Multimodal sensorisk tilbakemelding og speilterapi for rehabilitering etter hjerneslag
15. februar 2026 oppdatert av: Asia University
Neurale mekanismer og effekt av multimodal sensorisk tilbakemeldingsforsterkning på speilterapi for slagrammerehabilitering
Målet med denne kliniske studien er å undersøke de kliniske og nevrofysiologiske effektene av en ny multimodal sensorisk tilbakemeldingsspeilterapi hos personer som har overlevd slag og har hemiparese i overekstremitet, i alderen 20 til 85 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører multimodal forbedret speilterapi (MAF-MT) til signifikant større forbedringer i funksjonell gjenoppretting sammenlignet med unimodal digital speilvisuell tilbakemeldingsspeilterapi (MVF-MT) eller tradisjonell speilterapi (TMT)?
- Hva er de underliggende nevrofysiologiske endringene i hjerneaktivering (mu-rytme desynkronisering) og intermuskulære koordinasjonsmønstre knyttet til denne hybridiserte tilbakemeldingsmetoden?
Forskere vil sammenligne MAF-MT-gruppen (som mottar digital speilvisuell tilbakemelding med multimodal sensorisk tilbakemelding) med MVF-MT-gruppen (kun digital speiltilbakemelding) og TMT-gruppen (tradisjonell speilterapi med standard speilleske) for å se om integreringen av multimodal tilbakemelding fører til overlegne funksjonelle og hjerneaktivitetsresultater.
Deltakere vil gjennomgå kvalifiseringsscreening inkludert vurderinger av motorisk nedsatt funksjon og kognitiv status. De vil delta i 20 økter med intervensjon, bestående av omtrent 75 minutter med tildelte terapier. De vil motta spesifikk sensorisk intervensjon avhengig av gruppetilordning og fullføre evaluering (beskrevet i resultatmål) før intervensjonen, umiddelbart etter, og ved en oppfølging etter en måned.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 3 måneder etter debut av ensidig hjerneslag
- Alder mellom 20 og 85 år
- En initial Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) score mellom 18 og 56
- Evne til å følge studiens instruksjoner, bestemt av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18
- Ingen samtidig deltakelse i andre nevrorehabiliteringsstudier eller legemiddelforsøk
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig neglekt, målt ved linjedelingsprøven
- Ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander, som ukontrollert hypertensjon eller hjertesvikt, eller samtidige nevrologiske tilstander, for eksempel demens, Parkinsons sykdom, hjernesvulster eller andre hjernetilstander
- Alvorlig smerte, hevelse, spastisitet eller kontrakturer i berørte armer som hindrer bevegelsesøvelser og vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAF-MT: Multimodal Augmentert Speilterapi
|
MAF-MT kombinerer somatosensorisk og auditiv tilbakemelding med digital speilvisuell tilbakemelding, og gir en helhetlig forbedret sensorisk tilbakemelding med mål om å forbedre følelsen av kroppslighet (SoE) under speilterapi.
|
|
Aktiv komparator: MVF-MT: Digital Speilvisuell Tilbakemelding Speilterapi
|
MVF-MT gir sanntids digitalt bilde av den minst berørte hånden som speilvisuell tilbakemelding under speilterapi
|
|
Placebo komparator: TMT: Tradisjonell speilterapi
|
TMT bruker tradisjonelle speilbokser for å gi speilvisuell tilbakemelding av den minst påvirkede hånden under speilterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) vil bli brukt til å evaluere motorisk funksjonsnedsettelse gjennom 33 punkter som måler bevegelse og reflekser i skulder, albue, underarm, håndledd og hånd, samt koordinasjon og hastighet.
Hvert punkt blir vurdert på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullstendig), noe som gir en maksimal totalpoengsum på 66, der høyere poengsummer indikerer bedre motorisk gjenoppretting og mindre funksjonsnedsettelse.
Denne skalaen er et bredt anerkjent, pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere motorisk ytelse hos befolkninger etter hjerneslag.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motorisk Funksjonstest (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) vurderer motorisk funksjon i øvre ekstremiteter gjennom 17 oppgaver, bestående av 15 funksjonsbaserte oppgaver og 2 styrkebaserte oppgaver.
Vurderingen gir to hovedutfall: prestasjonstid og funksjonell evne.
Prestasjonstid måles som gjennomsnittlig tid som kreves for å fullføre oppgavene, med en maksimalgrense på 120 sekunder per oppgave, der kortere tider indikerer bedre effektivitet.
Funksjonell evne vurderes på en 6-punkts ordinalskala fra 0 ("forsøker ikke med den involverte armen") til 5 ("armen deltar; bevegelsen virker normal"), der høyere poeng indikerer bedre bevegelseskvalitet.
WMFT er et bredt validert instrument med etablert psykometriske egenskaper for evaluering av motorisk rehabilitering i øvre ekstremitet hos pasienter med hjerneslag.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av muskelspastisitet i den berørte overekstremiteten ved å måle motstand mot passiv bevegelse.
MAS bruker en 6-punkts ordinalskala med graderingene 0, 1, 1+, 2, 3 og 4. En score på 0 indikerer ingen økning i muskeltonus, mens en score på 4 indikerer at den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
Den spesifikke graderingen 1+ representerer en svak økning i muskeltonus, som manifesteres ved en "catch", etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av spastisitet og økt motstand mot passiv strekk.
MAS er en bredt akseptert standard for evaluering av spastisitet i hjerneslagspopulasjonen.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Medisinsk forskningsrådsskala (MRC)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Medical Research Council (MRC)-skalaen vil bli brukt for å vurdere muskelstyrke i den berørte overekstremiteten.
Denne vurderingen bruker en 6-punkts ordinal skala som spenner fra 0 (ingen synlig kontraksjon) til 5 (normal styrke mot full motstand).
Spesifikt indikerer en grad på 3 aktiv bevegelse mot tyngdekraften, mens en grad på 4 indikerer aktiv bevegelse mot tyngdekraften og noe motstand.
Poeng tildeles spesifikke muskelgrupper (f.eks. skulderabduktorer, albuebøyere og håndleddstrekkere), og totalsummen beregnes ved å summere disse individuelle verdiene.
Høyere poeng indikerer større muskelstyrke og bedre motorisk gjenoppretting.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) vurderer deltakerens uavhengighet i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet innen fire domener: Mobilitet, Kjøkken, Hjemme og Fritid.
Dette 22-punkts spørreskjemaet evaluerer hvor ofte deltakeren har utført spesifikke aktiviteter i nær fortid.
Punktene poengsettes på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 3 (i stand til å gjøre på egen hånd), noe som gir en totalscore fra 0 til 66. Høyere score indikerer større uavhengighet og deltakelse i utvidede daglige aktiviteter.
NEADL er et bredt validert mål for å vurdere funksjonell gjenoppretting og samfunnsintegrasjon hos personer som har hatt hjerneslag.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Lawton-Brody-skalaen for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (Lawton-Brody IADL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Lawton-Brody-skalaen for instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) vurderer deltakerens evne til å utføre åtte komplekse aktiviteter som kreves for selvstendig liv: bruk av telefon, handleturer, matlaging, husarbeid, vask, transportmidler, ansvar for egne medisiner og evne til å håndtere økonomi.
Hvert element er vanligvis scoret som 0 (avhengig) eller 1 (uavhengig), noe som gir en totalscore fra 0 til 8. Høyere scorer indikerer større funksjonell uavhengighet, mens lavere scorer tyder på behov for hjelp til å utføre daglige oppgaver.
Denne skalaen er mye brukt for å overvåke funksjonsstatus og identifisere nedgang hos eldre og personer som har hatt hjerneslag.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
|
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet.
Dette instrumentet består av et beskrivende system som dekker fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon vurderes på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer/ikke i stand til å utføre).
Disse svarene konverteres til en enkelt nytteindeksscore basert på lands-spesifikke verdisett, hvor en score på 1 representerer perfekt helse og 0 representerer død (med negative verdier som indikerer helsetilstander ansett som verre enn død).
I tillegg inkluderer EQ-5D-5L en visuell analog skala (EQ-VAS), hvor deltakere vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
Høyere score på både nytteindeksen og VAS indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
|
|
Funksjonelle evner tillitsskala (FACS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Funksjonelle Evner Tillitsskalaen (FACS) vil bli brukt til å måle deltakerens selvtillit angående deres evne til å utføre ulike fysiske aktiviteter og stillinger.
Dette 15-punkts instrumentet krever at deltakere vurderer sin tillitsnivå for hver spesifikke aktivitet på en skala fra 0 (ingen tillit) til 100 (full tillit). Den totale poengsummen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre vurderingene på tvers av alle punktene, noe som gir en endelig poengsum mellom 0 og 100. Høyere poengsummer indikerer et større nivå av selvtillit i funksjonelle evner, som er en kritisk psykologisk faktor som påvirker rehabiliteringsdeltakelse og motorisk gjenoppretting hos slagoverlevende. |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Slag Selvtillits Spørreskjema (SSEQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) vil bli brukt for å vurdere deltakerens tillit til egen evne til å utføre funksjonelle aktiviteter og håndtere selvpleieoppgaver etter et slag.
Dette 13-punkts instrumentet dekker to hoveddomener: aktivitet (relatert til funksjonell uavhengighet) og selvforvaltning (relatert til å takle slagfølger).
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts ordinær skala fra 0 (ikke i det hele tatt trygg) til 3 (svært trygg), noe som gir en totalscore fra 0 til 39. Høyere scorer indikerer høyere grad av selvtillit, som er assosiert med bedre funksjonell gjenoppretting og livskvalitet hos slagoverlevere.
|
Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
|
|
Selvfølelsesskala for Dagliglivet (DLSES)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES) vil bli brukt for å vurdere deltakerens selvtillit til sin evne til å fungere selvstendig i dagliglivet etter et hjerneslag.
Dette 12-punkts instrumentet består av to subskalaer: selvtillit til aktiviteter i dagliglivet og selvtillit til psykososial funksjon.
Deltakerne vurderer sin selvtillitsnivå for hver spesifikke oppgave på en 11-punkts skala fra 0 (ikke trygg i det hele tatt) til 10 (helt trygg).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene, noe som resulterer i en rekkevidde fra 0 til 120, hvor høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av selvtillit i håndtering av daglige aktiviteter og psykososiale utfordringer.
DLSES er et psykometrisk godt underbygd mål spesifikt validert for hjerneslagspopulasjonen.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition (MIQ-RS) kinesisk versjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Den kinesiske versjonen av Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition (MIQ-RS) vil bli brukt for å evaluere deltakerens evne til å utføre visuell og kinestetisk motorisk forestillingsevne.
Dette 14-spørsmåls instrumentet består av to subskalaer: Visuell forestillingsevne (7 spørsmål) og Kinestetisk forestillingsevne (7 spørsmål), som dekker bevegelser i over- og underekstremiteter samt kroppen. For hvert spørsmål utfører deltakeren først en bevegelse fysisk og forestiller seg deretter å utføre den, og vurderer hvor lett eller vanskelig den mentale bildet er på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (veldig vanskelig å se/føle) til 7 (veldig lett å se/føle). Totalpoengsummen varierer fra 14 til 98, med subskalapoeng fra 7 til 49. Høyere poengsummer indikerer overlegen motorisk forestillingsevne. Den kinesiske versjonen av MIQ-RS har vist god pålitelighet og validitet spesielt for slagpasientpopulasjonen. |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Kroppsliggjøringsspørreskjemane
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Spørreskjemaet for kroppsliggjøring vil bli brukt for å evaluere deltakerens subjektive opplevelse av kroppsliggjøring overfor den virtuelle eller assisterende lemmen under intervensjonen.
Denne vurderingen måler spesifikt to hovedområder: Følelse av eierskap (følelsen av at den virtuelle/observerte lemmen tilhører brukeren) og Følelse av agentur (følelsen av at brukeren genererer og kontrollerer bevegelsene).
Deltakerne vurderer sin enighet med en rekke utsagn på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig), eller alternativt fra -3 til +3 avhengig av den spesifikke tilpasningen som brukes.
Poengene blir gjennomsnittliggjort for hvert område, der høyere poeng indikerer en sterkere følelse av kroppsliggjøring, noe som er hypotetisert å lette motorisk læring og nevral omorganisering i rehabilitering etter hjerneslag.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Elektroencefalografi (EEG)-hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) av sensomotorisk mu-rytme i begge hjernehalvdeler
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt til å vurdere kortikal aktivering ved å måle hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) av den sensorimotoriske mu-rytmen (typisk 8–13 Hz).
Signaler vil bli registrert fra elektroder plassert over den sensorimotoriske cortex (for eksempel C3 og C4 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet).
ERD beregnes som prosentvis reduksjon i spektralkraften i mu-båndet under motoriske oppgaver i forhold til en hvilebaselineperiode, ved hjelp av formelen: (Oppgavekraft - Baselinekraft) / Baselinekraft × 100.
De resulterende verdiene uttrykkes i prosent, der en mer negativ verdi (som indikerer større undertrykkelse av mu-rytmen) reflekterer høyere kortikal eksiterbarhet og engasjement av motorsystemet under oppgaven.
|
Grunnlinje, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Elektromyografi (EMG) - intermuskulær koherens (IMC) mellom begge hender
Tidsramme: Utgangspunkt, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Overflateelektromyografi (sEMG) vil bli brukt for å vurdere den funksjonelle koblingen mellom motoriske enheter i håndleddsstrekkermusklene gjennom analyse av intermuskulær koherens (IMC).
sEMG-signaler vil bli registrert under dynamiske håndleddsstrekkoppgaver.
IMC beregnes i frekvensdomenet, vanligvis med fokus på betabåndet (15-30 Hz), for å kvantifere styrken på felles nevral pådrag til muskelparet, med verdier fra 0 (ingen koherens) til 1 (perfekt koherens).
Høyere koherensverdier i betabåndet indikerer generelt sterkere kortikospinal kobling og mer synkronisert motorisk enhetsutløsning, som er assosiert med bedre motorisk kontroll og rehabilitering etter hjerneslag.
|
Utgangspunkt, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-IRB040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For å beskytte personvernet til deltakere som har hatt hjerneslag og følge retningslinjene fra Institutional Review Board (IRB), vil individuelle deltakerdata (IPD) ikke bli offentliggjort.
De rå neurofysiologiske dataene (EEG/EMG) og kliniske vurderinger er reservert for forskningsteamet for å fullføre de primære og sekundære analysene som er spesifisert i studiens protokoll.
Imidlertid vil deidentifiserte aggregerte resultater og studiedokumenter bli delt gjennom fagfellevurderte publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .