Multimodale Sensorische Feedback en Spiegeltherapie voor Beroerte Revalidatie
15 februari 2026 bijgewerkt door: Asia University
Neurale Mechanismen en Werkzaamheid van Multimodale Sensorische Feedbackversterking bij Spiegeltherapie voor Beroerte-revalidatie
Het doel van deze klinische studie is om de klinische en neurofysiologische effecten te onderzoeken van een nieuwe multimodale sensorische feedback-spiegeltherapie bij overlevenden van een beroerte met hemiparese van de bovenste ledematen, in de leeftijd tussen 20 en 85 jaar.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Leidt Multimodale Augmented Mirror Therapy (MAF-MT) tot significant grotere verbeteringen in functioneel herstel in vergelijking met unimodale digitale spiegelvisuele feedback-spiegeltherapie (MVF-MT) of traditionele spiegeltherapie (TMT)?
- Wat zijn de onderliggende neurofysiologische veranderingen in hersenactivatie (mu-ritme desynchronisatie) en intermusculaire coördinatiepatronen die geassocieerd zijn met deze gehybridiseerde feedbackbenadering?
Onderzoekers zullen de MAF-MT-groep (die digitale spiegelvisuele feedback met multimodale sensorische feedback ontvangt) vergelijken met de MVF-MT-groep (alleen digitale spiegelvisuele feedback) en de TMT-groep (traditionele spiegeltherapie met de standaard spiegelbox) om te zien of de integratie van multimodale feedback leidt tot superieure functionele en hersenactiviteit-uitkomsten.
Deelnemers zullen een geschiktheidsscreening ondergaan, inclusief beoordelingen van motorische stoornissen en cognitieve status. Ze zullen deelnemen aan 20 interventiesessies, bestaande uit ongeveer 75 minuten toegewezen therapieën. Ze zullen specifieke sensorische interventie ontvangen afhankelijk van groepstoewijzing en evaluatie voltooien (beschreven in Uitkomstmaten) vóór de interventie, direct erna en bij een follow-up van één maand.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden na het ontstaan van een eenzijdig CVA
- Leeftijd tussen 20 en 85 jaar
- Een initiële Fugl-Meyer Assessment van de bovenste extremiteit (FMA-UE) score tussen 18 en 56
- Vermogen om de studie-instructies op te volgen, bepaald door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18
- Geen gelijktijdige deelname aan andere neurorevalidatiestudies of geneesmiddelenonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neglect, gemeten met de lijnbisectietest
- Ongereguleerde ernstige medische aandoeningen, zoals ongecontroleerde hypertensie of hartfalen, of bijkomende neurologische aandoeningen, bijvoorbeeld dementie, de ziekte van Parkinson, hersentumoren of andere hersencondities
- Ernstige pijn, zwelling, spasticiteit of contracturen in de aangedane armen die bewegingspraktijk en beoordelingen verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAF-MT: Multimodale Augmented Mirror Therapy
|
MAF-MT combineert somatosensorische en auditieve feedback met digitale spiegelvisuele feedback, wat een algehele versterkte sensorische feedback biedt met als doel het gevoel van belichaming (SoE) tijdens spiegelfeedbacktherapie te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: MVF-MT: Digitale Spiegelfeedback Spiegeltherapie
|
MVF-MT biedt een real-time digitaal beeld van de minst aangedane hand als de spiegelvisuele feedback tijdens spiegeltraining
|
|
Placebo-vergelijker: TMT: Traditionele Spiegeltherapie
|
TMT maakt gebruik van traditionele spiegellijsten om het spiegelvisuele feedback van de minder aangedane hand tijdens spiegeltraining te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment van de Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste extremiteit (FMA-UE) wordt gebruikt om motorische stoornissen te evalueren via 33 items die de beweging en reflexen van de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand meten, evenals coördinatie en snelheid.
Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 3 punten (0 = kan niet uitvoeren, 1 = voert gedeeltelijk uit, 2 = voert volledig uit), wat resulteert in een maximale totaalscore van 66, waarbij hogere scores duiden op beter motorisch herstel en minder stoornis.
Deze schaal is een algemeen erkend, betrouwbaar en valide instrument voor het beoordelen van motorische prestaties bij populaties na een beroerte.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) beoordeelt de motorische functie van de bovenste extremiteit door middel van 17 items, bestaande uit 15 functiegerichte taken en 2 krachtgerichte taken.
De beoordeling genereert twee primaire uitkomsten: prestatie tijd en functionele vaardigheid.
Prestatie tijd wordt gemeten als de gemiddelde tijd die nodig is om de taken te voltooien, met een maximum van 120 seconden per taak, waarbij kortere tijden een betere efficiëntie aangeven.
Functionele vaardigheid wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 6 punten, variërend van 0 ("probeert niet met de betrokken arm") tot 5 ("de arm doet mee; de beweging lijkt normaal"), waarbij hogere scores een betere bewegingskwaliteit aangeven.
De WMFT is een breed gevalideerd instrument met gevestigde psychometrische eigenschappen voor het evalueren van het motorisch herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) wordt gebruikt om de ernst van spasticiteit in de aangedane bovenste extremiteit te beoordelen door de weerstand tegen passieve beweging te meten.
De MAS maakt gebruik van een 6-punts ordinalschaal met scores van 0, 1, 1+, 2, 3 en 4. Een score van 0 duidt op geen toename van de spiertonus, terwijl een score van 4 aangeeft dat het aangedane deel stijf is in flexie of extensie.
De specifieke score van 1+ vertegenwoordigt een lichte toename van de spiertonus, die zich manifesteert door een 'catch', gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van spasticiteit en een verhoogde weerstand tegen passieve rek.
De MAS is een algemeen aanvaarde standaard voor het evalueren van spasticiteit bij de beroertepopulatie.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Medical Research Council-schaal (MRC)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Medical Research Council (MRC)-schaal zal worden gebruikt om de spierkracht in de aangedane bovenste extremiteit te beoordelen.
Deze beoordeling maakt gebruik van een 6-punts ordinaalschaal variërend van 0 (geen zichtbare contractie) tot 5 (normale kracht tegen volledige weerstand).
Specifiek geeft een graad 3 actieve beweging tegen de zwaartekracht aan, terwijl een graad 4 actieve beweging tegen de zwaartekracht en enige weerstand aangeeft.
Scores worden toegekend aan specifieke spiergroepen (bijvoorbeeld schouderabductoren, elleboogflexoren en polsextensoren), en de totale score wordt berekend door deze individuele waarden op te tellen.
Hogere scores duiden op grotere spierkracht en beter motorisch herstel.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Nottingham Uitgebreide Schaal voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (NEADL)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) beoordeelt de onafhankelijkheid van de deelnemer in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven op vier domeinen: Mobiliteit, Keuken, Huishouden en Vrije tijd.
Deze vragenlijst met 22 items evalueert hoe vaak de deelnemer specifieke activiteiten in het recente verleden heeft uitgevoerd.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (niet in staat om te doen) tot 3 (zelfstandig kunnen doen), wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 66. Hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid en participatie in uitgebreide dagelijkse activiteiten.
De NEADL is een breed gevalideerde maatstaf voor het beoordelen van functioneel herstel en gemeenschapsintegratie bij overlevenden van een beroerte.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
De Lawton-Brody Instrumentele Dagelijkse Levensactiviteiten Schaal (Lawton-Brody IADL)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Lawton-Brody Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven-schaal (IADL) beoordeelt het vermogen van de deelnemer om acht complexe activiteiten uit te voeren die nodig zijn voor zelfstandig wonen: het gebruik van de telefoon, winkelen, voedselbereiding, huishoudelijk werk, wassen, vervoerswijze, verantwoordelijkheid voor eigen medicijnen en het vermogen om financiën te beheren.
Elk item wordt over het algemeen gescoord als 0 (afhankelijk) of 1 (onafhankelijk), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 8. Hogere scores duiden op grotere functionele onafhankelijkheid, terwijl lagere scores wijzen op behoefte aan hulp bij het uitvoeren van dagelijkse taken.
Deze schaal wordt veel gebruikt om de functionele status te monitoren en achteruitgang bij ouderen en overlevenden van een beroerte te identificeren.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen.
Dit instrument bestaat uit een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat: Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse Activiteiten, Pijn/Onbehagen, en Angst/Depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 5 punten, variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen/niet in staat om uit te voeren).
Deze antwoorden worden omgezet in een enkele nutsscore op basis van landspecifieke waardesets, waarbij een score van 1 perfecte gezondheid vertegenwoordigt en 0 de dood (met negatieve waarden die gezondheidstoestanden aangeven die als slechter dan de dood worden beschouwd).
Daarnaast omvat de EQ-5D-5L een Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS), waar deelnemers hun algehele gezondheid beoordelen op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Hogere scores op zowel de nutsscore als de VAS duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Vertrouwensschaal voor Functionele Vaardigheden (FACS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Functional Abilities Confidence Scale (FACS) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van de deelnemer te meten met betrekking tot hun vermogen om verschillende fysieke activiteiten en houdingen uit te voeren.
Dit instrument met 15 items vereist dat deelnemers hun mate van vertrouwen voor elke specifieke activiteit beoordelen op een schaal van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (volledig vertrouwen).
De totaalscore wordt berekend door de beoordelingen over alle items te middelen, wat resulteert in een eindscore tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een groter niveau van zelfvertrouwen in functionele mogelijkheden, wat een cruciale psychologische factor is die de betrokkenheid bij revalidatie en motorisch herstel bij overlevenden van een beroerte beïnvloedt.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) zal worden gebruikt om het vertrouwen van de deelnemer in hun vermogen om functionele activiteiten uit te voeren en zelfzorgtaken te beheren na een beroerte te beoordelen.
Dit instrument met 13 items beslaat twee hoofddomeinen: activiteit (gerelateerd aan functionele onafhankelijkheid) en zelfmanagement (gerelateerd aan het omgaan met de gevolgen van een beroerte).
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts ordinaalschaal variërend van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 3 (zeer zelfverzekerd), wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 39. Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit, wat geassocieerd wordt met beter functioneel herstel en een betere kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Dagelijks Leven Zelfeffectiviteitsschaal (DLSES)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES) zal worden gebruikt om het vertrouwen van de deelnemer in hun vermogen om zelfstandig te functioneren in het dagelijks leven na een beroerte te beoordelen.
Dit instrument met 12 items bestaat uit twee subschalen: zelfeffectiviteit voor activiteiten van het dagelijks leven en zelfeffectiviteit voor psychosociale functionering.
Deelnemers beoordelen hun vertrouwensniveau voor elke specifieke taak op een 11-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (volledig zelfverzekerd).
De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 120, waarbij hogere scores een groter niveau van zelfeffectiviteit bij het omgaan met dagelijkse activiteiten en psychosociale uitdagingen aangeven.
De DLSES is een psychometrisch solide meetinstrument specifiek gevalideerd voor de beroertepopulatie.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition (MIQ-RS) Chinese versie
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Chinese versie van de Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition (MIQ-RS) zal worden gebruikt om het vermogen van de deelnemer om visuele en kinesthetische motorische verbeelding uit te voeren te evalueren.
Dit instrument met 14 items bestaat uit twee subschalen: Visuele Verbeelding (7 items) en Kinesthetische Verbeelding (7 items), die bewegingen van de bovenste en onderste ledematen evenals de romp omvatten.
Voor elk item voert de deelnemer eerst fysiek een beweging uit en stelt zich vervolgens voor deze uit te voeren, waarbij hij het gemak of de moeilijkheid van de mentale voorstelling beoordeelt op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer moeilijk te zien/voelen) tot 7 (zeer gemakkelijk te zien/voelen).
De totaalscore varieert van 14 tot 98, met subscores variërend van 7 tot 49.
Hogere scores duiden op superieur motorisch voorstellingsvermogen.
De Chinese versie van de MIQ-RS heeft specifiek voor de beroertepopulatie goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
De Embodiment-vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
De Embodiment-vragenlijst wordt gebruikt om de subjectieve ervaring van de deelnemer met betrekking tot embodiment ten opzichte van de virtuele of ondersteunende ledemaat tijdens de interventie te evalueren.
Deze beoordeling meet specifiek twee primaire domeinen: Gevoel van Eigendom (het gevoel dat de virtuele/waargenomen ledemaat bij de gebruiker hoort) en Gevoel van Agency (het gevoel dat de gebruiker de bewegingen genereert en controleert).
Deelnemers beoordelen hun instemming met een reeks uitspraken op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), of alternatief van -3 tot +3 afhankelijk van de specifieke aanpassing die wordt gebruikt.
De scores worden gemiddeld voor elk domein, waarbij hogere scores een sterker gevoel van embodiment aangeven, wat naar verwachting het motorisch leren en de neurale reorganisatie bij beroerte-revalidatie zal vergemakkelijken.
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Elektro-encefalografie (EEG)-gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie (ERD) van de sensomotorische mu-ritme van beide hersenhelften
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Elektro-encefalografie (EEG) wordt gebruikt om corticale activatie te beoordelen door de Event-Related Desynchronization (ERD) van de sensomotorische mu-ritme (meestal 8-13 Hz) te meten.
Signalen worden geregistreerd van elektroden die zijn gepositioneerd boven de sensomotorische cortex (bijvoorbeeld C3 en C4 volgens het internationale 10-20-systeem).
ERD wordt berekend als het procentuele afname in de spectrale kracht van de mu-band tijdens motorische taken ten opzichte van een rustende basislijnperiode, met behulp van de formule: (Taakvermogen - Basisvermogen) / Basisvermogen × 100.
De resulterende waarden worden uitgedrukt in percentages, waarbij een negatievere waarde (wat wijst op een grotere onderdrukking van de mu-ritme) een hogere corticale prikkelbaarheid en betrokkenheid van het motorsysteem tijdens de taak weerspiegelt.
|
Uitgangswaarde, gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Elektromyografie (EMG) - intermuskulaire coherentie (IMC) tussen beide handen
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) wordt gebruikt om de functionele koppeling tussen motorische eenheden van de polsstrekkerspieren te beoordelen door analyse van Intermusculaire Coherentie (IMC).
sEMG-signalen worden geregistreerd tijdens dynamische polsstrekkingstaken.
IMC wordt berekend in het frequentiedomein, meestal gericht op de bètaband (15-30 Hz), om de sterkte van de gemeenschappelijke neurale aansturing van het spierpaar te kwantificeren, met waarden variërend van 0 (geen coherentie) tot 1 (perfecte coherentie).
Hogere coherentiewaarden in de bètaband duiden over het algemeen op sterkere corticospinale koppeling en meer gesynchroniseerde motorische eenheidontlading, wat geassocieerd wordt met betere motorische controle en herstel na een beroerte.
|
Baseline, gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-IRB040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Om de privacy van deelnemers aan het beroerteonderzoek te beschermen en de richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB) na te leven, zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) niet openbaar beschikbaar worden gesteld.
De ruwe neurofysiologische gegevens (EEG/EMG) en klinische beoordelingen zijn voorbehouden aan het onderzoeksteam om de primaire en secundaire analyses uit te voeren zoals gespecificeerd in het studieprotocol.
Gedeïdentificeerde samengevoegde resultaten en studiedocumenten zullen echter worden gedeeld via peer-reviewed publicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .