против силы тяжести, а оценка 4 указывает на активное движение против силы тяжести и некоторого сопротивления.
Баллы присваиваются конкретным мышечным группам (например, отводящим мышцам плеча, сгибателям локтя и разгибателям запястья), а общий балл рассчитывается путем суммирования этих отдельных значений.
Более высокие баллы указывают на большую мышечную силу и лучшее двигательное восстановление.
|
Базовый уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Ноттингемская расширенная шкала повседневной активности (NEADL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели и 8 недель
|
Шкала расширенной повседневной активности Ноттингема (NEADL) оценивает независимость участника в инструментальных видах повседневной деятельности по четырём областям: Мобильность, Кухня, Дом и Досуг.
Этот опросник из 22 пунктов оценивает, как часто участник выполнял определённые действия в недавнем прошлом.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (неспособен выполнить) до 3 (способен выполнить самостоятельно), что даёт общий балл от 0 до 66. Более высокие баллы указывают на большую независимость и участие в расширенных повседневных видах деятельности.
NEADL является широко валидированным инструментом для оценки функционального восстановления и интеграции в сообщество у лиц, перенёсших инсульт.
|
Базовый уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Шкала инструментальной повседневной активности Лоутона-Броди (Lawton-Brody IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Шкала инструментальной повседневной активности Лоутона-Броди (IADL) оценивает способность участника выполнять восемь сложных видов деятельности, необходимых для самостоятельной жизни: использование телефона, совершение покупок, приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства, стирка, способ передвижения, ответственность за приём собственных лекарств и способность управлять финансами.
Каждый пункт обычно оценивается как 0 (зависимый) или 1 (независимый), что даёт общий балл от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость, в то время как более низкие баллы предполагают необходимость помощи в выполнении повседневных задач.
Эта шкала широко используется для мониторинга функционального состояния и выявления ухудшения у пожилых людей и перенёсших инсульт.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Для оценки связанного со здоровьем качества жизни участников будет использоваться опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Этот инструмент включает описательную систему, охватывающую пять измерений: Мобильность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт и Тревога/Депрессия.
Каждое измерение оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы/неспособность выполнять).
Эти ответы преобразуются в единый индекс полезности на основе страновых наборов значений, где оценка 1 представляет идеальное здоровье, а 0 представляет смерть (отрицательные значения указывают на состояния здоровья, считающиеся хуже смерти).
Кроме того, EQ-5D-5L включает Визуальную Аналоговую Шкалу (EQ-VAS), где участники оценивают своё общее здоровье по шкале от 0 (худшее возможное здоровье) до 100 (лучшее возможное здоровье).
Более высокие оценки как по индексу полезности, так и по VAS указывают на лучшее связанное со здоровьем качество жизни.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Шкала уверенности в функциональных способностях (FACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Шкала уверенности в функциональных способностях (FACS) будет использоваться для измерения самоэффективности участников в отношении их способности выполнять различные физические активности и принимать различные позы.
Этот инструмент из 15 пунктов требует от участников оценить свой уровень уверенности для каждой конкретной активности по шкале от 0 (нет уверенности) до 100 (полная уверенность).
Общий балл рассчитывается путем усреднения оценок по всем пунктам, что даёт итоговый балл в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в функциональных возможностях, что является критическим психологическим фактором, влияющим на вовлечённость в реабилитацию и двигательное восстановление у перенёсших инсульт.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Опросник самоэффективности после инсульта (SSEQ) будет использоваться для оценки уверенности участника в своей способности выполнять функциональные действия и управлять задачами по уходу за собой после инсульта.
Этот инструмент из 13 пунктов охватывает две основные области: активность (связанная с функциональной независимостью) и самоуправление (связанное с преодолением последствий инсульта).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 (совсем не уверен) до 3 (очень уверен), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 39. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности, что связано с лучшим функциональным восстановлением и качеством жизни у перенесших инсульт.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Шкала самоэффективности в повседневной жизни (ШСПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Шкала самоэффективности в повседневной жизни (DLSES) будет использоваться для оценки уверенности участника в своей способности функционировать независимо в повседневной жизни после инсульта.
Этот инструмент из 12 пунктов состоит из двух подшкал: самоэффективность в повседневной деятельности и самоэффективность в психосоциальном функционировании.
Участники оценивают свой уровень уверенности в выполнении каждой конкретной задачи по 11-балльной шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов, что дает диапазон от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности в управлении повседневными делами и психосоциальными проблемами.
DLSES является психометрически надежным инструментом, специально валидированным для популяции перенесших инсульт.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Опросник двигательных образов-пересмотренный, второе издание (MIQ-RS) китайская версия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Китайская версия Пересмотренного вопросника моторных образов, второе издание (MIQ-RS) будет использоваться для оценки способности участника выполнять визуальные и кинестетические моторные образы.
Этот инструмент из 14 пунктов включает две подшкалы: Визуальные образы (7 пунктов) и Кинестетические образы (7 пунктов), охватывающие движения верхних и нижних конечностей, а также туловища.
По каждому пункту участник сначала физически выполняет движение, а затем представляет его выполнение, оценивая лёгкость или сложность мысленного образа по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень трудно увидеть/почувствовать) до 7 (очень легко увидеть/почувствовать).
Общий балл варьируется от 14 до 98, а баллы подшкал — от 7 до 49.
Более высокие баллы указывают на превосходную способность к моторным образам.
Китайская версия MIQ-RS продемонстрировала хорошую надёжность и валидность, особенно для популяции пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Опросники Воплощения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Опросник по воплощению будет использоваться для оценки субъективного опыта участника в отношении виртуальной или вспомогательной конечности во время вмешательства.
Эта оценка конкретно измеряет две основные области: Чувство собственности (ощущение, что виртуальная/наблюдаемая конечность принадлежит пользователю) и Чувство агентности (ощущение, что пользователь генерирует и контролирует движения).
Участники оценивают свое согласие с серией утверждений по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), или, в зависимости от конкретной адаптации, от -3 до +3.
Баллы усредняются по каждой области, причем более высокие баллы указывают на более сильное чувство воплощения, которое, как предполагается, способствует моторному обучению и нейронной реорганизации при реабилитации после инсульта.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) - десинхронизация, связанная с событием (ERD) сенсомоторного мю-ритма обоих полушарий
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для оценки корковой активации путем измерения десинхронизации, связанной с событием (ERD), сенсомоторного мю-ритма (обычно 8-13 Гц).
Сигналы будут записываться с электродов, расположенных над сенсомоторной корой (например, C3 и C4 согласно международной системе 10-20).
ERD рассчитывается как процентное снижение спектральной мощности мю-диапазона во время двигательных задач относительно периода покоя, используя формулу: (Мощность задачи - Базовая мощность) / Базовая мощность × 100.
Полученные значения выражаются в процентах, где более отрицательное значение (указывающее на большее подавление мю-ритма) отражает более высокую корковую возбудимость и вовлечение двигательной системы во время задачи.
|
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Электромиография (ЭМГ) - межмышечная когерентность (ММК) между обеими руками
Временное ограничение: На исходном уровне, на протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Поверхностная электромиография (пЭМГ) будет использоваться для оценки функциональной связи между двигательными единицами мышц-разгибателей запястья посредством анализа межмышечной когерентности (ММК).
Сигналы пЭМГ будут регистрироваться во время динамических задач по разгибанию запястья.
ММК рассчитывается в частотной области, обычно с фокусом на бета-диапазоне (15-30 Гц), для количественной оценки силы общего нейронного водителя ритма к паре мышц, со значениями от 0 (отсутствие когерентности) до 1 (идеальная когерентность).
Более высокие значения когерентности в бета-диапазоне обычно указывают на более сильную кортикоспинальную связь и более синхронизированное возбуждение двигательных единиц, что связано с лучшим моторным контролем и восстановлением после инсульта.
|
На исходном уровне, на протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-IRB040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для защиты конфиденциальности участников исследования по инсульту и соблюдения рекомендаций Совета по этике институционального обзора (IRB), индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично доступны.
Сырые нейрофизиологические данные (ЭЭГ/ЭМГ) и клинические оценки зарезервированы для исследовательской группы для выполнения первичного и вторичного анализа, указанного в протоколе исследования.
Однако обезличенные агрегированные результаты и документы исследования будут доступны через рецензируемые публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .