Multimodální senzorická zpětná vazba a zrcadlová terapie pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě
15. února 2026 aktualizováno: Asia University
Neurální mechanismy a účinnost augmentace multimodální senzorické zpětné vazby na zrcadlovou terapii pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě
Cílem této klinické studie je prozkoumat klinické a neurofyziologické účinky nové multimodalní senzorické zpětné vazby zrcadlové terapie u osob po cévní mozkové příhodě s hemiparézou horní končetiny ve věku od 20 do 85 let.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Vede multimodalní augmentovaná zrcadlová terapie (MAF-MT) k výrazně větším zlepšením funkčního zotavení ve srovnání s unimodální digitální zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou (MVF-MT) nebo tradiční zrcadlovou terapií (TMT)?
- Jaké jsou základní neurofyziologické změny v mozkové aktivaci (desynchronizace rytmu mu) a vzorcích intermuskulární koordinace spojené s tímto hybridním přístupem zpětné vazby?
Výzkumníci porovnají skupinu MAF-MT (která dostává digitální zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu s multimodalní senzorickou zpětnou vazbou) se skupinou MVF-MT (pouze digitální zrcadlová zpětná vazba) a skupinou TMT (tradiční zrcadlová terapie používající standardní zrcadlovou skříňku), aby zjistili, zda integrace multimodalní zpětné vazby vede k lepším funkčním výsledkům a výsledkům mozkové aktivity.
Účastníci podstoupí screening způsobilosti včetně hodnocení motorického postižení a kognitivního stavu. Zúčastní se 20 sezení intervence, která se skládají z přibližně 75 minut přiřazených terapií. Obdrží specifickou senzorickou intervenci v závislosti na přiřazení do skupiny a dokončí hodnocení (popsané v měřeních výsledků) před intervencí, bezprostředně po ní a při jednoměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 3 měsíce po nástupu jednostranné mozkové příhody
- Věk mezi 20 a 85 lety
- Počáteční skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály pro horní končetiny (FMA-UE) mezi 18 a 56
- Schopnost dodržovat pokyny studie, určená skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 18
- Žádné současné zapojení do jiných studií neurorehabilitace nebo klinických zkoušek léků
Vylučovací kritéria:
- Těžká zanedbávání, měřená testem půlení čáry
- Nekontrolovaná závažná zdravotní onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční selhání, nebo doprovodná neurologická onemocnění, například demence, Parkinsonova choroba, nádory mozku nebo jiné mozkové stavy
- Těžká bolest, otok, spasticita nebo kontraktury v postižených pažích, které brání pohybovému cvičení a hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAF-MT: Multimodální augmentovaná zrcadlová terapie
|
MAF-MT kombinuje somatosenzorickou a sluchovou zpětnou vazbu s digitálním zrcadlovým vizuálním zpětným vazbou, poskytuje celkově rozšířenou smyslovou zpětnou vazbu s cílem zlepšit pocit ztělesnění (SoE) během zrcadlové terapie.
|
|
Aktivní komparátor: MVF-MT: Digitální zrcadlová vizuální zpětná vazba - zrcadlová terapie
|
MVF-MT poskytuje v reálném čase digitální obraz méně postižené ruky jako zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu během zrcadlové terapie
|
|
Komparátor placeba: TMT: Tradiční zrcadlová terapie
|
TMT využívá tradiční zrcadlové boxy k poskytnutí zrcadlového vizuálního zpětného pohledu méně postižené ruky během zrcadlové terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer hodnocení horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE) bude použito k vyhodnocení motorického postižení prostřednictvím 33 položek, které měří pohyb a reflexy ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky, stejně jako koordinaci a rychlost.
Každá položka je hodnocena na 3bodové ordinální škále (0 = nelze provést, 1 = provádí částečně, 2 = provádí plně), což vede k maximálnímu celkovému skóre 66, kde vyšší skóre naznačuje lepší motorické zotavení a menší postižení. Tato škála je široce uznávaný, spolehlivý a validní nástroj pro hodnocení motorického výkonu u populace po cévní mozkové příhodě. |
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wolfův test motorických funkcí (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Test motorické funkce Wolf (WMFT) hodnotí motorickou funkci horních končetin pomocí 17 položek, které se skládají z 15 úkolů založených na funkci a 2 úkolů založených na síle.
Hodnocení generuje dva hlavní výsledky: čas výkonu a funkční schopnost.
Čas výkonu se měří jako průměrný čas potřebný k dokončení úkolů, s maximálním limitem 120 sekund na úkol, přičemž kratší časy ukazují lepší efektivitu.
Funkční schopnost je hodnocena na 6bodové ordinální škále od 0 ("nepokusí se s postiženou paží") do 5 ("paže se účastní; pohyb se jeví jako normální"), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pohybu.
WMFT je široce validovaný nástroj s prokázanými psychometrickými vlastnostmi pro hodnocení motorického zotavení horní končetiny u pacientů po mrtvici.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4 týdny a 8 týdnů
|
Upravená Ashworthova škála (MAS) bude použita k posouzení závažnosti svalové spasticity v postižené horní končetině měřením odporu vůči pasivnímu pohybu.
MAS využívá 6bodovou ordinální škálu s hodnotami 0, 1, 1+, 2, 3 a 4. Skóre 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu, zatímco skóre 4 znamená, že postižená část je tuhá ve flexi nebo extenzi.
Specifická hodnota 1+ představuje mírné zvýšení svalového tonu, projevující se záchytem následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovinu) rozsahu pohybu.
Vyšší skóre znamená větší závažnost spasticity a zvýšený odpor vůči pasivnímu protažení.
MAS je široce přijímaným standardem pro hodnocení spasticity u populace po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí hodnoty, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
MRC škála (Medical Research Council)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
K hodnocení svalové síly postižené horní končetiny bude použita škála Medical Research Council (MRC).
Toto hodnocení využívá 6bodovou ordinální škálu od 0 (žádná viditelná kontrakce) do 5 (normální síla proti plnému odporu).
Konkrétně stupeň 3 označuje aktivní pohyb proti gravitaci, zatímco stupeň 4 označuje aktivní pohyb proti gravitaci a částečnému odporu.
Skóre je přiřazeno konkrétním svalovým skupinám (např. abduktorům ramene, flexorům lokte a extenzorům zápěstí) a celkové skóre se vypočítá sečtením těchto jednotlivých hodnot.
Vyšší skóre indikuje větší svalovou sílu a lepší motorické zotavení.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Nottinghamská rozšířená škála aktivit denního života (NEADL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny a 8 týdnů
|
Nottinghamská škála rozšířených aktivit denního života (NEADL) hodnotí nezávislost účastníka v instrumentálních aktivitách denního života ve čtyřech doménách: Mobilita, Kuchyně, Domácnost a Volný čas.
Tento dotazník s 22 položkami vyhodnocuje, jak často účastník v nedávné minulosti prováděl konkrétní aktivity.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (neschopen provést) do 3 (schopen provést sám), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 66. Vyšší skóre naznačuje větší nezávislost a účast na rozšířených aktivitách denního života.
NEADL je široce ověřeným nástrojem pro hodnocení funkčního zotavení a integrace do komunity u osob po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
The Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton-Brody IADL)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Lawton-Brodyměřítko instrumentálních aktivit denního života (IADL) posuzuje schopnost účastníka vykonávat osm složitých činností potřebných pro samostatný život: používání telefonu, nakupování, příprava jídla, úklid domácnosti, praní prádla, způsob dopravy, odpovědnost za vlastní léky a schopnost zvládat finance.
Každá položka je obvykle hodnocena jako 0 (závislý) nebo 1 (nezávislý), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 8. Vyšší skóre naznačuje větší funkční nezávislost, zatímco nižší skóre naznačuje potřebu pomoci při plnění každodenních úkolů.
Toto měřítko je široce používáno ke sledování funkčního stavu a identifikaci poklesu u starších dospělých a přeživších po mrtvici.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny a 8 týdnů
|
Dotazník EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) bude použit k posouzení zdravotně související kvality života účastníka.
Tento nástroj se skládá z popisného systému pokrývajícího pět dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obyčejné činnosti, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese. Každá dimenze je hodnocena na ordinální škále s 5 body od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy/neschopnost provádět). Tyto odpovědi jsou převedeny na jediný index užitečnosti na základě hodnotových sad specifických pro danou zemi, kde skóre 1 představuje dokonalé zdraví a 0 představuje smrt (záporné hodnoty označují zdravotní stavy považované za horší než smrt). Kromě toho EQ-5D-5L zahrnuje Vizuální analogovou škálu (EQ-VAS), kde účastníci hodnotí své celkové zdraví na škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Vyšší skóre na indexu užitečnosti i na VAS indikuje lepší zdravotně související kvalitu života. |
Výchozí hodnota, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Škála důvěry ve funkční schopnosti (FACS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Funkční škála sebedůvěry (FACS) bude použita k měření sebeúčinnosti účastníka týkající se jeho schopnosti provádět různé fyzické aktivity a polohy.
Tento 15položkový nástroj vyžaduje, aby účastníci ohodnotili svou úroveň důvěry pro každou konkrétní aktivitu na škále od 0 (žádná důvěra) do 100 (úplná důvěra).
Celkové skóre se vypočítá průměrováním hodnocení všech položek, což vede k výslednému skóre mezi 0 a 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebedůvěry ve funkčních schopnostech, což je klíčový psychologický faktor ovlivňující zapojení do rehabilitace a motorické zotavení u pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Dotazník sebeúčinnosti po cévní mozkové příhodě (SSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Dotazník sebeúčinnosti po cévní mozkové příhodě (SSEQ) bude použit k posouzení důvěry účastníka ve své schopnosti provádět funkční aktivity a zvládat úkony sebepéče po cévní mozkové příhodě.
Tento 13položkový nástroj pokrývá dvě hlavní oblasti: aktivitu (související s funkční nezávislostí) a samozvládání (související s vyrovnáváním se s následky cévní mozkové příhody).
Každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální škále od 0 (vůbec ne sebevědomý) do 3 (velmi sebevědomý), což dává celkové skóre v rozsahu od 0 do 39. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebeúčinnosti, která je spojena s lepším funkčním zotavením a kvalitou života u osob po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Škála sebeúčinnosti v každodenním životě (DLSES)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Škála sebevědomí v každodenním životě (DLSES) bude použita k posouzení sebevědomí účastníka ve schopnosti fungovat nezávisle v každodenním životě po mozkové mrtvici.
Tento 12-položkový nástroj se skládá ze dvou subškal: sebevědomí pro činnosti denního života a sebevědomí pro psychosociální fungování.
Účastníci hodnotí svou úroveň sebevědomí pro každý konkrétní úkol na 11bodové škále od 0 (vůbec nevěřící) do 10 (zcela věřící).
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí, což vede k rozsahu 0 až 120, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebevědomí při zvládání každodenních činností a psychosociálních výzev.
DLSES je psychometricky spolehlivým měřítkem specificky ověřeným pro populaci po mozkové mrtvici.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Dotazník pohybové představivosti - revidovaná verze, druhé vydání (MIQ-RS) čínská verze
Časové okno: Baseline, 4 týdny a 8 týdnů
|
Čínská verze Dotazníku pohybové představivosti – revidovaná, druhé vydání (MIQ-RS) bude použita k vyhodnocení schopnosti účastníka provádět vizuální a kinestetickou motorickou představivost.
Tento 14položkový nástroj se skládá ze dvou subškáli: Vizualizace (7 položek) a Kinestetická představivost (7 položek), pokrývající pohyby horních a dolních končetin a trupu. U každé položky účastník nejprve fyzicky provede pohyb a poté si představí jeho provedení, přičemž hodnotí snadnost nebo obtížnost mentální představy na 7bodové Likertově škále od 1 (velmi těžké vidět/cítit) do 7 (velmi snadné vidět/cítit). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 98, přičemž skóre subškáli od 7 do 49. Vyšší skóre znamená lepší schopnost motorické představivosti. Čínská verze MIQ-RS prokázala dobrou spolehlivost a validitu konkrétně pro populaci po cévní mozkové příhodě. |
Baseline, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Dotazníky o ztělesnění
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Dotazník ztělesnění bude použit k vyhodnocení subjektivního prožitku ztělesnění vůči virtuální nebo asistující končetině během intervence.
Toto hodnocení konkrétně měří dvě primární oblasti: Pocity vlastnictví (pocit, že virtuální/pozorovaná končetina patří uživateli) a Pocity agence (pocit, že uživatel generuje a ovládá pohyby).
Účastníci ohodnotí svůj souhlas s řadou tvrzení na 7bodové Likertově škále od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím), nebo alternativně od -3 do +3 v závislosti na konkrétní použité adaptaci.
Skóre jsou průměrována pro každou oblast, přičemž vyšší skóre indikuje silnější pocit ztělesnění, o kterém se předpokládá, že usnadňuje motorické učení a neuronální reorganizaci v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Elektroencefalografie (EEG) - událostmi podmíněná desynchronizace (ERD) senzorimotorického mu-rytmu obou hemisfér
Časové okno: Výchozí hodnoty, po celou dobu studie, v průměru 1 rok
|
Elektroencefalografie (EEG) bude použita k hodnocení kortikální aktivace měřením desynchronizace vázané na událost (ERD) senzomotorického mu rytmu (obvykle 8-13 Hz).
Signály budou zaznamenávány z elektrod umístěných nad senzomotorickým kortexem (např. C3 a C4 podle mezinárodního systému 10-20).
ERD se vypočítá jako procentuální pokles spektrální výkonnosti pásma mu během motorických úkolů vzhledem k klidové základní periodě pomocí vzorce: (výkon při úkolu - výkon v klidu) / výkon v klidu × 100.
Výsledné hodnoty jsou vyjádřeny v procentech, přičemž zápornější hodnota (indikující větší potlačení mu rytmu) odráží vyšší kortikální excitabilitu a zapojení motorického systému během úkolu.
|
Výchozí hodnoty, po celou dobu studie, v průměru 1 rok
|
|
Elektromyografie (EMG) - intermusculární koherence (IMC) mezi oběma rukama
Časové okno: Výchozí stav, po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Povrchová elektromyografie (sEMG) bude použita k posouzení funkčního propojení mezi motorickými jednotkami svalů extenzorů zápěstí prostřednictvím analýzy intermuskulární koherence (IMC).
Signály sEMG budou zaznamenávány během dynamických úkolů extenze zápěstí.
IMC se počítá ve frekvenční oblasti, obvykle se zaměřením na beta pásmo (15-30 Hz), aby se kvantifikovala síla společného nervového řízení svalového páru, s hodnotami v rozmezí od 0 (žádná koherence) do 1 (dokonalá koherence).
Vyšší hodnoty koherence v beta pásmu obecně ukazují na silnější kortikospinální propojení a synchronizovanější vypalování motorických jednotek, což je spojeno s lepší motorickou kontrolou a zotavením po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav, po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-IRB040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro ochranu soukromí účastníků po cévní mozkové příhodě a v souladu s pokyny etické komise (IRB) nebudou individuální data účastníků (IPD) veřejně dostupná.
Nezpracovaná neurofyziologická data (EEG/EMG) a klinická hodnocení jsou vyhrazena výzkumnému týmu pro dokončení primárních a sekundárních analýz specifikovaných ve studijním protokolu.
Avšak anonymizované agregované výsledky a studijní dokumenty budou sdíleny prostřednictvím recenzovaných publikací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .