Feedback Sensoriale Multimodale e Terapia allo Specchio per la Riabilitazione Post-Ictus
15 febbraio 2026 aggiornato da: Asia University
Meccanismi Neurali ed Efficacia dell'Aumento del Feedback Sensoriale Multimodale nella Terapia allo Specchio per la Riabilitazione Post-Ictus
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti clinici e neurofisiologici di una nuova terapia allo specchio con feedback sensoriale multimodale in sopravvissuti all'ictus con emiparesi dell'arto superiore, di età compresa tra i 20 e gli 85 anni.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- La Terapia allo Specchio Aumentata Multimodale (MAF-MT) porta a miglioramenti significativamente maggiori nel recupero funzionale rispetto alla terapia allo specchio con feedback visivo digitale unimodale (MVF-MT) o alla terapia allo specchio tradizionale (TMT)?
- Quali sono i cambiamenti neurofisiologici sottostanti nell'attivazione cerebrale (desincronizzazione del ritmo mu) e nei modelli di coordinazione intermuscolare associati a questo approccio di feedback ibridizzato?
I ricercatori confronteranno il gruppo MAF-MT (che riceve feedback visivo digitale allo specchio con feedback sensoriale multimodale) con il gruppo MVF-MT (solo feedback digitale allo specchio) e il gruppo TMT (terapia allo specchio tradizionale utilizzando la scatola specchio standard) per verificare se l'integrazione del feedback multimodale porta a risultati funzionali e di attività cerebrale superiori.
I partecipanti saranno sottoposti a screening di idoneità, inclusa la valutazione del deficit motorio e dello stato cognitivo. Parteciparanno a 20 sessioni di intervento, ciascuna della durata di circa 75 minuti di terapie assegnate. Riceveranno un intervento sensoriale specifico in base all'assegnazione del gruppo e completeranno la valutazione (descritta nelle Misure di Esito) prima dell'intervento, immediatamente dopo e a un mese di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 3 mesi dopo l'esordio di un ictus unilaterale
- Età compresa tra 20 e 85 anni
- Un punteggio iniziale della Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) compreso tra 18 e 56
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio, determinata da un punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 18
- Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi di neuroriabilitazione o sperimentazioni cliniche di farmaci
Criteri di esclusione:
- Neglect grave, misurato con il test della bisezione della linea
- Condizioni mediche importanti non controllate, come ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca, o condizioni neurologiche concomitanti, ad esempio, demenza, malattia di Parkinson, tumori cerebrali o altre condizioni cerebrali
- Dolore grave, gonfiore, spasticità o contratture negli arti interessati che impediscano la pratica del movimento e le valutazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MAF-MT: Terapia Specchio Aumentata Multimodale
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MAF-MT combina feedback somatosensoriale e uditivo con feedback visivo digitale a specchio, fornendo un feedback sensoriale aumentato complessivo con l'obiettivo di migliorare il senso di embodiment (SoE) durante la terapia allo specchio.
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Comparatore attivo: MVF-MT: Terapia a Specchio con Feedback Visivo Digitale
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MVF-MT fornisce un'immagine digitale in tempo reale della mano meno colpita come feedback visivo speculare durante la terapia a specchio
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Comparatore placebo: TMT: Terapia allo Specchio Tradizionale
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Il TMT utilizza scatole a specchio tradizionali per fornire il feedback visivo speculare della mano meno colpita durante la terapia con specchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer dell'Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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La Scala di Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FMA-UE) sarà utilizzata per valutare il deficit motorio attraverso 33 item che misurano il movimento e i riflessi di spalla, gomito, avambraccio, polso e mano, nonché la coordinazione e la velocità.
Ogni item è valutato su una scala ordinale a 3 punti (0 = non in grado di eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente), ottenendo un punteggio totale massimo di 66, dove punteggi più alti indicano un migliore recupero motorio e un minor deficit.
Questa scala è uno strumento ampiamente riconosciuto, affidabile e valido per valutare le prestazioni motorie nelle popolazioni post-ictus.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della Funzione Motoria di Wolf (WMFT)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) valuta la funzione motoria dell'arto superiore attraverso 17 elementi, costituiti da 15 compiti basati sulla funzione e 2 compiti basati sulla forza.
La valutazione genera due risultati principali: il tempo di esecuzione e l'abilità funzionale.
Il tempo di esecuzione viene misurato come il tempo medio necessario per completare i compiti, con un massimo di 120 secondi per compito, dove tempi più brevi indicano una maggiore efficienza.
L'abilità funzionale viene valutata su una scala ordinale a 6 punti che va da 0 ("non tenta con il braccio coinvolto") a 5 ("il braccio partecipa; il movimento sembra normale"), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità del movimento.
Il WMFT è uno strumento ampiamente validato con proprietà psicometriche consolidate per valutare il recupero motorio dell'arto superiore nei pazienti con ictus.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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La Modified Ashworth Scale (MAS) sarà utilizzata per valutare la gravità della spasticità muscolare nell'arto superiore interessato misurando la resistenza al movimento passivo.
La MAS utilizza una scala ordinale a 6 punti con i gradi 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. Un punteggio di 0 indica nessun aumento del tono muscolare, mentre un punteggio di 4 indica che la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
Il grado specifico 1+ rappresenta un lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco, seguito da una resistenza minima durante il resto (meno della metà) dell'escursione articolare.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della spasticità e una maggiore resistenza allo stiramento passivo.
La MAS è uno standard ampiamente accettato per valutare la spasticità nella popolazione con ictus.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Scala del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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La scala del Medical Research Council (MRC) verrà utilizzata per valutare la forza muscolare nell'arto superiore interessato.
Questa valutazione utilizza una scala ordinale a 6 punti che va da 0 (nessuna contrazione visibile) a 5 (forza normale contro piena resistenza).
In particolare, un grado 3 indica movimento attivo contro la gravità, mentre un grado 4 indica movimento attivo contro la gravità e una certa resistenza.
I punteggi vengono assegnati a specifici gruppi muscolari (ad esempio, abduttori della spalla, flessori del gomito ed estensori del polso), e il punteggio totale viene calcolato sommando questi valori individuali.
Punteggi più alti indicano una maggiore forza muscolare e un migliore recupero motorio.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Scala Nottingham delle Attività Quotidiane Estese (NEADL)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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La Scala Nottingham delle Attività Estese della Vita Quotidiana (NEADL) valuta l'indipendenza del partecipante nelle attività strumentali della vita quotidiana in quattro domini: Mobilità, Cucina, Domestico e Tempo libero.
Questo questionario di 22 item valuta quanto spesso il partecipante ha svolto attività specifiche nel recente passato.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (incapace di fare) a 3 (in grado di fare da solo), ottenendo un punteggio totale che varia da 0 a 66. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza e partecipazione nelle attività estese della vita quotidiana.
La NEADL è una misura ampiamente validata per valutare il recupero funzionale e l'integrazione nella comunità nei sopravvissuti all'ictus.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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La Scala di Lawton-Brody per le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (Lawton-Brody IADL)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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La Scala Lawton-Brody per le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) valuta la capacità del partecipante di svolgere otto attività complesse necessarie per una vita indipendente: utilizzare il telefono, fare la spesa, preparare i pasti, gestire la casa, fare il bucato, scegliere il mezzo di trasporto, assumersi la responsabilità dei propri farmaci e gestire le finanze.
Ogni voce viene generalmente valutata con 0 (dipendente) o 1 (indipendente), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 8. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale, mentre punteggi più bassi suggeriscono la necessità di assistenza nello svolgimento delle attività quotidiane.
Questa scala è ampiamente utilizzata per monitorare lo stato funzionale e identificare il declino negli anziani e nei sopravvissuti a ictus.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute del partecipante.
Questo strumento comprende un sistema descrittivo che copre cinque dimensioni: Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio e Ansia/Depressione.
Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 5 punti che va da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi/impossibilità di eseguire).
Queste risposte vengono convertite in un singolo punteggio di indice di utilità basato su set di valori specifici per paese, dove un punteggio di 1 rappresenta una salute perfetta e 0 rappresenta la morte (con valori negativi che indicano stati di salute considerati peggiori della morte).
Inoltre, l'EQ-5D-5L include una Scala Analogica Visiva (EQ-VAS), dove i partecipanti valutano la loro salute generale su una scala da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile).
Punteggi più alti sia sull'indice di utilità che sulla VAS indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Scala di Fiducia nelle Abilità Funzionali (FACS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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La Functional Abilities Confidence Scale (FACS) sarà utilizzata per misurare l'autoefficacia del partecipante riguardo alla sua capacità di eseguire varie attività fisiche e posture.
Questo strumento di 15 item richiede ai partecipanti di valutare il proprio livello di fiducia per ciascuna attività specifica su una scala che va da 0 (nessuna fiducia) a 100 (fiducia completa). Il punteggio totale viene calcolato facendo la media delle valutazioni di tutti gli item, ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 e 100. Punteggi più elevati indicano un maggiore livello di fiducia in sé stessi nelle capacità funzionali, che è un fattore psicologico critico che influenza l'impegno nella riabilitazione e il recupero motorio nei sopravvissuti all'ictus. |
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Questionario sull'Auto-efficacia post-Ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Il Questionario di Auto-Efficacia Post-Ictus (SSEQ) sarà utilizzato per valutare la fiducia del partecipante nella sua capacità di svolgere attività funzionali e gestire compiti di autocura dopo un ictus.
Questo strumento di 13 voci copre due domini principali: attività (relative all'indipendenza funzionale) e autogestione (relative alla gestione delle conseguenze dell'ictus). Ogni voce è valutata su una scala ordinale a 4 punti che va da 0 (per niente fiducioso) a 3 (molto fiducioso), producendo un punteggio totale che varia da 0 a 39. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di auto-efficacia, che è associato a un migliore recupero funzionale e qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus. |
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Scala di Autoefficacia nella Vita Quotidiana (DLSES)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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La Scala di Auto-Efficacia della Vita Quotidiana (DLSES) sarà utilizzata per valutare la fiducia del partecipante nella sua capacità di funzionare in modo indipendente nella vita quotidiana dopo un ictus.
Questo strumento di 12 elementi comprende due sottoscale: auto-efficacia per le attività della vita quotidiana e auto-efficacia per il funzionamento psicosociale.
I partecipanti valutano il loro livello di fiducia per ogni compito specifico su una scala a 11 punti che va da 0 (per niente fiducioso) a 10 (completamente fiducioso).
Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte, risultando in un intervallo da 0 a 120, dove punteggi più alti indicano un livello maggiore di auto-efficacia nella gestione delle attività quotidiane e delle sfide psicosociali.
Il DLSES è una misura psicometricamente valida specificatamente validata per la popolazione con ictus.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Questionario di Imagery del Movimento-Rivisto, Seconda Edizione (MIQ-RS) versione cinese
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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La versione cinese del Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition (MIQ-RS) sarà utilizzata per valutare la capacità del partecipante di eseguire l'immaginazione motoria visiva e cinestetica.
Questo strumento di 14 elementi comprende due sottoscale: Immaginazione Visiva (7 elementi) e Immaginazione Cinestetica (7 elementi), che coprono i movimenti degli arti superiori e inferiori e del tronco.
Per ogni elemento, il partecipante esegue fisicamente un movimento e poi immagina di eseguirlo, valutando la facilità o difficoltà dell'immagine mentale su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto difficile da vedere/sentire) a 7 (molto facile da vedere/sentire).
Il punteggio totale varia da 14 a 98, con i punteggi delle sottoscale che vanno da 7 a 49.
Punteggi più alti indicano una capacità di immaginazione motoria superiore.
La versione cinese del MIQ-RS ha dimostrato una buona affidabilità e validità specificamente per la popolazione colpita da ictus.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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I Questionari sull'Embodiment
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Il Questionario di Embodiment sarà utilizzato per valutare l'esperienza soggettiva del partecipante riguardo all'embodiment verso l'arto virtuale o assistito durante l'intervento.
Questa valutazione misura specificamente due domini principali: Senso di Proprietà (la sensazione che l'arto virtuale/osservato appartenga all'utente) e Senso di Agenzia (la sensazione che l'utente stia generando e controllando i movimenti).
I partecipanti valutano il loro accordo con una serie di affermazioni su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), o alternativamente da -3 a +3 a seconda dell'adattamento specifico utilizzato.
I punteggi vengono mediati per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano un senso di embodiment più forte, il quale si ipotizza faciliti l'apprendimento motorio e la riorganizzazione neurale nella riabilitazione post-ictus.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Elettroencefalografia (EEG) - Desincronizzazione correlata all'evento (ERD) del ritmo mu sensorimotorio di entrambi gli emisferi
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per valutare l'attivazione corticale misurando la desincronizzazione correlata all'evento (ERD) del ritmo mu sensomotorio (tipicamente 8-13 Hz).
I segnali verranno registrati da elettrodi posizionati sopra la corteccia sensomotoria (ad esempio, C3 e C4 secondo il sistema internazionale 10-20).
L'ERD viene calcolata come la diminuzione percentuale della potenza spettrale della banda mu durante i compiti motori rispetto a un periodo di riferimento a riposo, utilizzando la formula: (Potenza durante il compito - Potenza di riferimento) / Potenza di riferimento × 100.
I valori risultanti sono espressi in percentuale, dove un valore più negativo (che indica una maggiore soppressione del ritmo mu) riflette una maggiore eccitabilità corticale e un maggiore coinvolgimento del sistema motorio durante il compito.
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Baseline, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Elettromiografia (EMG) - coerenza intramuscolare (IMC) tra entrambe le mani
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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L'elettromiografia di superficie (sEMG) sarà utilizzata per valutare l'accoppiamento funzionale tra le unità motorie dei muscoli estensori del polso attraverso l'analisi della Coerenza Intermuscolare (IMC).
I segnali sEMG saranno registrati durante compiti dinamici di estensione del polso.
L'IMC è calcolata nel dominio della frequenza, tipicamente focalizzandosi sulla banda beta (15-30 Hz), per quantificare la forza della guida neurale comune alla coppia muscolare, con valori che vanno da 0 (nessuna coerenza) a 1 (coerenza perfetta).
Valori di coerenza più elevati nella banda beta generalmente indicano un accoppiamento corticospinale più forte e un'attivazione delle unità motorie più sincronizzata, che sono associati a un migliore controllo motorio e recupero in seguito a ictus.
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Baseline, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-IRB040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per proteggere la privacy dei partecipanti affetti da ictus e rispettare le linee guida del Comitato di Revisione Istituzionale (IRB), i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno resi pubblicamente disponibili.
I dati neurofisiologici grezzi (EEG/EMG) e le valutazioni cliniche sono riservati al team di ricerca per completare le analisi primarie e secondarie specificate nel protocollo di studio.
Tuttavia, i risultati aggregati de-identificati e i documenti dello studio saranno condivisi attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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