Multimodales sensorisches Feedback und Spiegeltraining für die Schlaganfall-Rehabilitation
15. Februar 2026 aktualisiert von: Asia University
Neuronale Mechanismen und Wirksamkeit multimodaler sensorischer Feedback-Verstärkung bei der Spiegeltherapie zur Schlaganfallrehabilitation
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der klinischen und neurophysiologischen Effekte einer neuartigen multimodalen sensorischen Feedback-Spiegeltherapie bei Schlaganfall-Überlebenden mit Hemiparese der oberen Extremität im Alter zwischen 20 und 85 Jahren.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt die Multimodale Augmentierte Spiegeltherapie (MAF-MT) zu signifikant größeren Verbesserungen der funktionellen Erholung im Vergleich zur unimodalen digitalen Spiegel-Visual-Feedback-Spiegeltherapie (MVF-MT) oder traditionellen Spiegeltherapie (TMT)?
- Welche zugrundeliegenden neurophysiologischen Veränderungen in der Hirnaktivierung (Mu-Rhythmus-Desynchronisation) und intermuskulären Koordinationsmustern sind mit diesem hybriden Feedback-Ansatz verbunden?
Die Forscher werden die MAF-MT-Gruppe (erhält digitales Spiegel-Visual-Feedback mit multimodalem sensorischem Feedback) mit der MVF-MT-Gruppe (nur digitales Spiegel-Feedback) und der TMT-Gruppe (traditionelle Spiegeltherapie mit Standard-Spiegelbox) vergleichen, um festzustellen, ob die Integration von multimodalem Feedback zu überlegenen funktionellen und Hirnaktivitätsergebnissen führt.
Die Teilnehmer werden einem Eignungsscreening unterzogen, einschließlich Bewertungen der motorischen Beeinträchtigung und des kognitiven Status. Sie nehmen an 20 Interventionssitzungen teil, die jeweils etwa 75 Minuten der zugewiesenen Therapien umfassen. Je nach Gruppenzuweisung erhalten sie spezifische sensorische Interventionen und absolvieren Bewertungen (wie unter Ergebnis-Messungen beschrieben) vor der Intervention, unmittelbar danach und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3 Monate nach Beginn eines einseitigen Schlaganfalls
- Alter zwischen 20 und 85 Jahren
- Ein anfänglicher Fugl-Meyer-Bewertungsscore für die obere Extremität (FMA-UE) zwischen 18 und 56
- Fähigkeit, die Studienanweisungen zu befolgen, bestimmt durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥ 18
- Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Neurorehabilitationsstudien oder Arzneimittelstudien
Ausschlusskriterien:
- Schwere Vernachlässigung, gemessen durch den Linienhalbierungstest
- Unkontrollierte schwerwiegende medizinische Erkrankungen, wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, oder begleitende neurologische Erkrankungen, zum Beispiel Demenz, Parkinson-Krankheit, Hirntumore oder andere Hirnerkrankungen
- Starke Schmerzen, Schwellungen, Spastizität oder Kontrakturen in den betroffenen Armen, die Bewegungstraining und Bewertungen verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MAF-MT: Multimodale Augmented Mirror Therapy
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MAF-MT kombiniert somatosensorisches und auditives Feedback mit digitalem Spiegelvisuellfeedback und bietet ein insgesamt erweitertes sensorisches Feedback mit dem Ziel, das Gefühl der Verkörperung (SoE) während der Spiegeltherapie zu verbessern.
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Aktiver Komparator: MVF-MT: Digitale Spiegelvisuelle Feedback-Spiegeltherapie
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MVF-MT bietet während der Spiegeltherapie ein digitales Echtzeitbild der weniger betroffenen Hand als Spiegelvisuelles Feedback
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Placebo-Komparator: TMT: Traditionelle Spiegeltherapie
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TMT verwendet traditionelle Spiegelboxen, um das Spiegelvisuelle Feedback der weniger betroffenen Hand während der Spiegeltherapie bereitzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE) wird zur Bewertung von motorischen Beeinträchtigungen durch 33 Items eingesetzt, die die Bewegung und Reflexe von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand sowie Koordination und Geschwindigkeit messen.
Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = kann nicht ausführen, 1 = führt teilweise aus, 2 = führt vollständig aus), was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 66 führt, wobei höhere Werte eine bessere motorische Erholung und geringere Beeinträchtigung anzeigen.
Diese Skala ist ein weit anerkanntes, zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der motorischen Leistung bei Schlaganfallpatienten.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wolf-Motor-Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Der Wolf Motor Function Test (WMFT) bewertet die motorische Funktion der oberen Extremität anhand von 17 Items, bestehend aus 15 funktionsbasierten Aufgaben und 2 kraftbasierten Aufgaben.
Die Bewertung erzeugt zwei primäre Ergebnisse: Leistungszeit und funktionale Fähigkeit.
Die Leistungszeit wird als durchschnittliche Zeit gemessen, die zur Durchführung der Aufgaben benötigt wird, mit einer Obergrenze von maximal 120 Sekunden pro Aufgabe, wobei kürzere Zeiten eine bessere Effizienz anzeigen.
Die funktionale Fähigkeit wird auf einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 ("versucht nicht mit dem beteiligten Arm") bis 5 ("Arm beteiligt sich; Bewegung erscheint normal") reicht, wobei höhere Werte eine bessere Bewegungsqualität anzeigen.
Der WMFT ist ein weitgehend validiertes Instrument mit etablierten psychometrischen Eigenschaften zur Bewertung der motorischen Erholung der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wird verwendet, um den Schweregrad der Muskelspastik in der betroffenen oberen Extremität durch Messung des Widerstands gegen passive Bewegung zu bewerten.
Die MAS verwendet eine 6-Punkte-Ordinalskala mit den Graden 0, 1, 1+, 2, 3 und 4. Ein Wert von 0 zeigt keine Erhöhung des Muskeltonus an, während ein Wert von 4 anzeigt, dass der betroffene Teil in Beugung oder Streckung steif ist.
Der spezifische Grad 1+ stellt eine leichte Erhöhung des Muskeltonus dar, die sich durch einen "Catch" zeigt, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen (weniger als die Hälfte) Bewegungsumfangs.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Spastik und einen erhöhten Widerstand gegen passive Dehnung hin.
Die MAS ist ein weitgehend anerkannter Standard zur Bewertung von Spastik bei der Schlaganfallpopulation.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Medical Research Council scale (MRC)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Skala des Medical Research Council (MRC) wird zur Beurteilung der Muskelkraft der betroffenen oberen Extremität verwendet.
Diese Bewertung nutzt eine 6-stufige ordinale Skala, die von 0 (keine sichtbare Kontraktion) bis 5 (normale Kraft gegen vollen Widerstand) reicht.
Insbesondere zeigt der Grad 3 eine aktive Bewegung gegen die Schwerkraft an, während der Grad 4 eine aktive Bewegung gegen die Schwerkraft und etwas Widerstand anzeigt.
Die Werte werden bestimmten Muskelgruppen zugewiesen (z. B. Schulterabduktoren, Ellenbogenbeuger und Handgelenkstrecker), und der Gesamtwert wird durch Summierung dieser einzelnen Werte berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelkraft und eine bessere motorische Genesung hin.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) bewertet die Unabhängigkeit der Teilnehmer in instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens in vier Bereichen: Mobilität, Küche, Haushalt und Freizeit.
Dieser 22-Punkte-Fragebogen bewertet, wie oft der Teilnehmer in der jüngeren Vergangenheit bestimmte Aktivitäten durchgeführt hat.
Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht in der Lage) bis 3 (selbstständig durchführbar) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 66 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf größere Unabhängigkeit und Beteiligung an erweiterten täglichen Lebensaktivitäten hin.
Die NEADL ist ein weitgehend validiertes Maß zur Bewertung der funktionellen Genesung und der Integration in die Gemeinschaft bei Schlaganfallüberlebenden.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Lawton-Brody-Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton-Brody IADL)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, acht komplexe Aktivitäten auszuführen, die für ein unabhängiges Leben erforderlich sind: Telefonbenutzung, Einkaufen, Zubereitung von Mahlzeiten, Haushaltsführung, Wäsche, Transportmittel, Verantwortung für eigene Medikamente und Fähigkeit zur Handhabung von Finanzen.
Jeder Punkt wird in der Regel mit 0 (abhängig) oder 1 (unabhängig) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 ergibt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere funktionelle Unabhängigkeit hin, während niedrigere Punktzahlen auf einen Bedarf an Unterstützung bei der Ausführung täglicher Aufgaben hindeuten.
Diese Skala wird häufig zur Überwachung des funktionellen Status und zur Identifizierung von Rückgängen bei älteren Erwachsenen und Schlaganfallüberlebenden verwendet.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer verwendet.
Dieses Instrument umfasst ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen abdeckt: Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen ordinalen Skala bewertet, die von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme/nicht in der Lage zu handeln) reicht.
Diese Antworten werden anhand länderspezifischer Wertesätze in einen einzelnen Nutzwertindex umgewandelt, wobei ein Wert von 1 perfekte Gesundheit und 0 den Tod darstellt (negative Werte zeigen Gesundheitszustände an, die als schlechter als der Tod angesehen werden).
Zusätzlich enthält der EQ-5D-5L eine Visuelle Analogskala (EQ-VAS), auf der die Teilnehmer ihre allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewerten.
Höhere Werte sowohl beim Nutzwertindex als auch bei der VAS weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Funktionsfähigkeits-Vertrauensskala (FACS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Functional Abilities Confidence Scale (FACS) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Ausführung verschiedener körperlicher Aktivitäten und Haltungen zu messen.
Dieses Instrument mit 15 Items erfordert von den Teilnehmern, ihr Vertrauensniveau für jede spezifische Aktivität auf einer Skala von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (vollständiges Vertrauen) zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl wird durch die Mittelwertbildung der Bewertungen aller Items berechnet, was zu einer Endpunktzahl zwischen 0 und 100 führt.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen in funktionale Fähigkeiten hin, was ein entscheidender psychologischer Faktor ist, der das Engagement in der Rehabilitation und die motorische Genesung bei Schlaganfallüberlebenden beeinflusst.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Schlaganfall-Selbstwirksamkeits-Fragebogen (SSEQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Der Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Aktivitäten und zur Bewältigung von Selbstpflegeaufgaben nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Dieses 13-Item-Instrument deckt zwei Hauptbereiche ab: Aktivität (bezogen auf funktionelle Unabhängigkeit) und Selbstmanagement (bezogen auf den Umgang mit den Folgen eines Schlaganfalls).
Jedes Item wird auf einer 4-stufigen ordinalen Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 3 (sehr zuversichtlich) reicht, was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die von 0 bis 39 reicht. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin, was mit einer besseren funktionellen Genesung und Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden verbunden ist.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Skala zur Selbstwirksamkeit im täglichen Leben (DLSES)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES) wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit zur unabhängigen Bewältigung des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Dieses 12-Punkte-Instrument umfasst zwei Subskalen: Selbstwirksamkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens und Selbstwirksamkeit für psychosoziale Funktionen.
Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauensniveau für jede spezifische Aufgabe auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (vollkommen zuversichtlich).
Der Gesamtscore wird durch Summierung der Antworten berechnet, was einen Bereich von 0 bis 120 ergibt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung täglicher Aktivitäten und psychosozialer Herausforderungen anzeigen.
Die DLSES ist ein psychometrisch fundiertes Maß, das speziell für die Schlaganfallpopulation validiert wurde.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Bewegungsbildfragebogen - überarbeitete zweite Ausgabe (MIQ-RS) chinesische Version
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die chinesische Version des Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition (MIQ-RS) wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zur Durchführung von visueller und kinästhetischer Bewegungsvorstellung zu bewerten.
Dieses 14-Item-Instrument umfasst zwei Subskalen: Visuelle Vorstellung (7 Items) und Kinästhetische Vorstellung (7 Items), die Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten sowie des Rumpfes abdecken.
Für jedes Item führt der Teilnehmer zunächst eine Bewegung physisch aus und stellt sich dann vor, sie auszuführen, wobei er die Leichtigkeit oder Schwierigkeit des mentalen Bildes auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr schwer zu sehen/fühlen) bis 7 (sehr leicht zu sehen/fühlen) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 98, wobei die Subskalenwerte zwischen 7 und 49 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine überlegene Bewegungsvorstellungsfähigkeit hin.
Die chinesische Version des MIQ-RS hat speziell für die Schlaganfallpopulation gute Reliabilität und Validität gezeigt.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Verkörperungsfragebögen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Der Embodiment-Fragebogen wird verwendet, um die subjektive Erfahrung der Verkörperung gegenüber der virtuellen oder unterstützenden Gliedmaße während der Intervention zu bewerten.
Diese Bewertung misst speziell zwei Hauptbereiche: Das Gefühl der Besitzwahrnehmung (die Empfindung, dass die virtuelle/beobachtete Gliedmaße dem Nutzer gehört) und das Gefühl der Handlungsfähigkeit (die Empfindung, dass der Nutzer die Bewegungen erzeugt und kontrolliert).
Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu einer Reihe von Aussagen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) oder alternativ von -3 bis +3, je nach der spezifisch verwendeten Anpassung.
Die Werte werden für jeden Bereich gemittelt, wobei höhere Werte ein stärkeres Verkörperungsgefühl anzeigen, von dem angenommen wird, dass es das motorische Lernen und die neuronale Reorganisation in der Schlaganfallrehabilitation fördert.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Elektroenzephalographie (EEG) - ereignisbezogene Desynchronisation (ERD) des sensomotorischen Mu-Rhythmus beider Hemisphären
Zeitfenster: Ausgangswert, während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Elektroenzephalographie (EEG) wird zur Beurteilung der kortikalen Aktivierung eingesetzt, indem die ereignisbezogene Desynchronisation (ERD) des sensomotorischen Mu-Rhythmus (typischerweise 8-13 Hz) gemessen wird.
Die Signale werden von Elektroden aufgezeichnet, die über dem sensomotorischen Kortex positioniert sind (z. B. C3 und C4 gemäß dem internationalen 10-20-System).
ERD wird als prozentuale Abnahme der spektralen Leistung des Mu-Bandes während motorischer Aufgaben im Vergleich zu einer Ruhe-Baseline-Periode berechnet, unter Verwendung der Formel: (Aufgabenleistung - Baseline-Leistung) / Baseline-Leistung × 100.
Die resultierenden Werte werden in Prozent ausgedrückt, wobei ein negativerer Wert (der eine stärkere Unterdrückung des Mu-Rhythmus anzeigt) eine höhere kortikale Erregbarkeit und Beteiligung des motorischen Systems während der Aufgabe widerspiegelt.
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Ausgangswert, während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Elektromyographie (EMG) - intermuskuläre Kohärenz (IMK) zwischen beiden Händen
Zeitfenster: Baseline, durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) wird verwendet, um die funktionelle Kopplung zwischen motorischen Einheiten der Handgelenkstreckmuskeln durch die Analyse der intermuskulären Kohärenz (IMC) zu bewerten.
sEMG-Signale werden während dynamischer Handgelenkstreckaufgaben aufgezeichnet.
IMC wird im Frequenzbereich berechnet, typischerweise mit Fokus auf das Beta-Band (15-30 Hz), um die Stärke des gemeinsamen neuralen Antriebs zum Muskelpaar zu quantifizieren, mit Werten von 0 (keine Kohärenz) bis 1 (perfekte Kohärenz).
Höhere Kohärenzwerte im Beta-Band weisen im Allgemeinen auf eine stärkere kortikospinale Kopplung und eine synchronisiertere motorische Einheitenaktivierung hin, die mit besserer motorischer Kontrolle und Erholung nach einem Schlaganfall verbunden sind.
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Baseline, durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14-IRB040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Um die Privatsphäre der Schlaganfallteilnehmer zu schützen und die Richtlinien der Ethikkommission (Institutional Review Board, IRB) einzuhalten, werden die individuellen Teilnehmerdaten (Individual Participant Data, IPD) nicht öffentlich zugänglich gemacht.
Die rohen neurophysiologischen Daten (EEG/EMG) und klinischen Bewertungen sind dem Forschungsteam vorbehalten, um die im Studienprotokoll festgelegten primären und sekundären Analysen abzuschließen.
Allerdings werden anonymisierte aggregierte Ergebnisse und Studienunterlagen durch peer-reviewte Publikationen geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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